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1、一次性医用口罩（非无菌型）包装完整性验证方案方案编号：VTP-ZL-004/0方案制定制定部门起草人签名质量部方案审核审核部门审核人签名生产部采购部质量部方案批准批准部门批准人签名管理者代表2020年3月湖南佑华医疗用品有限公司1. 验证概述及目的 错误！未定义书签。2. 确认人员职责及分工33. 确认时间计划34. 确认所需资料及文件检查34.1. 设备错误！未定义书签。4. 2.包装材料的供方选择55. 确认实施55.1. 安装确认55.1.1. 安装确认目的55.1.2. 确认主要内容55.1.3. 安装确认结论 55. 2.运行确认55.2.1.运行确认目的 55. 2. 2. 运行确
2、认内容 55. 2. 3. 外观检查 55.2.4,热封强度测试 55.2.5.包装完整性检测 65. 2. 6. 运行确认结论 65. 3.性能确认65. 3.1,包装材料的微生物屏障特性 65. 3. 2.包装材料与灭过程的相适应性5. 3. 3.包装材料与标识系统的相适应性 65.3.4.包装材料与储存、运输过程的适合性 75. 3.5.加速老化试睑 76.再验证周期81 .验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），初包装采用热合密封包装，为满足需要采 购了一台型号为FRD-1000自动墨轮印字封口机；该机采用电子恒温控制和自动输送装置，可其 封口长度不受限制，具有连续封
3、口效率高、质量高，在封口同时使用固体墨轮印上所需生产日期、 批号等字迹清晰，不易褪色，可封制各种不同材料的塑料薄膜袋。本确认方案是依据ISO 11607-1 : 2006最终灭菌医疗器械第1部分：材料、无菌屏 障系统、包装系统要求、ISO 11607-2: 2006最终灭菌医疗器械第2部分：成形、密封和 装配过程的确认要求的要求，目的一是对该产品的初包装材料和自动墨轮印字封口机进行有效 性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的初包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内） 产品能保持无菌。2.确认人员职责及分工小组成员职务或岗位职责组长：XXX
4、X质量部部长审核确认方案并组织人员实施，批准确认结论，审核确认报告。副组长：XXXX质监主管起苹确认方案，收集确认过程相关技术资料和记录，整理 并汇编 确认报告。XXXX管理者代表负责确认方案和报告的批准，批准最终确定的初包装物。XXXX米购主管选择、收集原材料和初包装物供方资料及相关证明依据。XXXX生产部长参与初包装物的供方选择，配合试生产使用内包材，收集、分析 检测数据，为最终确定合格供方提供依据。XXXX质监员追踪确认过程，取样或进行相关项目检查并记录。XXXX检验员参与验证的实施，负责样品检测。3.确认时间计划2020年3月1日至5月30日4 .确认所需资料及文件检查目的：检查封口机
5、所需的主要技术资料及相应的S0%否已经具备，相关人员是 否已经接受 岗位操作SOP及确认方案的培训I。检查方法及结果记录：列出验证所需资料（包括各种相关的操作规程），并进行逐个确认，编号归档，按规定存放管理并将检查情况详细记录于附件附表1所需文件检查确认记录。可接受标准：与此系统确认有关的文件齐全，具备可执行性。4.1. 设备本次确认的设备为包装封口机，设备编号为：S-325-14. 2.包装材料的供方选择本次确认使用的包装袋材料为PE 评价目的：选择合格包装材料的供方，建立合格供方名录和档案。评价项目：对包装材料进行检验和评价。判定方法：通过化验室检验包装材料和采购部建立的供方档案判定。5
6、.确认实施5. 1.安装确认5.1.1. 安装确认目的通过检查封口机安装情况，确认封口机安装符合设计要求满足生产及安全需要。5.1.2. 安装确认内容确认内容：检查封口机安装等情况，并将检查情况记录于IQ附表封口机安装确认记录。确认方法：现场核对。合格标准：封口机各部件齐全，设备安装台面水平，输送带高度，前后位置调试 正确。5.1.3. 安装确认结论：确认小组成员和相关人员对安装确认的情况进行汇总，确认小组组长进行审批。5. 2.运行确认5.2. 1 .运行确认目的通过对封口机运行确认，确认封口机各部件能按预定的方式运行，并确定有效的 运行参数。 5. 2. 2.运行确认内容按FRDTOOO自
7、动墨轮印字封口机操作规程启动封口机，取50个PE包装袋分为5 组，每组10个；预设定封口速度为8m/min分别在加热温度为130C、135C、140C、145C 150c等五个温度值进行测试，分别检查其外观、热封强度、包装完整性。检查依据：ISO 11607-1:2006x IS011607-2:2006v EN868-S EN868-1评价方法：5. 2. 3.外观检查用肉眼或放大镜观察，产品包装无明显污物、脏点、变色或破漏等缺陷。可接受标准：包装袋封口平整，无明显的褶皱现象，批号、生产日期印字清晰。5. 2. 4.热封强度测试对于本产品性质的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料
