塑料包装企业ISO9001质量手册

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date塑料包装企业ISO9001质量手册受控状态： 分发号：01受控状态： 分发号：01 质量手册Quality Manual编 制： * 审 核： * 批 准： * 发布日期：2012年6月8日 实施日期：2012年6月8日 目 录标题 页码发布令 03任命书 04公司简介 05范围 06引用标准和法律法规 06 术语和定义 06 质量管理体系 06总要求 06 文件要求

2、 06 管理职责 06 管理承诺 07 以顾客为中心 07 质量方针 07 策划 07职责、权限和沟通 09内部沟通 13 管理评审 13 资源管理 14 资源的提供 14人力资源 14 基础设施 15 工作环境 16 产品实现 16 产品实现的策划 16 与顾客有关的过程 16 采购 17生产和服务提供 18生产和服务提供过程确认 19标识和可追溯性 19顾客财产 19产品防护 20 监视和测量装置的控制 20 测量、分析和改进 21 总则 21 监视和测量 21 不合格品控制 23 数据分析 23改进 24发布令 为规范本公司质量管理活动，切实稳定和提高公司产品质量，不断增强顾客满意，公司

3、依据ISO9001：2008标准和出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则建立了公司质量管理体系，并编制本质量手册。 本手册规定了公司的质量方针和目标，组织结构和各项质量管理活动的要求。现予以批准发布。 本手册一经发布即作为本公司一切质量管理活动的纲领性文件，公司各部门和全体员工要认真学习并贯彻执行，确保公司各项质量活动按本手册规定运行。 总经理：* 日 期：2012.6.8管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命*为我厂管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系所需的过程得到建

4、立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；3. 确保在整个厂内提高满足顾客要求的意识；4. 负责就质量管理体系有关事宜的对外联络；5. 在上述职责范围内行使与其职责相应的决策权与指挥权。总经理：* 日 期：2012.6.8公 司 简 介*包装有限公司是从事生产各种食品用塑料复合膜袋的专业化生产企业，占地4000平方米，固定资产120万元，地处山东省潍坊市诸城市密州街道办事处小高乐埠村后，环境优雅，交通便利。公司拥有先进的复合、印刷、制袋生产线，各种精密的质量检查仪器。生产车间采用全封闭结构，卫生及各项指标都已达到食品包装生产卫生要求。公司自成立以来经过不断创

5、新、开拓拼搏，产品已发展到各种食品用塑料复合膜袋系列品种。产品是企业的生命，创新是产品的生命，公司将不断引进和开发高科技力量，遵循“以用户为中心，质量为保证，信誉为根本，服务为宗旨”的指导方针，提供满足或超越客户期望的高质量产品和服务。 地址：山东省潍坊市诸城市密州街道办事处小高乐埠村后 电话：0536-6057078 邮编：2622001 范围1.1 总则本手册严格依据ISO9001：2008标准和出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则，规定了公司质量管理体系要求，通过质量管理体系的有效运作和持续改进，强化职工满足顾客和适用法律法规要求的意识，并不断提高产品和服务质量，增强顾客对公司的满意

6、度和信赖度。1.2 应用本质量手册适用于本公司复合膜、袋包装装潢印刷品系列产品的生产。由于本公司印刷各种包装膜及各种塑料包装袋产品是严格按照复合膜、袋标准生产，按照已成熟的工艺和方法加工制造，所以没有设计和开发过程，对ISO9001标准中的7.3条款予以删减。2 引用标准和法律法规：本手册引用以下标准和法律法规：a) 中华人民共和国产品质量法b) 中华人民共和国合同法c) 中华人民共和国进出口商品检验法d) 出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则e) SN/T0271-93出口商品运输包装塑料容器检验规程f) 复合膜、袋3 术语和定义本手册采用下列标准给出的术语和定义。a) ISO9000:

