临床仪器标准化及管理：03医疗器械监督管理

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1、中国医科大学生物医学工程1o 机构和法规概况机构和法规概况o 医疗器械定义和分类医疗器械定义和分类o 医疗器械标准管理医疗器械标准管理o 医疗器械注册管理医疗器械注册管理o 医疗器械生产管理医疗器械生产管理o 医疗器械警戒管理医疗器械警戒管理我国医疗器械监督管理概况我国医疗器械监督管理概况中国医科大学生物医学工程2一、医疗器械监管机构和法规一、医疗器械监管机构和法规中国医科大学生物医学工程3中国医疗器械监督管理发展进程中国医疗器械监督管理发展进程o 第一阶段是供不应求、管理起步的阶段o 第二阶段是质量矛盾上升、加强行政监管阶段o 第三阶段是把安全性、有效性摆上日程，并走上依法监管的阶段 国家食

2、品药品监督管理总局，是中华人民共和国国务院正部级直属机构，成立于2013年3月22日，取代了原国家食品药品监督管理局和国务院食品安全委员会办公室中国医科大学生物医学工程4主要职责主要职责（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年

3、度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实医疗器械标准、分类管理制度并监督实施施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执

4、业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。中国医科大学生物医学工程5主要职责主要职责（四）负责制定食品、药品、医疗器械医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体

5、系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。中国医科大学生物医学工程6内设机构内设机构根据上述职责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构（一）办公厅（一）办公厅（二）综合司（政策研究室）（二）综合司（政策研究室）（三）法制司（三）法制司（四）食品安全监管一司（四）食品安全监管一司（五）食品安全监管二司（五）食品安全监管二司（六）食品安全

6、监管三司（六）食品安全监管三司（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）（八）（八）医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司（九）药品化妆品监管司（九）药品化妆品监管司（十）（十）医疗器械监管司医疗器械监管司（十一）稽查局（十一）稽查局（十二）应急管理司（十二）应急管理司（十三）科技和标准司（十三）科技和标准司（十四）新闻宣传司（十四）新闻宣传司（十五）人事司（十五）人事司（十六）规划财务司（十六）规划财务司（十七）国际合作司（港澳台办公室）（十七）国际合作司（港澳台办公室）机关党委离退休干部局中国医科大学生物医学工程7内设机构内设机构o根据上述职

7、责，国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：o（一）办公厅。（一）办公厅。o负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。o（二）综合司（政策研究室）。（二）综合司（政策研究室）。o承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。o（三）法制司。（三）法制司。o组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。o（四）食品安全监管一司。（四）食品安全监管一司。o掌握分析生产环节

8、食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。o（五）食品安全监管二司。（五）食品安全监管二司。o掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。o（六）食品安全监管三司。（六）食品安全监管三司。o承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。o（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。o严

9、格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。o（八）医疗器械注册管理司。（八）医疗器械注册管理司。o严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。o（九）药品化妆品监管司。（九）药品化妆品监管司。o掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类

10、易制毒化学品监督管理。组织开展药品不良反应监测、再评价。o（十）医疗器械监管司。（十）医疗器械监管司。o掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，其余同食品安全监管一司。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。o（十一）稽查局。（十一）稽查局。o组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。监督问题产品召回和处置。指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。o（十二）应急管理司。（十二）应急管理司。o推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工

11、作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。o（十三）科技和标准司。（十三）科技和标准司。o组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。o（十四）新闻宣传司。（十四）新闻宣传司。o拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布。o（十五）人事司。（十五）人事司。o承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，

12、监督和指导执业药师注册工作。o（十六）规划财务司。（十六）规划财务司。o拟订食品药品安全规划并组织实施。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计。o（十七）国际合作司（港澳台办公室）。（十七）国际合作司（港澳台办公室）。o组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。o机关党委。负责机关和在京直属单位的党群工作。o离退休干部局。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。中国医科大学生物医学工程8医疗器械注册管理司的工作职责： （一）组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。（二）组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。（三）严格依照法

13、律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。（四）组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。（五）指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。（六）拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。（七）承办总局交办的其他事项。中国医科大学生物医学工程9

14、医疗器械监管司的工作职责： （一）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。（二）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。（三）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。（四）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。（五）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。（六）拟订医疗器械监督管理工

