2022年检验三甲要求

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1、十六、临床检验管理与持续改良评审标准评审要点评审方法4 161 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理方法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。4 161 1 临床检验项目满足临床需要，并能提供24 小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。416111 临床检验项目满足临床需要。【】1按照医疗机构临床实验室管理方法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2开展检验项目满足临床需要。3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲

2、等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。【查阅资料】时限为1 个年度1.医院制订的临床实验室管理方法。2.医院能开展的所有临床检验项目一览表，检验项目能覆盖临床所诊治的病种。3.医院对外委托特殊检查项目的委托服务协议有明确的质量保证条款。5.查看已开展检验项目的操作程序与质量手册 2 项。【现场核查】抽查临床实验室：1.集中设置，统一管理，资源共享；2.开展项目符合 医疗机构临床检验项目目录 卫医发 2007180 号，无淘汰项目，无重复设置项目，特殊项目PCR、HIV有验收合格文件，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目；3.核查委托外检的特殊项

3、目登记本【访谈调查】了解被委托服务协议单位的相关设备、设施、标准、质控等方面是否符合项目的要求。【】符合“”，并1每年都有为临床推出新项目。2 微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。【现场核查】1.核查评审前1 年新推出的临床检验项目实施情况含实施时间、年度工作量、质控指标。2.抽查评审当年的微生物检测登记本，了解医院感染、抗菌药物合理使用等检测结果统计与分析报告，评价是否对医院感染管理部门采取相应的措施起到了指导作用。3.核查所能开展的检验项目含已准入实验室项目及合同外送项目：生化包括同工精选学习资料 -名师归纳总结-第 1 页，共 20 页酶、心肌损伤标志物20 项；免疫 1

4、5项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；骨髓细胞形态学、发光技术、特定蛋白、-内酰胺酶检测、真菌培养；厌氧菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR、细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测。【】符合“”，并1以书面或网络形式定期至少每季向临床科室通报细菌耐药情况。2 至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改良，确保检验项目满足临床需求。【跟踪核实】1.从临床科室 1 个追踪抽查检验科提供的季度细菌耐药监测报告，以及临床科室对检验项目设置合理性的意见书。2.从临床科室提出的意见与建议中，抽取1条作为案例，追踪其采纳与改良情况。416112 能提供 24 小时急诊检验服务。【】

5、1能提供24 小时急诊检验服务。2 急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3明确急诊检验报告时间，临检项目 30 分钟出报告，生化、免疫项目 2 小时出报告。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看急诊检验服务项目一览表。2.急诊检验登记本抽查2 个项目的。3.临床科室对急诊检验项目的设置意见与建议。4.职能科室对急诊检验项目的效益评估报告。【现场核查】1 抽查急诊科实验室出具生化、免疫项目出具报告的时间(抽 2 个病例)。【】符合“”，并1 检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2急诊检验项目在规定时间内报告。【访谈调查

6、】询问急诊室工作的临床医师2名，了解现已开展的检验项目是否能满足危急情况下临床的需求，必需的常规检查是否都能开展。【现场核查】从已开展的急诊检验项目中，抽取 2 项，核查出具报告时间是否在规定的时间内。【】符合“”，并1开展急性心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等指标的测定。2 临床各科对开展急诊检验服务满意度高。【现场核查】核查实验室开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等指标的测定原始登记本或电脑原始记录和检测报告结果单。【访谈调查】询问 2 名有过急诊工作经历医师，调查表测评对急诊检验服务满意度，满意率 100。精选学习资料 -名师归纳总结-第 2 页，共

7、 20 页4 161 实施危急值报告制度。【】1有危急值报告制度与报告流程。2根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。【查阅资料】时限为1 个年度1.医院制订的危急值报告制度与流程；2.检验项目危急值报告项目和范围一览表。【】符合“”，并检验人员熟悉危急值报告项目和范围。【访谈调查】抽查 3 名在岗的检验科工作人员高、中、初级各1 名了解其对危急值报告相关规定，项目与范围的知晓度，知晓率 100【】符合“”，并有完整的危急值报告登记资料。【现场核查】核查科室危急值报告登记记录本。4 161 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。【】1 检验项目符合卫生行政部门准

