质量体系审核记录

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1、XXXXXXXXX有限公司质量体系审核记录审核负责人审核部门审核人员日期变更管理审核项目序号内容自检审核结果1根据GMP原则制定适当的变更管理程序符合口不符合口2是否规定了质量负责人对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准权力符合口不符合口3制定变更申请表、变更登记台账、变更评估表符合口不符合口4对照批准的注册申报文件考察所有产品，是否存在违反注册批准的情况，严格执行变更管理程序符合口不符合口5在自检或产品质量回顾中发现质量偏离而决疋改变控制条件或操作规程时，是否严格按照变更管理程序进行控制和管理符合口不符合口6对变更管理程序进仃相关的培训，抽查员工的掌握情况符合口不符合口7对机构或人员变更是否

2、提出了变更申请符合口不符合口8生产厂房的变更档案是否齐全，包含所有的相关文件、图纸（包括工艺布局图、空调净化系统图等）、验证资料和记录符合口不符合口9生产厂房的重大改变是否向监管部门申报符合口不符合口10关键生产设备的改变（包括更换和增加、因维护引起的明显变化、及运行参数的改变等）是否向质量管理部门提出了变更申请符合口不符合口11质保部是否按照供应商审计程序对新的关键物料供应商进行了现场审计和其他必要的质量考察符合口不符合口12改变关键物料供应商是否经过了产品适应性考察和验证，证明对产品质量没有不利影响符合口不符合口13改变注册申报的制剂配方、制剂生产工艺、内包装材料、产品规格、制剂产品生产的

3、批量、配方是否按规定程序向药监部门进行申报并得到批准符合口不符合口14改变中间产品的储藏条件或延长储藏时间是否经过相应的验证和稳疋性考祭符合口不符合口15改变原辅料、内包装材料、中间产品的批放行安排和质量控制程序是否得到上报质保部负责人批准符合口不符合口16改变包装规格或说明文字是否按规定程序向药监部门进行了申报并得到批准符合口不符合口17改变产品的有效期或复检期是否经过严格的稳定性考察，是否按规定程序向药监部门进行了申报并得到批准符合口不符合口产品仓储审核项目1产品入库SOP执行情况符合口不符合口2产品存放SOP执行情况符合口不符合口3产品养护SOP执行情况符合口不符合口4产品出库销售SOP

4、执行情况符合口不符合口5产品退回管理情况符合口不符合口6标识、标志执行情况符合口不符合口7不合格产品管理情况符合口不符合口8成品库房温、湿度受控情况符合口不符合口9库房地面、墙面、门窗、通风以及消防器材维护情况符合口不符合口10饮片、制剂成品库房照明、防鼠、防虫、防潮等设施情况符合口不符合口11环境卫生情况符合口不符合口12报废产品的销毁处理是否按要求进行符合口不符合口13药品召回、退回处理情况符合口不符合口14各项记录、台账、凭证完整性、准确性、真实性情况符合口不符合口产品F=p曰.质量回顾审核项目1文件是否规定质保部定期进行产品质量回顾符合口不符合口2文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序

5、符合口不符合口3文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容符合口不符合口4是否按文件规定进行了所有生产产品的质量回顾符合口不符合口5产品质量回顾是否有相关的记录和报告，内容是否真实符合口不符合口6对上一次质量回顾的整改情况进行评估符合口不符合口7产品所用的原辅料是否从经批准的供应商购入符合口不符合口8对原辅料检验结果、供应商的跟踪评价、不合格项的发生率及评估进行回顾符合口不符合口9对关键工艺参数的符合性、工艺过程中间品控制的检验结果、控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系、控制点不合格项的调查处理及对产品质量的影响等内容进行回顾符合口不符合口10回顾生产过程中的偏差情况、偏差的原因调查及评估、偏

6、差产生的预防措施有效性、检验过程中偏差产生的原因调查及评估符合口不符合口11回顾所有异常、偏差、不合格品符合口不符合口12回顾对不合格品所采取整改和预防性措施或进行再验证的评估符合口不符合口13回顾重大变更，包括工艺、分析方法、相关仪器、设备及原辅料、包装材料符合口不符合口14回顾所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存符合口不符合口15回顾所有与产品质量相关的退货、投诉、召回的产品和批次符合口不符合口16回顾与产品质量相关的退货调查及处理记录符合口不符合口17回顾用户投诉、召回、不良反应的调查及处理记录符合口不符合口18回顾工艺用水、洁净区的监测数据和趋势分析，对不合格的产品和批次进行

