质量管理体系内部审核员培训课程

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1、质量管理体系内部审核员培训质量管理体系内部审核员培训培训讲师：李军剑培训讲师：李军剑2质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核总论审核策划与准备审核策划与准备审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪3审核总论审核总论 审核定义 审核准则 审核分类 内审作用 审核程序4什么是审核？什么是审核？审核证据审核证据审核准则审核准则满足程度满足程度审核结论审核结论客观评价客观评价5审核定义审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 评价的对象是审核证据 评价的依据是审核准则 系统的、独立的、客观的评价过程 形成文

2、件6审核准则审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求。质量管理方针、目标运作程序作业方法 法规要求标准要求顾客要求（明确的、隐含的）相关方要求组织附加要求7审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的： 记录 事实陈述 或其他信息审核准则可以是定性的或定量的8审核类型审核类型 组织组织顾客顾客第二方审核第二方审核第三方机构第三方机构/认证机构认证机构第三方审核第三方审核第一方审核第一方审核/ /内审内审9内部审核的作用内部审核的作用验证组织管理体系是否持续满足规定要求通过内部审核，达到持续改进的目的 过程改进 体系改进 质量和环境绩效改进调查重大问题发生原因满足

3、标准的要求在第二、三方审核前纠正不足10审核的正规性审核的正规性审核依据正式特定的要求进行审核只能由有资格的人员承担审核必须遵循正式程序审核必须依据客观证据做出判断审核结果必须形成正式报告和记录11审核策划审核实施审核报告审核跟踪12质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核总论审核策划与准备审核策划与准备审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪13审核策划与准备审核策划与准备审核方案制定 审核准备 审核实施计划 文件审查 检查表 审核前沟通14审核时机与方式审核时机与方式集中式集中式分散式分散式例行例行临时临时审核方式审核方式审核时机审核时机15审核时机审核时机n例

4、行审核 每年至少一次，覆盖所有体系要求和区域 往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后n临时审核（特殊情况下的追加审核） 发生了严重的质量问题或客户重大投诉 最高管理者、隶属关系、内部组织、产品、方针和目标等有重大改变 第二、第三方审核之前16集中式审核集中式审核n集中某一段时间完成对所有区域或所有体系要求的审核 在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部审核方案17分散式滚动审核分散式滚动审核分区域（部门）或体系要求在不同时间进行审核需编制年度审核方案 范围、准则 频次（预计的审核月份） 方法对审核方案进行滚动修改18审核方案审核方案计划

5、审核已进行纠正措施已计划纠正措施已实施纠正措施已验证2021年度内部审核方案年度内部审核方案19审核准备审核准备确定审核目的识别特别要求（合约或法规要求）确定审核组长确定审核时间和资源要求确定审核小组成员编制审核实施计划制订检查表审核前沟通20审核准备注意事项审核准备注意事项审核策略 审核范围 审核线路 关键过程 上次审核结果审核组分配 独立性n审核时间 审核线路 应超过外部审核的时间 考虑关键过程领域 考虑关键的质量管理要求21审核实施计划编制审核实施计划编制输入信息 合约要求 质量管理手册 质量管理目标 程序文件和指引 法律和法规要求 关键业务过程领域 现有的质量问题 顾客投诉 高层管理期

6、望 审核员经验n输出 审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员 审核时间 审核日程安排22审核实施计划内容审核实施计划内容 审核的目的和范围 审核准则 审核组成员 审核详细的日程安排首次会议/末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点 拟制/批准人的签字 通知(发放)的相关部门23审核目的和范围审核目的和范围n审核目的 例行审核，确定体系持续有效 调查重大质量问题，确定原因 为外部检查做准备n审核范围 全公司范围 某个或几个部门 某个产品或所有产品 标准全部或部分体系要求24审核日程安排审核日程安排n审核详细的人员和日程安排 - 首次会议/末次会议时间及参加人员 - 审核组

7、人员的分配 - 受审核部门及具体时间 - 主要的审核要点25审核实施计划案例见附件审核实施计划案例见附件26检查表检查表n指导审核整个过程的路线图n明确审核要点和方法n确保审核的覆盖面n减少组员之间不必要的重复n保持审核的方向和节奏n体现审核的正规化和专业性n作为审核的记录档案27检查表检查表 检查表有可能失去其价值，如果只是：检查表有可能失去其价值，如果只是：q 对错打钩清单对错打钩清单q 对错回答问题单对错回答问题单 检查表应该是一份备忘录！检查表应该是一份备忘录！检查表应反映实际的业务过程检查表应反映实际的业务过程！28编制准备编制准备n了解审核范围n了解业务过程n确定审核重点n确定审核

