消防器材企业质量管理手册

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1、 XX 公 司 （消防器材企业） 质量管理手册 第 A 版 受 控 状 态 持有者 分发号地址： 邮编： 电话： 传真： XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/00目 录第 1 页 共 2 页目 录章节名 称对应GB/T190012008条款页 码0体系概述1管理者代表任命书2企业概况(含组织架构及各部门职责)3质量管理体系过程职责分配4质量管理体系44.1质量管理体系的总要求4.14.2质量管理体系文件要求4.24.3文件控制4.4记录控制5管理职责55.1管理承诺5.15.2以顾客为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4质量管理体系策划5.45.5职责、权限与沟通5.55.

2、6管理评审5.66资源管理66.1资源提供6.16.2人力资源6.26.3基础设施6.36.4工作环境6.47产品实现77.1产品实现的策划7.1XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/00目 录第 2 页 共 2 页7.2与顾客有关的过程7.27.3设计和开发7.37.4采 购7.47.5生产和服务提供7.57.6监视和测量设备的控制7.68测量、分析和改进88.1策 划8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改 进8.59附件: 相关程序文件目录及记录XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/00体系概述第 1 页 共 2 页体系

3、概述0.1 应用范围1. 本手册是依据GB/T190012008等同ISO9001：2008质量管理体系 要求，结合公司的生产特点，对质量管理体系作了总体的概括描述。规定了公司的质量方针和质量目标，为公司的质量管理和持续有效的开展各项质量活动，提供了统一的标准和行为准则。是本公司法规化的纲领性文件。本手册也适用于对外证实和介绍本公司的质量保证能力。2. 本手册适用于本公司消防器材产品的设计、开发、生产和服务的全过程的全部质量管理活动，是对公司质量管理体系的概略性描述。（上述质量管理体系所需要之过程必须包括有关本公司消防器材产品的所有相关质量管理活动，资源提供、产品实现量测等过程。针对公司外包/

4、外协的任何影响到产品符合性的过程，公司应确保依采购控制程序对其实施管制。本公司可能的外包过程有:对产品进行包装的盒子，以及原料、成品的运输过程3. 根据标准的要求，编制质量管理体系的过程控制程序文件，作为质量手册的支持性文件。0.2 规范性引用文件1. 质量管理体系标准GB/T 19001-2008 IDT ISO 9000: 2005 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001: 2008质量管理体系要求 2. 适用的法律法规中华人民共和国：合同法、质量法.等法律法规。 3.适用技术标准: GB25972-2010 GB50263-2007 GB1667

5、0-2010 GB16669-20100.3 术语有关质量方面的术语依据GB/T190002008 质量管理XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/00体系概述第 2 页 共 2 页体系 基础和术语标准中的术语和定义。0.4 质量手册管理1. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行，综合部负责统一编号、登记、发放和管理。2. 综合部负责手册的校审、修订、换版及解释，修改和换版执行文件和资料控制程序。3. 手册持有者应妥善保管，不得随意涂改和损坏，不得私自外借，经管理者代表批准，可发给必需的客户，并在扉页上加盖“不受控”印章。本公司各部门或员工不得使用盖有“不受控”印章的质量手

6、册。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/001管理者代表任命书第 1 页 共 1 页1 管理者代表任命书全体员工经公司研究决定，现任命 先生为 XX消防器材有限公司管理者代表授权其全权负责1.按ISO9001标准要求建立质量管理体系,并组织实施、保持和改善质量管理体系;2.向公司最高管理层报告有关质量管理体系实施和改进情况；3.向全体员工倡导以顾客为中心的质量管理理念；4.与质量管理体系有关的事宜与对外部方进行联络；5.其它由总经理授权的质量管理体系的管理事宜。希全体员工对其工作予以大力支持和配合 总 经 理： 日 期： 年 月 日XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数

7、：A/002公司简介（含组织机构图）第 1 页 共 2 页2 公司简介XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/002公司简介（含组织机构图）第 2 页 共 2 页 组织机构图XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/003.1管理职责描述第 1 页 共4 页管理职责描述A 总经理a) 贯彻国家和行业主管部门有关质量工作的方针、政策和法规。抓好全体员工质量意识教育。b) 对公司质量方针的制订和质量管理体系的建立、运行和保持，并予以持续改进负责。并亲自主持管理评审。c) 合理配置人力资源和设施资源，保证生产能力、检验和试验能力以及设计开发能力满足要求。d) 对最终产品的质量和

