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1、1如何规范超说明书用药如何规范超说明书用药 2主要内容主要内容 药品说明书药品说明书 临床适应症临床适应症 多适应症历史情况介绍多适应症历史情况介绍 同一种药适应症不一致问题同一种药适应症不一致问题 无依据临床应用问题无依据临床应用问题 目前国内适应症情况目前国内适应症情况 目前国外适应症情况目前国外适应症情况药品未注册用法的法律问题药品未注册用法的法律问题用药安全与免责权用药安全与免责权 3药品说明书药品说明书n药品说明书药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品药品监督管理部门（国家药品药品监督管理部门（SFDA）批）批准的包含药品安全性、有效

2、性等重要科准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据药行为是否得当最具法律效力的依据。4药品说明书药品说明书-包含内容包含内容【药品名称】通用名【药品名称】通用名 商品名商品名 中文名中文名 英文名英文名n头孢克洛干混悬剂头孢克洛干混悬剂 希刻劳希刻劳nCefaclor for Oral Suspension【药品名称】【药品名称】【化学成分】【化学成分】n本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：

3、(6R,7R)-7-(R)-2-氨基氨基-2-苯乙酰氨基苯乙酰氨基-3-氯氯-8-氧代氧代-5-硫杂硫杂-1-氮杂双氮杂双环环4.2.0辛辛-2-烯烯-2-甲酸一水合物。结构式：略甲酸一水合物。结构式：略n分子式：分子式：C15H14ClN3O4SH2On分子量：分子量：385.82。【形状】【形状】本品内容物为类白色至微黄色粉末本品内容物为类白色至微黄色粉末5药品说明书药品说明书【药理毒理】【药理毒理】n本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对【药代动力学】【药代动力学】半衰期为半衰期为0.60.9h，和食物同服，和食物同服Cmax是空腹的是空腹的5075%。

4、【适应症】【适应症】n本品适应于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎本品适应于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎/下下/上呼上呼吸道感染吸道感染/尿道感染尿道感染/皮肤和皮肤组织感染皮肤和皮肤组织感染/鼻窦炎鼻窦炎/淋球菌性淋球菌性尿道炎尿道炎6药品说明书药品说明书 【产品规格】【产品规格】n0.125g(按按C15H14ClN3O4S计计)【用法用量】【用法用量】n口服。成人一次口服。成人一次0.25g，每，每8小时一次（一日小时一次（一日3次）严重感染患者剂量可次）严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。小儿按体重一日。或遵医嘱。小儿按体重一日2040m

5、g/kg，分，分3次给予，但一日总量不超过次给予，但一日总量不超过1g 【不良反应】【不良反应】n1 多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。暖气等。n2 血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。反应和关节痛。n3 过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。n4 其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。其他：血清氨基转移酶、

6、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。7药品说明书药品说明书【禁忌症】【禁忌症】n对本药过敏者。对本药过敏者。【注意事项】一般注意事项【注意事项】一般注意事项/警告：过敏警告：过敏【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇/分娩分娩/哺乳妇女哺乳妇女【儿童用药】【儿童用药】【老年用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物相互作用】n1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。有增加肾毒性的可能。【药

7、物过量】【药物过量】8药品说明书药品说明书【贮藏方法】遮光，密封，在阴凉干燥处保存【贮藏方法】遮光，密封，在阴凉干燥处保存【包装】【包装】铝塑包装铝塑包装6粒粒/板板/盒，盒，2x 6粒粒/板板/盒盒【有效期】【有效期】24个月个月【执行标准】【执行标准】2010版二部版二部【批准文号】国药准字【批准文号】国药准字H10983030【生产企业】【生产企业】企业名称企业名称/地址地址/邮编邮编/电话电话/传真传真/网址网址9多适应症历史情况介绍多适应症历史情况介绍 n灭滴灵灭滴灵（甲硝唑甲硝唑）是咪唑衍生物）是咪唑衍生物n甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米甲哨唑用于临床已有几十年

8、的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。巴的有效药物。n60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。n现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。10多适应症历史情况介绍多适应症历史情况介绍n阿司匹林阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。的临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证这些循证

9、医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。为抗血小板治疗的一线用药。1998年年FDA允许阿司匹林扩大适应证。允许阿司匹林扩大适应证。11多适应症历史情况介绍多适应症历史情况介绍n甲氨蝶呤甲氨蝶呤：1988年第年第42版版美国药典美国药典中，甲氨蝶中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。n临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。炎，逐渐成为临床