8、策略n文件收集和审查29检查表编制检查表编制n输入信息 质量管理手册 方针和目标 合约要求 程序和指引 法律和法规 上次审核发现问题 已知的质量问题 管理层关注重点 顾客和相关方关注点30检查表编制检查表编制n输出信息 审核要点 看什么？ 验证方法 找哪些客观证据？ 抽样数量31审核策略审核策略n按PDCA思路展开 部门职责 过程识别 质量管理目标 生产服务过程控制 监测与测量 不合格的纠正与预防32审核策略（审核策略（1 1）策划策划q 方针q 组织机构与职责q 过程识别q 法律法规的识别q 目标指标q 管理方案自上 而下自下而上顺向逆向33审核策略（审核策略（2） 资源管理及运行控制q人员

9、招聘q人员培训与考核q设备设施管理q工作环境管理q日常运作过程控制自上 而下顺向自下而上逆向34审核策略（审核策略（3 3）自上 而下顺向自下而上逆向测量、监视与改进测量、监视与改进q 顾客评价q 过程与产品测量q 体系审核q 不合格处理q 数据分析与改进35编制检查表的总体思路编制检查表的总体思路业务过程的展开是否明确？是否有明确的程序（不一定需要文件化！）过程的接口是否明确？部门之间的接口过程和过程之间的接口过程是否按照规定要求执行？程序执行的符合性过程的结果是否可以接受？过程的目标是否明确？现有的运作方式是否保证目标的实现？是否符合法律法规要求？36内审查核的思路1. 请你说明法:请受审

10、核人员说明某机能的程序,从中再抓问题,例如:请说明贵部门采购的作业流程? 2. 5W1H法: 用5W1H来切入,在方向上会比较简单,举例如下: 2.1 WHAT:请问你IQC这个部门在做什么? 2.2 WHY:请问为什么要做进料检验?补充:它的目的何在? 2.3 WHEN:请问你在什么时候做进料检验?(以下类推) 3. 从上往下法: 以进料检验程序而言,从收料、检验、抽样计划、记录、判退或判收、入库、记录存盘,依从头到尾顺序一步一步追问.37 4. 由下而上法: 同样,以进料检验程序而言,则先从记录问题起,再追溯到检验规范、抽样计划、验收单、订购单等,确认是否一致性. 5. 主表切入法: 例如

11、进料检验的主表为检验报告,循此表可向前或向后问. 6. 水平交互法: 以跨部门平行之作业则可往横向问,如确认检验报告之分发.38检查表内容检查表内容n审核准则/依据n审核区域/部门n检查要点n验证方法n抽样数n审核时间n验证结果(记录)39检查表案例检查表案例n看什么 (LOOK AT) - 要点 设备定期维护n找什么(LOOK FOR) - 验证内容 每一设备的维护要求是否明确？ 是否明确维护过程中对环境保护的要求 是否按照要求进行维护？ 维护结果是否能够证明？ 设备维护是否能够保证设备正常运行？ 设备故障率是否低于目标要求？ 目前的设备故障率有否导致生产/服务不能正常提供？ 是否出现环境事

12、故的产生？40审核前沟通审核前沟通提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时） 审核准备情况 讨论疑难问题 提出注意事项41质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核策划与准备审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪42审核实施审核实施首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议43首次会议首次会议 签到 人员介绍 审核目的和范围 确认审核计划 介绍审核方法和程序 确认审核组所需要的资源 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间 44审核全过程的控制审核全过程的控制审核组长的责任和权力 控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果45审核路线的展开审核路线的展开部门职责主要业务过程

13、关键业务过程主要环境因素程序（文件化）法规要求客户要求作业方法记录操作陈述状态过程绩效质量绩效有效性符合性顾客是否满意？46检查表的使用检查表的使用审核准则要求审核准则要求检查表检查表(问题问题)现场审核现场审核面谈、抽样、验证面谈、抽样、验证回答、事实、记录回答、事实、记录结论结论(合格合格不合格不合格)检查表检查表(答案答案)依据检查表并考虑灵活性47技术与诀窍技术与诀窍询问验证验证抽样抽样48审核的面谈审核的面谈选择合适的选择合适的面谈对象面谈对象( (案例案例) )现场审核现场审核直接责任人直接责任人或其上司或其上司采用适宜的采用适宜的提问策略提问策略恰当的问题恰当的问题正确的方式正确

