大药房有限公司质量管理体系文件

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1、文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：DGZD001起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改良；质量风险管理等措施。二 依据：根据?药品管理法?及其实施条例新版GSP标准2022年第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。三 范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。四职责：企业负责人；质量负责人；质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责。五规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营

2、质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制审核修订换版解释培训指导检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助配合及工作。一)本企业质量管理体系文件分为五类：1 质量管理制度；2部门及岗位职责；3质量管理工作操作程序；4质量记录凭证报告档案；5操作规程类。二当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整修订。1质量管理体系需要改良时；2有关法律法规修订后；3组织机构职能变动时；4使用中发现问题时；5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。6文件编码要求。为标准内部文件管理，有效分类便于检索，对

3、各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式标准，类别清晰，一文一号。1编号结构 文件编号由1个英文大写字母D为公司代码1个英文字母G为新版GSP代码，2个英文字母的文件类别代码3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成.如以下图： 公司代码 新版GSP 文件类别代码 文件序号 公司代码拼音字头：D2新版GSP代码：G3文件类别代码拼音字头：ZD ; ZZ ; CX;质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD表示。质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ表示。质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX表示。质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL表示。三

4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001开始顺序编码。四文件编号的应用：1文件编号应标注于各“文件头的相应位置。2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。五标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。1质量管理体系文件编制程序为：1方案与 质管部提出编制方案，根据质量制度管理方法质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件工程，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质

5、管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3审定颁发：质量制度操作程序操作规程职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。2质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：(1)质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称编码使用部门等项内容；(2)质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取文件的数量；(3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本

6、应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3质量管理体系文件的控制规定：1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2确保符合有关法律法规及规章；3必要时应对文件进行修订；4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5对记录文件的控制，应确保其完整准确有效。6)应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。4质量管理系统文件的执行规定：(1)质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。(2)各项质量工作

7、的记录凭证应真实完整标准。3采取每半年考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性完整性和标准性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。文件名称：质量方针和质量目标管理制度 编号：DGZD002起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一 目的：认真贯彻执行?*药品管理法?,实施新版?药品经营质量管理标准?和完善质量管理体系,加强药品质量管理工作,保证药品质量,保障人民用药平安有效，维护人民身体健康及用药的合法权益。二 依据：?*药品管理法?药品经营质量管理标准?2022年等相关法律

8、法规的要求。 三 范围:本企业全体员工。四职责：公司各部门连锁门店负责实施。五 内容:一企业质量方针:质量第一顾客至上二企业质量目标: 内审率95% 不符合项整改达标率100% 顾客投诉处理到达100% 重大质量责任事故为0三企业方针目标管理系指公司组织各职能岗位和全体员工,为完成的经营质量任务,综合公司内外部信息,结合公司经营开展趋向,充分挖掘潜力,制订的经营质量活动目标和为实现质量目标而采取的手段和实施过程,并收到最正确社会和经济效果。(四)企业建立健全的质量管理体系,组建以经理为首的,包括各级质量管理人员在内的质量管理领导小组.质管负责人行政负责人负责企业药品经营全过程的质量控制,确保质

9、量方针的实施,实现质量管理目标。 1 质量方针目标管理由PDCA循环过程组成(P方案,D执行,C内审,A改良方案1年度末,根据国家法律法规和药监管理部门对企业的要求,结合本企业经营情况质量工作实际,修订下年度经营质量工作方针和目标。2为保证企业经营质量工作方针和目标的实现,将各岗位质量目标草案进行广泛讨论,经质量管理领导小组办公会通过后确定,并制定实现质量目标和措施。2执行企业规定各项质量目标措施开始与完成时间,明确执行人和检查人,解决实施过程中的困难和问题,确保各工程标措施按规定保质保量完成。3 内审1 内审，是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时间程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况

10、进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改良和完善。2内审的内容主要是检查质量管理组织机构人员情况岗位职责履行情况经营全过程管理情况制度执行情况设施设备配备管理情况现场操作情况文件和流程的符合性。3定期内审：每年年度末,公司组织有关人员对各项质量目标措施的实施进度作出全面的内部审查与考核。4专项内审：国家省市的法律法规有所改变或企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，公司组织有关人员进行全面或局部的质量目标进行内审。4 改良根据内审的报告,对本企业经营质量目标中未完成或不符合的工程进行分析,找出主客观原因,

