医学伦理审查与医院伦理委员会建设优秀课件

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1、医学伦理审查与医院伦理委员会建设医学伦理审查与医院伦理委员会建设武汉大学中南医院武汉大学中南医院黄建英黄建英主要内容一、医学伦理审查的由来一、医学伦理审查的由来二、我国医学伦理委员会现状二、我国医学伦理委员会现状三、药物临床试验对伦理委员会三、药物临床试验对伦理委员会 要求及现场检查要求及现场检查一、医学伦理审查的由来一、医学伦理审查的由来 医学研究中医学研究中人体试验人体试验是是不可避免不可避免的，的，医学新技术的研究和使用，在造福人类的医学新技术的研究和使用，在造福人类的同时，也产生了一系列的同时，也产生了一系列的伦理难题伦理难题 有一种说法认为，科学家有一种说法认为，科学家能够自律能够自

2、律，不需要用，不需要用伦理审查来束缚他们的手脚，阻碍科学进步。伦理审查来束缚他们的手脚，阻碍科学进步。但医学史证明，这种说法是但医学史证明，这种说法是不对不对的的 不能将受试者的安全寄托在自律之上，应该有不能将受试者的安全寄托在自律之上，应该有制度性的保障制度性的保障 医学的发展走过医学的发展走过从自律到他律从自律到他律的过程的过程 二战中，德国、日本等国医生，打着二战中，德国、日本等国医生，打着“国家和科国家和科学利益学利益”的旗号，对集中营里的战俘和平民进行惨无的旗号，对集中营里的战俘和平民进行惨无人道的人体试验人道的人体试验侵华日军灭绝人性的侵华日军灭绝人性的“人体实验人体实验” 战后，

3、这些罪行被披露，引起国际社会深刻的反思。战后，这些罪行被披露，引起国际社会深刻的反思。人们普遍认识到，科学的发展不能没有道德底线，不人们普遍认识到，科学的发展不能没有道德底线，不能违背人性、人权、人道主义等普世价值观，逐渐形能违背人性、人权、人道主义等普世价值观，逐渐形成了成了“没有伦理学指导的生物医学是不能被接受的没有伦理学指导的生物医学是不能被接受的”共识，并产生了对医学目的的重新认识和对生物医学共识，并产生了对医学目的的重新认识和对生物医学人体试验进行人体试验进行伦理审查伦理审查的客观需求的客观需求 鉴于大屠杀和不人道的人体试验的教训，为规范医疗行鉴于大屠杀和不人道的人体试验的教训，为规

4、范医疗行为，西方国家对于科研和医学临床为，西方国家对于科研和医学临床建立建立了一整套非常严了一整套非常严格的国家格的国家法律法律和和法规法规 19461946年，在德国纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯年，在德国纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了集中审判，法官们对审判的下暴行的纳粹医生进行了集中审判，法官们对审判的决议形成了决议形成了第一部第一部有关人体试验的国际有关人体试验的国际伦理指南伦理指南-纽伦堡法典纽伦堡法典 19641964年，世界医学会大会发表了年，世界医学会大会发表了赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言，规定了在人体进行研究的基本原则和依据，并提出研规定了在人体进行研究的

5、基本原则和依据，并提出研究方案由究方案由独立独立的的伦理委员会伦理委员会批准、研究者应对受试者批准、研究者应对受试者的医疗照顾负责、的医疗照顾负责、明确书面知情同意明确书面知情同意等等美国塔斯基吉（美国塔斯基吉（TuskegeeTuskegee）医院梅毒试验）医院梅毒试验 美国公共卫生部1932-1972年开始Tuskegee梅毒研究，旨在研究慢性梅毒的损伤中哪些由感染引起，哪些由治疗引起，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质 400多名黑人男性，多数为文盲被纳入研究 没有告诉受试者是被纳入一项研究，没有告知其身体状况，没有告诉他们的伴侣存在风险 1940年青霉素上市