7、调查和处理符合口不符合口19对工艺用水、空调净化等公用系统的验证、工艺验证、设备验证及清洁验证进行回顾符合口不符合口20对生产、检验用仪器设备的维护保养及校验情况进行回顾符合口不符合口21因生产失误、产品变质、不良反应所造成的重大质量事故的原因调查及处理情况进行回顾符合口不符合口22进行的产品质量回顾是否按产品类型分类整理并保存符合口不符合口生产管理审核项目1产品工艺规程完整性、准确性、可操作性。实际生产是否与工艺规程一致。符合口不符合口2产品批生产技术指令准确性。符合口不符合口3产品批包装技术指令准确性。符合口不符合口4生产设备与工艺的符合性、实用性。符合口不符合口5不冋产品是否按要求在相应

8、的生产区域内进行符合口不符合口6产品物料平衡审核与检查符合口不符合口7偏差处理审核与检查符合口不符合口8批生产记录、产品放行审核单的内容审核与检查符合口不符合口9产品生产各工序工艺技术参数受控情况审核与检查符合口不符合口10清场、清洁状况、设备清洁状态的审核与检查符合口不符合口11产品工艺验证与变更验证的情况符合口不符合口12各项记录、凭证完整性、准确性、真实性情况符合口不符合口13包装岗位操作规程的审核与检查符合口不符合口14生产过程设备设施状态标识符合口不符合口15生产现场是否有生产指令、操作规程、上批产品该工序清洁状态标识。符合口不符合口16中间体产品暂存、放行情况的审核与检查符合口不符

9、合口投诉处理审核项目1建立产品投诉操作程序，明确投诉管理人员、调查和记录符合口不符合口2对已产生的投诉事件根据已经建立的书面规程进行调查符合口不符合口3对需要调查的投诉应该有相关投诉调查过程的书面记录符合口不符合口4投诉进行调查和评估后，对所米取的措施进行记录符合口不符合口5制定投诉调查记录，包括投诉人、地址、联系方式、时间、产品名称、规格、批号、数量、分类、投诉的内容和性质、采取的行动、执行人和日期、调查结果和日期、因投诉发起的纠正预防措施、投诉答复、投诉处理等内容符合口不符合口6对投诉进行年度回顾，并对采取的纠正预防措施的有效性进行分析和总结符合口不符合口7对产品的退回、接收、标识、存放、

10、处理制定书面规程符合口不符合口药品不良反应审核项目1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。符合口不符合口2如果已建立药品安全委员会，了解药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。符合口不符合口3药品不良反应监测部门职责。符合口不符合口4药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。符合口不符合口5药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。符合口不符合口6药品不良反应报告相关部门人员培训记录。符合口不符合口7药品

11、不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。符合口不符合口8程序文件详细描述下述药品不良反应监测工作流程。个例药品不良反应报告处理。药品群体不良事件处理。定期安全性更新报告。药品重点监测。符合口不符合口9药品安全性信息书面文件。符合口不符合口10说明书更新程序。符合口不符合口11药品不良反应评价与控制程序。符合口不符合口12资料存档符合口不符合口13质量管理体系内审、外审记录及报告等。符合口不符合口14药品不良反应/事件报告表至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。符合口不符合口F=p曰.质量管理自检审核项目1物料、中间体和产品质量标准完整性、准确性符合口不符合口2物料、

12、中间体和产品检验标准操作程序完整性、可操作性符合口不符合口3检验仪器使用SOP执行情况符合口不符合口4试剂、玻璃器皿各项准确性符合口不符合口5原料质量检验SOP执行情况符合口不符合口6取样SOP执行情况符合口不符合口7药用辅料质量检验SOP执行情况符合口不符合口8药用包装材料质量检验SOP执仃情况符合口不符合口9产品质量检验SOP执仃情况符合口不符合口10物料和产品复检SOP执行情况符合口不符合口11产品批检验记录、图谱内容审核与检查符合口不符合口12产品留样观察和稳定性试验SOP执行与评价符合口不符合口13不合格品进行处理情况符合口不符合口14生产用水监测SOP执行情况，是否定期检测符合口不