8、入范围。2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3检验收费经过物价部门核准。4能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5相关人员知晓履职要求。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看卫生行政部门的批准文件或执业许可。2.查看检验仪器、试剂三证抽看 2 台设备，2 种试剂。3.开展分子诊断收费标准的批准文件。4.检验项目收费标准的批准文件。5.工作人员培训资料。【】符合“”，并1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改良。2 进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项

9、技术参数均能符合临床使用需求。【现场核查】1.核对所开展的检验10 项与卫生行政部门的批准项目相符。2.核查检测仪器2 台、试剂 2 种，三证齐全，符合国家要求。3.核查自配试剂的分析评价试验或比照试验报告。【跟踪核实】1.从职能部门的检查记录中抽取1 个所抽出的问题与整改意见，追踪催促整改落实的情况。2.科室提供案例说明，应急检测能力和技术储备具备应对突发传染病等公共卫生事件的能力。3.科室提供1 个检验项目运用方法学进行验证检验试剂、检验设备的案例，确保各项精选学习资料 -名师归纳总结-第 3 页，共 20 页技术参数均能符合临床使用需求与检验质量。【】符合“”，并1仪器、试剂三证均在有效

10、期内。2项目收费标准，无违规收费。【现场考核】1.抽查核查检测仪器2 台、试剂 2 种的三证均在有效期内。2.核对检验项目的收费标准2 项与物价部门核准的标准相符。4 161 5 有新项目审批及实施流程。【】1 有新项目审批及实施流程。2 新项目开展应至少包括以下几个步骤：1 新项目开展前应收集相关的检验资料。2征求相关临床科室专家意见。3评估新项目开展的意义。4评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。5核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。6 核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。【查阅资料】(时限为 1 个年度)1.查看医院评审周期内新项目审批的资料。2.查看新项目

11、的批准文件。3.查看新项目的收费批准文件。4.查看新项目(抽 1 项)相关设备及试剂的三证。【】符合“”，并1有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改良项目管理。2有主管部门监管记录。【现场核查】1.核查新项目仪器试剂的三证。2.核查新项目(抽 l 项)的收费标准与批复的标准是否相符。1 个)检验人员的资质与培训情况。【跟踪核实】1.从职能部门对新项目的跟踪检查报告中，提取 1 个事例作为案例，评价医院对新项目实施后所采取的评估评价措施是否到位，改良项目管理的情况。2.从临床科室对新项目(抽 1 个)的改良意见与建议中，抽取l 条，追踪整改落实的情况。【】符合“”，并新项目开

12、展符合标准，审批资料完【现场核查】核查评审前1 个年度的新项目，追踪项目的立项、评估、审批、运行过精选学习资料 -名师归纳总结-第 4 页，共 20 页整，为提高诊疗质量提供支持。程，了解运行后的质控与效益评估情况，评价是否对提高诊疗质量有帮助。4 162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。4 162 1 有实验室安全管理制度和流程。【】1检验科主任为实验室安全责任人。2有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3保存完整的安全记录。4开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。【查阅资料】时限为1 个年度1.

13、查看医院明确实验室安全责任人与职责的文件。2.实验室安全管理制度和流程。3.实验室各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准则抽查 2 个场所的。4.实验室安全记录评审周期内的。5.工作人员安全培训资料。6.职能部门的检查记录。【】符合“”，并1各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。2 保存完整的各项安全相关活动记录。【访谈调查】1.询问检验科主任，了解其对科室安全第一责任人相关职责的知晓度。2.询问 2 名安全员，了解其对本岗位的职责、安全管理制度和流程、安全准则，对所负责实验室的安全隐患与防范措施的知晓度，知晓率100%。【跟踪核实】从科室每月安全检查记录或安全员的工作记录中，

14、抽取1 个事例作为案例，追踪其各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准则的执行情况，评价科室的安全意识与防范措施的有效性。【】符合“”，并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。【现场核查】1.抽查 1 个工作场所，核查其中各岗位、各操作环节和不同工作性质人员是否严格执行安全规程，符合率100%。2.核查职能部门的检查记录每月1 次，评价检查所发现问题的整改情况。3.核查医院定期召集职能部门与科室的有关人员，研究实验室安全管理，并针对所存在的问题，明确整改责任人与时限，评价整改措施落实情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或有关部精选学习资料