6、后，这些受试者没有得到治疗的机会，反而向他们隐瞒该信息 直到1971年华盛顿邮报的一位记者揭露了此事，实验才停止 研究中74名受试者幸存，至少28人,也许多达100人因梅毒进展而死亡 19741974年，鉴于年，鉴于TuskegeeTuskegee梅毒实验，美国国会颁布了梅毒实验，美国国会颁布了贝尔贝尔蒙特报告蒙特报告，并明确规定了人体研究，并明确规定了人体研究伦理学原则伦理学原则（尊重、（尊重、受益受益/ /有利、公正），该事件也导致美国伦理审查委员会有利、公正），该事件也导致美国伦理审查委员会的的制度化制度化 为弥补为弥补纽伦堡法典纽伦堡法典和和赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的的不足，国际医学科

7、学组织理事会（不足，国际医学科学组织理事会（CIOMSCIOMS）又）又制订了更具体、规范、可操作的制订了更具体、规范、可操作的流行病学研流行病学研究伦理审查的国际伦理准则究伦理审查的国际伦理准则和和涉及人的生涉及人的生物医学研究的国际伦理准则物医学研究的国际伦理准则 目前，不论在国内还是国际层面上，都先后出目前，不论在国内还是国际层面上，都先后出台并逐步完善了相应的关于台并逐步完善了相应的关于涉及人涉及人的生物医学的生物医学研究方面的研究方面的伦理准则伦理准则赫尔辛基宣言与医学伦理委员会赫尔辛基宣言与医学伦理委员会赫尔辛基宣言的赫尔辛基宣言的修订历史修订历史：第18届世界医学会，芬兰，赫尔辛

8、基，1964第29届世界医学会，日本，东京，1975第35届世界医学会，意大利，威尼斯，1983第41届世界医学会，香港，1989第48届世界医学会，南非，西苏玛锡，1996第52届世界医学会，苏格兰，爱丁堡，2000第53届世界医学会，美国，华盛顿，2002第55届世界医学会，日本，东京，2004第59届世界医学会，韩国，首尔，2008 “ “研究方案必须提交给研究伦理委员会研究方案必须提交给研究伦理委员会(IEC),(IEC),供其考虑、评论、指供其考虑、评论、指导及批准。该委员会必须有权对正在进行的研究进行监察。研究者必须导及批准。该委员会必须有权对正在进行的研究进行监察。研究者必须向委

9、员会向委员会提供提供有关有关监察监察的的信息信息，尤其是，尤其是严重不良事件严重不良事件” “ “医师应考虑该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、医师应考虑该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、相关法相关法规及作业标准规及作业标准。任何国家之伦理，法律，相关法规及作业标准，皆。任何国家之伦理，法律，相关法规及作业标准，皆不不应应减损减损或或忽视忽视本宣言对受试者所宣示之本宣言对受试者所宣示之保障保障”赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言20082008二、我国医学伦理委员会现状二、我国医学伦理委员会现状 长期以来，我国医学发展的主要指导思想是科学主长期以来，我国医学发展的主要指导思想是科学主义占主导地

10、位，义占主导地位，缺乏缺乏医学医学伦理伦理的的观念观念，也没有相应，也没有相应的教育、组织和审查制度的教育、组织和审查制度 同时，由于体制和机制的关系，我们过于相信自律，同时，由于体制和机制的关系，我们过于相信自律，缺少他律。尤其缺少他律。尤其缺少缺少医学之外、医学之外、独立独立的审查、评估、的审查、评估、监管等监管等制约力量制约力量 和谐号撞车事故告诉我们：和谐号撞车事故告诉我们：“铁路发展的考量指标铁路发展的考量指标不仅是速度和数量，更应包括管理制度，通讯信号，不仅是速度和数量，更应包括管理制度，通讯信号，操作标准，维护保养等各方面水平。操作标准，维护保养等各方面水平。” ” 有旅客说，有