8、服务质量满足顾客的要求负责。e) 对公司质量管理，具有最高决策权和行使质量奖惩权。f) 任命管理者代表和各部门负责人，在质量管理体系组织机构的建立和调整中明确各部门在体系中的责任和权限，确保质量管理人员能在总经理的直接领导下，独立行使职权。g) 主持公司新产品开发计划的制订和新产品鉴定工作。h) 确保公司各级各类人员均有越级反映质量问题的权利和义务。B 管理者代表a) 在总经理的领导下，协助总经理抓好产品质量和质量管理工作。b) 负责新产品开发、设计、试制等过程的质量策划和控制工作。c) 负责研制项目（合同）的评审，组织实施设计评审和工艺评审工作。协助总经理组织新产品鉴定。d) 组织产品质量改

9、进和重大技术质量问题的攻关。e) 负责编制公司年度（季/月）工作计划、生产计划、生产技术准备计划和销售计划等，经总经理批准后组织实施。f) 负责抓好生产过程和采购过程的质量控制，掌握质量动态，抓好工装、设备的管理，做好生产准备，保障生产条件。g) 负责组织对供方质量保证能力的考察和评审工作。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/003.1管理职责描述第 2 页 共 4 页h) 组织开展市场调查和经济分析活动，努力开拓市场。i) 组织落实售后服务工作，不断提高服务质量。 C 综合部 a）协助总经理组织好管理评审和新产品鉴定工作。b）负责公司员工培训计划的编制、组织和协调各部门相关培

10、训计划 的实施。 c）负责各类文件包括外来文件的登记、建帐、分类、归档、保管及 便于检索。 d）负责质量手册和程序文件汇编的发放和管理。 D 技术部 a）根据公司产品研制计划任务书组织“项目组”，编制设计任 务书，具体组织开展新产品开发设计工作。b）执行研制程序，加强设计和试制各阶段的质量控制，确保设计质 量，组织参与设计评审、设计验证以及产品鉴定工作。 c）组织编制研制阶段和生产阶段的产品质量计划确保研制产品 或项目满足规定的要求。 d）严格产品资料的责任签署和设计更改控制，确保设计图样和技术 文件的完整、统一、正确、有效。 e）编制产品工艺流程和明细表。 f）参加不合格品审理。 g）参加确

11、认合格分供方。 h）参加合同评审和售后服务工作。 E 品质部a) 协助总经理制订公司的质量方针、质量目标，并负责宣传贯彻和检查工作。b) 在管理者代表领导下，组织编制质量手册和程序文件汇编等质XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/003.1管理职责描述第 3 页 共 4 页c) 量体系文件，审查、会签有关质量文件。d) 根据质量文件的规定，检查、协调、评价各部门的质量职能，确保质量体系有效运行。e) 跟踪验证内部质量审核后纠正措施的有效性，以及管理评审后总经理改进指令的落实。f) 监督生产现场，检验和试验产品质量，负责其状态的标识和管理，签署合格证明文件。g) 参加新产品的方案论

12、证、设计评审和产品鉴定工作。h) 参加确认合格供方，负责外购、外协产品的质量验证。i) 负责管理不合格品审理工作，跟踪和验证有关纠正措施和预防措施的有效性。j) 负责管理检测设备和计量器具，安排周期检定计划和定期送检。k) 对分类的质量记录，实行归口管理，在质量分析与控制中推广应用统计技术。 F 生产部a) 根据公司生产经营计划，编制生产作业计划，负责生产现场管理。创造适宜的工作环境，加强设备维护保养工作，做到安全文明生产。b) 负责工序质量控制，执行工艺纪律和有关质量文件，确保产品加工和装配，严格交验程序。c) 对关键工序，按照作业指导书和控制程序的要求，在资源配置上作适当安排，加强质量控制

13、，做好规定的质量记录。d) 搞好批次管理和产品标识管理，做到规定的可追溯性要求。e) 实施对原材料、在制品流转和贮存的防护措施，搞好半成品仓库管理，防止错、混和损伤。f) 执行首件检验制，执行不合格品审理程序，组织召开本部门质量分析会，对出现的质量问题及时与有关部门采取有效的纠正和预防措施。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/003.1管理职责描述第 4 页 共 4 页g) 组织新工人和关键工序操作人员进行岗前培训和持证上岗。G 经营部a) 组织市场调研，根据客户需求提出产品开发及产品改良的建议。b) 组织合同评审以及与客户的联系协调工作。c) 负责公司产品的售后服务以及客户反