8、所确定的标准，热封强度值取不小于1.5N/15mm具体实验测试方法参考EN868-5,拉伸速度取 200mm/min测试角度为180对封装后的5组产品进行测试。可接受标准：热封强度值取不小于1.5N/15mm5. 2. 5.包装完整性检测试验方法根据产品包装的具体情况可选择EN868-1 o采用EN868-1,应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60c烘箱中烘15min,以确保罗丹明溶液干燥。可接受标 准：罗丹明溶液没有明显贯穿整个热封面。5. 2. 6.运行确认结论：确认小组成员和相关人员对运行确认的情况进行汇总，确认小组组长进行审批。5. 3.性能确认5.1.1. 包装材料的微生物屏
9、障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对PE袋热封包装进行微生物屏障特性试验。评价依据：IS011607-2:2006 X EN868-1评价方法：试验方法参照EN868T,采用琼脂攻击试验法（阻菌性试验）5. 3. 2.包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。评价项目：a）标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；b）标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；c）标签系统不会引起墨迹迁移。评价依据：18011607-2:2006评价方法：在产品已完成灭菌的情况下随机抽取10个初包装产品，由具有正常视力或矫正视力的
10、检验人员在规定的距离、光照下进行观察。注：以上观察距离为25cm- 50cm光照条件大于300勒克斯。6. 3. 3.包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：包装后的产品进行跌落试验（GB/T4857. 5-1992 ）及模拟贮存条件下加速老化试验（YY/ T 0681.1-2009）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求。评价依据：GB/T 4857.57992、YY/ T 0 681. 1-2009评价方法：按照GB/T 4857. 57992标准进行跌落试验，观察包装后产品封口是否完整。具体操作如下:5.4.具体操作如
11、下:对象：包装完整的一次性使用医用口罩（非无菌型），设计为10只为一个初包装,100个初包装为一中包装，48个中包装为一个外包装。2）试验数量：1箱；试验高度：1米；指定区域：平整的水泥地面。3）试验次数要求：跌落5次。然后检查中包装无损坏情况。b）按照YY/ T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。AAF Qi oTAA TRT） /10AAT RT/AAF注：AAF二加速老化因子；Qi。二温度增加或降低10c的老化系数，一般取2;Taa二加速老化温度（C）；丁蜘二环境温度（C）；RTT期时间
12、；人人丁二加速老化时间。试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温 度（Taa） 60i2C、湿度60i5%,环境温度（Trt） 22受C,温度增加或减少10c的老化因数（Q10） 规定为2,我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：AAF Qa trt）/102（60 22） /1013,9AAT RT / AAF 24 30/13.9 51.8 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。取51支产品。分别在第18天，第35天、第52天取样检查。检查项目是：产品外观、物理性能（微粒污染、连 接牢固 度）、生物性能（无菌、细菌内毒素）。试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。2、结构，每次取3片产品检测。3、鼻夹，每次取3片产品检测。4、口罩带，每次取3片产品检测。5、细菌过滤效率,每次取3片产品检测。6、通气阻力，每次取3片产品检测。7、微生物，每次取2片产品检测。经过52天加速老化后，一次性使用血样采集针产品性能及包装系统均满足要求，因此可确 认其货架寿命定为24个月。7. .再验证周期7.1. 更换供应商及包装材料需进行再确认。6. 2.包装工艺发生改变时需进行再确认。
一次性使用医用口罩(非无菌型)包装确认方案