15、作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。（七）承办总局交办的其他事项。中国医科大学生物医学工程10中国医科大学生物医学工程11医疗器械监管医疗器械监管机构（机构（CFDA ）China Food and Drug Administrationo医疗器械注册管理司 综 合 处 注册一处 注册二处 研究监督处o 医疗器械监管司 综 合 处 生产监管处 流通监管处 监测评价处综合处 1.承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。2.承担医疗器械注册管理信息化相关工作。

16、3.组织开展医疗器械注册管理相关统计等工作。4.组织拟订地方承担的医疗器械注册相关技术支撑体系及能力建设要求。5.组织开展医疗器械注册管理政策研究的基础性工作，研究分析医疗器械注册管理形势、存在问题并提出措施建议。6.组织开展对下级行政机关医疗器械注册相关工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。中国医科大学生物医学工程12医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司注册一处1.组织拟订有源医疗器械、体外诊断试剂注册管理制度、标准、注册技术审查指导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施，承担相关申请注册产品的分类界定。2.承担境内第三类和进口的有源医疗器械、体外诊断试剂注册、有关

17、高风险医疗器械、体外诊断试剂临床试验审批工作。3.指导督促下级行政机关有关境内有源第一、二类医疗器械、体外诊断试剂注册以及境内第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。中国医科大学生物医学工程13医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司注册二处1.组织拟订无源医疗器械注册管理制度、标准、注册技术审查指导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施，承担相关申请注册产品的分类界定。2.承担境内第三类和进口无源医疗器械注册、有关高风险医疗器械临床试验审批。3.组织拟订医疗器械分类规则、分类目录、命名规则和编码规则。4.指导督促下级行政机关有关境内无源第一、二类医疗器械注册以及境内第三类不

18、改变产品内在质量变更申请许可等工作。中国医科大学生物医学工程14医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司研究监督处 1.拟订医疗器械临床试验质量管理规范、临床试验指导原则并监督实施。2.拟订医疗器械临床试验机构资质认定、管理制度并组织实施，监督检查临床试验活动。3.组织开展医疗器械注册现场核查工作。中国医科大学生物医学工程15医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司综合处1.承担司综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。2.组织研究分析医疗器械安全形势、存在问题并提出措施建议。3.开展医疗器械监督管理制度研究并提出措施建议。4.承担医疗器械监督管理

19、信息化相关工作。5.组织开展医疗器械监督管理相关统计等工作6.组织开展有关指定医疗器械产品出口监督管理和出口医疗器械销售证明书相关工作。中国医科大学生物医学工程16医疗器械监管司医疗器械监管司生产监管处1.掌握分析医疗器械生产监督管理安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。2.拟订医疗器械生产质量管理规范、生产许可管理制度并监督实施。3.拟订医疗器械生产企业分类管理制度并监督实施。4.组织开展对医疗器械生产企业的监督检查，及时对违法违规行为采取处理措施，指导督促地方相关召回和处置工作。5.拟订医疗器械生产企业监督管理工作规范，组织开展对下级行政机关医疗器械生产监督管理相关工作的督

20、促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。6.拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。中国医科大学生物医学工程17医疗器械监管司医疗器械监管司流通监管处o1.掌握分析医疗器械流通使用安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。2.拟订医疗器械经营、使用质量管理规范和经营许可管理制度并监督实施。3.拟订医疗器械经营企业分类管理制度并监督实施。4.组织开展对医疗器械经营企业的监督检查，及时对违法违规行为采取处理措施，指导督促地方相关召回和处置工作。5.拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。6.组织开展使用环节医疗器械质量安全监督检查。7.拟订医疗器械经营企业、使用单位监督管

21、理工作规范，组织开展对下级行政机关医疗器械经营、使用监督管理相关工作的督促检查，及时发现、纠正违法和不当行为。中国医科大学生物医学工程18医疗器械监管司医疗器械监管司监测评价处1.拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施。2.组织开展上市后医疗器械不良事件监测、再评价及安全风险评估，起草医疗器械安全信息公告。3.组织并指导开展医疗器械质量监督抽验，拟订国家医疗器械质量监督抽验计划并组织实施，拟订国家医疗器械质量公告。4.拟订医疗器械监督管理技术支撑能力建设要求，完善技术支撑保障体系。5.拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促相关工作。6.参与重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处