14、馈信息的收集、整理和反馈. F供给部a）参与对合格分供方质量保证能力的考察和产品质量验证，编制合格分供方名录。b)采购人员应严格按采购文件进行采购，以保证采购产品的质量符合规定要求。c)负责采购产品的标识，做到不混料、不混批。d)负责对顾客提供产品的质量控制，及其接收、贮存和维护管理。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/003.2质量管理体系过程职责分配第 1 页 共 2 页3.2质量管理体系过程职责分配总经理管理者代表技术部品质部生产部经营部综合部供给部4 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划

15、5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制 8.4 数据分析8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施 为主管 为配合XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/004质量管理体系 第 1 页 共 2 页4 质量管理体系4.1 质量管理体系的总要求公司按照GB/T190012008标准要求建立质量管理体系，形成文

16、件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，为此应做到：a) 结合公司产品的特点和生产流程，确定质量管理体系所需要的过程，以及过程之间的相互顺序和接口关系。b) 编制相应的程序文件，确定过程的控制方法和准则，确保过程的有效运作。c) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监控。d) 通过监视过程、测量分析等对过程进行管理，其目的是实现公司的 质量方针和目标。e) 通过数据分析、寻求实施必要的措施，以实现所策划的结果，并进行持续改进。4. 2 质量管理体系文件a) 质量手册-是阐述质量方针，描述质量管理体系的主体文件。b) 质量管理体系程序文件-形成文件的过程控制程序，是质

17、量手册的支持性文件。c) 质量计划-表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。d) 完成规定任务的文件-如产品图样、工艺规程、操作规范、作业指导书等。e) 质量记录-对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。4.2.2 质量手册公司编制“质量手册”，并实施和保持手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容包括：a) 公司的质量方针、质量目标。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/004质量管理体系 第 2页 共 2 页b) 质量管理体系的范围，应包含公司提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的能力所必需的内容。c) 程序文件的主要内容或对其的引用。d) 体系各过程的顺序

18、和相互关系，以及各职能部门的职责和权限。对“质量手册”和“程序文件”的批准、发放、修改、回收等控制，按文件控制程序执行。4.2.3 文件控制 制订文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制，做到：a) 文件发布前得到批准，确保文件是充分与适宜的。b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准。c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。d) 确保在使用处得到适用文件的有效版本。e) 确保文件保持清洁，易于识别和检索。f) 对策划和运行质量管理体系所需的外来文件要识别其适用性，并控制分发。g) 防止作废文件的非预期使用，因故需留用的作废文件，应加盖适当的标识。4.2.4 记录控制为证明产

19、品符合要求和质量管理体系有效运行所需的质量记录，应予以控制和保持。公司制订记录控制程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/005质量管理体系 第 1页 共 4 页5 管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过以下活动体现对建立和持续改进质量管理体系的承诺。a) 总经理应采取培训或会议等方式，向各职能部门和全体员工，传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，不断加强全体员工的质量意识，使他们积极参加与提高产品质量有关的活动。b) 总经理负责筹划和批准颁发公司的质量方针和质量目标。c) 总经理按计划的时间间隔主持管理评审。d) 总经理应

20、确保质量管理体系各过程获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点。总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，为此应做到：a) 确定顾客的需求和期望； 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现。b) 将顾客的需求和期望转化为要求； 这些要求包括：对产品的要求、对过程的要求和对质量管理体系的 要求，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。c) 将转化成的要求得到满足，此时需要特别注意的是：1) 公司必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；2) 顾客的需求和期望、法律法规及强制性国家和行业标准的要求，也会随时间而修订，因此组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也

21、应随之而更新。5. 3 质量方针总经理制订和发布公司的质量方针，对不断提高产品质量及使顾客满意作出承诺，并与公司的总体经营方针相适应、协调。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/005质量管理体系 第 2 页 共 4 页公司的质量方针： 产品推出市场，必须满足客户“质量第一”的要求，作为首要事务。必须以“质量为首，持续提升”为宗旨，贯穿人 -组织架构；物-产品构思到最终使用的所有环节，形成有系统、全方位的横环面。奠立以过硬的组织确保产品质量，同时，也以过硬的产品，确保客户的最大利益，从而保证企业的百年基业，实现双赢。产品质量的长久过硬，需要超脱时空变易。说到底，只有确保每代人的水