7、2008基本原理和术语b) 复合膜、袋4 质量管理体系4.1 总要求公司按照ISO9001：2008标准和出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此，公司做到以下要求：a)组织人员识别公司质量管理体系所需的过程。b)确定这些过程的顺序和接口关系。c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。d)确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运作和监视。e)测量、监视和分析这些过程。f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4.2 文件要求4.2.1总则本公司按照ISO9001：2008标准

8、和出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则的要求和公司的实际情况，编制了公司质量管理体系文件，公司质量管理体系文件包括：第一层次文件：质量手册第二层次文件：程序文件第三层次文件：作业指导书第四层次文件：记录4.2.2质量手册本公司依据ISO9001：2008标准编制并保持本质量手册，质量手册的编制、审批、发放、修改及换版执行文件控制程序。4.2.3文件控制公司制定并实施文件控制程序，对以下方面所需的控制加以规定和描述：a)文件发布前得到授权人批准，以确保文件的充分性和适宜性；b)当公司组织机构、产品结构、市场环境发生重大变化，或顾客重大投诉时，由体系办组织对文件进行评审，评审后经授权人重新批准

9、；c)建立并保持文件更改记录，以识别文件的现行修改状态；d)控制文件发放以确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)使用者对文件予以登记和管理，以确保文件保持清晰、易于识别；f)正确识别并通过有效途径得到公司所需要的外来文件，对外来文件进行登记、控制分发并及时更新；g) 及时从各活动或工作场所撤出作废文件，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，保留部门对这些文件进行适当标识。4.2.4记录控制 公司建立和实施记录控制程序，对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置控制做出规定，并采取适当措施，确保记录保持清晰、整洁，易于识别和检索。5 管理职责 5.1 管理承诺 为进一步

10、稳定和提高产品质量，公司严格按照ISO9001：2008标准，建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。为此，总经理承诺亲自或组织开展以下活动：a)采取培训、内部宣传、会议等各种形式向公司各层次员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定公司的质量方针；c)以质量方针为框架，制定公司质量目标并将其分解到相关职能部门；d)定期组织管理评审；e)为质量管理体系有效运作提供必要的资源；f）建立公司组织机构。5.2 以顾客为中心公司按照ISO9001:2008标准7.2.1及本手册7.2.1的要求识别并确定顾客的需要和期望，并将顾客和要求的期望转化为公司的要求，同时对顾客满意度进行测量和分析，并

11、采取改进措施不断提高顾客满意度。5.3 质量方针科学管理，安全环保，品质优良，顾客满意。5.4 策划5.4.1质量目标5.4.1.1公司年度质量目标1. 产品合格率96%以上；2. 顾客投诉处理率100%；3. 检验检疫机构实施检验的年批次合格率98%以上；4. 安全生产无事故。5.4.1.2各部门年度质量目标1、办公室质量目标a) 内部审核客观、公正、有效； b) 质量管理体系文件策划及更改及时；c) 现行外来文件有效；d) 文件和记录控制符合规定的要求。2、生技部质量目标a) 产品合格率96%以上；b) 检验检疫机构实施检验的年批次合格率98%以上；c) 设备运转正常无事故；d) 生产安全

12、无事故；e) 生产计划完成率100%；f) 产品标识齐全；g) 产品贮存无事故；h) 安全生产无事故。i) 生产过程数据分析及时有效；j) 纠正预防措施控制得力。3、质检部质量目标a) 产品监视和测量符合规定的标准要求；b) 不合格品标识、隔离、处置、原因分析及时准确；c) 监视和测量装置准确有效。4、供销部质量目标a) 服务优质，无顾客投诉现象；b) 顾客意见反馈及时；c) 顾客财产无丢失、损坏现象发生；d) 采购物资及时，合格。5.4.1.3质量目标考核办法质量目标由总经理每月进行考核，质检部保留考核记录。考核结果同部门负责人的当月报酬挂钩。目标不完成的部门必须按纠正措施控制程序采取相应的

