体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准

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1、 体外诊断试剂药品GSP认证检查评定标准试行1、为统一标准，标准药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据?药品经营质量管理标准?、?药品经营质量管理标准实施细那么?及国家食品药品监督管理局?体外诊断试剂经营企业批发验收标准?，制定体外诊断试剂药品认证检查评定标准。2、体外诊断试剂药品批发企业GSP认证检查工程共99项，其中关健工程条款前加“*31项，一般工程68项。3、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否认的评定。凡属不完整、不齐全的工程，称为缺陷工程；关健工程不合格为严重缺陷；一般工程不合格为一般缺陷。4、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷010%通

2、过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不能通过GSP认证2030%安徽省体外诊断试剂药品批发企业GSP认证 现场检查操作方法试行 安徽省食品药品监督管理局制定编号条 款检查内容与方法检查结果记录*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查?药品经营许可证?、?营业执照?。核实企业实际经营活动如查发票、记录、在库药品、售后效劳等与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证： 有，无。营业执照： 有，无。是否超范围经营： 是，否；如是，超出的范围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、

3、生物制品、疫苗、麻醉药品、精神药品。*0601企业应有与经营规模相适应的质量管理人员。 1、查任命文件；2、询问质量管理人员，是否清楚质量管理职责。质量管理人员： 有，无；0602质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权1、查质量否决权制度，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中如药品购进、验收、不合格药品确实认、销后退回药品验收、不合格的处理等，质量管理人员是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权： 是，否。实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是，否；如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。0603质量管理人员应负责起草企业

4、药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。1、查质量管理人员职责，是否明确了本条职责；2、查质量管理制度起草、批准、发文的根底资料。 本条与0802条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否指导、监督制度的执行：是，否；有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 0604企业质量管理人员应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、 查首营企业、首营品种管理制度；2、 询问质量管理人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。本条与2901、3001条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理人员 是，否； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是，否。0605企业质量管理人员应负责建立

5、企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量管理人员职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：1是否建立了质量档案；2档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本本条职责是否明确： 是，否。是否建立了质量档案： 是，否。档案内容是否完整： 是，否；如否，缺项有： 药品质量档案表、 质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。*0606企业质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理人员职责；2、

6、 查质量管理人员在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与4001、5601条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是，否；如否，发现几起： 起。0608企业质量管理人员应负责指导和监督药品验收、保管、养护和运输中的质量工作。1、查质量管理人员职责，是否明确了本条职责；2、询问验收、保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管人员在实际经营活动中是否对验收、保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查结束后判定。本条职责是否明确：是，否；是否进行了有效地指导： 是，否。0609企业质量管理人员应负责质量不合格药品的审

7、核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 查不合格药品管理制度及质量管理人员职责；2、查在实际经营活动中质量管理人员对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与4004条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否。是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督： 是，否；如否，发现几 起。0610企业质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。1、 查质量信息管理制度及质量管理人员职责；2、 查质量管理人员质量信息收集和分析资料包括企业内外部质量信息。本条职责是否明确： 是，否；是否对质量信息进行了收集： 是，否；是否对质量信息进行了分析： 是，否。0611企业质量管理人员应协助开展对企业职工药品质

8、量管理方面的教育或培训。1、 查质量方面的教育、培训制度及质量管理人员职责；2、 查培训方案、记录等；3、 询问质量管理人员如何协助开展培训工作。 本条应与1701、1702条结合起来查。本条职责是否明确： 是，否；是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是，否。 *0701企业应具备与经营规模相适应的药品验收、养护人员。并在业务上接受质量管理人员的监督指导。1、 查任命文件；询问验收、养护员在业务上是否接受质量管理人员监督指导；2、查验收员、养护员是否有效地开展了工作。本条可与4202、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。药品验收、养护员： 有，无；是否在

9、业务上接受质量管理人员的监督指导：是，否。*0801企业应根据药品管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。一质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定； 质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后效劳的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。（一） 二质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后效劳、信息技术等岗位的职责。（三） 工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存

