麻醉面罩综述资料

《麻醉面罩综述资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《麻醉面罩综述资料（10页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、综述资料深圳默辉生物科技有限公司4.1 概述本次申报的注册产品，产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。按照国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定（国食药监械 2002302号文件）要求，确定其 为“ 6866医用高分子材料及制品”，属口类医疗器械，命名为一次性使用麻醉面罩（简 称麻醉面罩）。4.2 产品描述4.2.1 产品工作原理通过麻醉面罩罩体上的C22mm标准接头与麻醉呼吸回路联接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。4.2.2 产品结构组成4.2.2.1麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩

2、体（含接口）、气囊、单向阀组成。固定圈由Pc制成，罩体（含接口）由 PC制成，气囊由PVC制成，单向阀由ABS+不锈钢制成。4.2.2.2 充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成,结构图示见图1:1、固定圈2、罩体（含接口） 3、气囊4、单向阀图1、麻醉面罩结构图示4.2.3 型号规格表4.2.3.1 麻醉面罩规格尺寸（见表 1）表1麻醉面罩规格尺寸表单位：mm型号规格面罩长（L）面罩宽（D）充气 型新生儿62 105510婴儿72 106010儿童92 1072 10成人（小）10815土8615成人（中）1201592 15成人（大）134 1510815

3、成人（加大）土土12515115-154.2.3.3麻醉面罩标记AM -11:代表新生儿、2:婴儿、3:儿童、4:成人（小）5:成人（中）、6:成人（大）、7:成人（加大）AM: 一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，规格新生儿4.3 包装说明4.3.1 小包装一个麻醉面罩为一小包装，小包装采用PE薄膜袋或纸塑袋封装。4.3.2 大包装50pcs装一个大包装，大包装采用双瓦楞油光纸箱制作。4.3.3 标志、标签、使用说明书本产品标签、标志符合GB/T191-2008、YY 0466.1-2016 和医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定的要求。4.3.4 小包装标志a） 制造

4、公司名称或商标b） 产品名称和规格型号；c） 生产日期或批号、灭菌有效期；d）生产厂名、厂址、联系电话、邮编等e） 使用说明或注意事项，包括“包装破损、禁止使用”和“用后销毁”等的警示说明；f） 灭菌方法的文字说明或使用 YY/T 0313中给出的图形符号；g）生产许可证号、产品注册证号；h) 无菌字样、一次性使用的文字说明或使用 YY/T 0313 中给出的图形符号；1.1.5 大包装标志a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格；c) 注册号；生产许可证号d) 本标准号；e) 数量；f) 体积(长X宽X高)、重量；g) 灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志；h) 生产批号或生

5、产日期；i) “怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191 的有关规定。j) 一次性使用的文字说明或图形符号k) 箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。1.1.6 使用说明书、合格证1.1.6.1 产品使用说明书上应有下列主要内容：a) 生产许可证号、产品注册证号、注册标准号；b) 产品名称、规格型号；c) 产品主要结构、性能；d) 产品特点及适用范围；e) 使用方法及注意事项；f) 警示及提示性说明；g) 贮存及运输；h) 标签、符号的解释说明；i) 企业名称、地址、电话、邮编等。1.1.6.2 检验合格证上应有下列内容：a) 制造公司名称；d)检验日期及检验员代号。b) 产

6、品名称和规格型号；c) 本标准号。4.4 适用范围和禁忌症4.4.1 适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。4.4.2 预期使用环境医疗机构使用、救护车使用4.4.3 适用人群 适用成人和儿童患者。4.4.4 禁忌症 目前尚未发现禁忌症4.5 参考的同类产品深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品一次性使用麻醉而罩主要采用PC、PVC、加工而成，与国内已经上市的同类产品，对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗 器械产品一次性使用麻醉面罩比对，就一次性使用麻醉面罩产品在以下方面进行 了如下对比：项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果工作原理通过麻醉面罩罩体上的

7、22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联 接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸 机器或者供氧设备联接，将通 入气体的软垫与患者的口鼻覆 盖，联接相形成一个通路将新 鲜氧气体输送到病人的呼吸道 内。通过麻醉面罩罩体上的 22mm标 准接头与麻醉呼吸回路联接，麻 醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者 供氧设备联接，将通入气体的软 垫与患者的口鼻覆盖，联接相形 成一个通路将新鲜氧气体输送到 病人的呼吸道内。致结构组成充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PC制成，罩体（含接 口）由PC制成，气囊由PVC 制成，单向阀由ABS+不锈钢制

8、成、软垫由PVC制成。充气型麻醉面罩由固定圈（仅配置于成人）、罩体（含接口）、气囊、单向阀组成。免充气型麻醉面罩由罩体（含接口）、软垫组成。固定圈由PE制成，罩体（含接口） 由PC制成，气囊由PVC制成，单 向阀由ABS+不锈钢制成，软垫由 PVC制成。致制造材料产品的主要原材料为 PC、PVC 加工而成。、产品的主要原材料为 PC、PVC、 加工而成。致作用方式卜本表1体表致项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果适用范围产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用致性能指标麻醉面罩的罩体应手感光滑，无飞边、毛刺、污渍等明显的机械损伤。

9、麻醉面罩的气囊（或软垫）应 手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合 GB/T1962.1-2015中规定的6% （鲁尔）圆锥接 头的要求。接口端应符合 YY1040.1-2015所规7E的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头的要求。麻醉面罩的罩体应手感光滑，无 飞边、毛刺、污渍等明显的机械 损伤。麻醉面罩的气囊（或软垫）应手感柔软。麻醉面罩尺寸应符合技术要求表1的要求。麻醉面罩的单向阀接口（如果有）应符合 GB/T1962.1-2001 中规定的6% （鲁尔）圆锥接头的要求。接口端应符合 YY1040.1-2003所规7E的15mm外圆锥接头或

10、22mm内圆锥接头的要求。致性能指标麻醉面罩（充气型）气囊充满 气体后，在承受20N重物的压 力且持续15S的条件下，应无 泄漏现象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活 打开或关闭，不应阻碍气体通 过。连接牢固度罩体与气囊能承受 20N的拉 力,不可出现脱落或粘胶不良麻醉面罩（充气型）气囊充满气 体后，在承受20N重物的压力且 持续15S的条件下，应无泄漏现 象。通过单向阀向气囊内充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或 关闭，不应阻碍气体通过。连接牢固度罩体与气囊能承受20N的拉力， 不可出现脱落或粘胶不良现象致项目深圳默辉生物科技有限公司对比浙江海圣医疗器械有限公司比对结果性

11、能麻醉面罩应经过一确认过的火菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 以 g/g麻醉面罩应经过一确认过的灭菌过程使其无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10 u g/g致性能无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷火苗， 环氧乙烷残留量应不大于10 u g/g。无菌麻醉面罩应无菌。环氧乙烷残留量麻醉面罩采用环氧乙烷火菌，环氧乙烷残留量应不大于10 u g/g。致4.6 其他说明4.6.1 本产品仅限一次性使用。4.6.2 本产品包装破损禁止使用。4.6.3 本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为两年。4.6.4 本产品超过灭菌有效期禁止使用。4.6.5 生产批号、灭菌有效期见单包装或合格证。4.6.6 本产品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内