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1、药物临床试验申报专业迎检提问解答一ThismodelpaperwasrevisedbyLINDAonDecember15,2012.药物临床试验申报专业迎检提问解答（一）一、申报药物临床试验新专业目的？答：1、遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。二、新药临床试验项目来后应该怎么做？答：1、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。2、临床专业组检索相关文献、阅读资料、设计CRF和知情同意
2、书。3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。5、申办者与机构签署正式合同。6、临床试验开始7、实验结束后由临床专业组撰写试验总结报告8、总结报告由机构办公室交予申办者。三、需要申办者提供什么材料药检报告来源答：提供研究者手册、SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案药检报告来自SFDA认可的有关检验部门。四、专业的质量保证体系如何？答：实行三级质控，一级为专业QA质控、二级为专业负责人质控，三级为机构层管理质控。质量控制贯穿于试验全过程，采取前馈控制与反馈控制结合，以前馈控制为主的方式。（续答各专业质量保证体系）。五、临
3、床研究方案制定的主要内容是什么？答：1、试验题目；2、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；6、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；7、试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；8、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学
4、分析等；9、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；10、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；11、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；12、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；13、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；14、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；15、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；16、统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；17、数据管理和数据可溯源性的规定；18、临床试验的质量控制与质量保证；19、试验相关的伦理学；20、临床试验预期的进度和完成日
5、期；21、试验结束后的随访和医疗措施；22、各方承担的职责及其他有关规定；23、参考文献。六、选择对照药的原则？答：同类可比、公认有效。七、门诊病人如何保证资料可溯源？答：需要专门制订符合试验方案要求的研究病历，病历记录必须具备能与医院医疗档案或数据库受试者资料完全一致的查询或索引编码。八、批件由SFDA发，有效期多长？答：3年。九、盲底保存在何处？答：保存在机构办公室。十、原始资料包括哪些？答：住院病历、门诊病历、实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告）、病人日记或者自评表、药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器都是原始资料的来源，如心电图记录、X光片等。研究计划、合同、方案、申办
6、登记表、样品登记表、知情同意书、各种记录、管理部门批件、重要的来往信件、各种会议记录等也属于原始资料。十一、依从性的计算方式？答：依从性可分为完全依从、部分依从（超过或不足剂量用药、增加或减少用药次数等）和完全不依从3类,在实际治疗中这三类依从性各占1/3。十二、总结报告应该包括哪些内容？答：1、标题页2、摘要3、目录4、缩写列表字汇表，包括特别或罕见名词及其定义5、伦理6、研究者和研究的管理7、前言8、研究目的9、研究计划10、研究样本11、疗效评价12、安全性评价13、讨论14、总论15、表格、数据、图表16、参考文献17、附件十三、实验室数据保存多少年？答：至少保存五年。十四、细菌培养标
7、本多长时间处理？答：两年。十五、如何进行知情同意？答：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。十六、伦理委员会的批复意见有几种什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批答：批复意见有同意、作必要的修正后同意、不同意、补充临床前/临床研究资料、终止或暂停已批准的试验五种。当临床试验计划有变更时，伦理委员会要对临床试验方案重新审批。十七、药物临床试验在各专业的运行程序？
8、答：步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤三：项目立项审核1申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2. PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员3机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项步骤四：主持或召开研究者会议1. PI遵照“PI指引”开展临床试验工作2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研
9、究者会议。1. 步骤五：伦理委员会审核本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照附件1要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。2. 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照附件1要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审。1. 步骤六：临床协议及经费审核取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书呈机构经费管理小组。2. 经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由机构办公室秘书交主管
10、院长签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“临床试验药物的管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP将药物交予机构药房（药物管理员：邓丽婷，电话）。步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤九：项目实施1. 实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2. 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。3. 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题
11、提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4. 在试验过程中，若发生SAEPI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构SAE专员（曹烨，电话：）。5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。6. 如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。7临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤十：药物回收与材料归档项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发
12、、回收、退还的SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO；项目结束后，按照“档案管理制度”，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。1. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。步骤十一：总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。十八、方案讨论会与项目启动会和伦理审查的顺序？答：三者顺序为方案讨论会一伦理审查一项目启动。十九、临床试验资料保存多少年（研究者、申办者）答：研究者保存到临床试验结束至少五年；申办者保存到新药批准上市后至少五年。二十、是否欢迎Monitor,Monitor可否看病历？答：欢迎。Monitor可以看病历。
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