10、中治疗这种疾病的一线用药。n直到直到1991年第年第45版版美国药典美国药典，才增加了类风湿，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。性关节炎这一新的适应证。12国内多适应症历史情况介绍国内多适应症历史情况介绍n历史原因历史原因：n链霉素链霉素n黄连素黄连素n庆大霉素致耳聋庆大霉素致耳聋 13国内多适应症历史情况介绍国内多适应症历史情况介绍庆大霉素庆大霉素n7岁女孩因吃隔夜剩菜出现腹痛、腹泻黏液脓血便，在当地一家岁女孩因吃隔夜剩菜出现腹痛、腹泻黏液脓血便，在当地一家医院就诊。医院就诊。n医生处方：庆大霉素注射液，口服：每日两次，每次一支。医生处方：庆大霉素注射液，口服：每日两次，每次一支。过了过

11、了5天，虽然腹痛、腹泻症状消失，但别人说的话却听不着了，天，虽然腹痛、腹泻症状消失，但别人说的话却听不着了，又到大医院检查，想不到小孩竟患了药物性耳聋。又到大医院检查，想不到小孩竟患了药物性耳聋。n庆大霉素属于氨基糖苷类抗生素，有肾毒性、耳毒性。庆大霉素属于氨基糖苷类抗生素，有肾毒性、耳毒性。适应症：于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起适应症：于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。的感染，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。注射用庆大霉素业已造成数以万计的儿童耳聋，因此在大医院已注射用庆大霉素业已造成数以万计的儿童耳聋，因此

12、在大医院已很少有医生为肠道感染的儿童注射庆大霉素，但是口服庆大霉素很少有医生为肠道感染的儿童注射庆大霉素，但是口服庆大霉素导致耳毒性、肾毒性却很少有人注意。这是因为传统西医理论认导致耳毒性、肾毒性却很少有人注意。这是因为传统西医理论认为，口服庆大霉素很少吸收入血而起全身作用，它只是在胃肠道为，口服庆大霉素很少吸收入血而起全身作用，它只是在胃肠道起局部作用，故不用担心其耳、肾毒性。因此，目前仍有多种庆起局部作用，故不用担心其耳、肾毒性。因此，目前仍有多种庆大霉素口服剂型在临床中使用。大霉素口服剂型在临床中使用。14国内多适应症历史情况介绍国内多适应症历史情况介绍n事实上，口服庆大霉素也能导致儿童

13、耳聋。事实上，口服庆大霉素也能导致儿童耳聋。研究认为，口服庆大霉素在肠道健康的情况下的确很少吸收，研究认为，口服庆大霉素在肠道健康的情况下的确很少吸收，而当肠道发生炎症，特别是广泛地出现充血、水肿、糜烂、溃疡、而当肠道发生炎症，特别是广泛地出现充血、水肿、糜烂、溃疡、出血时，口服后吸收入血的量就会增加，当增加到一定程度时就出血时，口服后吸收入血的量就会增加，当增加到一定程度时就可能产生耳毒性导致听力下降甚至耳聋。可能产生耳毒性导致听力下降甚至耳聋。氨基糖苷类药物只要吸收入血到达内耳或经中耳局部应用到氨基糖苷类药物只要吸收入血到达内耳或经中耳局部应用到达内耳，就可造成内耳的毒性损害。至于口服庆大

14、霉素能否造成达内耳，就可造成内耳的毒性损害。至于口服庆大霉素能否造成肾损害，若长期大量使用也不排除这种可能。目前庆大霉素除静肾损害，若长期大量使用也不排除这种可能。目前庆大霉素除静滴、口服以外，还有肌注、外伤换药、雾化吸入和膀胱冲洗等多滴、口服以外，还有肌注、外伤换药、雾化吸入和膀胱冲洗等多种途径，不管采取何种途径给药，都要警惕其耳毒性、肾毒性的种途径，不管采取何种途径给药，都要警惕其耳毒性、肾毒性的出现。因此，选用庆大霉素还是要十分慎重，尤其是对小孩应该出现。因此，选用庆大霉素还是要十分慎重，尤其是对小孩应该列为禁忌。列为禁忌。15国内多适应症历史情况介绍国内多适应症历史情况介绍 注册要求和

15、审批的宽松：注册要求和审批的宽松：16药品适应症药品适应症化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则中规定：中规定：n适应证应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，适应证应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。疾病（状态）或者症状。n国家对适应证的审批要求国家对适应证的审批要求药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第28号）附件号）附件2化学药品化学药品注册分类及申报资料要求注册分类及申报资料要求17药品适应症药品适应症注册分类：国家规

16、定化药有六类：注册分类：国家规定化药有六类：n1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品n2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 n3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 n4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。n5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。径的制剂。n6.已有国家药品标准的原

17、料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。18西药一类分西药一类分6个方面个方面（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外

18、均未批准的新）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。适应症。19西药三类分西药三类分4个方面个方面（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加

19、已在国外批准的新适应症。20药品适应症的临床试验要求药品适应症的临床试验要求n临床试验要求：属注册分类临床试验要求：属注册分类3和和4的，应当进的，应当进行人体药代动力学研究和至少行人体药代动力学研究和至少100对随机对照对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于的病例数不少于60对。对。21 国内国内多中心实验多中心实验分中心分中心 国外国外多中心实验多中心实验分中心分中心分中心分中心分中心分中心一个分中心一个分中心20-30对对100对对/1个适应症个适应症120对对/2个适应症个适应症一个临床试验一个临床试验500600对对分中心