11、提出整改措施，并跟踪整改效果。至此是方针目标管理的一个循环周期，同时又是下一个循环周期的开始。5经理为经营质量方针目标主要负责人。6随着管理水平的提高,经营质量目标控制指标应逐年提高。文件名称：质量管理体系内部评审制度 编号：DGZD003起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一 目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性充分性和有效性。二 依据：根据?药品管理法?及其实施条例新版GSP等法律法规制定本制度。三 范围：适用于公司质量管理体系的审核。四 责任者：质量管理领导小组质管部及相关部门。五规定内容一 质量领导小

12、组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案前期准备组织实施及编写评审报告等。二各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。三 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。四公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家省市药品监管部门发布新的法律法规通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2公司内部发生如资产重组股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；4

13、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5发生重大质量责任事故的；6 更换电脑操作系统软件的；7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；8 未按照规定要求通过GSP认证检查的。五 质量管理体系审核的内容；1质量管理机构的设立及职责的发挥；2质量管理文件的制定及执行情况；3药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；4各类人员岗前培训和质量管理的培训人员健康管理情况；5设施设备的配置使用情况；6药品购进管理；7药品质量检查验收的管理； 8药品储存养护与零售陈列管理； 9销售与售后效劳；10不合格药品的管理；11退回药品的管理；(六)纠正与预防措施的实施与跟踪：1质量体系审核

14、应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2 各部门根据评审结果落实改良措施；3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。4质量管理体系审核应按照标准的格式记录，记录由质管部负责归档。5质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。6 公司在每年的年底12月和每年的年初2月份，以前瞻和回忆的方式，7由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估控制沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：质量管理文件管理制度 编号：DGZD004起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：0

15、1变更记录：变更原因：一目的：标准本企业质量管理体系文件的管理。二依据：?药品经营质量管理标准?三适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四责任：企业负责人对本制度的实施负责。五内容：一质量管理体系文件的分类。1质量管理体系文件包括标准和记录。2标准性文件是用以规定质量管理工作的原那么，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。3记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进验

16、收储存销售陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。二质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制审核和记录的审批。制定文件必须符合以下要求：(1)必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。(2)结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。(3)制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。三)对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。1 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。2质量管理人员负责质量管理制度的起草和

17、质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。3各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。4质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5质量管理体系文件的检查和考核。6企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有相关记录,记录凭证保存5年。文件名称：质量管理工作检查和考核制度 编号：DGZD005起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：加强质量管理工作，

18、坚持实施GSP及附那么，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。二依据：根据?药品管理法?GSP及其附录等法律法规制定本制度。三范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。四责任者：质管部质量管理领导小组。五规定内容：一质量管理工作的检查。1公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。2质量管理工作检查考核依据：GSP及附录和公司质量管理制度。3质管部指导催促质量管理制度的执行，并且每半年对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。4检查的重点是：作业现场操作程序与方法制度记录原始凭证等软件和有关硬件设施

19、。5公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。二质量管理工作的考核。1公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。2考核以公司质管部检查情况作为主要依据。3公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。4考核结果以书面形式及时反响给有关部门。三 质量管理工作的检查方法。1公司质管部通过查看问听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反响给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。四 质量管理工作的考核方法。1公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况

20、汇报。2根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。3公司质量管理领导小组做好年度考评记要。五考核评比原那么。1考核评比以?质量工作考核细那么?为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。2考核细那么总共100分，考核综合评定结果分为四等：优良合格不合格。考核得分计算到达90分以上为优7089分为良6069分为合格60分以下为不合格。文件名称：药品质量信息管理制度 编号：DGZD006起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理

21、情况，不断提高药品质量工作质量和效劳质量，标准药品质量信息的管理工作。二 适用范围: 适用于所有质量方面信息的汇总分析传递与反响。 三 职责: 一各部门收集报送质量信息。 二质管部负责质量信息汇总分析传递与反响，并建立质量信息档案。 三相关文件:?药品经营质量管理标准?2022年版四工作内容: 五质量信息内容:1国家和有关药品质量管理的政策法律法规包括标准标准通 知方法等； 2药品监督管理部门监督检查发出质量信息包括各类文件以及质量公告； 3供货单位质量保证能力及所供药品的质量状况等相关情况的信息； 4消费者反响的质量问题质量查询和质量投诉等； 5市场情况的相关动态及开展导向； 6公司经营环节

