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1、.XX 市XX 区XX 大药房GSP 认证申请资料二OOX 年X月X日.w.GSP 认证申报资料目录序号资料名称页码1 药品经营质量管理规认证申请表2 药品经营许可证和营业执照复印件3 实施 GSP 自查报告4 声明5 企业负责人员和质量管理人员情况表6 企业验收、养护人员情况表7 企业经营场所、仓储等设施设备情况表8 企业药品经营质量管理制度目录9 企业管理组织、机构设置与职能框图10 企业经营场所平面布局图11 企业地理位置图.w.受理编号：药品经营质量管理规认证申请表申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房（公章）申报日期：200X年X月X日受理日期：年月日XX 省食品药品监督管理局印
2、制.w.企业名称东平县灵芝堂大药房（全称）27151详细地址东平县斑鸠店镇豆山村邮政编码2处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、 生化药经营经营方式零售品、中成药、生物制品（除疫苗）零售。（依法须经批围准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）开办2017 年 6上年销售企业经济性质个体职工人数3时间月额（万元）执业药师或法定代表人翠英职务经理技术职称企业质量企业负责执业药师执业药师秀华职务负责人人或技术职称质量管理部门质量负责执业药师药师军职务负责人人或技术职称联系人军手机.w.我店是经东平县药品监督管理局批准于2017 年 6 月成立药品零售企业。企业负责人：翠英，企业性质：个体；
3、注册地址：东平县斑鸠店镇豆山村，营业面积50 平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制企业剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP 为准则，基遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括本情组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经况营约一千品种。现有员工3 人，其中药师2 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的70 以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规的要求。.w.GSP 认证自查报告一、企业概况我店是经 XX 省
4、 XX 市药品监督管理局批准于200X 年 X 成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：；注册地址：市XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系， 目前经营约一千品种， 年销售额近五 X 万元。现有员工X 人，其中中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，
5、我店设置了质量管理员， 专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、 首营企业和首营品种审核管理规定、 药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、 不合格药品管理规定、 处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质
6、量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管.w.理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 XXX 同志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证， 熟悉我国药品管理相关的法律法规， 熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验， 具备全面组织协议各项工作开展的能力。 为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识
7、， 确保 GSP 的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训， 并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训容涉及药品管理法 、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规等法律、法规和专业知识等容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量， 防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品， 根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积 XX 平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效
8、隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首， 制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序， 严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性， 切实把好药品购进质量关。 对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核， 认真填写了 “首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准.w.和合同要求的质量条款对购进、 销后退回药品进行了逐批号验收， 同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了
9、逐一检查。 验收员根据质量验收实际情况， 将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论， 并保留验收记录。 对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放， 易串味的药品与一般药品分开存放， 并根据药品的特性进行存放， 拆零药品集中存放于拆零专柜， 保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护
10、质量信息。 发现近期药品及时填写 商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理制度，规门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字， 保存两年备查。 本店营业时间都有药师在岗，并佩戴标有和技术职称等容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询和当地药监部门的监督， 对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：.w.我店依据
11、药品经营质量管理规及其实施细则、省药品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行） 进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐， 药品质量信息收集不够； 存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开列； 同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP 认证标准，特向市食品药品监督管理局申请认证。XX市XX区XX大药房二OOX年X月X日.w.自我保证声明XX 市 XX 区 XX 大药房自开业以
12、来， 始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违规经营假劣药品行为。本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误， 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明XX 市XX区XX大药房二OOX 年X月X日.w.企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：XX 大药房（盖章）填报日期： 200X 年 X 月 X 日是否为执序号职务学历所学专业技术职称备注业药师1XXX经理中专XX否2XXX质量负责人大专XX否药 师.w.注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：XX 大药房填报日期： 200X 年X
13、月 X日是否为执序号职务学历所学专业技术职称备注业药师1XXX验收员中专XXXXX2XXX养护员中专XXXX.w.注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位：XX 大药房填报日期： 200X 年 X 月 X日营业场所营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注及辅助、XX 平方米无此项无此项办公用房仓库面积无此项无此项备注药品储存仓 库冷库阴凉常温特殊管理药用 仓 库总面积面积库面积库面积品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收面积仪器、设备备注养护室无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计他其中药饮片无此项配送中心
14、配货场无此项.w.分装室面积所面积符合药品特性运输车 辆要求的设备运输无此项车空调、温、湿度计辆和设车型：数量：柜台、货架、拆零专备车型：数量：柜填写说明： 1 、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2 、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 、“营业场所及辅助、 办公用房” 中“辅助用房” 指库区中服务性或劳保用房屋。质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度.w.7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10 、药品效期管理制度
15、11 、不合格药品管理制度12 、有关记录和凭证的管理制度13 、质量信息管理制度14 、药品不良反应报告制度15 、卫生和人员健康管理制度16 、服务质量管理制度.w.大药房组织机构图店经理：质量负责人（药师）质量验收员： 质量养护员： （兼营业员）（兼营业员）.w.大药房质量管理机构图质量负责人： （药师）质量验收员： 质量养护员： （兼营业员）（兼营业员）.w.大药房组织机构职能图店经理： 保证规范动作， 实现本店的经营目标及管理目标。质量负责人：组织推行 GSP 及完善药房全面质量管理体系。质量验收员：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量养护员：承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。.w.大药房房屋设施平面图门外用药OTC非（非药处品）方药处方药拆零专柜冰箱保健品（非药品）易串味OTC非处方药处方药空调.w.大药房地理位置图 中学 街道六安六霍路霍山中学 大药房.w
药店GSP认证申报资料示范文本
