中国医科大学21春“药学”《药事管理学》补考试题库9附带答案

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1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她 中国医科大学21春“药学”药事管理学补考试题库附带答案一.综合考核(共50题)1.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。2.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错参考答案：T3.知识产权的特征是()

2、A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性参考答案：B4.静脉输液配置(名词解释)参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。5.“国家药品不良反应监测中心”设在()A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：B6.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国参考答案：B7.药

3、品经营企业对进货情况()A、应明确质量条款B、资格和质量保证能力审核C、应进行质量评审D、应以质量为前提，从合法的企业进货E、应进行质量审核，审核合格后方可经营参考答案：D8.临床不合理用药的主要表现是什么?参考答案：1) 无适应症用药 2) 选择药物随意或盲目 3) 忽视特殊人群用药的特殊性 4) 用法、用量不合理 5) 联合用药不合理 6) 抗菌药物更换无依据或换药频繁。9.麻醉药品的标签颜色是()A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间参考答案：A10.WHO的法定职能和宗旨是什么?参考答案：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、在卫生领域与会员国开展技术合作

4、WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。11.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所参考答案：E12.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E13.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品

5、种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权参考答案：D14.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是参考答案：C15.药品最小包装标签上的内容可以不包括()A、药品通用名称B、规格C、生产日期D、产品批号E、有效期参考答案：C16.按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年参考答案：D17.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布参考答案：B18.药品再注册(名词解释

6、)参考答案：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。19.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错参考答案：T20.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息参考答案：C21.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，

7、()性，()性。参考答案：学术，公益，非营利22.麻醉药品包括：()、()、()、()四类。参考答案：阿片类，可卡因类，大麻类，合成制剂23.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品参考答案：E24.名词解释：药品标准复核参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。25.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。()T、对F、错参考答案：T26.生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品

8、监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。参考答案：3，1227.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务参考答案：E28.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录参考答案：D29.()是保证和提高药品质量的关键环节。参考答案：药品生产管理30.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品

9、监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门参考答案：A31.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位药品经营许可证B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证参考答案：C32.简述我国药事组织的分类及其功能作用。参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其功能都是生产和经营药品。2.医疗机构药房组织是指医疗机构

10、内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。是药师比较集中的组织。3.药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发

11、扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。5.药事社会团体、学术组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织(药学会)成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。33.药品通用名(名词解释)参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。34.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。参考答案：报告

12、范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级

13、报告。3.群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报

14、告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5.进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。35.药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部参考答案：B36.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新 新药的研究开发是一

15、项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利

16、润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在

17、残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。37.名词解释：药品管理参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内

18、容之一。38.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发布的()A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省级药监局D、医疗机构药事管理委员会E、省级卫生厅参考答案：A39.试述药学的社会功能和药师的功能。参考答案：研制新药；生产供应药品；保证合理用药；培训药师、药学家和药物企业家；组织药学力量。40.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究41.中药管理有关法规的法律包括()A、宪法B、野生动物保护法C、山东省药品使用条例D、药品经营质量管理规范E、以上答案均正确参考答案：E42.属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄

19、柏D、黄连E、黄芩参考答案：E43.根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理参考答案：A44.麻醉药品印鉴卡有效期为()年，放射性药品许可证有效期为()年。参考答案：3，545.药品不良

20、反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。46.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护参考答案：D47.名词解释：药品注册申请人参考答案：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。48.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。参考答案：药品注册司，市场监督司，安全监管司49.处方(名词解释)参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。50.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错参考答案：F