11、旅客说，宁可牺牲速度，但必须保证宁可牺牲速度，但必须保证安全安全面对越来越多的新药临床研究可能对人类造成的灾难，规范面对越来越多的新药临床研究可能对人类造成的灾难，规范化的伦理审查体系建设显得尤为重要化的伦理审查体系建设显得尤为重要伦理监督频繁缺失伦理监督频繁缺失案例：安徽数十老人成试药人案例：安徽数十老人成试药人从从2008年年5月份开始，安徽省望江县南山村患高血压的老人们月份开始，安徽省望江县南山村患高血压的老人们都会在当地村委会免费领取可以治疗高血压的药物都会在当地村委会免费领取可以治疗高血压的药物而实际上，两年来他们吞下的药品均属于而实际上，两年来他们吞下的药品均属于“临床观察用药临床

12、观察用药”。据了解，据了解，这种这种免费提供的药名为免费提供的药名为“依那普利叶酸片依那普利叶酸片”，药瓶标签，药瓶标签上注明是上注明是“预防心脑血管事件项目临床观察用药预防心脑血管事件项目临床观察用药”，药品提供单，药品提供单位是位是“安徽医科大学安徽省生物医学研究所安徽医科大学安徽省生物医学研究所”，同时在外包装上，同时在外包装上未标明未标明“国药准字国药准字”字样。字样。而这是安徽医科大学专家教授开展的而这是安徽医科大学专家教授开展的“为乡下老年高血压患者免费送医送药下乡为乡下老年高血压患者免费送医送药下乡”的活动的活动但是但是南山村的老人们南山村的老人们不不知道知道“依那普利叶酸片依那

13、普利叶酸片”是是只是用于只是用于新新药临床试验，药临床试验，更更未签订知情同意书未签订知情同意书案例：北京地坛医院艾滋病新药试验事件案例：北京地坛医院艾滋病新药试验事件在在2003年年3月月5日至日至11月月2日期间，中国疾病预防控制中心下属日期间，中国疾病预防控制中心下属的性病艾滋病预防控制中心在北京地坛医院对一种用来治疗艾滋的性病艾滋病预防控制中心在北京地坛医院对一种用来治疗艾滋病的药物（胸腺核蛋白制剂）进行人体试验，试验的对象是来自病的药物（胸腺核蛋白制剂）进行人体试验，试验的对象是来自河南省双庙村河南省双庙村36位患艾滋病的农民。地坛医院的医生在没有向这位患艾滋病的农民。地坛医院的医生

14、在没有向这些患者说明相关具体的情况下，并采取欺骗的手段（即：保证通些患者说明相关具体的情况下，并采取欺骗的手段（即：保证通过该药的治疗，每位参与试验的患者能延过该药的治疗，每位参与试验的患者能延20年生命）让这些患者年生命）让这些患者参与该试验。结果参与该试验。结果36名参加试验的艾滋病患者有名参加试验的艾滋病患者有7人在观察阶段死人在观察阶段死亡。该事件一经媒体报道，立即引起了国内乃至国际社会的强烈亡。该事件一经媒体报道，立即引起了国内乃至国际社会的强烈关注；同时北京地坛医院损害受试者的知情同意权的不端行为招关注；同时北京地坛医院损害受试者的知情同意权的不端行为招致了舆论的强烈批评。致了舆论

15、的强烈批评。 存在隐瞒、欺骗受试者的情况，存在隐瞒、欺骗受试者的情况，违背违背了受试者了受试者自愿自愿的原则的原则 没有没有受试者签署的受试者签署的知情同意书知情同意书，违背医学伦理违背医学伦理 新药临床试验新药临床试验必须在有资质的医院中进行必须在有资质的医院中进行，而且有资质的医院也不，而且有资质的医院也不是所有的新药都可以试验是所有的新药都可以试验 监管部门监管部门管理制度缺失管理制度缺失和和监管不力监管不力 部分医生为一己私利部分医生为一己私利违背医学伦理道德违背医学伦理道德 侵犯受试者的侵犯受试者的生命健康权生命健康权暴露出的问题暴露出的问题上世纪上世纪8080年代末，我国医学伦理学