20、分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心分中心多中心临床试验多中心临床试验22国内外多中心临床试验质量比较国内外多中心临床试验质量比较nMeta分析（学生毕业论文）分析（学生毕业论文）n多奈哌齐自身对照研究和安慰剂对照研究：共纳入多奈哌齐自身对照研究和安慰剂对照研究：共纳入22个研究，共计个研究，共计3577例患者。评价指标为例患者。评价指标为MMSE值共纳入值共纳入17个研究，评价指标为个研究，评价指标为ADL值共纳入值共纳入15个研究，评价指标为个研究，评价指标为MMSE变化差值共纳入变化差值共纳入3个研究，评价个研究，评价指标为指标

21、为ADAS-Cog变化差值共纳入变化差值共纳入4个研究。其中四个研究为大样本、个研究。其中四个研究为大样本、多中心、高质量的随机对照研究，共纳入多中心、高质量的随机对照研究，共纳入2548例患者。例患者。n多奈哌齐与吡拉西坦对照研究：共纳入多奈哌齐与吡拉西坦对照研究：共纳入6个研究，共计个研究，共计384例患者，评例患者，评价指标为价指标为MMSE值共纳入值共纳入4个研究，评价指标为个研究，评价指标为ADL值共纳入值共纳入4个研究，个研究，不良反应共纳入不良反应共纳入5个研究。个研究。n多奈哌齐与尼莫地平对照研究，共纳入多奈哌齐与尼莫地平对照研究，共纳入2个研究，共计个研究，共计118例患者，

22、评例患者，评价指标为价指标为MMSE值和值和ADL值。值。n多奈哌齐与石杉碱甲对照研究，共纳入多奈哌齐与石杉碱甲对照研究，共纳入3个研究，共计个研究，共计172例患者，评例患者，评价指标为价指标为MMSE值和值和ADL值。值。23目前国外药品适应症情况目前国外药品适应症情况 24思美泰思美泰原适应证原适应证 治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积；治治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积；治疗妊娠期肝内胆汁郁积。疗妊娠期肝内胆汁郁积。新增适应证新增适应证 胆汁淤积性肝病、酒精性肝病、药物性肝损害胆汁淤积性肝病、酒精性肝病、药物性肝损害岑柏春等岑柏春等.思美泰治疗酒精性肝炎临床疗效观察。临床医学，思

23、美泰治疗酒精性肝炎临床疗效观察。临床医学，20072007，27(6):38-39.27(6):38-39.杨兴祥杨兴祥.思美泰治疗药物性肝病思美泰治疗药物性肝病2020例。世界华人消化杂志，例。世界华人消化杂志，20012001，7(7):807-808.7(7):807-808.25原适应症原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治喘的祛痰治

24、疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。治疗。新增用法用量新增用法用量急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：疗：100-300mg100-300mg，tidtid，静脉滴注，静脉滴注化痰：化痰：15-30mg15-30mg，雾化，雾化沐舒坦注射液沐舒坦注射液曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，20112011，18(3):330-332.18(3):330-332

25、.李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，20092009，4(21):163-164.4(21):163-164.26辅舒良辅舒良原适应症：原适应症：用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯包括枯草热草热)及常年性过敏性鼻炎。及常年性过敏性鼻炎。增加适应症：增加适应症：鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉1.21.2 中耳炎术后中耳炎术后33 1刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011

26、,23（10）：1949-1950 2刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的疗效观察，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010,24（23）：1085-1086 3樊秀江，辅舒良咽鼓管逆行灌注治疗分泌性中耳炎疗效观察，河北北方学院学报，2009，26（1）：47-4827利妥昔单抗利妥昔单抗 原适应症：原适应症：适用于复发或化疗抵抗性适用于复发或化疗抵抗性B B淋巴细胞型的淋巴细胞型的 非霍奇金氏淋巴瘤的病人。非霍奇金氏淋巴瘤的病人。增加适应症：增加适应症：结缔组织病，如类风湿关节炎，干燥综合征，红斑狼疮，系统性血管炎等结缔组织病，如类风湿关节炎，干燥综合征，红斑狼疮，系统性血管炎等1

27、.2 1樊贞瑜,叶霜,陆瑜，利妥昔单抗治疗系统性红斑狼疮的研究进展，内科理论与实践，2008,3（5）：354-3562卞正巧，利妥昔单抗干预类风湿关节炎的临床研究，实用临床医药杂志，2011,15（21）：118-11928盐酸氯米帕明片（安拿芬尼）盐酸氯米帕明片（安拿芬尼）原适应症：原适应症：各病因和症状表现的抑郁症强迫症。伴有发作性各病因和症状表现的抑郁症强迫症。伴有发作性睡病的猝倒症，惊恐发作，恐怖症，慢性疼痛状睡病的猝倒症，惊恐发作，恐怖症，慢性疼痛状态，夜间遗尿。态，夜间遗尿。增加适应症：增加适应症：发作性睡病发作性睡病11 1王继洪，柳福真，具有广泛作用的抗抑郁药-氯丙咪嗪，山东