22、中与质量有关的数据资料等； 六质量信息收集： 1收集原那么：准确及时适用，对文字类信息应有原始文字。2质量信息的收集方式： (1)质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药监督管理文件通知专业报刊媒体信息及互联网收集； (2)公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表会议谈话记录查询记录建议等方法收集；(3)公司外部信息：由各有关部门通过调查观察用户访问分析预测等方法收集。 (七质量信息传递及反响： 1质量信息管理中心设在公司质量管理部，质管员负责对各类质量信息的 收集并填写?质量信息传递单?传递至各相关部门或人员。 2各部门各环节凡发现重要质量信息质量问题等，应及时填写?质量信息报告单

23、?交于质量管理部。 3质量管理部收到质量信息报告单后及时作出处理，并填写?质量信息传 递单?传递至各相关部门或人员。质量管理部每半年应对各种药品质量信息进行整理分析，在质量会议上传达或上报公司总经理。 4各部门对信息及时进行学习和处理。 5质管部应对各部门执行质量信息的情况进行监督。 八质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理： 1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司负责人做出决策，并由公司 各部门协同配合处理的信息。A类信息必须在24小时内上报公司负责人，由公司领导决策，质量管理部门负责组织传递并催促执行。 2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部门协 调处理的信

24、息。B类信息由主管部门协调决策并催促执行，质量管理部门负责组织传递和反响等。 3 C类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C类信息 由部门决策并协调执行，并及时将结果报质量管理部门汇总。 4质量管理部门每半年整理分析各类质量信息。文件名称：质量风险评估管理制度 编号：DGZD007起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。 二定义：质量风险管理是对药品的整个流通供给链进行质量风险

25、的识别评估控制沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回忆的方式。 三适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 四职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估沟通审核等工作，总经理质量负责人各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 五内容： 一企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价风险控制风险沟通和风险审核。 1前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件预期风险，应采取风险控制措施和预防措施； 2回忆方式：对已经发生的质量事故或事件风险已发生，并已控制采取的防止再次发生的改良控制措施； 3企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高“

26、中“低三个等级评估风险的等级。 (1)企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质等级进行评估； (2)药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识组织机构人员配置管理制度和职责的制定过程管理采购收货验收储存养护销售售后效劳等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 (3)药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。 人为因素可导致假劣药经营药品质量问题标识缺陷和包装质量问题用药过失问题等，多属于可控制风险。 药品本身属性因

27、素包括药品风险和未知风险。风险包括药品的不良反响和药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反响，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 二企业应依据药品质量风险评估的方法和准那么，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险合理风险和不可接受风险。 1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 2合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，到达可接受水平； 3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以躲避风险。 三企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取 有效控制措

28、施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 1企业应采取事前控制事中控制事后反响等步骤的风险控制策略，加强预先防范同步控制重视事后反响控制，从而将质量风险降至可接受水平； 企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 2加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人； 3建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动； 4加强全员质量风险管理制度操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识； 5计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 6加强药品经营各环节的风险控制。 四公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和

29、风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 1风险 公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改良。 2公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性持续性。 3相关记录：?公司各环节质量风险管理评估与控制表?药品经营过程的质量风险审核表?。文件名称：质量否决权管理制度 编号：DGZD008起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起

30、草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一依据：?药品管理法?药品经营质量管理标准?2022年版，结合本公司的?质量管理制度?特制定本制度。二 目的：严格执行GSP，保证经营药品的质量。三适用范围：整个药品的经营过程。四责任：质管部对本制度负责。五质量否决对象：包括两局部内容，即药品质量否决和工作质量否决，具有否决权的职能部门是公司质管部。六实施质量否决权，必须以药品质量标准和国家相关法律法规及公司制定的质量管理制度和规定为依据.七对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得购进和销售。八具有药品质量否决权的人员:1质管

31、员：对违反国家法律法规规章及公司质量管理制度的一切情况否决。2验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号药品外观性状药品内外包装质量有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他工程的质量，具有否决权。3养护员：对门店药品包装质量标识，药品有效期超过等质量具有否决权.九质管部在检查中发现给予质量否决；各部门各岗位人员如发现以下情形之一的应及时报质管部。(一不是公司统一配送的药品；二没有法定质量标准的药品；三没有取得批准文号的药品；四无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；五包装和标识不符合有关规定的药品；六其他不符合?药品管理法?有关规定的药品。十对工作质量的否决，主要是在各岗位具

32、体操作与相关法律法规和本公司制度不符时，对公司营业场所不符合标准时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；十一各部门各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；十二 工作质量否决依据：一?药品管理法?及有关法律法规；二?药品经营质量管理标准?及其实施细那么；三公司制度岗位职责相关的工作规程及有关规定。十三 处分方法：一根据质量否决权制度的内容，各部门各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核细那么规定执行处分。二对否决决定或规程有异议时，由公司质管部负责人裁决。文件名称：供货单位及销售人员合法资质审

