药品经营整改报告

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1、1/21药品经营整改报告XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，XX年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对

2、问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导2/21小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认

3、证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。3、整改责任人：质量负责人*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。3/212、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质

4、量档案模板，增加剂型和处方组成内容。3、整改责任人：质管部经理*、质管员*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。三、企业对中药养护员“*”培训无岗位职责内容；1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司招聘管理制度，作通报批评。3、整改责任人：行政部经理*

5、、养护员*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附*岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查；4/211、原因分析：公司制定了人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。3、整改责任人：行政部经理*4、整改时限：XX-11-20前

6、完成5、整改结果：已于XX年11月17日完成培训，已进行通报批评。五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强中规定验收药品时随机抽取）；1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与5/21验收管理制度进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。3、整改责任人：

7、质管部经理*4、整改时限：XX-11-22前完成5、整改结果：已于XX年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度、随机数生成软件截图六、企业二楼2号仓库通风换气扇被遮挡；1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。3、整改责任人：储运部经理*4、整改时限：XX-11-17前完成5、整改结果：已于XX年11月16日对所有被遮挡换气

8、扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。七、企业未设置中药材样品柜；1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立6/21有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。3、整改责任人：质管部经理*、采购

9、部经理*、验收员*。4、整改时限：XX-11-25前完成5、整改结果：已于XX年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字；1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在XX年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱7/21的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。2、整改措施：由质量负责人*在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字

10、确认。3、整改责任人：质量负责人*。4、整改时限：XX-11-19前完成5、整改结果：已于XX年11月19日完成。九、中药库合格品区中，部分药材无品名，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家；1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签

11、，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。3、整改责任人：质管部经理*、养护员*、中药库管员廖桂书。8/214、整改时限：XX-11-19前完成5、整改结果：已于XX年11月19日完成。十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”验收记录无批准文号；1、原因分析：经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计

12、算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。3、整改责任人：质管部经理*、信息管理员*、验收员*。4、整改时限：XX-11-25前完成5、整改结果：已于XX年11月23日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。整改报告9/21尊敬的*食品药品监督管理局：贵局领导*月*日对我店进行了药品零售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

13、。2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。6拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。检查结束后，我店全体员工认真10/21讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查

14、找原因，明确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下：1是否在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把gsp换发办理回执悬挂在显著位置2.是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。3.经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用标识。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。整改情况：把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放

15、到处方柜里陈列和销售。5企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。11/216拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。我店在以后的

16、工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。*大药房XX年*月*日篇二：XX药店整改报告*药店文件*字XX01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告*市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于XX年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基12/21本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查

17、发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据药品经营质量管理规范，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。3、15901现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊验收人

18、员在进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。13/215、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102企业的销售记录不完整。整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。特此报告。*药店二o一四年五月二十二日篇三：康民药店

19、整改报告柳城县六塘镇康民药店整改报告XX年11月11日由柳城县药监局对我店进行认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年14/21度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1；2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置

20、明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。柳城县六塘镇康民药店XX年11月15日附件1柳城县六塘镇康民药店员工培训计划为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知

21、识，掌握药品分15/21类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。二、药品法律法规，主要培训内容为中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施细则、药品流通监督管理办法、药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产

22、生的意义、作用。安排培训时间为每项文件1学时，最后通过问答进行考核。四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用16/21法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作

23、。柳城县六塘镇康民药店XX年11月15日培训计划一览表制表人：审批人：员工教育培训档案篇四：药店整改报告整改报告食品药品监督管理局：根据关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专项行动实施方案的通知，关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知中1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动；2、购进药品渠道是否合法。是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，企业购进记录是否完整；3、验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按17/21照有关规定逐批验收，药品验收是否做好记录；4、药品销售环节是否存在违法违规行为。如含麻黄碱复方制剂，终止妊娠药品，易滥用

24、、成瘾药品，蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品；5、药品陈列、储存和摆放是否符合要求；6、是否存在出租、出借柜台等行为；7、进货来源是否把关不严，是否从非法渠道进货；8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；9、是否购销资质档案不全，超方式、超范围经营；10、是否购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等10项整治内容按通知中的要求，对本企业内部药品经营各环节有关情况逐条梳理，查摆存在的问题，对药店进行了自查，通过自查发现以下问题：1、2、3、4、5、针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：1、2、3、4、5、根据通知内容，对全体员

25、工进行了培训，提高了认识、增加了紧迫感和责任感，促使我药店尽快步入规范化、法制化的轨道。通过自查，及时发现了问题，分析了问题、解决了问题，努力达到了规范经营的要求。以上是我店的整改情况，望市局进一步监督指导。xxxx药房18/21年月日篇五：药店gsp常规检查整改报告江苏*医药连锁有限公司*店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的*食品药品监督管理局领导：您好！XX年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题

26、进行整改。情况如下：一、gsp管理1.药品经营许可证、gsp证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。整改情况：已整改到位2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片1盒，巴米尔未作促销；整改措施：已责令相19/21关人员按规定对双黄消炎片1盒，巴米尔效期促销。整改情况：已整改到位4.质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5.温湿度记录不全，截止至XX年4月10日；整改措施：已责令员工

27、按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，整改情况：已整改到位6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施：已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。整改情况：已整改到位7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片；波立维硫酸氯吡格雷片进口药品检验报告书；整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片；波立维硫酸氯吡格雷片进口药品检验报告书；并注意妥善保存整改情况：已整改到位二、含麻黄制剂管理20/211.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录整改情况：已整改到位三、

28、远程监管1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。唐山XXXXXXXXXXXXXXXXXXGSP认证现场检查缺陷项目整改报告唐山市食品药品监督管理局：我药房于XX年12月向我市食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于XX年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企21/21业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目及内容二、缺陷项目的整改