14、的方式49选择合适的人-节省时间;明确面谈的目的-找对象； 找相对较为新的员工面谈-培训程度；找老员工面谈-适应程度；避免受部门的引导来确定面谈对象。在提问时，要清楚你提问的目的-寻求什么信息充分准备检查表（问话提纲），以正确方式提问要采用对方能够理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难仔细倾听回答，并自然地转向下一个问题的提问50审核技巧-面谈 1.面谈的目的：-有关的控制是否符合相关标准的要求；-有无符合标准的客观证据？-当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。 为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：-接受面谈者明白他的工作需满足的要求；-接受面谈者能够获取完成他的工

15、作所必需的文件；-有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；-规定的要求已被遵循；-接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；-如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；-预防误用不符合工作的机制已建立。 51提问方式提问方式开放式提问封闭式提问情绪性提问.52A. 开放型提问 得到广泛的回答为目的 单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW） 例如： 为什么你仅做一次设计评审？这些评审都是什么时候进行的？怎样控制评审过程？谁参加设计评审？这些评审的记录保存在哪里？53B.封闭型提问 得到肯定或否定的回答为目

16、的 单词引导：是或不是1. 一般情况下不用例如： 你们有一个不合格品控制程序吗？是的。这个程序是经过批准的吗？是的。这个程序包括软件吗？不包括。2. 确认理解时有用例如： 那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？是。 那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理， 对吗？对。你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对吗？是的，我也认为它规定得不清楚。54C. 情绪性提问情绪性提问 对某一方法正在表现一种偏见不要使用例如：你不使用红色返工标签吗？你必须使用一个记录索引表吗？为什么不在这份文件上盖非受控章呢？55D. 欺骗性提问 让人钻入给定答案的提问，如果进

17、一步阐明则不会答错不要使用例如：你们什么时候才不再放行不合格品？不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？不正确暗示程序适用于外来文件。我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。56E. 引导性提问 包含假设的引导性提问不用使用例如：我想你在这些文件被发放前审查过它们？我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。57F. 假设性问题 包含假设的提问 在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用例如：

18、 如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进行的？如果客户打 来修改合同并要求你立即执行，怎么办？如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？58G. 系统性提问系统性提问 问很多共同的提问 跟踪审核线索时用例如： 下一步怎么做啦？好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？59H. 复合型提问复合型提问 很多问题集中在一起的提问避免使用例如：哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品又怎么办呢？请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职责范围及能力要求是什么。 60审核抽样审核抽样n随机抽样n适当数量（检查表）n审核员亲自抽样n征得被审

19、核人员同意n应相信样本61审核技巧之观察 1. 文件 - 所用文件的状态-现行的还是过期的；-整洁的还是肮脏的；-完整的还是缺章少页的；-合法更改的还是非法更改的。-图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性-现行的还是过期的，-整洁的还是肮脏的等。622. 产品产品产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。-不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。 -例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等） -例如产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不

20、能立即得出结论说这是不合格。产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。-生产车间的产品是如何贮存的？-操作人员是怎样搬运的？-观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？ 产品包装（组件、半成品和最终产品）-结合有关工业知识；-例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。 对产品和人类产品危害的警示-易碎产品有无保护措施？-包装窗口摆放正确吗？633. 工具和设备 用途-先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量； 工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）-肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；-留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是

21、工装夹具;标识（型号、生产序列号、版号等） 状态（校准状态、验收状态和修理状态等）-并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途;操作人员是否可以拿到有关文件-文件是否离使用地点最近,工作时间是否可以拿到,是否被锁起来,他们对需要使用的文件是否理解等; -有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘, 有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。644. 区域通常情况下的后勤管理水平-差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。-但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。车间布局和生产流程及信息传递的关

22、系-优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。-而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。 产品或者信息流通中处于等侯状态的“瓶颈”-这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。-“瓶颈”可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。贴出的告示-它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？ 安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作批示书。-是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？ 若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示。655. 数据资料 用途-先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；有效性（有无批准？状态如何？）；完整性-应注意是否限止数据

23、的修改；准确性-应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。666. 材料 用途-先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。 状况（是否清洁、有无损坏等）-具有有效期的材料有无过期，-有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化； 标识（型号、批号等）-注意如果只有一种类型的钢材，那么就没必要对每一件钢板进行标识； 警示若对产品和人有危害，则应有警示。67审核技巧-验证方法1. 寻找客观证据 客观证据-建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上；-证明是起初的信息。 客观证据的形式-存在的客观事实；-被访问人员（当事人）的口述；-现存的文件记录等。 非客观证据的