16、者年代末，我国医学伦理学者第一次介绍第一次介绍美国的医院伦理美国的医院伦理委员会（李本富委员会（李本富国外医学医院管理分册国外医学医院管理分册1989.101989.10）19931993年年4 4月北京医学伦理学会起草了月北京医学伦理学会起草了医院伦理委员会通则医院伦理委员会通则，并，并倡议倡议在京各医院成立医院伦理委员会在京各医院成立医院伦理委员会19951995年年中国医学伦理学中国医学伦理学杂志组织学者撰文，杂志组织学者撰文，专题讨论专题讨论医院伦医院伦理委员会理委员会我国医学伦理的发展历程我国医学伦理的发展历程19951995年卫生部正式年卫生部正式发文发文关于临床药理基地工作指导原

17、则关于临床药理基地工作指导原则专门规范伦理委员会工作，提出伦理委员会由专门规范伦理委员会工作，提出伦理委员会由5-75-7人组成等人组成等内容内容19961996年，国家抗肿瘤药临床研究中心年，国家抗肿瘤药临床研究中心成立成立了医学伦理委员会，了医学伦理委员会，此时我国国家层面的此时我国国家层面的GCPGCP指南尚未出台指南尚未出台此后，我国的北京、上海、天津等大城市的大医院开始此后，我国的北京、上海、天津等大城市的大医院开始建立建立医院伦理委员会医院伦理委员会19971997年，卫生部药政局领导和专家参加国际协调会（年，卫生部药政局领导和专家参加国际协调会（ICH)ICH)。随后。随后参照参

18、照ICHICH的的GCP GCP ，经七次修订，于，经七次修订，于19981998年年3 3月月颁布颁布我国我国药品临床药品临床试验管理规范试验管理规范（试行试行）19981998年年8 8月，月，国家药品监督管理局正式成立国家药品监督管理局正式成立，制定并颁布了，制定并颁布了药品药品临床试验管理规范（临床试验管理规范（GCPGCP）等一系列管理法规等一系列管理法规20012001年卫生部发布年卫生部发布人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术管理办法，第一次将，第一次将“设有医学伦理委员会设有医学伦理委员会”作为申请开展人类辅助生殖技术的医疗作为申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合的机

19、构应当符合的必备条件必备条件20032003年，年，SFDASFDA修订修订药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCPGCP）的第的第三章三章“受试者的权益保障受试者的权益保障”中专门对伦理委员会工作提出具体中专门对伦理委员会工作提出具体要求要求 第第8 8条条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者受试者的的权益权益、安全安全和和健康健康必须高于必须高于对科学和社会利益的考虑。对科学和社会利益的考虑。伦理委员会伦理委员会和和知情

20、同意书知情同意书是保障受试者权益的是保障受试者权益的主主要措施要措施。 第第9 9条条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立独立的伦理委员会，并的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局备案备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其它单位的人员，至少五人组成，并有不非医药专业人员、法律专家及来自其它单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。200

21、72007年，卫生部颁布年，卫生部颁布涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（试行） 第第6 6条条：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括：开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医医疗卫生机构疗卫生机构、科研院所科研院所、疾病预防控制疾病预防控制和和妇幼保健机构妇幼保健机构等，应设立机构伦理等，应设立机构伦理委员会委员会 我国医学伦理相关的其他法规我国医学伦理相关的其他法规人类遗传资源管理暂行办法（人类遗传资源管理暂行办法（19981998年），科技部、卫生部年），科技部、卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则（人胚胎干细胞研究伦

22、理指导原则（20032003年），科技部、卫生部年），科技部、卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则（人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则（20042004年），卫生部年），卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（20062006年），卫生部年），卫生部 人体器官移植条例（人体器官移植条例（20072007年），国务院年），国务院医疗技术临床应用管理办法（医疗技术临床应用管理办法（20092009年），卫生部年），卫生部涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）涉及人体的医学科学技术研究管理办法（征求意见稿）(2013(2013年）卫生计生委