15、 -名师归纳总结-第 5 页，共 20 页门，医院在评审周期内未发生实验室安全事故。4 162 2 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以防止交叉污染。【】1实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。2 合理设计工作流程以防止交叉污染。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看实验室生物安全分区示意图。2.查看职能部门的检查记录及评估报告。3.P2 实验室验收报告及年度测试报告。4.查看行政管理部门的检查报告。【现场核查】核查实验室生物安全分区、布局、工作流程和生物安全标志。【】符合“”，并1进入分子生物学实验室、初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。2有主管部门监督检查。【

16、现场核查】核实分子生物学实验室、HIV初筛实验室门口有提示，所有人员进入须经过门禁识别后方可进入。【】符合“”，并1结核检测实验室应至少到达2实验室标准。2无违规情况。【现场核查】1.设有结核检测实验室，核查设置有二级生物安全柜，防护设施条件到达P2实验室标准。2.观看工作人员涉及气溶胶和/或溅出操作在二级生物安全柜内进行，符合相关标准要求。4 162 3 实验室配置充分的安全防护设施。【】1根据工作人员的不同工作性质，按照行业标准进行充分的个人防护。2配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。4

17、 如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。5对相关人员进行培训。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看安全设施及急救设施、耗材清单。2.医院制订的实验室个人防护标准。3.查看行政管理部门、检测机构的现场检查、测试报告。4.科室工作人员培训的资料。5.职能部门的检查记录。【现场核查】1.洗眼器、冲淋装置等设施是否处于正常状态；2.急救设施及耗材是否预备到位；3.警示标识是否按规定设置；4.放射性防护设施是否能满足工作人员与患者的需求；5.从事放射性同位素检测的工作人员是否配戴个人放射剂量计。精选学习资料 -名师归纳总结-第 6 页，共 20 页

18、【】符合“”，并1根据实验等级设置个人防护，能执行。2 实验室出口处设有专用手部消毒设备。3各种设施定期维护，保障正常。【现场核查】1.核查个人防护设置实验等级相符；2.每个实验室出口处设有专用手部消毒设备；3.现场测试安全防护设施设备3 台件是否能正常运行。【】符合“”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。【现场核查】1.所有上岗工作人员的健康状况符合相关岗位健康要求抽查2 名在岗人员。2.核查工作人员的健康档案，全部按规定进行了定期体检。抽查 2 名在岗人员4 162 4有消防安全保障。【】1建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2设置专门的储藏室、储藏柜。3 指定专门人员负责

19、实验室的消防安全。4定期检查灭火器的有效期。5保持安全通道畅通。【查阅资料】时限为1 个年度1 查看医院制订的易燃、易爆物品的储存使用制度。1.易燃、易爆物品的储存区域示意图。2.各实验室消防安全责任人名单。3.实验室工作区域 含通道 灭火器设置点与有效期一览表。4.实验室安全通道与紧急疏散示意图。5.职能部门检查记录。【现场核查】1.易燃、易爆物品放置在专门的储藏室、储藏柜；2.抽查工作区域的灭火器3 个，在有效期内，并标有检查责任人；3.所有工作区均设有安全通道，24 小时保持通畅。【】符合“”，并1定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2对消防安全检查发现的问题，及时整改。【跟踪核实】

20、从科室每月对电器电路检查记录中，抽取 1 个所发现的安全隐患，追踪是否限期整改通，科室对整改结果有验收意见。【】符合“”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改良。【访谈调查】询问科室工作人员2 名，了解其对消防安全知识的知晓度，知晓率100%【现场核查】测试 2 名工作人员消防基本技能，合格率 100%。此项结合6.9.7.1考核4 162 5 【】【查阅资料】时限为1 个年度精选学习资料 -名师归纳总结-第 7 页，共 20 页实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。1 制订各种传染病职业暴露后应急预案。2 相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程

