桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程

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1、XXXXXX 有限公司生产工艺规程标题桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程共13页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立桑白皮、蜜桑白皮生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：桑白皮、蜜桑白皮生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典20205.1 产品基本信息产品名称：桑白皮、蜜桑白皮规格：丝性状：桑白皮：本品呈扭曲的卷筒状、槽状或板片状，长短宽窄不一，厚l4mm。 外表面白色或淡黄白色，较平坦，有的残留橙黄色或棕黄色鳞片状粗皮；内表

2、 面黄白色或灰黄色，有细纵纹。体轻，质韧，纤维性强，难折断，易纵向撕裂 撕裂时有粉尘飞扬。气微，味微甘。蜜桑白皮：本品呈不规则的丝条状。表面深黄色或棕黄色，略具光泽，滋 润，纤维性强，易纵向撕裂。气微，味甜。企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘，寒。归肺经。5.1.6 功能与主治：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少， 面目肌肤浮肿。用法与用量：612g。5.1.8 贮 藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋 60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋; lkg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25k

3、g/袋；30kg/袋；50kg/袋。贮存期限： 36个月5.2 生产批量： 5-10000kg5.3辅料：蜂蜜。每100kg桑白皮用炼蜜25kg。5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 桑白皮生产工艺流程图：6.2 蜜桑白皮生产工艺流程图：蜂包装材料蜜炙炼蜜入库洗、润净制切制成品干燥桑白皮（原料）注：为质量控制要点。检验中间体检验包装6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桑白皮原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志

4、等内 容。净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质，将净桑白皮置净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后 的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3 质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.3.2.4 净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过 3%。6.3.2.5 净

5、药材物料平衡限度（1）指标： 95-100%。（ 2 ）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%6.326偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3 洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送 入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养规程启动机器，开启水泵， 饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分 清洗后，肉眼观察无泥土。将净桑白皮置于洗药池内稍润。6.3.3.1 洗、润结束后，称

6、量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、 润后的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2 质量要求6.3.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标志。6.3.3.2.3 洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（ 2 ）合格标准：用肉眼观察无泥土，润药程度符合规定。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4 切制

7、：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保 养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分 钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.3.4.1 切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后 的桑白皮转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求6.3.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.3.4.2.3 切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：异形片不得过 10%。物料平衡（ 1 ）物料平衡指标

8、： 9099%。（ 2）物料平衡公式：切制物料平衡（心切制后数量杂物量X 100% 润药后数量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.5 干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80C,当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。6.3.5.1 干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后 的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记。6.

9、3.5.2 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序6.3.5.3 质量要求6.3.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.3.5.3.3 干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法” 取样约 150g。（2）合格标准：用水分测定法（检验操作规程附录 15），应不得过13.0%。物料平衡：（1）物料平衡指标：上60%2）物料平衡公式：干燥物料平衡（）=干燥后数量+取样量净药材投料量x 100%3）投料量按净制后药材数量计算。635.5

10、偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6 蜜炙：6.3.6.1 炼蜜：取蜂蜜，按照炼蜜岗位标准操作规程及加热搅拌灌装 机标准操作及维护保养规程取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机 中，设定温度110C，加热融化至冒鱼眼泡。搭去浮沫及死蜂等杂质。用手捻稍 有粘性，取出置洁净的容器中，待用。6.362炒制：取桑白皮丝，按照饮片蜜炙岗位标准操作规程及CYJ-1100 炒药机标准操作及维护保养规程，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后， 加入桑白皮丝中拌匀，闷透

11、，置炒药机内，设定温度605C加热，炒制325 分钟，炒至不粘手。取出，放凉。6.3.6.3 蜜炙结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将蜜炙后 的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.3.6.4 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。6.3.6.5 质量要求6.3.6.5.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.6.5.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。6.3.6.5.3 蜜炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。（ 2）合格标准：炒至不粘手。偏差处理：如有偏差，应按偏差处

12、理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.7 包装：6.3.7.1 内包装6.3.7.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6 . 3 . 7 . 1 . 2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持批包装指令 、 物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.7.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注

13、明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.3.7.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左侧10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.7.1.6 装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）

14、0.51251050偏差（g） 151010306.3.7.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.3.7.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 。6.3.7.3 物料平衡限度：6.3.7.3.1 内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量投料量（半成品）xlOO%6.3.7.3.2 合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=使用量+

15、损坏量+剩余量领用量X100%637.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.8 外包装:6.3.8.1 按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.3.8.2 检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正 确一致。6.3.8.3 标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.3.8.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋（PE罐）之间松紧适宜。6

16、.3.8.5 封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。6.3.8.6 挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置 贴上标签。638.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.8.8 清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.3.8.9 包装完毕 ,及时填写饮片包装生产记录 , 入成品库待验，贴黄色 待验标识。外包装标准：（ 1）抽样方法：随机取样 3 件。复核数量、检查标签和封口质量。（ 2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。6.3.8.11 合格证和包装袋物料平衡（ 1）标准： 10

17、0%（ 2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量6.3.8.12 总收率（1）控制标准:$70%2）计算公式如下：收率(%) =成品量投料数量xlOO%6.3.9 工艺环境卫生要求：6.3.9.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程 序净化。（详见第 11 条工艺操作过程中支持文件）6.3.9.2 产品生产结束后按各岗位清场 SOP 要求，严格清洁、清场，并由 QA 监督检查合格后颁发清场合格证。639.3生产全过程，由QA质量管理员监督。7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程 中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位 上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。