13、纠正措施，质检部予以跟踪通验证。5.4.2质量管理体系策划管理者代表组织办公室等有关部门依据本手册4.1条款及质量目标的要求对质量管理体系进行策划。在质量管理体系实施的过程中，当产品覆盖范围、组织机构、质量目标、市场行情等发生重大变化时，管理者代表组织体系办等有关部门及时对质量管理体系进行重新策划并实施更改。对质量管理体系进行策划并实施更改时，要确保公司质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1公司建立质量管理体系组织机构（详见质量管理体系组织机构图），并通过本手册对组织机构的职责予以明确（详见质量管理体系职责分配表）。5.5.1.2公司质量管理体系组织机

14、构图总 经 理管理者代表质检部供销部生 技 部采购员销售员仓库车间质检员5.5.1.3公司质量管理体系职责分配表 部门控制类型控制条款总经理办公室生技部质检部供销部4.1体系总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发的控制删减7.4采购7.5.1生产和服务提供控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5

15、产品防护7.6测量和监控装置的控制8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5.1持续改进 为主要责任部门 为次一般责任部门5.5.1.4公司质量管理体系各部门、分厂的职责1、 总经理职责执行本手册第5.1条款。2、 办公室主任职责负责公司质量管理体系文件的控制；负责公司管理记录的控制；协助总经理进行管理评审活动；负责人力资源的控制；负责组织实施内部审核活动。3、 生技部经理职责负责制定生产计划；负责工艺标准和操作规程的制定实施；负责设备管理；负责工作环境的控制；负责产品标识和可追溯性控制；负责产品防护控制；负责生产能

16、力数据分析；负责纠正和预防措施控制。4、 质检部经理职责负责原材料、半成品、产品检验；负责原材料、半成品、产品的不合格控制；负责监视和测量装置的管理；负责产品质量数据分析。5、 供销部经理职责负责合同评审；负责采购控制；负责顾客满意测量；负责顾客满意情况数据分析。5.5.3内部沟通 总经理确定采用各种会议、布告栏、监督检查、内部审核、管理评审等各种形式在公司内不同层次和职能之间进行沟通。沟通内容包括：质量管理体系要求、适用法律法规、合同信息、顾客反馈、采购和供方信息、产品实现策划结果、产品和过程的质量信息、生产管理信息、纠正和预防措施。5.6 管理评审5.6.1总则公司总经理于每年的12月份主

17、持进行管理评审。，以评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。并保持管理评审的记录。出现下列情况下，管理评审可增加次数：a) 市场动态、法律法规、标准及其他社会要求发生重大变化时；b) 公司的组织机构、产品结构、资源、过程、质量管理体系发生重大调整或改变时；c) 当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；d) 总经理认为必要时。5.6.2评审输入办公室根据总经理要求，在管理评审之前组织策划活动，并将策划结果形成管理评审计划，经总经理批准后，下发到各部门。管理评审计划应明确评审的目的、人员、要求、方法、时间、准备工作等要求。

18、管理评审活动由总经理主持，下列部门提交以下内容相关的书面信息：a)办公室提交审核结果，包括内部和外部的质量管理体系审核结果；b)供销部提交顾客反馈，包括顾客投诉的处理、顾客满意度测量结果；d) 生技部提交生产过程的运行情况；e) 质检部提交产品的质量情况（包括质量目标完成情况及重大质量事故的处理）；d)生技部提交预防和纠正措施的状况；e)办公室提交以往管理评审的跟踪措施； f)所有部门提交可能影响质量管理体系的策划和变更（如公司组织机构、法律法规的变化）；h)所有部门提交对公司质量管理体系改进的建议。5.6.3评审输出总经理通过各部门的汇报对公司质量管理体系的有效性、充分性、适宜性予以评价，并

19、根据总经理的评价结论编制管理评审报告，经总经理批准后下发到各有关部门。管理评审中做出的改进要求，各责任部门必须切实实施。办公室负责组织跟踪验证和考核，并形成管理评审跟踪验证报告，报告总经理。管理评审过程中形成的记录由办公室按记录控制程序的规定进行管理。6 资源管理6.1 资源的提供为有效实施和持续改进质量管理体系的各个过程，持续满足顾客的要求，增强顾客满意，公司董事长组织各职能部门围绕质量管理体系过程，识别、确定和提供所需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息及财务资源等。6.2 人力资源6.2.1总则公司建立并实施人力资源管理程序，确保所有从事与产品质量有关的人员都应具有适当的教育、