21、。1.查看医院制订的实验室工作人员职业防护规定，其中明确规定了各种传染病职业暴露后的应急措施、处置流程。2.实验室工作人员职业暴露登记及随访记录。3.相关培训资料。【】符合“”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。【访谈调查】询问 2 名实验室工作人员，了解对职业暴露相关应急预案、处置流程的知晓度，知晓率100%。【】符合“”，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改良职业暴露管理。【跟踪核实】从职业暴露处置登记及随访记录中抽取1 个案例，了解对职业暴露事件的调查、分析过程，评价针对所查找存在的问题，是否采取了相应的措施，整改的效果。【访谈调查】询问卫生

22、行政部门或相关管理机构，在评审周期内，所报揭发生的实验室职业暴露事件逐年减少。4 162 6 实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【】1 制订针对不同情况的消毒措施并实施。2定期监控各种消毒用品的有效性。3有标本溢洒处理流程。4 相关人员掌握消毒方法与消毒用品的使用。【查阅资料】时限为1 个年度1.科室制订的消毒标准、流程；2.科室每月进行消毒检查的记录、消毒效果与消毒用品有效性的监测记录；3.相关培训记录；4.职能部门每月检查的记录。【】符合“”，并1保留各种消毒记录，记录完整。2 定期对消毒用品的有效性进行监测。3 主管部门定期检查、分析、反

23、馈、整改。【现场核查】1.核查各种消毒记录、消毒用品有效性监测记录。2.核查实验室消毒工作标准执行情况如标本溢洒处理流程与效果检测的执行【访谈调查】询问 2 名实验室工作人员，了解其对相关消毒方法与消毒用品性能、使用方法的知晓度，知晓率100%。【】符合“”，并根据监测结果分析，持续改良消毒管理。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1 个案例，追踪科室是否根据消毒监测结果，采取相应改良措施，保证消毒效果。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，未发生实验室因消毒精选学习资料 -名师归纳总结-第 8 页，共 20 页不及时或效果问题而引发的实验室污染事件。4 162 7 实验

24、室废弃物、废水的处置符合要求。【】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看医院制订的实验室废弃物，废水处理规定与流程。2.查看二手明确各实验室废弃物、废水责任人一览表。3.实验室废弃物、废水处理记录本，有相关人员签名。4.职能部门的检查记录，整改意见。5.医院、科室对违规事件当事人的处理意见。6.行政管理部门或有关检测机构的监督检查意见书、检测报告。【】符合“”，并1 有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。2主管部门有监管记录，有改良措施。【访谈调查】访谈实验室的责任人2 名，了解其对相关工作职责的知晓度与所负责

25、区域废弃物、废水的处理情况，知晓率 100%。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1 个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改良措施。【】符合“”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理标准，无污染事件发生。【现场核查】核查实验室 1 个废弃物、废水处理的流程与效果，核查处理登记资料符合有关规定。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，医院无违规处理废弃物、废水或导致污染事件发生的现象。4 162 8 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。【】1建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2 微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。【查阅资料】时限为

26、1 个年度1.查看医院提供的微生物菌种、毒株管理规定与工作流程；2.查看应急预案与演练资料。3.查看科室负责微生物菌种、毒株管理的人员资料名单、专业、职称、工作年限。4.查看职能部门的检查记录、整改意见。【】符合“”，并1样品收集、取用有相应的过程记录。【现场核查】1.核查菌种、毒株保存处各种安全设施、环境和工作流程设置是否符合规定。精选学习资料 -名师归纳总结-第 9 页，共 20 页2有相应的应急预案。3主管部门有监管记录，有改良措施。2.核查样品收集、取用工作流程和记录是否符合相关规定。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1 个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改良措施，评价整

27、改的结果。【】符合“”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。【跟踪核实】现场跟踪菌种、毒株收集、取用、处理的过程，核查记录中相关程序执行情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，医院在微生物菌种、毒株收集、取用、处理过程中无意外事件发生。4 162 9 实验室建立化学危险品的管理制度。【】1建立化学危险品的管理制度。2 建立化学危险品清单和安全数据表。3 指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。4 有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5 相关人员对制度和预案的知晓率100%。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看医院制订的化学危险品管