33、核制度 编号：DGZD009起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。 二依据：?药品管理法?药品经营质量管理标准?2022年版。 三适用范围：适用首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。 四职责：质量管理部采购部是本制度的具体实施者。 五内容： 一定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品. 二公司应对首营企业和首营品种的合法资格进行质量审核，确保供货单位和所经

34、营药品的合法性。 三首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效： 1?药品生产许可证?或者?药品经营许可证? 2营业执照及其年检证明复印件 3?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件 4相关印章包括出库专用章质量专用章公章合同专用章财务专用章发票专用章法人印章。样式应为鲜章样式随货同行单票样式 ；5开户户名开户银行及账号 ；6?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件 ；四首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实，有效； 1药品生产批准文件或者进口批准证明文件复印件 ；2药品质量标准复印件 ；3药品包装标签说明书实样或样

35、式 ；4物价批文等相关资料； 五公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实有效；1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 2加盖供货单位公章原印章的法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权销售的品种附具体品种清单地域期限一般不超过二年 3供货单位及供货品种相关资料 六与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容： 1明确双方质量责任 2供货单位应当提供符合规定的资格且对其真实性有效性负责 3供货单位应当按照国家规定开具发票 4药品质量符合药品标准等有关规定 5药品运输的质量保证

36、及责任 6质量保证协议的有效期限一般不超过一年 七购进首营品种或者准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在系统软件中详细填写“首营企业品种审批表，连同规定的5.2资料报质量管理部。 八质量管理部对采购部填报的“首营企业品种审批表及相关资料进行审核后，由质量管理部经理审批，并报质量负责人审批。 九首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。 十首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。 1质量管理部将审核

37、批准的“首营企业品种审批表及报批资料等存档备查。 2有关部门应相互协调配合，确保审批工作的有效执行。 十一记录与凭证 1首营企业品种审批表 2供货单位档案表应当按照国家规定开具发票 建立药品质量档案表。文件名称：委托配送企业管理制度 编号：DGZD010起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一 依据：?药品管理法?药品经营质量管理标准?及其实施细那么，特制定本制度二目的：为加强药品的委托配送管理，保证配送药品的质量。三适用范围：适用于委托配送企业与我公司 门店相关工作的管理。四责任：湖北德康药业委托配送中心负责向武汉

38、市德康大药房连锁门店配送药品，并确保药品质量；五质量管理部门负责对配送药品质量信息的收集和反响。六武汉市德康大药房连锁与湖北德康药业签有药品委托配送协议书和质量保证协议书。七 内容：一购进及退货1因本公司与湖北德康药业同一法人，共用同一仓库，使用同款的计算机软件系统，我公司门店店长根据系统商品信息制定采购订单后，通过计算机系统提交到公司采购部，经采购部审核后，采购部将采购订单上传给湖北德康药业企业开票，未经我公司采购部确认，湖北德康药业不得开票。湖北德康药业要根据“先产先出近期先出的原那么向武汉市德康大药房连锁配发药品，门店根据武汉市德康大药房销售单，生成门店的采购收货单收货。2湖北德康药业保

39、证对武汉市德康大药房连锁门店进行及时配送，在武汉市德康大药房连锁各门店提货信息后，保证24个小时内送达。3武汉市德康大药房连锁要求湖北德康药业在运输中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。4湖北德康药业对武汉市德康大药房连锁门店配送的药品，应开具合法的配送票据?武汉市德康大药房配送单?，做到票货账相符。进口药品必须附盖有委托配送企业原印章的证明文件；5武汉市德康大药房连锁质量管理部门对配送药品的质量信息进行收集和反响。6连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的，连锁门店可退货；漏液 裂片霉变等内在质量不合格的，连锁门店质管员确认后作不合格药品处理并报告委托配送企业质管部，损失由委托配送企业承

40、当；7连锁门店出现的不合格药品，经公司质管部确认登记后，可退回总部质管部，质管部可委托配送企业一并销毁，损失由连锁门店承当；8连锁门店购入时间在二个月以内的滞销合格药品，委托配送企业应该给予退货，超过二月的，双方协商解决；9连锁门店需退货的，由门店店长在系统中申报，经公司采购部核审后，方可退货；10委托配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题的，需及时通知我公司质管部作召回处理，我公司连锁门店积极配合召回工作。八质量管理1湖北德康药业配送到武汉市德康大药房门店的药品的所有资料与 武汉市德康大药房实现资料共享，质管部可以随时查阅。2本公司质管部及时把各门店收集到的质量信息质