22、平、观念在实践中持续提升，才是根本所在，也是质量保证的纵轴线。5. 4 策划 5.4.1 质量目标质量目标是公司依据质量方针的精神，在一定时期内，在质量管理的不同层面上规定的具体目标；质量目标每年由管理代表汇总各部门提出，交由总经理确定并颁布。a) 质量目标应是可量度的，并与质量方针保持一致性；b) 质量目标的设定是不断改进提高质量，使顾客满意；c) 质量目标分解到有关的职能部门中。 5.4.2 质量管理体系策划是对实现公司质量目标进行的管理性策划，内容包括：a） 按质量目标的要求和相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出 及活动，并作出相应的规定（目标分解）。b）总经理应确保实现质量目标所需

23、的资源配置。c）对实现总体和阶段质量目标或者局部质量目标定期进行评审，重点 在如何改进某一过程或某项活动上。d）根据评审结果所显示的差距，不断地寻求改进，以提高质量管理体 XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/005质量管理体系 第 3 页 共 4 页 系的有效性及效率。e）这些改进包括：变更已设定的过程；变更供方；变更机构的设置和 职能。改进措施的实施应注意保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责与权限公司对从事与质量有关的管理、执行与验证工作的人员，特别是需要独立行使权利开展活动的人员，规定其职责、权限和相互关系。公司组织架构及各部门管理职责见本手册第

24、二节。5.5.2管理者代表总经理指定本公司管理层中的一名成员作为管理者代表，管理代表任命见本手册第一节，并授以明确职责： a) 承担质量管理体系的建立和日常质量管理工作，确保公司质量管理体系持续有效的运行。b) 管理者代表可直接向总经理报告质量管理体系的运作状况，提出改进措施。c) 综合来自顾客的信息，促进公司各方对顾客要求的认知。d) 管理者代表可作为公司的代表就产品质量、服务质量和质量管理体系的有关问题与外界联络沟通。5.5.3 内部沟通公司应确保在组织内建立适当的沟通过程，在不同职能不同层次人员之间，就质量管理体系的有效性进行沟通。达到相互了解，相互信任，实现全员参与的效果。 沟通的工具

25、：可以采用各种会议、评审活动、技术通知等。5.6 管理评审5.6.1评审目的和主要内容：a) 由总经理主持，按计划每年至少一次，对质量管理体系进行评审，以确XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/005质量管理体系 第4页 共 4 页b) 保其持续的适宜性、充分性和有效性。c) 评审的主要内容是：对公司质量管理体系作出评价，提出改进的机会和变更的需要，包括质量方针、质量目标、设定的过程、机构设置和职能以及资源配置等事关全局的重大举措。5.6.2评审准备a) 评审采取会议形式，应提前一周由综合部通知各有关部门负责人和有关人员，明确会议时间、地点和主要议题，并要求做好充分的准备。b)

26、由综合部负责收集评审准备资料，做好会议记录，并予以保存。5.6.3评审输入a) 审核结果，包括内审及第二方或第三方质量管理体系审核或产品质量审核的结果。b) 顾客反馈的信息。c) 过程的业绩和产品的质量状况。d) 以往管理评审的跟踪措施执行情况和效果。e) 可能影响质量管理体系的变更需要，包括内、外部环境的变化，法律法规的修订，新技术、新工艺的开发等。f) 改进的建议。5.6.4评审输出管理评审的输出应包括以下方面的举措和决定：a) 质量管理体系及其过程的改进b) 与顾客要求有关的产品的改进c) 资源配置的需求等管理评审期间处理的事项及决议均应形成文件。由管理者代表保存。5.6.5 改进措施的

27、实施和验证由管理者代表确定具体负责编制和组织实施改进措施计划责任人，并跟踪验证其结果，同时本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/006资源管理第 1 页 共 4 页6 资源管理6.1 资源的提供公司及时地确定并提供必要的资源，以满足需要：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 法律、法规及顾客满意。管理职责1. 总经理全面负责根据产品实现过程的需要和满足顾客的要求，合理配置人力、设施、资金和工作环境等资源。2.综合部负责建立员工教育、培训、技能和经历的档案，归口管理培训和考核工作。3. 技术部根据项目或合同的要求，进行