13、符合口15质量发生偏差进行处理情况符合口不符合口16物料供应商质量体系评价执仃情况符合口不符合口17在用计量器具检疋、校正、自检SOP执仃情况符合口不符合口18用户质量信息处理情况符合口不符合口19质量档案完整性符合口不符合口20专业文件管理、审核与有效性符合口不符合口21部门员工各类培训、培训档案符合口不符合口22部门员工健康体检、健康档案符合口不符合口23物料米购合冋质量项目有效性符合口不符合口24各项记录、凭证完整性、准确性、真实性情况符合口不符合口产品工艺验证审核项目1生产工艺、产品注册申报资料、制剂质量标准、原料质量标准、辅料质量标准是否与法定的批准文件相符符合口不符合口2米用的检验

14、方法是否与规定的方法相一致符合口不符合口3公司的验证总计划是否包括所有产品的工艺验证符合口不符合口4质量管理负责人为验证方案的批准人符合口不符合口5产品工艺验证方案内容包括验证目的、验证小组组织机构及职责、验证评定标准、相关工艺规程、标准操作规程和质量标准等内容符合口不符合口6空调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩空气系统、所涉及的设备等经过验证的确认符合口不符合口7确定仪器仪表经过校验并且在有效期内符合口不符合口8确认参加生产的人员经过培训且合格后上岗符合口不符合口9确认所用的原辅料从合格供应商处购入符合口不符合口10确认检验方法经过验证符合口不符合口11制定详细的产品工艺

15、流程图，关键工序的操作描述详细，具有可符合口不符合口12操作性键工艺参数和接受限度符合口不符合口13制定详细的取样计划，包括取样地点、取样量、取样工具、取样频次、取样方法、取样日期、取样人符合口不符合口14按照验证方案要求进行验证，所有内容如实记录符合口不符合口15验证报告是否真实完整、正确填写并经有关人员签字符合口不符合口16验证过程的数据分析内容是否收集完全并归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价、建议、批准人等符合口不符合口17验证批记录是否准确完整填写，如修改是否符合规定，由QA人符合口不符合口18对关行物核的物理特性、供应商改变、设备改变、公用辅助系统更换、日常操作偏差超

16、出氾围等内容进行再验证符合口不符合口19生产场地、生产工艺、辅料、内包装材料、关键设备的变更进行再验证，并向药监部门提出申请或备案符合口不符合口厂房设施设备审核项目1厂房内、外表面维护、保养SOP执行情况符合口不符合口2生产厂房周围环境情况符合口不符合口3厂区废弃物处环境情况符合口不符合口4厂房门、窗、顶层面、墙面、维护、保养SOP执行情况符合口不符合口5生产车间管道、管线维护、保养SOP执行情况符合口不符合口6厂房地沟、地漏维护、保养SOP执行情况符合口不符合口7厂房通风口、排风口设施维护、保养SOP执行情况符合口不符合口8生产用水监测情况与发生偏差处理情况符合口不符合口9生产使用设备维护、

17、保养SOP执行情况符合口不符合口10设备选型、安装SOP执行情况符合口不符合口11厂房设施、设备等标识、标志状况，管道、管线的内容物、走向符合口不符合口12设备安装、运行验证SOP执行情况符合口不符合口13各项记录、凭证系统性、完整性、准确性、真实性情况符合口不符合口14厂房内照明、压差监测、温度和湿度控制、空气净化过滤设施状符合口不符合口15厂区和厂房内的人流、物流的走向合理，无交叉符合口不符合口16中间体暂存区域防止污染或交叉污染措施，中间体状态有明确的符合口不符合口供应商管理审1是否建立供应商评估制度，定期对物料供应商进行再评估符合口不符合口2建立供应商档案，内容包括资质证明文件、质量保

18、证协议、质量符合口不符合口3按准质量验数进和报购和验收审计度录库验收标准符合口不符合口核项目4特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行米购和进货检验符合口不符合口5建立审计及批准物料供应商的规程符合口不符合口6如物料出现质量问题，及时与供应商沟通并米取相应措施符合口不符合口7定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析符合口不符合口8不冋性质的物料是否按照要求进行分类存放管理符合口不符合口9厂区所处的环境是否易对物料产生污染，是否有防虫鼠措施符合口不符合口10物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定符合口不符合口11包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制符合口不符合口12建立合格供