28、理制度。2.查看化学危险品清单和安全数据表。3.查看化学危险品储存地点、管理人员一览表。4.查看化学危险品使用登记本。5.医院制订的化学危险品溢出与暴露应急预案并进行演练的资料。6.相关培训资料。7.职能部门的检查记录、整改意见。8.行政管理部门的检查记录。【】符合“”，并有主管部门监管的记录。【访谈调查】1.询问 2 名工作人员，了解其相关管理制度、应急预案、处置流程的知晓度，知晓率100%。2.询问职能部门负责人1 名，了解其对化学危险品储存、领用、使用过程监管的情况，以及发生化学危险品溢出与暴露情形时，应如何对处置，知晓率100%。【】符合“”，并有根据监管情况，持续改良危险品管理工作。

29、【跟踪核实】医院提供案例说明，科室根据有关部门监管提出的整改意见，不断改良实验室危险品管理工作，落实各项措施，评审周期内未发生意外事件。4 163 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。检验科精选学习资料 -名师归纳总结-第 10 页，共 20 页4 163 1 有明确的临床检验专业技术人员资质要求。【】1 医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。2分子生物学实验室、初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。3 大型生化分析仪操作人员经过考核后持

30、卫生部核发的上岗证上岗。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看医院制订的卫生专业技术人员按岗位资质与能力规定中，明确规定从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。2.检验科人员情况一览表学历、资格证、专业、工作年限、技术职称、上岗证。3.查看专业学历、技术职称原件 查 2 名。4.查看分子生物学实验室、HIV 初筛实验室和大型生化分析仪操作人员上岗证复印件各查 2 名。【】符合“”，并1分子生物学实验室、初筛实验室 60%职工持证上岗。2生化室 80%的职工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。【现场核查】1.科室至少有主任检验师1名，副主任检验师3 名

31、；2.从分子生物学实验室、HIV 初筛实验室、生化室检验报告登记本上签名人员中抽取各 2 人核查上岗证；分子生物学实验室、HIV初筛实验室持证率人别为60、生化室80【】符合“”，并科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。【现场核查】核查科主任为检验专业副高及以上专业技术职称。4 163 2 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【】1 不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。【查阅资料】时限为1 个年

32、度1.查看科室提供的培训计划与培训考核资料。2.被授权全程质量控制与结果解释工作人员名单。3.查看科室评审周期内每年的受考核权资料。4.职能部门的检查记录。5.科室对被授权人员的工作考核记录。【】符合“”，并对授权工作实行动态管理。有主管部门监督检查，评价培训效果。【访谈调查】1.询问 2 名被授权人员不同专业，了解其相关知识水平，在专业质控、检测结果等方面的能力，合格率100%。2.询问检验科主任，了解授权工作动态管理精选学习资料 -名师归纳总结-第 11 页，共 20 页情况。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1 个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改良措施，评价培训的结果。【

33、】符合“”，并培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。【现场核查】1.科室实施培训的场地、教材与课件；2 名人员核对其对独立操作的检验项目，与其接受培训内容是否一致；3.核实科室授权人员与相关资料是否相符，符合率 100。4 164 检验报告及时、准确、标准，严格审核制度。4 164 1 保证每一项检验结果的准确性。【】实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看科室各专业组制订的检验项目校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划。2.查看所开展检验项目室内质控绘制质量

34、控制图资料。3.查看省级及以上临床检验中心提供的室间质评材料。【】符合“”，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【跟踪核实】科室提供案例说明，采用了校准验证、能力验证、室间质评和实验室间比对等方法进行量值溯源，保证检验质量。【】符合“”，并室内质控与室间质评结果到达质量控制目标。【现场核查】从所开展的室间质评、室内质控指标中抽取指标各2 个，核实室间质评、室内质控相关数据是否属实，资料是否完整。【跟踪核实】1.在评审周期内相关室内质控资料中，提取室内质控出现质量失控现象的一起事例，追踪处理与查找原因过程，评价所采取的纠正措施是否恰当。2.抽取室间质评不合格的项目1 个，追踪其采取的纠正措施