28、生产工艺流程的安排和进行生产设备、检测设施过程能力的测算，编制设备配置计划，报总经理批准执行。4. 品质部负责测量和试验设备及计量器具的控制管理。6.2 人力资源6.2.1人员安排公司将具备一定素质的人员，安排承担质量管理体系规定的岗位，对其能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。6.2.2能力、培训和意识a) 应识别从事影响产品质量工作的人员所必要的能力要求，分别对新员工、在岗员工、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制订并实施培训和考核。b) 新员工培训 1）公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针、质量目标以及质量、安全和环保意识，由综合和部门负责人共同组织进行。2）岗

29、位技能培训：学习生产作业指导书，对所用设备的性能、操作和安全XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/006资源管理第2页 共 4 页注意事项，以及紧急情况的应变措施等。由所在岗位的技术负责人组织培训。c) 在岗员工培训 1）按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次岗位技能培训和考核。 2）技术工种的操作人员，应通过培训，取得本行业岗位资格证书方可 上岗（如车工、钳工）。d) 特殊工种人员培训1） 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人组织培训和考核，合格后方可上岗。2） 计量、检验、电工、焊接和驾驶员等，应取得国家授权部门相应的培训合格资格证书。3） 质量管理体系内审员

30、，应由质量认证咨询机构培训、考核合格，并由公司总经理委任，始能从事内审工作。e) 工程技术人员培训各类工程技术人员是新产品开发的主力军,应创造条件使他们知识不断更新,由技术部负责人组织培训或外送进修。f) 公司对全体员工加强质量管理意识教育,使员工意识到满足顾客和法律法规要求的重要性,鼓励员工参与质量管理,为实现质量目标做出贡献.6.2.3评价所提供培训的有效性a) 通过考试、考核、业绩评定和观察，评价培训的有效性和受培训人员胜任岗位工作的能力。b) 综合部和各部门负责人可随时现场抽查考核，对不能胜任本职工作的员工，应暂停其工作，安排培训和转岗。6.2.4培训计划及实施a) 每年11月各部门将

31、下年度培训申请单报综合部。b) 综合部根据公司需求和各部门的培训申请，编制下年度培训计划。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/006资源管理第3页 共 4 页c) 经总经理批准后，下发各部门，并监督实施。d) 综合部接到外来培训信息，结合公司需求经总经理批准后，可安排计划外培训。e) 综合部应建立和保持所有员工的教育、经历、培训和资格的适当记录。6.3 基础设施6.3.1公司为实现产品的符合性要求和生产批量，进行生产工艺策划，确定和配置适当的基础设施，这包括：工作场所（厂房、办公室）、设备和工具（含刀、夹、量具）、软件（计算机程序），支持性服务（水、电、气供应）、通讯和运输设施

32、或信息系统等。6.3.2根据产品生产工艺和验收技术条件及国家、行业标准规定的质量监测点和试验要求，选择配置适宜的具有所需精密度的监测和试验设备。6.3.3设施的使用、维护和保养a) 根据生产需要编制设施的“操作规程”。b) 关键、特殊过程所用设施，应固定操作人员，并经岗前培训合格上岗。c) 操作人员应严格遵守操作规程，并负责设施的维护保养。做到整洁、润滑、保持精度。d) 技术部编制设备保养记录卡，规定保养项目和频次，每季度收集记录卡整理归档，作为制订设备检修计划的依据。e) 特殊项目的保养工作，按设备使用说明书要求执行。f) 技术部每年12月制订下年度设备检修计划，报总经理批准后执行。g) 设

33、备使用过程中发生故障，由生产部组织专人维修，做好维修记录，建立设备维修档案。6.4 工作环境6.4.1为达到产品符合要求，公司应依据产品的不同，创造所需的工作环境，如：活动空间、温度、湿度、采光、防尘和通风等。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/006资源管理第4页 共 4 页6.4.2生产作业场所做到文明生产，保持整洁有序，配置合适的流转器具，废渣及时清理。6.4.3做到安全生产，各种生产设施防护罩齐全，制订安全操作守则，留足安全通道。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第1页 共 14 页7 产品的实现7. 1 产品实现的策划7.1.1公司应

34、策划产品实现所需的过程，它是实现产品所需的一组有序的过程和子过程，通过这些过程使组织获得产品，产生增值。本章以下各节条款列出了这些过程的框架。7.1.2对产品实现进行策划时，确定以下方面的适当内容：a) 产品、项目或合同的质量指标，这反映在生产图样和验收技术标准中。b) 针对产品特点结合公司实际，确定所需的过程（含工艺流程），对关键的过程，应编制相应的工艺规程或作业指导书，配置适当的资源。c) 对特殊过程要进行验证和确认，并对过程进行监控。对产品的重要和关键特性要安排检验和试验活动，并制订产品接收准则。d) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。管理职责1. 总经理负责规划公司产品的开发