10、、销售、出库、运输、售后效劳等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂确实认及处理程序。查企业制定的质量管理体系文件应与实际经营需要相符合和询问有关人员。1、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后效劳等环节及诊断试剂有效期的管理、不合格诊断试剂的管理、退货诊断试剂的管理、质量体系的评审、质量管理制度执行情况的检查与考核等应制定的制度和工作程序；2、有关部门、组织和人员的职责；3、制度、职责、程序是否完备；4、制度、职责、程序内容是否完善；5、制度、职责、程序是否符合现行的法律、法规、行政规章规定；6、制度、职责、程序应表达诊断试剂物流系统和计算机管理系统的相关要求；7、质量管理体

11、系文件是否有签发、执行日期。1、是否制定了质量管理制度： 是，否；2、制度是否齐全： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；3、是否制定了相关岗位、人员职责： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；4、是否制定了相关工作程序： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；5、制度、职责、程序是否符合现行的法律、法规、行政规章： 是，否；如否，有几方面的制度不符合现行法律、法规、行政规章规定： 个；6、制定的制度、职责、程序是否与本企业实际相符合： 是，否；如否，不相符的有几个： 个；7、制度、程序应表达计算机管理系统的相关要求： 是，否； 8、制度是否有签发、执行日期： 是，否。*0802企业应定期

12、检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、查制度考核方案一般由质量管理人员牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次；2、查制度考核记录包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改良措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等。是否制定了考核方案： 是，否；是否有考核记录： 是，否。0901企业应定期对?药品质量管理标准?实施情况进行内部评审。1、 查评审方案；2、 查评审记录应将安徽省体外诊断试剂药品批发企业GSP认证现场检查条款作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审；3、 查评审报告；4、 查纠正措施。是否制定了评审方案： 是，否；有无评审

13、记录： 有，无；有无评审报告： 有，无；针对评审中存在的问题，有无纠正措施：有，无；1001企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。1、 查花名册、档案，查任命文件、学历证书(原件，下同)；2、询问企业负责人，了解对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度； 1、 学历：大学本科以上，大专；2、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识：是，否；询问负责人 条，能答复 条。 1401企业从事质量管理工作的人员不得少于2人。1人为执业药师，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上

14、工作经历。 根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：1、职称或学历是否符合要求；2、专职人员是否在职在岗在企业内外部均不得兼职。 职称或学历是否符合规定：是，否；如否，有几人： 人。1402企业从事质量管理工作的人员应接受专业培训和省级药品监督管理部门的继教培训。是否经专业培训并取得省局质量管理人员上岗合格证：是，否；如否，有几人： 人。 *1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。是否在职、在岗：是，否； 如否，兼职有几人： 人。1501验收、售后效劳人员应具有检验学中专以上学历；养护保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 查花名册、档案。在不同岗位

15、随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。学历是否符合规定： 是，否；如否，不符合规定的有几人： 人。1502质量管理、验收、养护保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训。是否经岗位培训：是，否；如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 人。 1601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、查健康检查档案，包括： 1企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表含体检时间、检查机构、体检工程、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单、对

16、不合格人员采取的措施。 2从花名册中抽取3人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料原件。2、查健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查工程以各市药监局规定为准。是否每年进行健康检查： 是，否；如否，有几人： 人。是否建立了健康检查档案： 是，否。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。有无患病人员： 有，无。患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。 1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1、查培训教育档案，包括： 1

17、企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训方案、历次培训方案包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。 2抽取不同岗位员工3人，查个人培训教育档案：培训教育登记表即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果、学历、职称证明及历次培训教育考核证明复印件等资料。2、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度；可与、0601、0604、0801、1001、2901、3001等条询问相结合3、查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。4、查验收、养护、计量人员是否认期接受企业组

18、织的继续教育可与企业培训相结合。是否认期进行培训：是，否； 如否，未培训的有几人： 人。是否建立了培训或教育档案：是，否；询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、售后效劳、保管等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。从事质量管理人员共几人： 人。质量管理人员是否接受省局组织的继续教育： 是，否；如否，有几人： 人。1801企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。查现场。自2007年6月1日后批准开办的，应提供房产证且产权为公司