23、年）卫生计生委 我国的医学伦理委员会我国的医学伦理委员会医院、高校、科研机构等医院、高校、科研机构等卫生计生委卫生计生委CFDACFDA药物临床试验药物临床试验伦理委员会伦理委员会机构机构伦理委员会伦理委员会器官移植器官移植伦理委员会伦理委员会生殖医学生殖医学伦理委员会伦理委员会三、药物临床试验对伦理委员会三、药物临床试验对伦理委员会要求及现场检查要求及现场检查药物临床试验机构资格认定复核检查药物临床试验机构资格认定复核检查伦理委员会检查标准（伦理委员会检查标准（SFDASFDA）序号序号检查项目检查项目备备 注注C1人员组成符合GCP要求查任命书、履历表及相关文件C2伦理委员会能够独立履行伦

24、理审查职责，具备相应的能力和工作经验查相关管理制度、SOP、现场核查C3所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容查培训记录及相关SOP，现场考核C4委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录，现场考核C5有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性查管理制度和SOP C6有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录抽查审核的药物临床试验项目C7当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议抽查审核的药物临床试验项目C8对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录查跟踪审核记录C9文件存放设

25、施符合要求查文件存放设施C10文件存档完整查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况l 成立了独立的医学伦理委成立了独立的医学伦理委员会，建立了新药临床评员会，建立了新药临床评价规范化的伦理审查流程价规范化的伦理审查流程伦理委员会的组建伦理委员会的组建所在机构应提供必要的所在机构应提供必要的行政行政和和财政财政支持支持 伦理委员会应有从事伦理委员会应有从事医药相关医药相关专业人员、专业人员、非医药非医药专业人员专业人员、法律法律专家专家及来自其他单位的人员，至少及来自其他单位的人员，至少5 5人人组成，并有不同性别的委组成，并有不同性别的委员员委员签署有关审查项目、受试者信息委员签署有关

26、审查项目、受试者信息保密协议保密协议及及无利益冲突申明无利益冲突申明明确规定会议审查和批准一项研究所需的明确规定会议审查和批准一项研究所需的法定人数法定人数伦理委员会可聘请伦理委员会可聘请独立顾问独立顾问或委任常任独立顾问或委任常任独立顾问办公室条件，办公室条件，专职专职秘书与工作人员秘书与工作人员明确伦理委员会的职责明确伦理委员会的职责 伦理委员会负责对本机构所承担的所有药物临床试验项目伦理委员会负责对本机构所承担的所有药物临床试验项目进行进行审查监督审查监督 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权利：利： 1. 1.批准批准/

27、/不批准不批准一项药物临床试验一项药物临床试验 2.2.对批准的临床研究进行对批准的临床研究进行跟踪审查跟踪审查 3.3.终止终止/ /暂停暂停已批准的临床研究已批准的临床研究SOPSOP制定流程图制定流程图废止废止SOPSOP的处理的处理组织组织SOPSOP制定制定/ /修订工作组修订工作组撰写、审核、批准撰写、审核、批准列出列出SOPSOP清单，规定清单，规定格式和编码格式和编码执行、发布与存档执行、发布与存档培培 训训现行现行SOPSOP的复审与修订的复审与修订制度与制度与SOPSOP 制定制定SOPSOP原则：原则： 依据充分，操作性强，清晰准确，避免依据充分，操作性强，清晰准确，避免

28、 差错，格式统一差错，格式统一 即写所要做的，做所要写的即写所要做的，做所要写的 文件分类文件分类 管理类文件管理类文件 法律法规法律法规 伦理委员会制度伦理委员会制度 委员文档委员文档 办公室工作文件：研究者档案、委员培训、年度工作计划、会议记录文办公室工作文件：研究者档案、委员培训、年度工作计划、会议记录文件夹（会议议程件夹（会议议程/ /日程、会议签到表、会议记录）其它日程、会议签到表、会议记录）其它 审查项目文件夹审查项目文件夹 送审文件、审查文件、沟通交流记录送审文件、审查文件、沟通交流记录伦理委员会伦理审查的原则（国际医学科学理事会伦理委员会伦理审查的原则（国际医学科学理事会CIO