35、和实现，并主持新产品鉴定工作。2. 经营部负责产品或项目合同的签订和评审，以及与顾客沟通，收集、整理顾客信息。3. 经营部采购人员负责外购原材料和外协加工件的采购、进货。4. 技术部负责产品开发和设计，组织评审和验证，编制产品图样、工艺文件和采购文件。5. 生产部负责编制生产作业计划和生产现场管理，组织操作人员搞好工序控制和设备维护保养。6. 品质部负责生产过程的检验和试验（包括：进货检验；过程检验；出厂检验和试验）并做好记录，负责产品状态标识的管理，对计量器具、测量仪表进行管理和安排周期检定。7. 品质部负责组织有关部门及时解决生产过程中的重大质量问题和不合格品审理，跟踪落实纠正和预防措施。

36、XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第2 页 共 14 页7. 2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定a) 顾客规定的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求。b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所需的产品要求。c) 顾客没有规定，但国家强制标准及法律法规规定的要求。d) 公司确定的任何附加要求，如包装和售后服务。7.2.2与产品有关的要求的评审a) 对产品要求的评审应在投标、接受合同或定单之前进行，并应确保：1） 产品要求得到规定。2） 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以

37、解决。3） 公司有能力满足规定的要求。b) 合同的分类1） 常规合同：对公司定型产品所订的合同。2） 特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。c) 由经营部负责将合同评审表交相关部门进行评审。d) 对于有现货的常规合同，由经营部销售人员将产品的名称、型号规格和数量等填写在出库单或产品发货单上并签名，经仓库管理员确认无误并签名，总经理批准后即完成“合同评审”。e) 对无现货的常规合同，生产部、采购人员分别对生产能力、交货期及物料采购的能力进行评审，并由相应负责人签名确认，然后由经营部经理对合同条款的合法性、完整性、明确性进行评审，并签名确认，即完成合同评审

38、。f) 对于特殊合同，除生产、采购、经营等进行评审外，还应由技术部评审产品的设计开发能力，品质部对确保产品质量要求的检测能力进行评审，XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 3 页 共14 页g) 并签名确认，最后交总经理批准。h) 评审结果及评审所引起的措施的记录，由经营部负责保存。i) 对口头订单（如电话订货），销售人员负责将相关内容填入订单确认表中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认）后，方可分类，按上述程序执行。j) 当产品的要求发生变更，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，并应与顾客协商一致。同时将修改内容通知相关部门，必要时对更改的

39、内容进行再评审。7.2.3顾客沟通a) 在产品售出前及销售过程中，经营部应通过各种渠道（如广告宣传、展销会、顾客订货会等形式），向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。b) 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。c) 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，搞好售后服务工作，以取得顾客的持续满意。7.3 设计开发7. 3.1设计和开发策划7.3.1.1设计和开发项目的来源a) 经营部与顾客签订的产品合同或协议，经总经理批准，向技术部下达设计开发任务书。b) 经营部根据市场调研和分析，提出项目建议书，报总经理批

40、转技术部，进行可行性论证，总经理批准立项，下达设计开发任务书。c) 技术部综合各方面的信息，提交项目建议书，经总经理批准下达设计开发任务书。7.3.1.2技术部根据设计开发任务书确定项目负责人，编制设计开发计划书，XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 4 页 共 14 页计划书内容包括：a) 设计和开发阶段的划分和进度要求，如方案论证；初样机设计；初样机试制；正样机设计；正样机试制；设计定型（鉴定）等。b) 各设计和开发阶段，开展评审、验证和确认活动的要求。c) 资源配置的需求，如人员、信息、资金、设备保证等，及其他相关内容。7.3.1.3设计和开发不同组别（

41、专业）之间的接口管理a) 对于不同组别（专业）之间重要的设计和开发信息，要适时有效的沟通，由项目组组长负责传递联络，必要时由技术部经理组织协调。b) 经营部负责与顾客的联系及信息传递。7.3.1.4设计开发计划书的内容，将随设计和开发的进展，适时的予以调整和更新。7.3.2设计和开发输入7.4.3.2.1设计和开发输入应形成文件并包括以下内容a) 产品的功能和性能要求，一般应包含在合同、定单或项目建议书中。b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要达到。c) 以前类似设计提供的适用信息。d) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括：安全、包装、运输、贮存、维护和环保等。7.