28、精神医学，1994，（1）:47-5029思力华思力华 适应症：适应症：支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPDCOPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。增加适应症：增加适应症：支气管哮喘支气管哮喘11 1赵兰兰，吸入噻托溴铵(思力华)治疗支哮15 例临床观察，职业卫生与病伤，2011,26（5）：322-323 30 贝伐株单抗（阿瓦斯汀）文献支持：Studnicka J.Indication Avastin in oph

29、thalmology.Cesk Slov Oftalmol,2010 Nov;66(5):229-33.n原适应症：晚期结、直肠癌n增加适应症：视网膜新生血管、脉络 膜新生血管、眼前段新生血管、黄斑 水肿、早产儿视网膜病变31甲钴胺片甲钴胺片/注射液（弥可保注射液（弥可保）文献支持：1.傅小进.弥可保治疗视神经损伤疗效分析J.临床医学,2006,26(8):51-52.2.陈新宇,刘晓宁,潘孙强.手术联合弥可保口服治疗晚期青光眼的疗效观察J.中国实用眼科杂志,2004,6:447.3.戴旭,朱勇.弥可保治疗眼肌麻痹42例J.眼科新进展,2004,24(3):172-172.原适应症：周围神经病

30、 增加适应症：视神经病变、青光眼、眼肌麻痹32奥美拉唑镁肠溶片奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克洛赛克)n原适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、原适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）艾综合征（胃泌素瘤）n增加适应症：胃炎、增加适应症：胃炎、HP感染感染文献支持：林品玲,刘云春.洛赛克治疗慢性浅表性胃炎20例J.现代医药卫生,2003,19(10):1295-1295.古丽娜尔托呼提.洛赛克与阿莫西林、甲硝唑联合治疗幽门螺杆菌相关性消化性溃疡的临床观察J.中国当代医药,2009,16(7):167-167.33目前国内药品适应症情况目前国内

31、药品适应症情况n 34适应症适应症 用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，在有明确应用兰氏阴性杆菌引起的感染，在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。指征时可在严密观察下慎用。新增用药途径新增用药途径感染性腹泻：口服感染性腹泻：口服腹透相关性腹膜炎：腹膜透析腹透相关性腹膜炎：腹膜透析中心静脉导管感染：封管中心静脉导管感染：封管1.1.术后排痰困难：雾化术后排痰困难：雾化硫酸庆大霉素注射液硫酸庆大霉素注射液王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻1717例。现代中西医结合杂志，例。现代中西医结合杂志，20082008

32、，17(27):4128.17(27):4128.万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，20092009，19(16):2112-2113.19(16):2112-2113.35原适应证原适应证 皮肤病治疗药。用于控制瘤型麻风反应症。皮肤病治疗药。用于控制瘤型麻风反应症。新增适应证新增适应证多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤骨髓增生异常综合征骨髓增生异常综合征淋巴瘤淋巴瘤沙利度胺片沙利度胺片文献支持文献支持 MICROMEDEX 2.0 推荐等级：推荐等级：Adu

33、lt,Class IIb 证据级别：证据级别：Adult,Category B36原适应证原适应证 疱疹感染后神经痛、癫痫疱疹感染后神经痛、癫痫新增适应证新增适应证 治疗神经病理性疼痛治疗神经病理性疼痛加巴喷丁胶囊加巴喷丁胶囊文献支持文献支持 MICROMEDEX 2.0 推荐等级：推荐等级：Adult,Class IIa 证据级别：证据级别：Adult,Category B37亚叶酸钙注射液亚叶酸钙注射液原适应症：原适应症：提高氟尿嘧啶的疗效，常用于结直肠癌与胃癌的治疗提高氟尿嘧啶的疗效，常用于结直肠癌与胃癌的治疗 叶酸拮抗剂叶酸拮抗剂 口炎性腹泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼口炎性腹

34、泻、营养不良、妊娠期或婴儿期引起的巨幼细胞性贫血细胞性贫血增加适应症：增加适应症：MTXMTX解救解救1.21.2 1卢 平，大剂量甲氨喋呤与亚叶酸钙解救疗法的毒副作用观察及护理，药物与护理，2001,7（7）：44 2刘夏优，大剂量甲氨蝶呤应用亚叶酸钙解救的疗效观察，山西医药杂志，2011,9（40）：926-92738环磷酰胺环磷酰胺原适应症：原适应症：抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急慢性淋巴细胞白血病抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母瘤、卵巢癌、肺癌、头