29、MSCIOMS人体生物医学研究国际伦理指南人体生物医学研究国际伦理指南 19821982、19931993、20022002）l 研究的研究的伦理性伦理性和和科学性科学性l 知情同意知情同意要素要素l 获取获取知情同意知情同意l 招募招募受试者受试者l 受试者的受试者的风险风险和和利益利益l 特殊人群特殊人群有研究（妇女、儿童、孕妇、贫困人群、缺乏自主决定能力者、有研究（妇女、儿童、孕妇、贫困人群、缺乏自主决定能力者、 特殊疾病、特定地区人群特殊疾病、特定地区人群/ /族群的研究）族群的研究）l 对照组对照组的选择的选择l 隐私权隐私权的保护的保护l 伤害后的治疗的伤害后的治疗的赔偿赔偿等等伦

30、理审查原则伦理审查原则伦理原则在伦理审查中的运用伦理原则在伦理审查中的运用赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。度受益和尽可能避免伤害。l 受试者的受试者的权益权益、安全安全和和健康健康必须高于对科学和社会利益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑l 伦理委员会伦理委员会与与知情同意书知情同意书是保障受试者的权益的是保障受试者的权益的主要措施主要措施 伦理委员会要依据这些原则对临床研究项目进行伦理委员会要依据这些原则对临床研究项目进行独立独立的、的、称职称职的和的和及时及时的审查的审查 伦理审查原则伦理审查原则

31、申请申请/ /报告类别报告类别伦理审查类别伦理审查类别初始审查申请初始审查申请初始审查初始审查复审申请复审申请复审复审修正案审查申请修正案审查申请修正案审查修正案审查 研究进展报告研究进展报告年度年度/ /定期跟踪审查定期跟踪审查严重不良事件报告严重不良事件报告严重不良事件审查严重不良事件审查违背方案报告违背方案报告违背方案审查违背方案审查暂停暂停/ /终止研究报告终止研究报告暂停暂停/ /终止研究审查终止研究审查结题报告结题报告结题审查结题审查伦理审查类别伦理审查类别伦理审查的申请与受理程序伦理审查的申请与受理程序1.1.机构主要研究者负责机构主要研究者负责提交提交伦理审查伦理审查申请申请2

32、.2.伦理委员会秘书在收到申请材料后，应伦理委员会秘书在收到申请材料后，应核对核对送审送审文件文件是否符合要求是否符合要求3.3.对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当应当告知告知伦理审查申请人需要补充的文件伦理审查申请人需要补充的文件/ /内容和期内容和期限限 会议审查会议审查 快速审查快速审查伦理审查方式伦理审查方式资料的管理资料的管理 文件档案管理文件档案管理 文件资料保密文件资料保密 沟通交流记录沟通交流记录 接受检查记录接受检查记录伦理委员会办公室：伦理委员会办公室：l 办公室是否办公室是否独立独立？l 办公办公空间空间是

33、否足够？是否足够？l 办公室办公室设备设备、配置配置是否足够？是否足够？l 有无有无制度制度和工作和工作流程流程？l 文件的文件的保密保密工作如何（如：文件柜是否上锁？）工作如何（如：文件柜是否上锁？）l 办公室保存了办公室保存了哪些文件哪些文件（国内外法律法规、（国内外法律法规、SOPSOP、审查材料、沟通记录等）、审查材料、沟通记录等）l 文件保管是否文件保管是否有序有序？l 在研项目与结题项目是否在研项目与结题项目是否分开保存分开保存？l 文件如何文件如何编号编号？l 是否有是否有数据库数据库记录研究进度？记录研究进度？l 伦理委员会有几个伦理委员会有几个工作人员工作人员？是否满足日常工