35、，核查下次室间质评时的结果。4 164 2 【】【查阅资料】时限为1 个年度精选学习资料 -名师归纳总结-第 12 页，共 20 页严格执行检验报告双签字制度。1严格执行检验报告双签字制度急诊除外。2指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。1.医院制订的检验报告双签字制度急诊除外，并明确负责检验报告审核人员的资质要求。2.查看医院制订的检验标本验收合格标准与复检制度。【】符合“”，并1审核重点识别分析前阶段，由于标本不标准所带来的结果错误。2对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。3 制定复检制度并保留相关的复检记录。【现场核查】1.核查识别分析前阶段标本拒收记录，

36、统计分析前由于标本采取、转送、保存不标准所导致标本不能检验 可识别出的 的现象抽10 个标本，比例 1%。2.核查标本复检与初检10 个标本结果记录，不同结果的比例在允许的范围内。【】符合“”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改良检验报告质量。【跟踪核实】从科室审核结果统计报告中，分析科室复核的质量，评价科室对所发现检验报告存在的问题，提出整改措施的有效性。4 164 3 检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。【】1 严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限。2定期评估检验结果的报告时间。3明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提

37、供预约检测。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看医院制订的血、尿、便常规检验与生化、凝血、免疫、细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间规定。2.查看职能部门每月对检验结果报告时间执行情况的评估报告。“特殊项目”清单，并有报告的具体时间规定。4.查看预约检测的项目清单。【现场核查】1.核查在医院公共区域公开的检验报告时限；2.科室“特殊项目”登记本上标本接收时间、报告时间，核对其报告时间2周的比例90；3.核查预约检测登记本；4.抽查临检常规项目、生化、免疫、微生物常规项目 20 例出具报告的时限，统计时限符合率80%。【】符合“”，并1临检常规项目30 分钟出报告。【现场核查】抽查临检常规项

38、目、生化、免疫常规、微生物常规项目20 例出具报精选学习资料 -名师归纳总结-第 13 页，共 20 页2生化、免疫常规项目1 个工作日出报告。3微生物常规项目4 个工作日。4时限符合率90%。告的时限，统计时限符合率90%。【】符合“”，并对存在的问题持续改良有成效。【跟踪核实】从职能部门的每月检验结果报告时间评估报告中，抽取所提出的1 项整改措施，追踪整改措施的落实情况，其所整改项目出具报告的时限到达规定的时限要求。4 164 4 检验报告格式标准、统一。【】1检验报告单格式标准、统一，有书写制度。2 报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。3 检验报告采用国际单位

39、或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。4检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。5有双签字。【查阅资料】时限为1 个年度1.医院制订的各项检验报告标准中，明确规定了检验报告单格式、内容、参考范围及签名等。2.科室每月检查的总结、整改意见。3.职能部门的检查记录。【现场核查】抽查出院病历评审年度的和在架病历各10 份，核查各种检验报告单的格式、内容、签名是否符合要求，符合率95%。【】符合“”，并1 科室有专门人员定期自查、反馈、整改。2有主管部门监督检查、反馈，落实整改措施。【访谈调查】询问科室质控员1 名，了解其对各项检验报告标准的知晓度，知晓率100%。【跟踪

40、核实】从职能部门的检验记录中，抽取对检验报告存在问题所提出的1 项整改措施。追踪整改措施的落实情况。【】符合“”，并检验报告合格率100%。【现场核查】抽查出院病历评审年度的和在架病历各10 份，评价检验报告的时限与准确性，核查各种检验报告单的格式、内容、签名是否符合要求，符合率100%。4 165 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。4 165 1 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。【】1有试剂与校准品管理的相关制度。2专人管理，有明确的岗位职责。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看试剂与校准品管理制度。2.科室明确管理专人名单与职责、考核方法。3.试剂与校准品购入登记

41、本。精选学习资料 -名师归纳总结-第 14 页，共 20 页4.试剂与校准品使用登记本。【】符合“”，并1 试剂与校准全部符合法规规定的标准。2医院统一采购，途径合法。3有使用登记制度。【现场核查】抽查试剂、校准品各5 种，核查其采购途径、领用过程，并核对“三证”、批准文号。【】符合“”，并1试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。2 无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。【跟踪核实】科室提供案例说明，医院所有的试剂、校准品均从正规渠道购入，未发生过因试剂和校准品质量问题而影响检验结果的事件。4 166 为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。检验科4 166 1 实验室与