35、颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效 增加适应症：增加适应症：特发性血小板减少性紫癜，自身免疫性溶血，造血干细胞预移植处理（特发性血小板减少性紫癜，自身免疫性溶血，造血干细胞预移植处理（血液）血液）1.21.2 复发耐药卵巢癌（妇科）复发耐药卵巢癌（妇科）33 肾移植（泌外）肾移植（泌外）44 1张延顺,杨立新,承林 大剂量环磷酰胺治疗复发或难治性原发性血小板减少性紫癜40例分析.中国基层医药，2004,11（1）:47-48 2张延顺 陈琳洁 杨立新，大剂量环磷酰胺冲击治疗三种自身免疫病的临床研究报告，中国基层医药，2003

36、,10（6）:491-492 3李晓光，刘丽影，吴令英，异环磷酰胺联合化疗治疗晚期妇科恶性肿瘤，中华肿瘤杂志，2000,22（4）:330-332 4韩少荣王宝成毕经旺，奥沙利铂多柔比星异环磷酰胺方案治疗耐药性和难治性卵巢上皮癌的临床疗效，上海医药，2011,34（9）:660-66239长春新碱长春新碱 原适应症：原适应症：急性白血病，尤其是儿童急性白血病，对急性急性白血病，尤其是儿童急性白血病，对急性 淋巴细胞白血病疗效显著。淋巴细胞白血病疗效显著。恶性淋巴瘤。恶性淋巴瘤。生殖细胞肿瘤。生殖细胞肿瘤。小细胞肺癌，尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤。小细胞肺癌，尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细

37、胞瘤。乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及乳腺癌、慢性淋巴细胞白血病、消化道癌、黑色素瘤及多发性骨髓瘤等。多发性骨髓瘤等。增加适应症：特发性血小板减少性紫癜增加适应症：特发性血小板减少性紫癜1.21.2 1接贵涛,王彦丽，长春新碱治疗难治性特发性血小板减少性紫癜疗效分析，社区医学杂志，2008,6（4）:23-24 2郭宗梅，魏旭东，长春新碱治疗特发性血小板减少性紫癜38例，中原医刊，1998,25（9）:2340伊曲康唑胶囊伊曲康唑胶囊 适应症：适应症：妇科：外阴阴道念珠菌病。妇科：外阴阴道念珠菌病。皮肤科皮肤科/眼科眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎花斑癣、皮肤真菌病、真菌

38、性角膜炎和口腔和口腔 念珠菌病。念珠菌病。由皮肤癣菌和由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。或酵母菌引起的甲真菌病。系统性真菌感染系统性真菌感染增加适应症：增加适应症：造血干细胞移植，提高造血干细胞移植，提高CsACsA浓度浓度 1王景枝,刘代红,许兰平,伊曲康唑在异基因造血干细胞移植患者真菌感染中的应用，中国实用内科杂志2007,27（1）:31 2龚 奕,高力,刘 耀,伊曲康唑治疗造血干细胞移植患者真菌感染的临床观察，国际检验医学杂志，2011，32（11）:1147-114841疏血通疏血通 原适应症：原适应症：活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻络所致活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻络所致的缺

39、血性中风病中经络急性期，症见半身不的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩。适用于急性期脑遂、口舌歪斜、语言蹇涩。适用于急性期脑梗塞见上述表现者。梗塞见上述表现者。增加适应症：增加适应症：心血管病（急诊）心血管病（急诊）1.21.2耳聋、耳鸣、眩晕（耳鼻喉）耳聋、耳鸣、眩晕（耳鼻喉）33 1黎晓，疏血通注射液对冠心病PCI术后血瘀证患者血小板功能的影响，广东中医药大学，2011 2李玉芹，疏血通注射液治疗突发性耳聋疗效分析，河北医药，2012,34（5）:707-708 3方练,刘继丽,廖志苏，疏血通注射液配合高压氧治疗突发性耳聋的临床观察，中国中药杂志，2011，36（1

40、3）:1833-183442银杏叶片银杏叶片原适应症：原适应症：活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者稳定型心绞痛、脑梗塞见上述证候者增加适应症：耳聋、耳鸣、眩晕增加适应症：耳聋、耳鸣、眩晕1 1欧阳强,韦英海,陈 阳，前列腺素E1与银杏叶片联合治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕的临床分析，内科，2008,3（3）：367-36943氢氯噻嗪氢氯噻嗪原适应症：原适应症：水肿性疾病水肿性疾病:排泄体内过多的钠和水，减少细胞排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液

41、容外液容 量，消除水肿。量，消除水肿。.高血压高血压:可单独或与其他降压药联合应用可单独或与其他降压药联合应用 .中枢性或肾性尿崩症。中枢性或肾性尿崩症。.肾石症肾石症增加适应症：内耳水肿增加适应症：内耳水肿44利多卡因利多卡因原适应症：原适应症：浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的