42、3.2.2技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计和开发输入进行评审，对其中不完整的、含糊的或矛盾的要求予以澄清和解决，确保设计和开发的输入是充分和适宜的。7.3.3设计和开发输出7.3.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，编制相应的设计和开发输出文件，应做到：a) 能够以针对设计和开发输入进行验证的方式来证明其满足输入的要求。b) 为采购和生产运作提供适当的信息，如产品图样、原理图、安装图、工艺规程、操作守则、原材料和外购件明细表等。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 5 页 共 14 页c) 包含或引用产品接收准则，如产

43、品验收技术条件、检验规程、验收规范等。d) 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性，如各项警示标志、安装使用说明书、包装设计等。7.3.3.2由项目组组长对输出文件进行审核，技术部经理批准才能发出。7.3.4设计和开发评审a) 在设计开发的适当阶段，依据设计开发计划书的安排，对设计和开发进行系统的评审。b) 评审的目的是评价设计和开发阶段的结果满足阶段要求的能力和确保满足总体设计输入要求的充分性及其达到设定目标的程度。据此识别和预测问题的部位和不足，提出必要的措施，以确保最终设计满足顾客的要求。c) 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。d) 设计评审一般由项目负责

44、人提出申请，技术部经理组织进行，对评审结果任何必要的措施应予以记录和保持。7.3.5设计和开发验证a) 根据评审通过的设计和开发初稿制作样机，由技术部和品质部对样机进行型式试验或送权威检测机构进行检测，并出具检测报告。对样机的部分性能指标，可引用已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计验证的依据。b) 设计和开发的适当阶段，也可采用与已经证实的类似设计进行比较计算验证、模拟试验等方法进行验证。c) 项目负责人综合所有的验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证结果，确保设计和开发输入中每一项功能、性能指标，都有相应的验证记录。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现

45、第 6 页 共 14 页d) 样机验证通过后，技术部组织各相关部门对小批量投产的可行性进行评审，写出评审报告，经总经理批准后，由技术部指导生产部进行小批量试产。e) 品质部对小批量试产的产品进行检验和试验，出具检验报告，生产部出具工艺验证报告，技术部综合上述情况写出试产总结报告，经总经理批准后，作为批量生产的依据。7.3.6设计和开发的确认7.3.6.1确认的目的：是证明设计和开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。通常应在产品交付（单件产品）或产品投产（批量生产）之前完成。如需经用户试用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。7.3.6.2根据产品的特点

46、，可以选择下述几种确认方式之一：a) 总经理组织召开新产品鉴定会,邀请有关专家和用户参加,技术部提交全套设计和开发输出文件及设计开发验证报告，经会议审核和复查后写出新产品鉴定报告，即对设计和开发予以确认。b) 试产合格的产品，由经营部联系交顾客试用一段时间，由经营部提交顾客试用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即为对设计和开发予以确认。c) 新产品可送往国家授权的检测中心进行型式检验，并出具合格报告，即可作为设计和开发确认的证据。7.3.6.3上述报告及相关资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，针对存在的问题，采取相应的改进措施，并保存跟踪验证的记录

47、。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改，在设计开发的不同阶段，执行不同的工作程序：a) 研制阶段设计开发输出文件的更改XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 7 页 共 14 页在新产品研制阶段，由设计和开发人员可在设计和开发初稿上直接划改并签名和注明日期，同时应记录更改的内容和原因。为产品定型时整理设计文件积累资料。也可重新编制相应文件的初稿，此时文件的编审执行文件和资料控制程序。b) 产品定型后设计文件的更改产品设计定型后，设计文件更改时需填写设计资料更改许可书，由技术部相关人员评审更改的可行性和必要性，及其对产品组成部分和已交付产品的影响，经会签

48、后交管理者代表批准，方可执行。c) 当更改涉及到产品主要技术参数和功能、性能指标的改动，或涉及人身安全和相关法律法规要求时，应对更改进行必要的验证和确认，并经总经理批准后，才能实施。7.4 采购为确保公司采购回来的物资符合公司采购要求要求，公司制订并实施采购管制程序。7.4.1采购过程7.4.1.1采购物资分类技术部负责制订采购物资技术标准及“采购物资分类明细表”，根据其对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购物资分为A、B、C、三类：A类关键物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用和安全性能。B类一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不直接影响最终产品的质量