22、置机制工作。中国医科大学生物医学工程19医疗器械监管司医疗器械监管司中国医科大学生物医学工程20技术支持机构技术支持机构（CFDA）o CFDA医疗器械技术审评中心o 国家药品不良反应监测中心o CFDA药品认证管理中心o 医疗器械标准化技术委员会o 医疗器械检测中心中国医科大学生物医学工程21医疗器械监管法规医疗器械监管法规1 1条例：条例： 医疗器械监督管理条例 国务院令650号（2014.2.12.颁布） 2014.6.1.实施 中国医科大学生物医学工程22中国医科大学生物医学工程23医疗器械分类规则 （局令15号）医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令医疗器械经营监督管理

23、办法（国家食品药品监督管理总局令第第8号）号） (2014-07-30)医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第第7号）号） (2014-07-30) 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第局令第6号）号） (2014-07-30) 体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第第5号）号） (2014-07-30) 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)

24、 2.部门规章：部门规章：中国医科大学生物医学工程24o 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号） (2011-05-20)o 医疗器械注册管理办法（局令第16号） (2004-08-09)o 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） (2004-08-09)o 医疗器械临床试验规定（局令第5号） (2004-01-17)o 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号） (2002-01-04)中国医科大学生物医学工程25（1）医疗器械分类目录；分类目录以外的通知（2）境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管2014209号） （3）境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

25、（食药监械管2014208号 ）（4）电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（5）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； 一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 3规范性文件：（举例）规范性文件：（举例）中国医科大学生物医学工程26三、医疗器械标准管理三、医疗器械标准管理中国医科大学生物医学工程27 医疗器械标准医疗器械标准 o通用标准、管理标准、产品标准；o强制性标准 (GB, YY)、推荐性标准

26、 (GB/T, YY/T)；o国家标准 (GB, GB/T)、行业标准 (YY, YY/T)、注册产品标准 (ZCB) （国家标准 134项、行业标准560项）中国医科大学生物医学工程28一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。oISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准o IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 1.1.通用标准通用标准中国医科大学生物医学工程29一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。 oISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用oISO1

27、3485 YY/T0287医疗器械质量体系 用于法规的要求2.2.管理标准管理标准中国医科大学生物医学工程30针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。 oGB16174.1-1996 心脏起搏器oGB12279-1990 人工心脏瓣膜标准3.3.产品标准产品标准中国医科大学生物医学工程31医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）1 GB/T 16886.1-2001 第一部分：评价与试验；2 GB/T 16886.2-2000 第二部分：动物保护要求；3 GB/T 16886.3-1997 第三部分：遗传毒性

28、、致癌性和生殖毒性试验；4 GB/T 16886.5-1997 第五部分：细胞毒性试验：体外法；5 GB/T 16886.6-1999 第六部分：植入后局部反应试验；6 GB/T 16886.7-2001 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量；中国医科大学生物医学工程327 GB/T 16886.9-2001 第九部分：潜在降解产物的定性和定量框架； 8 GB/T 16886.10-2000 第十部分：刺激与致敏试验；9 GB/T 16886.11-1997 第十一部分：全身毒性试验；10 GB/T 16886.12-2000 第十二部分：样品制备与参照样品； 11 GB/T 16886.13-200

29、3 第十三部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量中国医科大学生物医学工程33GB9706 医用电气设备安全标准o B 9706系列标准目录：o GB 9706.2-91 血液透析装置专用安全要求o GB 9706.2-20032-16部分 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求o GB 9706.3-92 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求o GB 9706.3-2000 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求o GB 9706.3-2000 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求第1号修改单中国医科大学生物医学工程34GB9706 医用电气

30、设备安全标准o B 9706系列标准目录：o GB 9706.4-1999 第二部分 高频手术设备安全专用要求o GB 9706.5-92能量为1-50MEV医用电子加速器专用安全要求o GB 9706.6-92微波治疗设备专用安全要求o GB 9706.7-94超声治疗设备专用安全要求o GB 9706.8-1995 第二部分 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求中国医科大学生物医学工程35GB9706 医用电气设备安全标准oB 9706系列标准目录：oGB 9706.9-1997医用超声诊断和监护设备专用安全要求oGB 9706.10-1997第二部分 治疗X射线发生装置安全专用要求