41、量投诉 药品不良反响及经营变化信息反响给委托配送企业质管部门，委托配送企业也需要及时传递质量信息给本公司质管部，以防止质量事故。九其他1药品价格出现变化，委托配送企业应及时通知本公司采购部调价；2如本公司发现委托配送企业被公司出现严重质量问题 不按时配送药品或配送的药品有质量隐患苗头等问题，质管部可组织质量领导小组再次对委托配送企业实行实地考察，对委托配送企业的质量体系和质量风险进行评审。3委托配送企业不得提供非经本公司书面同意的任何效劳。文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：DGZD011起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变

42、更记录：变更原因：一目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。二依据：?药品管理法?新版?GSP?等法律法规制定本制度。三范围：适用于公司对首营企业的合法资格质量信誉和首营品种新增品种合法性质量可靠性的审核。四责任：公司质管部对本制度负责。五规定内容：一首营企业的 1首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。3审核内容包括：1加盖企业原印章的?药品生产经营许可证?复印件；2加盖企业原印章的?营业执照?及其年检证明复印件；3加盖企业原印章的?药品生产经营质量管理标准?认证证书复印件；4加盖企

43、业原印章的?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件；5 企业相关印章印模；6 相关凭证票据样张随货通行单票样式；7 企业固定交易帐号信息开户户名开户银行及账号；8加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码，以及授权销售的品种地域期限；对变更后的企业应严格审查其变更后证照公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。（10） 签订质量保证协议书；（11） 供货单位及供货品种相关资料。（12） 审核证照是否超出所规定的生产经营范围和方式，是否超出有效期。13首营企业的审核由采购

44、部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表，对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。二首营品种的 1首营品种是本企业首次采购的药品包含药品生产企业或者批发企业,包括新规格新剂型新包装。2对首营品种应进行合法性和质量根本情况的审核。3审核内容包括：1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件质量标准。2了解药品的适应症或功能主治

45、储存条件以及质量状况等。3审核所供给药品是否符合供货单位?药品生产许可证?或?药品经营许可证?规定的生产经营范围，严禁采购超生产经营范围药品。4审核所供药品是否在GMP或GSP证书规定生产经营范围内。5审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。6当生产企业经营企业原有经营品种发生规格剂型或包装改变时，应进行重新审核。4首营品种审核方式：由采购部填写“首营品种审批表，并将本制度第5.2.2.1款规定的资料及样品报公司质管部审核和质量管理部审批后，方可采购经营。5首营品种审核记录和有关资料由质管部统一归档。6首营企业及首营品种审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无

46、法作出准确的判断时采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等质管部根据考察情况形成书面考察报告再上报审批。文件名称：药品采购管理制度 编号：DGZD012起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 二依据：?药品管理法?合同法?广告法?药品经营质量管理标准?药品流通监督管理方法?药品零售企业GSP现场检查评定标准?等法律法规。三适用范围：适用于本公司购进药品的质量管理。四职责：质管部对本制度监

47、督实施；采购部负责本制度的实施及与收货环节的对接，采购员负责采购具体工作。五内容：一采购员开展采购活动应当符合如下要求：1确定供货单位的合法资格；2确定所购入药品的合法性；3核实供货单位销售人员的合法资格；4与供货单位签订质量保证协议。 5采购员对供货单位审核时，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：6?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；7营业执照复印件；8?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；9相关印章随货同行单票样式；10开户户名开户银行及账号；11?税务登记证?和?组织机构代码证?复印件。12采购员对供货单位销售人员审核时，应

48、当索取核实留存销售人员以下资料，并定期与供货单位联系：13加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；14加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权销售的品种地域期限；供货单位发生重大变化如更名换证法人代表变更，应重新索取授权委托书；二供货单位及供货品种相关资料。1公司与供货单位签订的质量保证协议应至少包括以下内容： 1明确双方质量责任； 2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性有效性负责； 3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4药品质量符合药品标准等有关要求； 5药品包装标签说明书符合有关规定； 6药品运输的质量保证及责任；