19、所有1、营业场所及办公用房总面积 ，是否与经营规模相适应： 是，否；是否明亮、整洁： 是，否；2、 有无房产证 有，无；*1901企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 查现场。自2007年6月1日后批准开办的，应提供房产证且产权为公司所有1、仓库面积应不小于60平方米(不包括冷库面积)；2、库区地面应平坦且全部硬化或绿化；3、库区环境整洁，无垃圾弃物堆积；4、储存作业区与经营、办公等其他区域有效隔离；5、住宅用房不得用做仓库。6、装卸作业场所应有顶棚。1、仓库面积，是否符合相应标准： 是，否； 房产证 有，无；2、环境是否整洁： 是，否；3、库

20、区有无污染源： 有，无；4、储存作业区与经营、办公等其他区域是否分开或有有效的隔离措施： 是，否；5、装卸作业场所是否有顶棚： 是，否1902库区环境整洁，无污染源。1903诊断试剂储存作业区应与经营、办公生活等其他区域有效隔离，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC10OC ；各库房相对湿度应保持在4575%之间。查现场和温湿度记录。 本条与2103条结合起来查。1、应设置独立的冷库，冷库容积不小于20立方米；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制

21、冷机组。2、除冷库外，其他仓库必须符合阴凉库标准。 1、 仓库面积，是否符合要求：是，否2、冷库(2OC10OC) 立方米，是否符合要求： 是，否；备用发电机组： 有，无；双路供电线路： 有，无；备用制冷机组： 有，无；冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备： 有，无； 设备是否能有效运转： 是，否1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 查现场。1、库房内墙壁、顶棚和地面是否光洁、平整：是，否；2、门窗结构是否严密： 是，否。1906库区有符合规定要求的消防、平安设施。 查现场。1、查消防水龙头2、查灭火器是否在有效期内；库区消防平安设施是否都符合要求

22、：是，否。 *2001药品储存按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。不合格药品、退货药品应有专用存放区域或设施设备。 查现场。是否按质量状态实行色标管理： 是，否。标识是否明显，色标管理是否标准：是，否。不合格和退货的药品是否有专用存放区域或设施设备： 是，否。2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查现场。仓库应配备底垫和符合要求的钢制轻型立体货架 5组(每组规格一般为长2.5米、宽0.5米、高2.0米，3层4格) ；冷库配拆零货架和地垫。是否配备了底垫： 是，否；是否配备了钢制轻型立体货架： 是，否；2102仓库应有避光、通风的设备。 查

23、现场。 避光设备： 有，无； 避光设备是否符合要求： 是，否；通风设备： 有，无； 通风设备是否符合要求： 是，否；2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。查现场不合格药品库除外。1、仓间应配置有效调节库房温湿度的设备如空调、制冷机、除湿机等看是否用、是否有效，是否符合阴凉库要求。2、仓间应配备温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应能保证检测数据的真实性和准确性。3、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。本条与1904条结合起来查。是否有能有效调节温湿度的设备：是，否；是否有温湿度检测设备：是，否；冷库温度检测设备是否符合要求： 是，否

24、；2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 查现场。 检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯等措施。排风扇应配置防护百叶或纱窗。每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备： 是，否；2105仓库应有符合平安用电要求的照明设备。 查现场。照明电线应有套管，不得裸露；每个仓库是否都有平安用电要求的照明设备：是，否；2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。 查现场。1、 是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；2、拆零后的药品是否放在零货架上；3、包装物料是否有专门的储存场所。是否有拼箱

25、发货的工作场所和工作台： 是，否；包装物料是否有专门的储存场所：是，否。*2201企业应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。查现场及计算机管理系统、电脑、效劳器等购货发票：1、具有用于药品购进、验收、储存、养护、出库、销售、质量管理等环节质量记录和管理的计算机系统及效劳器。2、计算机管理系统应设置购进、入库验收、仓库管理(在库养护)、出库复核、销售、财务、收款、质量管理等工作站点，且各站点须联网；3、运用该系统能对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和

26、管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。注：建议使用北京拓普信息工程联合研发的药品经营企业信息管理系统软件与软件运行相关的设备，企业可在市场购置1、专用计算机 台，是否与实际经营相适应： 是，否；2、中央数据处理器(效劳器) 台， 是否满足实际经营需求： 是，否；3、 计算机管理系统： 有，无；4、工作站点设置是否符合要求：是，否；5、各站点是否联网： 是，否；6、是否能对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索： 是，否；7、是否能对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核、质量管理等进行记录和管理： 是，否；8、有关部门、岗位人员是否熟练操作、使用计算机管理系统： 是，否；9、是否可以