34、作需要？是否满足日常工作需要？l 分工分工是否明确？是否明确？l 工作人员对工作流程是否工作人员对工作流程是否熟练熟练？现场检查现场检查管理制度和管理制度和SOPSOP的的基本要求基本要求 1.1.所有管理制度和所有管理制度和SOPSOP应按应按统一格式统一格式制订，字体及编序方式参照应包括制订，字体及编序方式参照应包括以下内容：管理制度和以下内容：管理制度和SOPSOP标题、编标题、编 号、页数、制订人、审核人、批准人签号、页数、制订人、审核人、批准人签名、颁发及生效日期、修订记录表；制订该名、颁发及生效日期、修订记录表；制订该SOPSOP的目的；该的目的；该SOPSOP的适用范围的适用范围

35、 2.SOP 2.SOP的的内容内容应应详细详细叙述，按操作步骤的叙述，按操作步骤的先后顺序先后顺序进行描述。所涉及的专进行描述。所涉及的专业术语定义、简略语等应注释业术语定义、简略语等应注释 3. 3.如该规程使用了如该规程使用了专门专门的的表格表格或或附件附件，应将其复印件附于该，应将其复印件附于该SOPSOP的的“附件附件”项下项下 4. 4.参考参考依据依据：列出制订该：列出制订该SOPSOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关书或其他相关SOPSOP。 5. 5.文件文件编码方式编码方式现场检查现场检查文档抽查情况：文档抽查情况：l

36、 研究类别研究类别l 研究设计研究设计l 会议审查还是快速审查？会议审查还是快速审查？l 是否审查及时？是否审查及时？l 伦理会议和决议是否及时？伦理会议和决议是否及时？l 会议记录中是否记录了讨论的详细情况？会议记录中是否记录了讨论的详细情况？l 会议记录中是否记录了该审查项目决议？会议记录中是否记录了该审查项目决议？l 讨论过程是否都遵循讨论过程是否都遵循SOPSOP？l 决议中是否包括跟踪审查频率？决议中是否包括跟踪审查频率？l 知情同意书的语言（是否通俗），有无补偿、试验过程、损害赔偿？知情同意书的语言（是否通俗），有无补偿、试验过程、损害赔偿？现场检查现场检查l 其他相关文件是否提交

37、？如研究者简历、研究者手册、患者日记卡等其他相关文件是否提交？如研究者简历、研究者手册、患者日记卡等l 文档内有无修正案评审表？文档内有无修正案评审表？l 修正案是以快审审查的方式进行，还是会议审查？修正案是以快审审查的方式进行，还是会议审查？l 修正案的审查是否遵循修正案的审查是否遵循SOPSOP？l 有无持续审查报告？有无持续审查报告？l 有无年度进展报告？有无年度进展报告？l 有无本院有无本院/ /院外院外/ /国外国外SAESAE报告？报告？l 本院本院SAESAE是否审查及时？审查时是否使用评审表？会议审查还是快速审是否审查及时？审查时是否使用评审表？会议审查还是快速审查？查？l S

38、AESAE审查的过程和结果有无记录？审查的过程和结果有无记录？l 是否有总结报告？是否有总结报告？现场检查现场检查会议记录情况：会议记录情况：l 会议时间、地点，参会人员是否有记录？会议时间、地点，参会人员是否有记录？l 是否遵照会议议程？是否遵照会议议程？l 审查人员是否合适？委员就是研究者时，是否采取了回避政策？审查人员是否合适？委员就是研究者时，是否采取了回避政策？l 会议审查数量、方案类别？会议审查数量、方案类别？l 委员是否注意审查：方案设计、风险受益比、弱势群体、知情同意书内容和用语、委员是否注意审查：方案设计、风险受益比、弱势群体、知情同意书内容和用语、 补偿和赔偿？补偿和赔偿？