31、oGB 9706.11-1997第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求oGB 9706.12-1997第一部分 安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求oGB 9706.13-1997 第二部分遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求oGB 9706.14-1997 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求中国医科大学生物医学工程36GB9706 医用电气设备安全标准o B 9706系列标准目录：o GB 9706.15-1999第一部分 安全通用要求1.并列标准 医用电气系统安全要求o GB 9706.16-1999第二部分 放射治疗模拟机安全专用要求o G

32、B 9706.17-1999 第2部分 射束治疗设备安全专用要求o GB 9706.18-2000第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求中国医科大学生物医学工程37GB9706 医用电气设备安全标准oB 9706系列标准目录：oGB 9706.19-2000 第2部分 内窥镜设备安全专用要求oGB 9706.20-2000第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求oGB 9706.21-2003第2部分 用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求oGB 9706.22-2003 第2部分 体外引发碎石设备安全专用要求oGB 9706.23-2005第2-43部分

33、：介入操作X射线设备安全专用要求中国医科大学生物医学工程38四、医疗器械注册管理四、医疗器械注册管理进一步加强注册管理医疗器械产品的注册管理注意事项中国医科大学生物医学工程39o 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 o 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 o 境内三类、境外产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。注册管理注册管理中国医科大学生物医学工程40中国医科大学生物医学工程41临床试验临床试验o 临床试用：临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该

34、医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）；o 临床验证：临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）中国医科大学生物医学工程42o 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案； o 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定医疗机构研制医疗医疗机构研制医疗器械器械中国医科大学生物医学工程43五、医疗器械生产管理五、医

35、疗器械生产管理中国医科大学生物医学工程44p开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。p开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业准入医疗器械生产企业准入中国医科大学生物医学工程45p医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。p医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。中国医科大学生物医学工程461.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；2.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及

36、环境；3.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；4.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。医疗器械生产企业基本条件医疗器械生产企业基本条件中国医科大学生物医学工程47医疗器械生产企业日常监督医疗器械生产企业日常监督o 关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知（国药监械2002153号）o 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）（国药监械200313号）中国医科大学生物医学工程48国家重点医疗器械监管目录（国家重点医疗器械监管目录（1 1）一、一次性使用无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用滴定管式输液

37、器；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器；9.一次性使用麻醉穿刺包中国医科大学生物医学工程49二、骨科植入物医疗器械1.外科植入物关节假体；2.金属直形、异形接骨板；3.金属接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒；5.髓内针、骨针； 6.脊柱内固定器材三、填充材料1.乳房填充材料； 2.眼内填充材料；3.骨科填充材料国家重点医疗器械监管目录（国家重点医疗器械监管目录（1 1）中国医科大学生物医学工程50四、植入性医疗器械1.人工晶体；2.人工心脏瓣膜；3.心脏起搏器；4.血管内导管及支架五、角膜塑型镜六、婴儿培养箱国家重点医疗器械监管目录（

38、国家重点医疗器械监管目录（1 1）中国医科大学生物医学工程511.橡胶避孕套；2.血浆分离杯、血浆管路；3.医用缝合针、线；4.空心纤维透析器；5.医用防护口罩、医用防护服国家重点医疗器械监管目录（国家重点医疗器械监管目录（2 2）中国医科大学生物医学工程52医疗器械生产企业质量体系管理规范1.以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械-质量管理体系用于法规的要求作为基本内容和基础性指导文件；2.融入我国医疗器械监管法规、有关标准；3.覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计、生产、安装、销售和服务的全过程o 为什么要编辑标准？o 标准的编写有什么规则和依据o 编

39、写样本中国医科大学生物医学工程53医疗器械注册产品标准o 由医疗器械制造商制定的，能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的医疗器械产品标准，称为医疗器械注册产品标准。中国医科大学生物医学工程54医疗器械注册产品标准的属性o 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（年月日由最高人民法院审判委员会第次会议、年月日由最高人民检察院第九届检察委员会第次会议通过，自年月日起施行）做出了明确界定， 其第六条的规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业