42、临床建立有效的沟通方式。【】1实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径如或网络等，及时接受临床咨询。2实验室通过有效的途径如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。【查阅资料】时限为1 个年度1.科室建立的临床科室咨询登记本，有咨询与答复处理结果记录。2.查看检验人员参与查房、健教、患者咨询等活动的资料。3.检验科对全院医务人员进行新项目知识培训的资料。4.检验科与临床科室协调新项目、检验信息沟通等内容的会议记录每年1 次。【】符合“”，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。【跟踪核实】科室提供案例说明，通过采取与临床科室

43、信息沟通、针对性培训措施后。提高了临床医师正确选择检验项目的准确性，使检验更有利于临床诊治工作。【】符合“”，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2 次，共同改良检验工作质量和服务质量。【访谈调查】询问 2 名检验专业人员高、中级各 1 名，了解如何向临床医师介绍某个诊断性试验的特异性、灵敏度、阳性似然比和 ROC 曲线等试验特性，如何对某个检验结果选用某个确证试验来认可。4167 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改良制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。4 167

44、1 由科主任与具备资质的质量【】1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组【查阅资料】时限为1 个年度1.医院组建科室质量与安全管理小组的文件，明确组成人员、工作职责。精选学习资料 -名师归纳总结-第 15 页，共 20 页控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2 有质量与安全管理工作计划并组织实施。3建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。4有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5相关人员知晓本岗位的履职要求。2.抽查质量与安全管理小组制订的工作

45、计划与工作记录。3.抽查科室的规章制度、岗位职责、技术标准、操作规程、诊疗标准。4.科室质量评价体系包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等与开展质量与安全评价的记录。结合 4.5.7.1的内容进行考核【】符合“”，并质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。【现场核查】核查科室是否每月对照质量与安全监控指标，对分析前、中、后质量管理关键指标进行检查分析，提出质量与安全环节问题，并有相应的整改措施。【】符合“”，并有质量与安全管理完整资料，表达持续改良成效。【跟踪核实】从科室质量与安全监控资料中提取 1 个案例，评价其是否对分析前、中、后关键流程的质量起到

46、监控作用，对存在的问题持续改良。4 167 2 有完整的标本采集运输指南交接标准，检验回报时间控制等相关制度。【】1实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3对标本能全程跟踪，检验结果回报时间明确可查。4标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24 小时监控。5对临床相关人员进行定期培训。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看医院制订的标本采集运输指南、标本接收拒收标准与流程、标本接收拒收记录、发送报告登记本。2.相关培训资料。3.检验、护理部提供的检查记录

47、。【现场核查】1.临床科室可获取标本采集运输指南。2.核查标本保存装置、废弃记录本、标本储存冰箱温控记录本。【跟踪核实】从标本拒收登记本中追踪1 起拒收标本领件，查找导致标本拒收的原因，评价影像标本质量环节存在的问题。【】符合“”，并1实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。【跟踪核实】科室提供案例说明，由于护理部在分析前的标本质量管理上采取了针对性措施，分析前的标本质量有明显提高，评精选学习资料 -名师归纳总结-第 16 页，共 20 页2根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。审周期内，分析前的标本拒收率逐年下降。【】符合“”，并1标本采集、运送标准，标本合格率 95%。2标本交

48、接记录完整，标本保存符合标准。【现场核查】1.跟踪病区 1个的检验标本采集，对当日标本采集、运送，用标本质量合格率包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量进行评价，合格率95；2.抽查病区 1个标本交接记录本和标本保存场地、装置情况检测后保存要求：生化免疫标本1周，其他血标本3 天以上冷藏、加盖保存。4 167 3 常规开展室内质控。【】1 室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2 保证每检测批次至少有1 次室内质控结果。3制定实验室室内质控规则。4室内质控报告有负责人签字。5室内质控重点项目：1临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。2 血涂片评价和分类计数的质量控