20、培训、技能和经历，能够胜任其工作。6.2.2能力、意识和培训1. 根据各岗位工作对产品质量的影响程度及各岗位工作的复杂程度，确定各岗位人员的基本能力。2. 公司生技部通过组织和实施外出培训、新职工培训、招聘、管理人员培训、专业技术培训以及调换工作岗位，使公司职工满足上述对能力的要求，同时要确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；3. 公司生技部可随时对公司各部门职工进行现场考核，发现不能胜任本职工作的，需及时安排补充培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。4. 所有培训活动的记录和考核结果，由生技部按照记录控制程序的要求填写、收集、归档、

21、管理。6.3 基础设施6.3.1本公司识别、确定、提供并维护实现产品符合性所需要的下列设施：a)必须的料场、库房、生产和办公场所及相关设施；b)生产设备，测量、分析和试验设备（包括硬件和软件）；c)运输、通讯、水电汽等支持性服务。6.3.2厂房与支持性服务设施管理生技部负责对厂房与支持性服务设施进行综合管理，建立并保存档案（厂房与支持性服务设施明细表及图纸、使用说明书等）。同时要及时维护好厂房与支持性服务设施，并做好厂房与支持性服务设施维护记录。6.3.3生产设备管理 生技部负责生产设备的综合管理，包括设备购置计划的编制、设备验收、设备大修、设备报废等。生产车间负责各自范围内生产设备的正确使用

22、和维护保养，具体要求见设备管理控制程序。6.4 工作环境6.4.1本公司识别和管理为实现产品符合性所需要的下列环境因素：1) 创造性的工作方法；2) 安全规则的指南，包括防护设备的使用；3) 人类工效；4) 工作场所的位置；5) 与社会的相互影响；6) 温度、湿度、光线、空气流动；7) 卫生、清洁度、噪声、振动和污染。6.4.2环境控制要求生技部依据6.4.1条款的要求负责及时识别公司所需控制的工作环境，制定并实施工作环境管理制度。7 产品实现7.1 产品实现的策划本公司在质量管理体系建立时对产品实现所需的过程进行了充分的策划，并根据公司的产品特点对ISO9001:2008标准第七章的要求进行

23、了删减（见本手册2.2）,策划结果即为本手册章及引用文件的要求。对于特定的产品或合同，由总经理组织进行产品实现的策划并形成质量计划，适当时确定以下方面的内容：a)产品、项目和合同应达到的质量指标和技术要求；b)满足上述需求必须建立并实施的过程、文件和所需配备的资源；c) 满足上述需求必须建立并实施的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为产品实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。7.2 与顾客有关的过程公司建立并实施与顾客有关过程控制程序以规定与顾客有关的过程控制要求7.2.1确定与产品有关的要求供销部在签订每份合同、接收订单或投标前，必须了解并确定以下内容：a)顾客规定

24、的所有要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有提出，但规定的用途或已知的预期的用途所必需的要求；a) 相关的法律法规要求；b) 组织确定的任何附加要求，包括企业标准、顾客资信调查、产品有服务的价格下限、结算和付款方式的规定等。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.1供销部负责组织评审与产品有关的要求。评审必须在提交投标书、接收合同订单以及接受顾客提出的对合同或订单更改的要求之前，并确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。7.2.2若顾客提出的要求没有形成文件，供销部在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。7.2.