40、标准”。中国医科大学生物医学工程55中国医科大学生物医学工程56中国医科大学生物医学工程57标准编写规范o1. 范围范围o2.规范性引用文件规范性引用文件o3.要求要求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o31 注册产品标准名称注册产品标准名称o32 前言前言o33 范围范围。o34 规范性引用文件规范性引用文件。o35 分类和分类标记分类和分类标记o36 安全性及有效性要求安全性及有效性要求o37 试验方法试验方法。o38 检验规则（如有）检验规则（如有）o39 标志、标签（如有）标志、标签（如有）。o310 包装、运输、储存（如有）包装、运输、储存（如有）o311 附录（如有）附录（如有

41、）中国医科大学生物医学工程58o1.范围范围o本规范规定了医疗器械注册产品标准规范。o2.规范性引用文件规范性引用文件oGB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则o3.要求要求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o应在标准附录中列出标准正文附加条款的，按规定编写附录。中国医科大学生物医学工程59标准编写规范o 1.范围范围o 本规范规定了医疗器械注册产品标准规范。中国医科大学生物医学工程60标准编写规范o1.范围范围o2.规范性引用文件规范性引用文件o下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修

42、订版均不适用于本规范。然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本使用于本规范。o医疗器械监督管理条例o医疗器械注册管理办法o医疗器械标准管理办法oGB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则中国医科大学生物医学工程61标准编写规范o3.要求要求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o31注册产品标准名称注册产品标准名称o 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。o32前言前言o注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：o321说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

43、o322说明本标准与其他标准或前版标准的关系（如有）；o323必要时，说明本标准中的附录的性质中国医科大学生物医学工程62标准编写规范o3 要求要求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o33范围范围o明确陈述本标准规范的对像和所涉及的各个方面，指明使用的界限。o34规范性引用文件规范性引用文件o应包括引导与和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。o35 分类和分类标记分类和分类标记o为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。中国医科大学生物医学工程63标准编写规范o3.要求要

44、求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o36安全性及有效性要求安全性及有效性要求o安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用性、导领性、完整性和协调性。o361安全性能要求安全性能要求o应注意选择引用下列标准：oGB 9706 医用电气设备通用安全要求系列标准；oGB/T 16886医用器械生物学评价系列标准；oYY/T 口腔材料生物学评价系列标准；o及其他安全要求o362有效性能要求有效性能要求o应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要

45、求与说明书中明示的技术指标一致。中国医科大学生物医学工程64标准编写规范o3.要求要求o注册产品标准一般应包括下列基本内容：o37试验方法试验方法o试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。o38检验规则（如有）检验规则（如有）o39 标志、标签（如有）标志、标签（如有）o应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。o310包装、运输、储存（如有）包装、运输、储存（如有）o应根据产品的特点及相关标准规定产品的包

46、装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。o311附录（如有）附录（如有）o应在标准附录中列出标准正文附加条款的，按规定编写附录。中国医科大学生物医学工程65中国医科大学生物医学工程66中国医科大学生物医学工程67中国医科大学生物医学工程68中国医科大学生物医学工程69中国医科大学生物医学工程70中国医科大学生物医学工程71中国医科大学生物医学工程72中国医科大学生物医学工程73中国医科大学生物医学工程74中国医科大学生物医学工程75中国医科大学生物医学工程76中国医科大学生物医学工程77中国医科大学生物医学工程78中国医科大学生物医学工程79六、医疗器械警戒管理六、

47、医疗器械警戒管理不良事件监测和再评价中国医科大学生物医学工程80医疗器械监督管理医疗器械监督管理o从管理过程看：从管理过程看： 上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理）o从管理内容看：从管理内容看： 产品注册审查 - 上市前 质量体系检查 - 上市前、后 产品安全性监测-上市后中国医科大学生物医学工程81F D A医疗器械 GMP上市前评价上市前评价 MDR中国医科大学生物医学工程82医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性1. 是贯彻实施条例，完善监管体系的要求；2. 是加强依法行政，推进行政审批制度改革的要求；3. 是贯彻“三个代表”，落实以人为本、构建和谐社会的要求