27、实现接受当地药品监督管理部门监管的条件： 是，否。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 现场抽取2-3台设备1、 是否有检查、维修、保养记录；2、 操作使用记录；3、 设施设备档案内容包括购进时间、设备的说明书、保修单、安装说明书、电路图等。是否有检查、维修、保养记录： 是，否；如否，有几台设施设备无记录： 台。是否有操作使用记录： 是，否；如否，有几台设施设备无记录： 台。是否建立了设施设备档案： 是，否；如否，有几台设施设备无档案： 台。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 从付款凭证、在库药品或相关记录中随机抽取2-3品种现场抽查品种

28、时，可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取进行检查，查相关资料和现场，审查供货单位和购进药品的合法性：1、是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序；2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程序；3、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等；4、审查购进的药品合法性应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的?进口药品注册证?、?进口药品检验报告书?或?进口药品通关单?的复印件；5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期

29、的法人委托书(委托书需载明授权销售的品种、地域、期限和销售人员身份证号码并加盖企业法人印章或签名)、身份证复印件；6、审查购进的药品是否执行了合同中规定的质量条款。 2802条与3506条结合起来查。 2803条与3502、3505条结合起来查。 是否制定了进货程序： 是，否；询问采购人员进货程序内容： 条，能准确答复出 条。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。是否为合法企业生产或经营的药品：是，否；如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 种。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品是否为合法的药品： 是，否；如否，发

30、现几种： 种。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。是否对销售人员进行合法资格验证： 是，否； 如否，发现几名： 名。 2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。购进的药品是否执行合同中规定的质量条款： 是，否。 2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品是否有法定的批准文号和生产批号： 是，否；如否，发现几种： 种。*2802企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件。进口药品是否有符合规定的进口药品注册证和检验报告书： 是，否；如

31、否，发现几种： 种。 2803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。药品的包装和标识是否符合有关规定和储运要求： 是，否；如否，发现几种： 种。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理人员共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营企业含义；2、 抽供货企业现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否那么需提交首营企业审核资料。3、 查

32、首营企业审核资料首营企业审批表：1审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书 (委托书需载明授权销售的品种、地域、期限和销售人员身份证号码并家改企业法人印章或签名)和身份证复印件、企业GMP、GSP认证证书。2审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表质管人员审核并提出明确审核意见分管质量的负责人审批业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。采购员是否清楚首营企业定义：是，否。是否对首营企业进行 是，否；如否，发现几个首营企业未进行 个。审核资料是否齐全： 是，否； 如否，有几个企业： 个，缺项有：首营企业审批表，合法证照复印件，销售人员合

33、法资格证明、GMP或GSP认证证书暂不作强行要求。审核程序是否符合规定：是，否。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表，并经企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量根本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格前方可经营。1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营品种含义；2、 抽药品现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库商品中抽取看是否按首营品种审批，如果

34、不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否那么需提交首营品种审批资料。3、查首营品种审批资料首营品种审批表：1审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；2审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表 质管人员审核并提出明确审核意见分管质量的负责人审批业务部门进货。本条与0604条结合起来查。采购员是否清楚首营品种定义：是，否。是否对首营品种进行 是，否；如否，发现几个首营品种未进行 个。审核资料是否齐全： 是，否； 如否，有几个

35、品种： 个，缺项有：首营品种审批表，合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样；审核程序是否符合规定：是，否；3101企业编制购货方案时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理人员参加。1、查购货方案购货方案形式有供货企业名单，购进品种目录，年度、季度、月份购进方案；2、 购货方案应经质量管理人员审核应有明确审核结论后，报分管质量的负责人审批，由业务部门实施。是否编制购货方案： 是，否；编制方案是否有质量管理机构人员参加： 是，否。3201企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合药品标准；药品包装符合有关规定；药品运输保证药品

36、质量；对所提供材料真实性负责。购入进口药品应提供符合规定的证书和文件。 抽取2-3个品种可与2701条合并抽取，查进货合同。合同的形式有：标准书面合同； 、 记录等1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采用 、 记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议，并标明协议有效期限期限不得超过许可证的有效期限。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否那么视同无合同。是否有合同：是，否； 如否，有几个品种： 个。 合同中是否有明确的质量条款：是，否； 如否，发现几份合同： 份。*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货