25、3合同签订后，若产品要求发生变更，供销部要及时对相关文件进行修改，并书面传达至有关人员。7.2.4供销部负责建立和管理产品要求评审记录（如：合同编号、顾客名称、产品名称、评审日期、评审人员、产品要求和评审结论等）和合同台账（合同编号、顾客名称、产品名称、规格、数量、合同金额、交货期、实际交货期及其它需要说明的内容）。 7.2.3顾客沟通供销部在产品销售的不同阶段实施与下述内容有关的顾客沟通：a) 通过广告、电话、信函以及参加展销会、订货会等形式，在产品提供前与顾客进行联系，以充分了解顾客要求；b) 合同执行过程中及时答复顾客问询、合同/订单的处理情况（包括合同修改后的执行情况）；c) 产品提供

26、后，供销部要通过电话、访问、发放调查表等多种方式充分掌握顾客对公司业绩的信息，包括顾客的抱怨，并将获取的信息，特别是顾客抱怨和顾客投诉方面的信息要及时上报有关领导有有关职能部门，以采取改进措施。7.3 设计和开发（该条款内容予以删除，保留此条款是与ISO9001标准对应）7.4 采购 公司建立并实施采购控制程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求。7.4.1采购过程供销部按照建立稳定可靠的原料来源、确保采购产品符合规定的质量要求的原则，制定对供方选择、评价和重新评价供方准则。供销部根据评价标准组织质检部、生技部（必要时车间参与）对原料供方选择和评价，并根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择

27、供方。评价结果和采取措施的记录按照记录控制程序的规定予以保持。7.4.2采购信息供销部根据生产情况编制采购计划表，采购计划表要详细说明采购产品的所有信息（包括：名称、规格、等级、数量、重要指标、交货日期、其它要求），并在实施采购前得到总经理的批准。采购信息适当时还可包括以下内容：程序、过程及设备要求、人员资格的要求、质量管理体系的要求等。7.4.3采购产品的验证采购产品的验证执行产品监视和测量控制程序，以确保采购产品满足规定的采购要求。当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，供销部要在采购信息（合同）中对验证的安排和放行的方法做出规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制1公司生

28、产流程图复合膜、袋工艺流程车间湿度：6010%烘干温度：5065机速控制：70110m/min风速：1130-2450m3/hBOPP油墨印刷烘干温度：三区为4570车速：11001250转/分风速：1130-2450m3/h粘合剂复合其他薄膜熟化温度：4565时间：2448h分切制袋包装入库检验为关键控制点7.5.1.2公司通过以下方式和活动控制生产和服务过程，确保生产和服务过程按规定的顺序和方法在受控条件下进行。a) 质检部制定原材料、半成品、成品的质量标准、包装、标识、贮存和防护要求（详见原材料、半成品、成品检验规程和标识和可追溯性控制程序），确保生产、检验和服务现场获得规定产品特性的信

29、息；b) 生技部制定生产工艺标准和操作规程（详见生产过程控制程序：c) 生技部制定并实施设备管理控制程序对生产设备进行管理，确保：按照生产规模和稳定生产合格产品的需要，配置生产设备；对设备进行适当维护，做好设备的清洁、润滑、调整工作，及时发现和排除设备故障，确保正常的过程能力。d) 按照产品监视和测量控制程序在生产和服务活动的适当阶段对产品和过程的质量进行检验或验证，保持相应的检验/检查/验证记录。e) 公司严格实施“不合格产品不出厂”要求。对于合格产品，供销部要按顾客规定的交付期限和交付方式进行交付。交付后活动执行顾客满意监视和测量控制程序。7.5.2 生产和服务提供过程的确认对于特殊过程，

30、即产品的缺陷不能通过后续的测量和监控来验证，仅能通过使用后才能表现出缺陷的过程，质检部以及相关部门负责识别控制。本公司特殊过程为复合工序，依相关作业规程予以管制。a)为特殊过程的评审和批准所规定的准则； b)对设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)对确认的记录由生技部保存； e)必要时应进行再确认。 7.5.3 标识和可追溯性公司建立并实施产品标识和可追溯性控制程序,以规定在整个产品实现中使用下述方法标识产品。1. 为确保正确地识别产品,特别区别返回公司按规定要求进行再处理的产品和正常生产的产品，公司规定在产品接收、生产和交付的各阶段都要进行适当的标识。2. 产品标识的