39、l 讨论过程是否记录清晰？讨论过程是否记录清晰？l 会议中有多少项目通过？未通过？会议中有多少项目通过？未通过？l 是否有是否有SAESAE审查？会议中是否讨论了审查？会议中是否讨论了SAESAE？有何评价？有何评价？l 会议是否公布讨论结果？会议是否公布讨论结果？l 会议记录中有无投票表？会议记录中有无投票表？l 对复审方案有何评价？对复审方案有何评价？l 是否有持续审查？有何评价？是否有持续审查？有何评价？现场检查现场检查SAESAE审查情况：审查情况：l SAESAE描述是否清楚？描述是否清楚？l SAESAE类别？（院内、院外还是国外）类别？（院内、院外还是国外）l SAESAE发生时

40、间；发生时间；l SAESAE报告时间；报告时间；l SAESAE审查时间；审查时间；l 伦委会对伦委会对SAESAE采取了何种行动？采取了何种行动？现场检查现场检查 制定培训计划制定培训计划 新委员初始培训计划，年度培训计划新委员初始培训计划，年度培训计划 培训对象：委员培训对象：委员/ /顾问顾问/ /秘书，机构相关管理部门，研究人员秘书，机构相关管理部门，研究人员 培训方式：派出培训，内部培训培训方式：派出培训，内部培训 培训主题：培训主题： 相关法律法规，政策，指南相关法律法规，政策，指南 制度、指南、制度、指南、SOPSOP 各伦理审查类别的审查要素各伦理审查类别的审查要素/ /要点

41、要点 不同研究设计类型的审查要素不同研究设计类型的审查要素/ /要点要点 培训经费预算培训经费预算 培训计划的执行与记录培训计划的执行与记录伦理培训现场检查伦理培训现场检查 委员资质情况委员资质情况: :l 是否有聘书？是否有聘书？l 聘书上是否明确职位？聘书上是否明确职位？l 聘书上是否注明聘任期限？聘书上是否注明聘任期限？l 委员是否有简历？委员是否有简历？l 简历是否经委员签名并注明日期？简历是否经委员签名并注明日期？l 委员有无培训记录？（新委员）委员有无培训记录？（新委员）l GCPGCP培训证明？培训证明？l 伦理培训证明文件？伦理培训证明文件？l 是否经过是否经过SOPSOP培训

42、？培训？伦理培训现场检查伦理培训现场检查复核检查、资格认定检查发现问题复核检查、资格认定检查发现问题1.1.伦理委员伦理委员组成不符合规定组成不符合规定2.2.管理管理制度制度、SOPSOP不完善不完善3.3.委员委员培训不到位培训不到位，人员素质、审评程序和审评尺度标准不一，人员素质、审评程序和审评尺度标准不一4.4.审查审查缺乏独立性缺乏独立性（伦理委员作为医院的附属角色，其伦理审查的独立性、（伦理委员作为医院的附属角色，其伦理审查的独立性、 公正性不可避免地受到医院决策者权力和意志的影响）公正性不可避免地受到医院决策者权力和意志的影响）5.5.对临床试验项目的科学性、伦理合理性对临床试验

43、项目的科学性、伦理合理性审查能力有限审查能力有限现场检查伦理委员会存在问题现场检查伦理委员会存在问题 6. 6.审查会议审查会议资料不完整资料不完整，记录记录过于过于简单简单 7. 7.无跟踪审查记录无跟踪审查记录 8. 8.伦理审查资料伦理审查资料归档不完整归档不完整，文件，文件存放保管不规范存放保管不规范 9. 9.知情同意签署不规范知情同意签署不规范10.10.知情同意中知情同意中未提到未提到试验对受试者的试验对受试者的伤害及处理伤害及处理11.11.无研究者的联系方式无研究者的联系方式12.12.代签代签（肿瘤、儿童较多）（肿瘤、儿童较多）13.13.受试者受试者是否是否在在充分知情充分知情的情况下签署的知情同意的情况下签署的知情同意现场检查伦理委员会存在问题现场检查伦理委员会存在问题