37、相符。购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 抽取2-3个品种可与2701条合并抽取与查资料相结合：1、 进货是否有增值税票或普通发票；2、是否建立了购进记录视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录；3、记录内容是否完整；4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量；5、购进记录是否按规定保存；购进药品是否有合法票据： 是，否； 如否，发现几个品种： 个。票、帐、货是否相符： 是，否； 如否，发现几个品种： 个。是否建立了购进记录：

38、 是，否； 如否，发现几个品种： 个。记录内容是否完整： 是，否。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 查进货质量评审资料。1、 评审目的是否明确；应对所经营药品质量进行综合评审、比照、分析，为购进决策提供依据。2、质量管理人员应会同业务部门进行质量评审；3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；4、评审工程：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析；5、评审报告：要求内容、工程具体，结论明确。是否每年对进货情况进行评审：是，否。是否有评审报告： 是，否；评审报告是否符合要求：是，否。*3501企业应严格按照法定标

39、准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。 抽取2-3个品种可与2701条合并抽取。1、查验收员是否对每批药品均进行了验收，并有记录；2、现场观察和询问验收人员如何进行验收。 本条应与3502、3503、3505、3506、3509、3510、3511条结合起来查。是否验收并有记录： 是，否；如否，发现几批药品未验收： 批。验收人员是否按验收管理制度验收： 是，否。3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等

40、；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。 查在库药品并随机抽查2-3个品种可与2701条合并抽取。1、 药品的包装、标签和说明书是否符合规定；2、 整件包装中是否有产品合格证。 3502条与2803条结合起来查。包装、标签和说明书是否符合规定：是，否；如否，发现几种药品不符合规定： 种。3503验收整件包装中应有产品合格证。包装中是否有产品合格证： 是，否； 如否，发现几种药品无合格证： 种。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 查资料和在库的进口药品并随机抽查2个品种。1

41、、检查包装的标签和说明书是否符合规定；2、查是否有符合规定的注册证和检验报告书。 3505条与2803条结合起来查。 3506条与2802条结合起来查。是否有中文标签和和说明书：是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。3506验收进口药品，应有符合规定的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件，以上批准文件应加盖原供货单位质量管理机构原印章。是否有符合规定的注册证和检验报告书： 是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 3508验收抽取的样品应具有代表性。1、 在合格药品库区，检查2-3批购进未出库的整件药品是否有开箱抽样标记；2、请验收员演示抽样方法，判定是否按照抽样

42、规那么抽样。是否有开箱抽样验收标记： 是，否；如否，发现几种药品无开箱抽样标记： 种。 验收员是否按照抽样规那么抽样：是，否。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。1、按3501条检查方法查验收记录是否完整标准；2、查验收记录是否按规定保存；说明：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一台帐作为验收记录，须提交?入库验收通知单?或其它原始验收记录，且上面记载的工程应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章，否那么视同

43、未验收。 本条与3501条结合起来查。是否有验收记录： 是，否；如否，发现几个批号的药品无验收记录： 个。 验收记录内容是否完整： 是，否； 如否，有几个品种： 个，缺项有：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员。验收记录是否按规定保存： 是，否。3510验收首营品种，应有该批药品的质量检验报告书。 抽查2个首营品种验收记录，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书批号是否相同。本条可与3001条结合起来查。是否有该批药品的检验报告书：是，否；如否，有几个品种： 个。3511对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要

44、时应抽样送检验部门检验。 从合格库或不合格库保管台帐中抽取2个销后退回药品可与4109条合并抽取，查验收记录。 本条可与3501、4110条结合起来查。是否进行验收并有验收记录： 是，否；如否，有几种药品未验收： 种。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定的时间内完成。 现场观察与询问验收员相结合。是否在规定场所和规定的时间内验收完毕： 是，否； 如否，有几种药品： 种。验收员的答复是否与验收管理制度相一致： 是，否； 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门。1、 抽2-3个品种可与2701条合并抽取查