42、室性心律失常。本品对室科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。上性心律失常通常无效。增加适应症：耳鸣增加适应症：耳鸣1.21.21李亚南，袁静，肖丽娜，利多卡因治疗神经性耳鸣的疗效，实用临床医学，2012,13（2）：852宗建华,毛庆杰,仲鸣，利多卡因治疗感音神经性耳鸣疗效分析，中国误诊学杂志，2010，10（25）：607145熊去氧胆酸片熊去氧胆酸片原适应症：原适应症：本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及成及 治疗脂肪痢（回肠切除术后治疗脂肪痢（回肠切除

43、术后）增加适应症：原发性胆汁性肝硬化增加适应症：原发性胆汁性肝硬化111姜芳，复方甘草酸苷片联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化疗效分析，中国医药指南，2008，6（15）：13146 丝裂霉素注射液丝裂霉素注射液原适应症：胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液 增加适应症：青光眼手术中抗滤过泡瘢痕化文献支持：高波.丝裂霉素用于青光眼滤过手术的疗效观察J.医学理论与实践,2006,19(3):313-314.47 山莨菪碱注射液山莨菪碱注射液原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等 增加适应症：

44、缺血性视神经病变文献支持：朱晓青,田蓓,杨文利,等.球后注射山莨菪碱对眼前部缺血性视神经病变血流动力学的影响J.中华眼科杂志,2006,7:606-610.48 环孢素环孢素A滴眼液滴眼液n原适应症：预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应 n增加适应症：严重干眼症、季节卡他性结膜炎、巩膜炎增加适应症：严重干眼症、季节卡他性结膜炎、巩膜炎文献支持：冯庆俊.环孢素A滴眼液治疗干眼症的疗效J.实用医学杂志,2007,23(20):3268-3269.王树奎,王国玲.环孢素A治疗春季性结膜炎30例临床观察J.沈阳部队医药,1997,011.黄素英.局部应用环孢霉素A治疗巩膜炎的临床观察J.广东医学,1

45、996,0249 甲氨蝶呤片甲氨蝶呤片/注射液注射液原适应症：1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌增加适应症：增加适应症：结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、皮肌炎结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、皮肌炎 文献支持：梅振华,李晓.小剂量甲氨蝶呤鞘内注射治疗系统性红斑狼疮中枢神经系统病变56例J.临床荟萃,2001,16(14):651-652.1.钱梅,皇甫建新.甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效评价J

46、.中国医学创新,2011,8(31):24-25.50 尿激酶尿激酶n原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效n增加适应症：胸腔积液、脓肿增加适应症：胸腔积液、脓肿文献支持：郭桂芳,刘欣梅.胸腔内注入尿激酶治疗化脓性胸膜炎并胸腔积液J.中国社区医师,2011,31:62-63.51 万古霉素注射液万古霉素注射液原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败血症、伪膜性肠炎等增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎增加

47、适应症：口服治疗伪膜性肠炎文献支持：Chihara S,Shimizu R,Furukata S,et al.Oral vancomycin may have significant absorption in patients with Clostridium difficile colitisJ.Scand J Infect Dis.2011 Feb;43(2):149-50.1.Le F,Arora V,Shah DN,Salazar M.A real-world evaluation of oral vancomycin for severe Clostridium difficile

48、 infection:implications for antibiotic stewardship programsJ.Pharmacotherapy.2012 Feb;32(2):129-34.52多适应症药品临床应用呈上升态势多适应症药品临床应用呈上升态势n多适应症药品临床应用呈上升态势原因：多适应症药品临床应用呈上升态势原因：n信息时代，临床医生对病人负责使用信息时代，临床医生对病人负责使用n偶然发现偶然发现n新药研发费用增加新药研发费用增加1015亿亿/1015年年53 医疗纠纷医疗纠纷药品未注册用法的法律问题药品未注册用法的法律问题n侵权责任法侵权责任法第五十七条规定：第五十七条规

49、定：“医务人员在诊疗活动中未尽到医务人员在诊疗活动中未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，与当时医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任承担赔偿责任。”n医疗机构管理条例医疗机构管理条例第三十三条第三十三条 医疗机医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；系人同意并签字；n中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法第二十六第二十六条条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情，医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避

50、免对患者产生不利后果但应注意避免对患者产生不利后果n侵权责任法侵权责任法明确指出：明确指出：“医务人员在医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施施”n用药安全可分为用药安全可分为：医师开立处方的正确性医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性患者使用药物的正确性n药事服务中的注意义务药事服务中的注意义务 医疗伤害医疗伤害医疗事故医疗事故刑刑事事责责任任行行政政责责任任民民事事责责任任54用药安全与免责权用药安全与免责权n王岳：王岳：对于对于off-label用药：用药