31、内容必须满足对产品进行识别和保持追溯能力的需要。当有可追溯性要求时,产品标识必须唯一。产品标识的内容包括：产品名称、规格、等级、数量、批号或编号、工序状态、检验和试验状态、质量责任人、顾客等。3. 产品标识的方法可采用：标签、标志牌、指定区域、包装物及其颜色、图案或文字等。7.5.4 顾客财产依我公司实际情况，对于顾客提供的凹印版，按照顾客财产控制程序予以控制。客户提供图纸、照片、工艺规范等由供销部和质检部加以检验和识别，作为第三层外来技术文件依文件/记录控制程序进行控制。7.5.5 产品防护公司产品交付预定的目的地期间公司对产品的符合性提供防护。这种防护包括标识，搬运，包装，贮存和保护，防护

32、也应适用于产品的组成部分。具体控制要求详见产品防护控制程序。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1总则公司建立并实施监视和测量装置控制程序，对公司产品实现所需要的监视和测量装置进行控制。内容包括：监视和测量装置的购置和验收；监视和测量装置分类台账；监视和测量装置的检定；监视和测量装置技术状态的标识；监视和测量装置的管理。7.6.2监视和测量装置的提供质检部根据生产规格和监视和测量活动所需的精密度、准确度配置监视和测量装置，确保监视和测量装置满足测量要求。7.6.3监视和测量装置的管理公司使用的监视和测量装置是指公司的产品检、化验设备及加工过程中所使用的重量、拉力、长度、温度等测量器具或仪器。对

33、测量设备，质检部通过以下控制过程确保监视和测量活动与监视和测量要求一致：a) 按规定的时间间隔或在使用前，对照能溯源到国际或国家基准的测量标准，校准和调整监视和测量装置。如果不存在上述基准，记录用于校准或验证的依据。b) 必要时进行调整或再调整。c) 标识测量装置的校准状态。d) 由经过培训合格的人员使用和调整，防止测量结果发生失效。e) 在搬运、维护和储存期间，严格按测量设备操作规程及注意事项执行，防止其损坏的失效。f) 当发现监视和测量设备不符合要求时，有关部门对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备进行调整、校准，仍不符合要求时重新配置。如果测量结果不准，对受影响的产品重新测量。

34、g)有关监视和测量装置的校准记录，以及这些记录的技术资料、校准和维护记录有质检部妥善加以保存；h)用于监视和测量的计算机软件的能力在使用前应予以确认，并在必要时重新进行确认。8 测量、分析和改进8.1 总则公司为确保产品、质量管理体系、过程的符合性以及实现持续改进，对顾客满意、内部审核、过程和产品的测量监视做出明确规定，并通过统计技术应用，对监视和测量的信息进行分析和处理。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司监视顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这些信息的方法和程度按顾客满意度测量控制程序执行。8.2.2 内部审核公司建立并实施内部审核

35、程序，按计划的时间间隔对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系的符合性和实施的有效性。覆盖质量管理体系全部过程和活动的内部审核至少一年两次，考虑到各个过程和区域的实际情况和在质量管理体系中的重要性和以往的审核结果，可适当增加对重要领域或问题较多的部门或过程的审核频次。公司的策划的基础上制定公司内部审核的年度计划和实施计划。对审核员的选择确保过程的客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。审核过程中，审核组长和审核员按程序文件规定完成审核工作并做好现场审核记录，审核结束后，审核组长对审核结果提交审核报告。受审核的各个部门负责人，确保在不合格分析的基础上对发现的不合格采取纠正措施，以防止不合格

36、再发生，审核组长组织审核员对纠正措施的实施情况进行跟踪、验证，并对验证结果进行记录，提交跟踪验证报告。8.2.3 过程的监视和测量公司对质量管理体系过程（特别是生产和服务过程），考虑其重要性及影响程度，逐步采用适当的方法进行测量和监控，以保证过程能力满足要求。公司通过以下方法对质量管理体系过程进行监视和测量：内部审核；文件审批；工艺执行的检查；工作质量日常检查；培训效果验证；来自顾客、社会和公司内部信息的反馈。生产车间根据每一个工序的特性及其对整个生产过程的影响程度，分别采用工序能力分析、首件产品检验、一次生产合格率、生产任务完成率等方法对其进行测量和监控，确认每一工序满足其预期的能力。8.2