45、入库单：是否有验收员签字并有明确的验收结论，入库单中的数量与实际入库数量是否相符。2、 查在库药品，看是否有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况；3、查有关资料：拒收报告或质量异常情况报告单。保管员是否凭验收员签字或盖章收货：是，否； 如否，有几种药品： 种。入库单数量与实际入库数量是否相符：是，否；如否，有几种药品货单不符： 种。对质量异常、包装、标志有问题的药品保管员是否拒收：是，否；如否，发现几种 种。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 查资料，并从不合格药品库区或相关记录台帐中，抽取2个不合格药品。1、 查不合格药品来源。根据来源

46、查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理人员；质管人员是否对上报的问题进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。2、分别询问验收员、养护员各1名，是否清楚不合格药品的处理程序。3、查现场。检查不合格药品是否专区存放，标识明显。4、查质量管理人员对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定出 相应的预防措施。5、查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。6、查不合格药品处理情况的汇总和分析报告。检查质量管理人员是否认期统计并分析不合格药品原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改良和完善质量管理工作。 4001条与0602、0606条结合起来查。 4003条可与5601条结合

47、起来查。 4004条与0609条结合起来查。 发现不合格的药品是否按规定的程序和要求上报： 是，否；如否，发现几种： 种。验收、养护人员是否清楚不合格药品的处理程序： 是，否。*4002不合格药品应存放在不合格药品区域内，并有明显标志。是否专库区存放，并有明显标志： 是，否；如否，在其它库区发现几种： 种。4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。是否查明原因，分清责任，及时处理并采取预防措施： 是，否；如否，发现几种： 种。*4004不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录： 是，否； 如否，

48、发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。特殊管理药品是否在药监部门监督下销毁：是，否 。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。质量管理部门是否对不合格药品的处理情况进行定期汇总、分析： 是，否 。 *4101药品应按温湿度要求储存于相应的库中。 查在库药品。是否按照温湿度要求储存于相应库中： 是，否 ；如否，发现几种： 种。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，标准操作。怕压药品应控制堆放高度。 查现场。1、 查药品堆垛是否符合要求；2、 查“五距是否合理； 堆垛是否符合要求： 是，否；如否，有几种药品堆垛不符合要求： 种。4104药品与仓间地面、墙、顶、散热

49、器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。“五距是否符合规定： 是，否。*4107药品与非药品应分开存放。查现场。药品与非药品是否分开存放： 是，否； *4109对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区域，由专人保管并做好退货记录。 查资料和现场，并从合格库或不合格库保管台帐中抽取2个销后退回药品可与3511条合并抽取。1、询问保管员、销售员各1名，是否清楚销后退回药品的管理程序；2、查是否有退货凭证和退货记录；3、查现场，销后退回药品是

50、否专库区存放； 4、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向。 4110条可与3511、4004条结合起来查。 查指导记录和现场。是否专区存放： 是，否。 是否有退货凭证和退货记录： 是，否；如否，发现几种药品无退货凭证和退货记录： 种。销售员、保管员是否清楚退回药品的管理程序： 是，否。 4110销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录前方可存入合格药品区域；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区域。保管员是否根据验收结论，将药品存入相应的库区即：合格库或不合格库： 是，否；如否，发现几种药品未经验收就存入合格库或不合格库： 种。4111退货记录应保存3年。是否按规定保存： 是，否。42

51、01药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。1、询问保管员：养护人员如何对其进行指导，根据答复，判定是否指导；2、检查在库药品是否合理储存是否进行指导： 是，否；在库药品是否合理储存： 是，否。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。查温湿度记录，并现场观察和询问。1、 询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监测及在温湿度超标的情况下如何采取措施；节假日如何监测；2、 查温湿度记录是否真实完整，如温、湿度超标，是否及时采取了有效措施，并予以记录。3、查记录时间是否认时并具有代表性。 4、冷库温度应自动监测、记录。本条与1904条结合起来查。是否进行库房温湿度监测： 是，否；每日上、下午是否认时对库房的温、湿度进行记录： 是，否。记录是否真实、完整： 是，否；温湿度超标是否采取了调控措施：是，否；采取调控措施后温湿度是否符合规定：是，否； 4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 查药品养护记录在库时间到达三个月的药品应列入养护之列，并做好记录。1、 每季度是否按30%、30%、40%的比例将库内药品循检一遍；2、 养护记