51、：1、所治疗的病没有其它药可用；、所治疗的病没有其它药可用；2、有指南和文献支持；、有指南和文献支持；3、患者知情、患者知情4、是治病不是做研究、是治病不是做研究 或有共识或药事委员会通过或有共识或药事委员会通过55用药安全与免责权用药安全与免责权n让超说明书用药有章可循让超说明书用药有章可循 专家解读广东省药学会出台的我国第一个专家解读广东省药学会出台的我国第一个药品药品未注册用法专家共识未注册用法专家共识 n国内首个国内首个共识共识，目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。n 药品未注册用法（药品未注册用法（unlabeled uses，off-la

52、bel uses，out-of label usage or outside of labeling，又称，又称“超说明书用药超说明书用药”）是指药品使用的适应证、给药方）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。用法。n药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。56用药安全与免责权用药安全与免责权n郑志华指出，将具有循证医学依据的诊疗经验，转变为行郑志华指出，将具有循证医学

53、依据的诊疗经验，转变为行业内的经验或专家共识，以便更多患者受益，国外有很多业内的经验或专家共识，以便更多患者受益，国外有很多专业协会或学会在这方面都起到了很重要的作用。专业协会或学会在这方面都起到了很重要的作用。n我国的医、药学会也可以通过专业（专家）委员会形成专我国的医、药学会也可以通过专业（专家）委员会形成专家共识，转变成医生和药师都遵从的治疗原则。家共识，转变成医生和药师都遵从的治疗原则。n广东省药学会就是在充分认识到专业（专家）委员会对临广东省药学会就是在充分认识到专业（专家）委员会对临床药品未注册用法的重要指导作用后，汇总了广东省多家床药品未注册用法的重要指导作用后，汇总了广东省多家

54、医疗机构的药学专家的意见，组织编写了这一医疗机构的药学专家的意见，组织编写了这一共识共识，为临床提供一个合法的、实际的操作方法。为临床提供一个合法的、实际的操作方法。57用药安全与免责权用药安全与免责权n降低医方风险降低医方风险n共识共识的起草专家之一、广东省医疗事故鉴定专家库成员、广的起草专家之一、广东省医疗事故鉴定专家库成员、广东省中西医结合医院主任药师吴晓玲介绍说：东省中西医结合医院主任药师吴晓玲介绍说：n在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律在我国，药品说明书是处理医疗纠纷的主要法律文件，属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明规定的临床用药常

55、规，具有明确的法律效力，临床医师应按说明书用药，否则将可能被定为违规。书用药，否则将可能被定为违规。n但是，在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题，如很多但是，在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试皮试”的具体方法，的具体方法，在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出

56、现。脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。58用药安全与免责权用药安全与免责权n维护患者利益维护患者利益共识共识中指出，中指出，FDA明确表示明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若“药品未注册用药品未注册用法法”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，利益，没有欺骗行为，“药品未注册用法药品未注册用法”是合理的。而美国医

57、院药师协会是合理的。而美国医院药师协会（ASHP）1992年对年对“药品未注册用法药品未注册用法”发表的声明中指出，发表的声明中指出，“医生采取的治医生采取的治疗决定应与患者需要一致疗决定应与患者需要一致”，这是基本原则。，这是基本原则。共识共识中指出，使用中指出，使用“药品未注册用法药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。因此，最佳方案。因此，共识共识提出在临床工作中，使用提出在临床工作中，使用“药品未注册用法药

58、品未注册用法”应具应具备备4个条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；个条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事管理委药品适应证的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事管理委员会）及伦理委员会批准。员会）及

59、伦理委员会批准。59用药安全与免责权用药安全与免责权n“在使用药品未注册用法时，还应注意保护患者的知情权。在使用药品未注册用法时，还应注意保护患者的知情权。”吴晓吴晓玲特别指出，在实际临床工作中，医生应书面告知患者药品未注册用玲特别指出，在实际临床工作中，医生应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署解后签署药品未注册用法知情同意书药品未注册用法知情同意书（以下简称（以下简称知情同意知情同意书书）。）。“其实，签署其实，签署知情同意书知情同意书既是对医务工作者的保护，同时也既是对医务

60、工作者的保护，同时也维护了患者的利益。维护了患者的利益。”吴晓玲如是说。吴晓玲如是说。知情同意书知情同意书不仅可以使患不仅可以使患者和家属充分了解治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，还可以使者和家属充分了解治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，还可以使医生和药师在采取药品未注册用法时，保持更加科学、严谨、认真的医生和药师在采取药品未注册用法时，保持更加科学、严谨、认真的态度，充分履行治病救人的职责，与此同时也大大降低了执业风险。态度，充分履行治病救人的职责，与此同时也大大降低了执业风险。60目前国内药品适应症情况目前国内药品适应症情况n阿瓦斯汀的中国故事阿瓦斯汀的中国故事n2011年年06月月2

