注射剂使用滤器信息表

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1、注射剂使用滤器信息表企业名称生产地址邮编注册地址邮编注射剂信息品名批准文号规格执行标准给药途径是否国家标准是否企业注册标准产品小容量注射剂 大容量注射剂 冻干粉针剂工艺流程 简图（请标明滤 器使用位点 并编序号）生产过程过滤器使用情况液体过滤位点滤器型号滤芯膜1、是否重复使用（次数）2、是否重复使用（次数）3、是否重复使用（次数）物料温度：物料粘度：起始/终止过滤压力：有机溶剂：过滤批次：单批过滤量：单批过滤时间：标准操作规程 有无过滤器验证 有无使用除菌过滤器做过以下工艺确认：过滤前是否做微生物负荷试验（无菌灌装工艺）有无过滤后是否做微生物负荷试验（最终灭菌工艺）有无化学兼容性数据：有无溶岀

2、物数据：有无被过滤样品成份及活性分析：有无完整性测试数据： 有无细菌挑战试验：有无过滤系统灭菌验证：有无反复使用的清洗验证：有无完整性测试：有无前进流测试有无起泡点测试有无压力维持有无测试时间：有无使用前使用后更换周期：滤芯滤膜1、2、3、清洗方法：滤芯滤膜1、2、3、注：请按滤器使用位点序号填在横线上。如品种较多，此表可复制多份填写。滤器（液体）生产商：生产商地址：联系方式：1、2、3、产品型号：1、2、3过滤器质量证书：有无有无有无滤膜材料：1、2、3、滤膜孔径（|J m）：（p m）（p m）（p m）滤芯材料：1、2、3、滤芯孔径（p m）：（p m）（p m）（p m）气体过滤发酵空

3、气除菌：有口 无口压缩空气除菌：有口 无口冻干机：有口 无口注射用水等贮罐呼吸器：有口 无口灭菌釜（平衡压力用）：有口 无口，更换周期：滤芯清洗方法：完整性测试：前进流口起泡点口 压力维持口测试时间：使用前 口使用后口过滤器灭菌方法：注：请按滤器使用位点序号填写。此表可复制多份填写。生产商：1、2、3、生产商地址：联系方式：产品型号：过滤器质量证书：1、有无2、有无3有无滤器（空气）滤膜材料：滤膜孔径（|J m）：1、(p m)2、(p m)3、（p m）滤芯材料：滤芯孔径（|J m）：1、（p m）2、（p m）3、（p m）填表人姓名部门 职务联系电话注：请按滤器使用位点序号填写。此表可复制多份填写。企业公章 年 月 日