49、。C类辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如包装材料等。7.4.1.2对供方的评价a) 采购人员根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，运输距离和价格也是需要考虑的因素。此时依据合格供方考察、评价、XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 8 页 共 14 页b) 审定表组织现场考察，通过实物质量验证和可行时进行现场考察来评定合格供方。经管理者代表批准后，列入合格供方名录。对同类物资可同时选择几家合格的供方。c) 每年对合格供方的供货业绩进行考核，主要考核供货的合格率、重复出现的疵病及其对最终产品性能的影响，必要时重新组织现场考察和合格评定

50、。d) 对第一次供应关键物资的供方，除要求提供充分的书面证明材料（如质量体系认证证书；原材料合格证书；其他顾客满意程度调查表等）外，还需经样品测试和小批量试用合格，才能供货。e) 对一般物资的供方，需经样品验证和小批量试用合格，各相关部门提供评价意见，管理者代表批准，可列入合格供方名录。f) 对于批量供应的辅助物资，进货时由品质部进行验证，并保存验证记录，合格者经管理者代表批准，可列入合格供方名录。 对零星采购的辅助物资其进货验证记录即为对此供方的评价。g) 供方产品如出现严重质量问题，由品质部向供方发出业绩评定表，督促供方采取纠正和预防措施，如再次质量没有明显改进，应取消其供货资格。7.4.

51、2采购信息a) 采购文件应包容拟采购产品的信息：对产品的质量要求：可直接引用各类标准或提供图样、规范等技术文件。对产品的验收要求。其他要求：如价格、数量、交付等。b) 适当时还包括：产品、程序、过程、设备和人员提出有关批准和资格的要求，如对供方产品的安全认证要求；对加工过程提出要求；对设备条件和人员资格提出要求等。对供方质量管理体系的要求。XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第 9 页 共 14 页c) 采购文件发放前,应由技术部经理审核采购要求的充分性和适宜性。7.4.3采购产品的验证a) 对采购产品可以有以下几种验证方式：1） 由品质部进行进货验证；2） 由

52、顾客在本公司现场实施验证；3） 由本公司在供方现场实施验证；4） 由顾客在供方现场实施验证。对后面两种情况，公司应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。b) 验证活动可包括：检验、测量、观察、试用、核对合格证明文件等方法，在公司编制的相应验收规范中做出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司应策划并在受控文件下进行生产和服务运作，适用时，受控文件应包括：a) 获得表述产品特性的信息来源于设计和开发的输出如产品图样和技术标准。b) 对关键过程和特殊过程编制作业指导书如工艺规程、操作守则。c) 使用适宜的设备。d) 配备和使用监视和测量装置。e) 对生产运作中涉及的关键

53、和特殊过程实施监视和测量检验和试验。f) 产品放行和交付以及售后服务的规则。7.5.2生产和服务提供过程的确认当通过生产和服务提供过程获得的产品质量不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对这样的“特殊过程”实施确认，以证实它们的“过程能力”。这也包括仅在产品使用之后问题才能显示的过程，如隐蔽型洒水喷头重要部件盖XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品的实现第10 页 共14 页组合 的易熔合金焊接就属于这样的过程。公司对这些过程的确认作出安排：a) 过程鉴定通过试验确定最佳的工艺方法和工艺参数，制订相应的操作程序和守则，并通过评审和批准。 b) 对设备及其控制装置的控制

54、精度（如温度）安排周期检定；对操作人员的资格进行培训和考核。c) 根据作业指导书记录运行参数，填写生产日报表。d) 过程的再确认：按规定的时间间隔或生产条件发生变化时，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应，必要时修改生产工艺和作业指导书。e) 根据公司产品的特点，可采取按批次抽样鉴定的办法。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1产品标识a) 产品标识是用于对每个或每批产品，加工过程中和最终产品进行识别和记录的唯一性标志。b) 产品标识可采用：打号、刻字、贴标签、钉铭牌及随行文件记录等方式。c) 在有追溯性要求时，对产品予以标识，以便于追溯。如果不标识不会引起产品混淆，或无可追溯要求时，也可以不对产品进行标识。d) 当合同、法律法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：XX公司章节号： 质 量 手 册版本/修订次数：A/007产品