61、4日日16:32n 来源：南风窗来源：南风窗n文文|特约记者特约记者|张银海张银海 发自上海发自上海n报道开始，先讲一个众所周知的故事：报道开始，先讲一个众所周知的故事：n61目前国内药品适应症情况目前国内药品适应症情况 有一种叫湿性老年黄斑变性（此文简称有一种叫湿性老年黄斑变性（此文简称AMD，AMD分干性和湿分干性和湿性，湿性较干性严重，以下的性，湿性较干性严重，以下的AMD特指湿性）的眼病是导致各国特指湿性）的眼病是导致各国中老年人视力丧失的主要原因，据说在中国眼病患者中中老年人视力丧失的主要原因，据说在中国眼病患者中10个有一个有一两个患有此病。目前在临床药物治疗方面，只有一种叫乐明清

62、两个患有此病。目前在临床药物治疗方面，只有一种叫乐明清（商品名（商品名Lucentis）的药品明确把该眼病作为适应症，但价格极）的药品明确把该眼病作为适应症，但价格极其昂贵；器械治疗方面，有光动力疗法等几种，但同样价格昂贵，其昂贵；器械治疗方面，有光动力疗法等几种，但同样价格昂贵，而且效果不一定很好。而且效果不一定很好。几年之前，美国医生发现一种叫阿瓦斯汀（商品名几年之前，美国医生发现一种叫阿瓦斯汀（商品名Avastin）的）的抗癌药可以用来治疗该眼病，而且价格低廉，费用只有乐明清和抗癌药可以用来治疗该眼病，而且价格低廉，费用只有乐明清和光动力疗法的几十分甚至上百分之一，于是阿瓦斯汀作为标示外

63、光动力疗法的几十分甚至上百分之一，于是阿瓦斯汀作为标示外药物（药物（off-label use,指医生依据自己的专业判断采用药物适应指医生依据自己的专业判断采用药物适应症以外的用法和用量，又称超适应症使用）被全世界眼科医生广症以外的用法和用量，又称超适应症使用）被全世界眼科医生广泛使用。泛使用。62目前国内药品适应症情况目前国内药品适应症情况 在中国，至少过去三四年，眼科界同样把阿瓦斯汀用于治疗在中国，至少过去三四年，眼科界同样把阿瓦斯汀用于治疗AMD，但除了若干国家定点临床医院之外，绝大部分医院却是但除了若干国家定点临床医院之外，绝大部分医院却是“偷偷偷偷”用。因为直到去年用。因为直到去年9

64、月底在中国大陆上市之前，阿瓦斯汀在大陆月底在中国大陆上市之前，阿瓦斯汀在大陆的存在都是通过境外走私获得，按现行中国法律，一旦药品是非的存在都是通过境外走私获得，按现行中国法律，一旦药品是非法渠道进入，不管其疗效如何，都定义为法渠道进入，不管其疗效如何，都定义为“假药假药”。63目前国内药品适应症情况目前国内药品适应症情况 不幸的是，去年不幸的是，去年9月爆发了上海第一医院眼科门事件，月爆发了上海第一医院眼科门事件，有有61名患者在注射阿瓦斯汀之后出现不适反应，后据名患者在注射阿瓦斯汀之后出现不适反应，后据有关部门称，此批有关部门称，此批Avastin乃几个不良药贩用生理盐乃几个不良药贩用生理盐

65、水灌注而成。由于此事社会影响巨坏，相关医院又受水灌注而成。由于此事社会影响巨坏，相关医院又受到严肃惩处，并且关键是，在中国，药品的超适应症到严肃惩处，并且关键是，在中国，药品的超适应症使用都有非法乃至犯罪的风险，于是整个中国眼科界使用都有非法乃至犯罪的风险，于是整个中国眼科界谈阿瓦斯汀而色变，把谈阿瓦斯汀而色变，把Avastin用于治疗用于治疗AMD的行为的行为至此基本偃旗息鼓。而结果是，患有至此基本偃旗息鼓。而结果是，患有AMD的广大中老的广大中老年病人，从此要么面对高昂的医疗费用，要么只能采年病人，从此要么面对高昂的医疗费用，要么只能采取保守治疗，这也意味着因取保守治疗，这也意味着因AMD

66、而失明的患者将可能而失明的患者将可能大幅增加。大幅增加。64目前国内药品适应症情况目前国内药品适应症情况n阿瓦斯汀：眼科界的福音阿瓦斯汀：眼科界的福音 首先需要解释一下，为什么原本用于治疗结肠癌等癌症的药首先需要解释一下，为什么原本用于治疗结肠癌等癌症的药物物Avastin，被眼科医生用来治疗眼病，被眼科医生用来治疗眼病AMD。据美国顶级医学杂志据美国顶级医学杂志新英格兰医学期刊新英格兰医学期刊的说法，的说法，AMD的病理是这样的：在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，的病理是这样的：在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。而在这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。而在AMD患者的患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。而斑点内血管之所常生长达到一定程度，就会导致失明。而斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫以会非正常生长，是由于一种叫“血管内皮生长因子血管内皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解）的物质的存在。因此只要有一种药物