37、.4 产品的监视和测量公司建立并实施产品监视和测量控制程序对产品的监视测量活动进行如下控制：1. 公司所有产品都按规定进行检验和验证，以证明产品要求得到满足。所有检验和验证程序/标准都应确定产品或工序的质量要求，检验和验证时的组批、检验点、抽样规则、检验、验证方法和判定规则等内容，作为产品测量和监视活动的依据。2. 检验和验证活动要保留完整的记录和报告，以证明产品通过了所有规定的检验和验证。检验和验证记录的标识、填写、收集、保护和保存期限要符合记录控制程序的要求。3. 只有在所有规定检验和验证活动都已圆满完成，结果符合要求、文件资料齐备并得到确认时，产品才能转序放行。4. 在规定监视和测量活动

38、未圆满完成之前，产品不得交付。8.3 不合格品控制公司建立并实施不合格品控制程序，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。1. 质检部是公司不合格品控制的主要责任部门，产生不合格的部门为相关部门。2. 不合格品控制要求a) 规定不合格品控制及不合格品处置的职责与权限；b) 一旦发现不合格品，立即实施有效地标识和隔离，防止非预期的使用或交付；c) 有关不合格的信息在适当范围内得到有效处理；d) 对不合格品进行评审，决定其处置方式；e) 对纠正后的产品再次进行检验，以证实其符合要求；f) 只有得到公司授权人员和顾客的批准后，不合格品才能被让步接收或放行，并做好让步接收或放

39、行的记录和要求。g) 保持有关不合格品情况和采取措施的记录；h) 交付和开始使用后发现不合格时，要根据不合格的影响或潜在的影响采取相应措施。8.4 数据分析1. 公司各相关部门在日常工作中要注意收集供方供货质量、产品质量、销售情况、顾客信息反馈、质量管理体系审核结果、管理评审报告、纠正和预防措施改进情况、同行业经济技术指标和动向等有关数据，以证实公司质量管理体系的适宜性和有效性，识别和确定新的改进机会。2. 公司下列部门根据需要采用适当的统计技术，每季度对下述记录或信息进行分析，并将分析结果以数据分析报告的形式上报总经理，总经理根据各部门上报的分析结果进行汇总分析，识别公司需要改进的区域。公司

40、需要改进的区域由管理者代表予以落实。a) 质检部负责分析半成品和最终产品的检验、验证结果的信息，了解与产品要求有关的符合性和产品质量特性及趋势；b) 生技部负责分析并了解各个生产工序的过程能力及采取预防措施 机会；c) 供销部负责分析供方产品及过程的质量现状和趋势。8.5 改进8.5.1持续改进公司通过内部审核、管理评审、数据分析及相应的纠正和预防措施实施，建立自我完善的持续改进机制，并通过质量方针、质量目标的更新，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施公司建立并实施纠正措施控制程序，以确保对发现的不合格采取措施，消除不合格原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应

41、。生技部为纠正措施的主控部门，并做好纠正措施的下列控制要求：a) 识别和评审不合格（包括顾客投诉）；b) 识别、确定不合格的原因；c) 评价采取措施的需要；d) 确定并实施所需要的纠正措施；e) 记录纠正措施实施情况；f) 评审实施纠正措施的效果。8.5.3预防措施公司建立并实施预防措施控制程序，确保对潜在的不合格采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。生技部为预防措施的主控部门，并做好预防措施的下列控制要求：a) 识别和确定潜在不合格及其原因；b) 评价采取预防措施的需要；c) 确定并实施所需要预防措施；d) 记录预防措施的实施情况；e) 评审实施预防措施的效果。文件更改控制页更改次数更改条款更改人更改日期更改方式-