48、；4. 是监管现实的迫切要求中国医科大学生物医学工程83o 医疗器械监督管理条例第18条；o 医疗器械监督管理全面加强；o 公众生活水平和社会发展水平提高医疗器械不良事件监测的可行性医疗器械不良事件监测的可行性中国医科大学生物医学工程84与医疗器械有关的可能危害与医疗器械有关的可能危害1 1 能量危害能量危害（1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4）电离辐射；（5）非电离辐射；（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）中国医科大学生物医学工程852 2 生物学危害生物学危害（1）生物污染；（2）生

49、物不相容性；（3）不正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性；（12）降解中国医科大学生物医学工程863 3 环境危害环境危害（1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限制；（4）偏离规定环境条件；（5）与其他器械的不相容性；（6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染中国医科大学生物医学工程874 4 与使用有关的危害与使用有关的危害（1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的

50、人员使用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐尖 中国医科大学生物医学工程885 5 由功能失效、维护、老化引起的危害由功能失效、维护、老化引起的危害（1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规范的不适当；（3）不适当的维护；（4）缺乏适当的器械寿命终止规定；（5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）；（6）不适当的包装（使器械污染或变质）；（7）不适当的重复使用（造成功能恶化）中国医科大学

51、生物医学工程89对医疗器械安全性的基本要求对医疗器械安全性的基本要求1.在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；3.使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；4.应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者中国医科大学生物医学工程90医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 （国务院令第（国务院令第276276号）号）第18条 国家对医疗器

52、械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。第32条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。中国医科大学生物医学工程91第第13条条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以可以免予注册检测免予注册检测： （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件 第第14条条 申请第二类、第三

53、类医疗器械产品重新注册，同时满足以申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以下条件的，可以免予注册检测免予注册检测： （四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令第（局令第1616号）号）中国医科大学生物医学工程92 第37条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册： （二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 重新注册申请材料（附件5，7）：“产品质量跟踪报告”中应包括不良事件监测情况说明中国医科大学生物医学工程93 第44条省级以上（食品）药品监督管理

54、部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理 中国医科大学生物医学工程94 第48条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。 第39条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内

55、医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械生产企业监督管理办法（局令第（局令第12号）号）中国医科大学生物医学工程95 第40条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案： （五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 第57条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市

56、后跟踪制度的 中国医科大学生物医学工程96 第6条 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件： （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 第28条（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括： （五）企业产品质量管理制度的执行情况 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第局令第15号）号）中国医科大学生物医学工程97第25条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。一

57、次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） （局（局令第令第2424号）号）中国医科大学生物医学工程98医疗器械不良事件监测工作总体思路医疗器械不良事件监测工作总体思路o 围绕一个目标o 注重两个借鉴o 建立三个体系o 实现四个结合中国医科大学生物医学工程99围绕一个目标围绕一个目标建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系中国医科大学生物医学工程100注重注重两两个借鉴个借鉴借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国

58、近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础中国医科大学生物医学工程101建立建立三三个体系个体系o 法规体系o 行政体系o 技术体系中国医科大学生物医学工程102实现实现四四个结合个结合o 与产品注册及标准工作相结合；o 与产品上市后再评价工作相结合；o 与生产质量体系管理工作相结合；o 与生产企业日常监督工作相结合中国医科大学生物医学工程103远期目标远期目标建立一个具有监测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统近期目标近期目标（2002年12月至2007年12月） 建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘

59、汰制度中国医科大学生物医学工程104医疗器械监督管理发展趋势医疗器械监督管理发展趋势o 上市前审批上市后监管o 产品质量检测质量体系审查中国医科大学生物医学工程105医疗器械监督管理工作展望医疗器械监督管理工作展望o三个并重三个并重1把严格注册审批与强化产品上市后不良事件监测和日常生产监管并重；2把高风险产品监控与加强薄弱产品、薄弱企业监管并重； 3把严格各自内部规范与加强各地的协调并重中国医科大学生物医学工程106o两个加强两个加强1加强医疗器械法规建设和标准化工作，巩固拓展已经取得的初步成果；2加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度中国医科大学生物医学工程1072007年重点工作o 修订修订医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例o 制定制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法o 制定制定医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法o 制定制定医疗器械进出口管理规定医疗器械进出口管理规定o 修订修订医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法