24、形式-主观、推测、臆断要发生的事、传闻；-陪同及无关人员谈话；-作废文件的规定、擅自更改的记录。68审核验证审核验证n依据客观证据n面谈所得到的信息应再验证n责任人的谈话可作客观证据n非责任人的信息只作线索69客观证据客观证据n实际（客观）存在的n不受情绪或偏见左右的n可以阐述的n可以形成文件（书面表达）的n可以是定量的n可以是定性的n与质量/环境有关的n可验证的70审核笔记审核笔记n便于下一部门调查n同事之间参阅n需要时查阅71不合格确定不合格确定什么是不合格？什么是不合格？未满足要求。方针和目标 运作程序（不一定是文件化的） 作业方法 法规要求 标准要求 员工要求（明确的、隐含的） 相关方

25、要求72不合格分类不合格分类严重不合格严重不合格 管理体系与约定的标准或指定的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明） 可造成严重后果的不合格一般不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响73不合格判断不合格判断 依据客观证据 确定不符合相关的要求 确定不符合标准的条款74不合格判断不合格判断 是否有足够的事实支持我的发现？ 是不是孤立次要的问题？ 这项不合格是否过于频繁的发生？ 是严重的还是一般的问题？ 需要采取什么样的纠正措施？ 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？75 不合格描述不合格描述 事实的准确观察 （判断）

26、 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）76不合格描述不合格描述问题： 哪个工作区域？什么设备，编号？超出的具体日期？77正确的描述正确的描述放在后车间的设备编号为E17上 的两个电压表已超过校准日期, 表上标签注明校准有效期为6个月, 现已超出两个月。不符合ISO 9001：2021 7.6 轻微不合格78不合格报告内容不合格报告内容对内审员而言，写好不合格报告的关键是： - 准确清晰地描述不合格事实 - 确定不合格问题的性质 - 判定违反相关要求及标准条款79审核结果汇总分析审

27、核结果汇总分析在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析： 从发现的不合格项分析（ 发生的部门、要 素、性质、类型） 从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 从体系运行状况对管理现状进行分析 总结管理体系的优点80末次会议末次会议 签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束81质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核策划与准备审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪82报告、纠正与跟踪报告、纠正与跟踪 审核报告 纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施83审核报告内

28、容审核报告内容 审核的目的和范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量管理体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）84审核综述审核综述说明发现的不合格项根据对审核发现的不合格项的汇总分析对受审核部门的管理现状作出评价： - 优秀的方面 - 存在的不足 - 努力的方向质量管理过程控制分析 质量绩效评价法律法规符合情况85纠正措施制订纠正措施制订 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析 根据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原

29、因并提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可86什么是纠正措施？什么是纠正措施？补救措施 - 为了避免事态扩大而采取的补救措施预防措施 - 针对不合格事实的根源采取的预防或预防措施87纠正措施案例纠正措施案例不合格事实 内审时在存放熟食的货架上发现了过期腐烂的食内审时在存放熟食的货架上发现了过期腐烂的食品品.88纠正措施纠正措施 补救措施- - 把腐烂的食品全部撤走把腐烂的食品全部撤走- - 全面检查类似食品的情况全面检查类似食品的情况纠正措施- - 明确食品验证方法明确食品验证方法- - 调整合格供货方的名单调整合格供货方的名单- - 对售货员进行鉴别变质食品技能的培训对售货员进行

30、鉴别变质食品技能的培训- - 改进贮存条件如增加空调设备等等改进贮存条件如增加空调设备等等89纠正措施验证纠正措施验证 在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证90验证内容验证内容 计划是否按规定日期完成？ 计划中的各项措施是否已完成？ 完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起文件修改，是否按文件控制程序执行？91验证记录验证记录n 验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论n 如验证结果为不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或重新发出的不合格报告编号92内审十诫1.诫一次问太多问题.一次

31、问太多问题会令人招架不住而且也容易忘记.2.诫当指导老师.审核旨在寻找符合与不符合的客观证据,不在于教道与献策.3. 诫缺乏耐心.绝不要说:你快点啦 !或你怎么那么慢?的话.4, 诫感情用事.不要交情好的少审一点,交情恶的多审一点.5. 诫态度不善,沟通不良. 执行审核并非当官,因此仍要有礼貌,要能有效互动沟通.93 6. 诫草率上阵、漫不经心、敷衍了事. 审核是一件神圣的工作,切不可马虎应付,使审核失效. 7. 诫与被审核部门人员争论. 争论容易造成立场问题,而且最会伤害交情,应即刻退出. 8. 诫吹毛求疵. 审核时,应着眼于大方向,大原则,切忌鸡蛋中挑骨头. 9. 诫容易被说服. 要凡事存疑,不要随便就相信对方的话,应继续求证. 10. 诫当好好先生 发现有不符合事项也不提出,放水会让公司失去改进机会.94