19、应商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生符合口不符合口13产商及经销商的名称按地址和行采方式动符合口不符合口14供应商现场审批表内容包括供应商名称、地址、物料名称、审计符合口不符合口空调净化系统审核项目1时间空上次审计时间管审计原因操审计雍护保存在的缺陷毒质保符合口不符合口2现和纠偏有操等、清洁等SOP进行正确的指导操作符合口不符合口3建立日常运行情况记录，内容包括运行、清洁、维护、过滤器清符合口不符合口4日更静态检测情况记录菌内容包括悬浮粒子、换气次数、温湿度、符合口不符合口5空压机操沉场是操浮游菌整洁，并有送回排风布局图符合口不符合口6管道标示是否齐全符合口不符合口7机箱初、中效过滤

20、器是否有指示压差的装置符合口不符合口8各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等净化空调设符合口不符合口9备的中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进行清洗符合口不符合口10人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件要求操作符合口不符合口11人员对洁净区的温湿度是否能有效的控制符合口不符合口12洁净区域内的空气是否定期进行消毒符合口不符合口13不冋洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差的装置符合口不符合口14静压差、温湿度是否符合规定符合口不符合口15回风口是否清洁符合口不符合口16冋效过滤器安装疋否严密，冋温冋湿的环境查看冋效过滤器疋否有霉点符合口不符合口17是否按设计图纸和设计要

21、求进行施工符合口不符合口18是否对系统进行安装、运行、综合性方面的确认符合口不符合口19每年对系统进行再验证并记录符合口不符合口机构1药品质量管理体系的建立情况符合口不符合口2质量方针、质量目标的贯彻落实情况符合口不符合口与人员审核项目3建立与药品生产活动相适应的组织机构与完备性符合口不符合口4配备足够数量的技术、质量管理人员符合口不符合口5经过审批的年度培训计划和人员签到表符合口不符合口6新上岗人员的培训符合口不符合口7各岗位人员的继续教育情况符合口不符合口8直接接触药品的人员体检情况符合口不符合口9建立员工健康档案符合口不符合口10培训的记录及相关文件内容是否齐全符合口不符合口11质量受权

22、人的任职资格符合口不符合口确认与验证审核项目1厂房与设施、设备和检验仪器的确认与验证情况符合口不符合口2验证总计划的书面程序符合口不符合口3确认与验证的文件和记录符合口不符合口4新的生产处方或生产工艺的适用性验证执行情况符合口不符合口5影响产品质量的主要因素的确认与验证情况符合口不符合口6设备清洁方法的验证执行情况符合口不符合口7关键的生产工艺和操作规程的再验证情况执行情况符合口不符合口8工艺变更验证情况执行情况符合口不符合口文件管理审核项目1质量标准、生产处方、工艺规程、操作规程等文件是否齐全，起草格式是否符合要求。符合口不符合口2产品生产工艺规程与申报资料要求相一致符合口不符合口3所有文件

23、按操作规程管理符合口不符合口4文件内的签名和日期是否按要求签署符合口不符合口5文件标明的编号和版本号按要求编制情况符合口不符合口6文件分类存放、条理分明，便于查阅符合口不符合口7文件的复印件应清晰可辨，复印有记录，可追溯符合口不符合口8每批药品的批生产记录、包装记录、检验记录、放行审核记录符合口不符合口9文件定期修订情况符合口不符合口10记录保持清洁，不得撕毁和任意涂改符合口不符合口11文件按部门下发情况符合口不符合口产品发运销售与召回审核记1产品召回系统的建立情况符合口不符合口2产品发运记录及内容是否符合要求符合口不符合口3确定产品召回负责人情况符合口不符合口4药品发运、销售记录的审核与检查符合口不符合口录5已召回产品的标识牌悬挂情况符合口不符合口6定期对产品召回系统的有效性评估情况符合口不符合口7用户走访、用户质量信息反馈情况与产品满意度调查情况符合口不符合口不合格项记录