电化学发光免疫分析仪残余试剂的再利用

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1、电化学发光免疫分析仪剩余试剂的再利用电化学发光免疫分析仪剩余试剂的再利用电化学发光免疫分析eletrheiluineseneiunassay，ELIA是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术。因标志物为非放射性物质，而且实现自动化，具有快速、简便、灵敏、特异等特点，己广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质的测定1，但配套试剂均需进口，测定本钱高，为独立包装、固定测试数、条码自动记录，使瓶中剩余试剂不能再利用而造成浪费。为充分利用医学资源，在保证检验质量的前提下，笔者对罗氏E170电化学发光免疫分析本文由论文联盟搜集整理仪剩余试剂混合再利用的可行性进展研究，现报道

2、如下：1仪器与试药1.1仪器瑞士罗氏公司E170全自动电化学发光免疫分析仪。1.2试药定标物为罗氏原装配套，PT质控物为罗氏公司提供，批号为168843、168845；A72-4质控物为美国伯乐公司提供，批号为54551、54553。新试剂为罗氏E170原装配套试剂；混合试剂为罗氏E170同一工程、同一批号的试剂，经仪器扫描条码为0测试，将瓶中剩余试剂每34瓶混合为1瓶。所有试剂均在有效期内使用。2方法与结果2.1方法2.1.1手工输入条码信息将罗氏三联装试剂白色瓶上的15位数字信息，输入到相应的试剂位空白栏。2.1.2定标与质控按要求保养仪器，对E170分析仪所检验工程进展定标及常规质控，定

3、标通过及室内质控在控方可进展以下实验。2.1.3混合试剂精细度试验根据?体外诊断试剂分析性能评估指导原那么?进展，取高、低2个浓度的质控物，每天做2批次的测试，每批次测试时，对同一样品作双份测定，共做20d。得80个测试结果，计算批内及批间精细度。2.1.4混合试剂准确性测试两种试剂分别检测PT、A72-4高、低浓度质控物各20次，检查分析结果是否在允许范围内，并进展结果比拟。2.1.5标本测定用新试剂和混合试剂对80例血清样本进展PT、A72-4测定，对结果进展比拟及相关性分析。2.1.6回收试验分别在1000L正常血清内参加PT、A72-4低值、高值质控血清100L，制成2个待测标本进展回

4、收试验，每样本用混合试剂重复检测3次，取平均值，计算回收率。回收率为90%110%，结果为可承受2。2.1.7稳定性试验每天用罗氏与伯乐低值、高值质控物作为监控品，对混合试剂进展3周监控。2.2统计学方法本研究所有数据采用SPSS12.0软件进展统计分析，计量资料以xs表示，进展t检验，以P0.05为差异有统计学意义。2.3结果2.3.1混合试剂精细度检测结果混合试剂检测质控物PT、A72-4批内、批间V均5%，符合卫生部临床检验中心的要求10%表1。表1原装与混合试剂检测质控血清PT、A72-4批内、批间V的比拟%2.3.2混合试剂准确性检测结果混合试剂测得PT、A72-4低、高浓度质控物各

5、20次结果与靶值结果比拟，PT、A72-4其20次结果均在质控允许范围内，经单样本t检验，两工程各浓度测定值差异无统计学意义P0.05表2。表2混合试剂准确性检测结果xs2.3.3原装试剂与混合试剂检测血清样本结果原装新试剂与混合试剂检测80例血清样本的PT、A72-4的结果相关系数r分别为0.998、0.997，两种试剂测定结果经配对样本t检验，差异无统计学意义P均0.05表3。表380例标本原装试剂与混合试剂检测血清PT、A72-4结果xs2.3.4混合试剂回收试验结果PT、A72-4的低值回收率分别是96.3%、101.5%，PT、A72-4的高值回收率分别是96.8%、105.9%。2

6、.3.5混合试剂稳定检测结果低、高值质控品21次检测结果有均在允许范围之内，未出现失控，经单样本t检验，两工程各浓度测定值差异无统计学意义P0.05表4。3讨论罗氏E170电化学发光免疫分析仪克制了放射免疫分析试剂有效期短和辐射污染、酶联免疫吸附试验易受温度、酸碱度变化的影响，以及化学发光免疫分析技术中发光分子只能利用一次的缺点，分析过程可通过电场准确控制，因此具有特异性好、灵敏度高、线性测定范围宽、操作的自动化程度高等优点3，国内外均有文献对其综合性能进展了分析并给予较高评价4-6。罗氏E170电化学发光试剂为专用试剂，每套试剂条码记录为100个测试，当检测了100个样本后，仪器即默认该套试

7、剂为零个测试，试剂瓶内虽有剩余试剂，但仪器不会再进展检测。经2年多理论观察，每套试剂剩余量约为25%，与文献报道的每套试剂有20%30%的试剂剩余量相近，因此弃之不用，造成较大浪费7。本研究结果显示，对混合的剩余试剂进展21d监控，PT、A72-4两工程高、低程度质控物测定结果均在控，两工程各浓度差异无统计学意义，说明混合试剂3周内有较好的稳定性；混合试剂检测质控物PT、A72-4两工程的精细度、准确性、回收率等实验性能指标均符合相关实验要求，新试剂与混合试剂检测患者血清样本的PT、A72-4的结果相关性良好，且测定结果差异无统计学意义，说明混合试剂性能稳定，检测质量可靠。理论工作中应注意每盒试剂的稳定期，罗氏E170试剂盒开封后28可稳定12周，放在E170免疫分析仪上4周，如置2025约为20h。因此，检测完毕后，试剂尽快放入4冰箱保存，盖紧试剂瓶，防止试剂水分蒸发，造成变质。同一工程、同一批号的混合剩余试剂在一定时间内检测结果可靠，剩余试剂在4周内尽快再利用8。剩余试剂混合再利用检测前应先进展定标，检测时设置高、低程度质控在检测前、中、后进展严密监控，在定标曲线合格和质控都在控的情况下测定结果方为有效。理论证明E170试剂盒的剩余试剂混合再利用，操作简便可行、稳定性好、测定结果可靠，能节约1/4检测本钱，减少医学资源浪费。