49、制流程。3细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。4 尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。5 采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。6 病毒鉴定的实验室须保留相关记录。7对未知标本进行血清学检测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。【查阅资料】时限为1 个年度查看科室提供的室内质量控制的方法、规则、流程、质量控制报告，实验室全部检测项目及不同标本类型都实行了室内质量控制。【现场核查】1.抽查 2 个专业的室内质量控制图；2.实地考核生化、乙肝、尿液、凝血、血常规 5 项检测。【】符合“”，并1 定期评估室内质控各项参数及失【跟踪核实】科室提供案例说明，科室通过定期评估室内

50、质量控制各项参数及失控率，精选学习资料 -名师归纳总结-第 17 页，共 20 页控率。2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。分析失控原因，采取措施有效处理失控，与临床科室讨论，提出预防措施，取得了较好的成效。【】符合“”，并室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改良检验质量。【现场核查】核查室内质量控制资料，质量控制文件齐全、记录完整，经过半年失控分析报告与处理效果评估报告的考评，反映了科室在持续改良室内质控方法，降低失控比例方面取得了较好的经验，检验质量得到持续改良。4 167 4 参加室间质评或能力验证计划。【】1 参加省级室间质量评价计划

51、或能力验证计划。2 室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。3 明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。4对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看科室提供的参加省级室间质评的计划或能力验证计划的文件及相关评价报告；2.查看科室提供的参加省级室间质评的检验项目清单；3.查看科室提供的替代评估方案。【】符合“”，并参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。【查阅资料】时限为2 个年度1.查看科室提供的参加国家级室间质评的计划或能力验证计划的文件及相关评价报告；2.查看科室提供的参加国家级室间质评的检验项目清单。【】符合“”，并参加

52、国际室间质量评价计划或能力验证计划。【查阅资料】时限为3 个年度查看科室提供的参加国际室间质评计划或能力验证计划的证书或记录。4 167 5 保证检测系统的完整性和有效性。【】1 制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。2使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。3对需要校准的检验仪器、检验项【查阅资料】时限为1 个年度1.查看科室提供的标准操作、维护规程；2.查看医院或科室提供的设备保养、维护、检测、校准记录；3.大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器比对试验报告；4.自配试剂检测及记录。精选学习资料 -名师归纳总结-第 18 页，共 20 页目和对临床检验结

53、果有影响的辅助设备定期进行校准。【】符合“”，并1有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2有定期校准、维修维护记录。【现场核查】1.抽查 2 台件仪器设备的保养、维护与校准记录。2.抽查设备管理员1 人的工作记录。3.抽查 2 台设备的维修维护记录主要部件维修后有校正记录。【】符合“”，并仪器设备标准操作合格率100%。【考试考核】随即抽取 3 名检验专业人员高、中、初各1 名，抽取 1 个检验项目，考核操作的标准性，合格率100。4 167 6 所有项目均应开展室内质控，并参加室间质评。【】有规定对所有项目开展室内质控，并参加室间质评。【查阅资料】时限为1 个年度1.查看科室提供的POCT 质

54、量管理小组名单、职责，对检测人员培训资料；2.查看科室提供的POCT 项目清单；3.室内质控与室间质评的报告；4.查看检测人员的岗位培训证。【】符合“”，并1定期对结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。2 对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。【现场核查】1.核查科室对每个POCT 项目的验证记录、样品检测原始记录、室内质量控制记录包括原始数据和质量控制判断、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录。2.核查对相关投诉的处理结果，对超出允许范围的设备的校验、纠正记录。【】符合“”，并项目比对100%。【现场核查】核查 POCT结果比照登

55、记本，比对率为100。4 167 7实验室信息管理完善。【】1建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网。2 实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。【查阅资料】时限为 1 个年度 1.查看科室对实验室信息管理系统LIS 的操作评价报告。2.查看检验项目结果报告、设备试剂管理、质量管理等子系统的设计与运行使用报告。【】符合“”，并1提供自助取化验报告单系统。2标本使用条形码管理。【现场核查】现场观看演示，实验室信息管理系统LIS 支持自助，现场查看有否自助化验报告单打印和条形码管理精选学习资料 -名师归纳总结-第 19 页，共 20 页【】符合“”，并实验室数据至少保留3 年以上，能在线查询资料。【现场核查】现场观看演示，实验室信息管理系统 LIS 中能查询3 年以上实验室监测数据。精选学习资料 -名师归纳总结-第 20 页，共 20 页