49、 7质量保证协议的有效期限。2采购中涉及首营企业首营品种的，采购员应严格按?首营企业和首营品种质量审核制度?索取查验相关资质材料，用计算机系统填写申请表格，首营企业经过采购部长质管部长审核和质量副总经理的审核批准前方可采购，首营品种经过采购部长质管部长财务部长和质量副总经理的审核批准前方可采购。必要时采购部应会同质管部实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3坚持“按需进货择优选购的原那么，采购部每年应编制一次年度采购方案,方案以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参与评审。临时采购计 划由采购员编制，经采购部长和总经理或签字后交财务部执行。 4由采购员具体实施采购工作。采购员依据质量根底数

50、据库在公司医舟系统 创立采购订单，经采购部长审核自动生成采购记录。药品到货时，由收货员负责收货。5加强合同管理，建立合同档案。签订采购合同必须符合?合同法?规定，由采购员与供货单位初步拟定合同条款，由采购部长签订。6采购含特殊药品复方制剂时，应核对供货方是否有生产和经营范围，并禁止现金交易。7采购药品应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称规格单位数量单价金额等；不能全部列明的，应当附?销售货物或者提供给税劳务清单?，并加盖供货单位发票专用章原印章注明税票号码。8发票上的购进单位名称及金额品名做到与付款流向及金额品名一致，并与财务账目内容相对应。发票保存五年以上。9采购药品应建立采购

51、记录。采购记录包括药品的通用名称剂型规格生 产厂商供货单位数量价格购货日期等内容。10采购部会同质管部每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。11药品采购的具体操作按?药品采购操作程序?执行。文件名称：药品收货管理制度 编号：DGZD013起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：为了标准药品收货行为，把好药品收货质量关。二依据：?药品管理法?药品经营质量管理标准?药品零售企业GSP现场检查评定标准?等相关法律法规。三适用范围：适用于公司购进药品及销后退回

52、药品的收货管理 。四职责：收货员负责公司购进药品及销后退回药品的收货，储运部长质管部负责指导监督收货员实施本制度。五内容：一药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋腐蚀污染等可能响药品质量的现象，及时通知采购部并报质管部处理；2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管部处理；3供货方委托运输药品的，公司采购部要提前向供货单位索要委托的承运方式承运单位启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部并报质管部处理；4药品到货时

53、，收货人员应当查验随货同行单票以及相关的药品采购记录。无随货同行单票或无采购记录的应当拒收；随货同行单票记载的供货单位生产厂商药品的通用名称剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期等内容，与采购记录以及公司实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理。5收货员应当依据随货同行单票核对药品实物。随货同行单票中记载的药品的通用名称剂型规格批号数量生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部进行处理。二收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理。1对于随货同行单票内容中，除数量以外的其他内容与采购记录药品实物不符的，经供货单位确认并

54、提供正确的随货同行单票后，方可收货；2对于随货同行单票与采购记录药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；3供货单位对随货同行单票与采购记录药品实物不符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。4收货员应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损污染标识不清等情况的药品，应当拒收。5收货员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单票上签字后，移交验收人员。6企业应当加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。7.收货人员要依据采购部确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确

55、认为公司销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区；8药品收货管的具体操作按?药品收货操作程序?执行。文件名称：药品验收管理制度 编号：DGZD014起草部门：质管部起草人：余进审阅人：于杨批准人：周雅萍起草日期：批准日期：执行日期：版本号：01变更记录：变更原因：一目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库验收质量关。二依据：?药品管理法?药品经营质量管理标准?及?药品零售企业GSP现场检查评定标准?等法律法规。三适用范围：适用于公司所购进和销后退回药品的验收工作。四职责：验收员负责公司购进药品及销后退回药品的验收，质管部部长或质管员负责指导监督验收员实施本制度。五内容：一公司药

56、品待验区及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： 1待验区有明显标识，并与其他区域有效隔离； 2待验区符合待验药品的储存温度要求； 3保持验收设施设备清洁，不得污染药品； 4按规定配备药品电子监管码的扫码设备。 (二公司应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕。验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。三验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管部处理。 四按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章

57、或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性；五验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?六应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。具体抽样规那么见?药品验收操作规程?。七验收人员应当对抽样药品的外观包装标签说明书等逐一进行检查核对，出现问题的，报质管部处理。八检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称规格生产厂商有效期批准文号贮藏包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品外用药品非

58、处方药的标识等标记；九检查最小包装的封口是否严密牢固有无破损污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；十检查每一最小包装的标签说明书是否符合规定。十一在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装。公司应当加强对退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。十二验收员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照规定的抽样原那么加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；十三销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按?药品经营质量管理标准?有关规定处理。十四)检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当