ISO9001_2016年内审检查表[含检查记录文本]

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1、 .wd.ISO9001:2015版内审检查表完整记录 受审核部门 审核日期 审核员 审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明符合；“观察项；“一般不符合；“重大不符合 不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失无缺失、覆盖全面2.组织QMS对标准条款是否剪裁如有，所剪裁条款中过程确凿没有生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素是否对这些相关信息进展监视和评审最高管理者应确定

2、与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素和外部因素国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进展监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方是否对这些相关方制定相关要求并进展了监视和评审公司应确定：a与质量管理体系有关的相关方；b这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进展监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考

3、虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；-法人，股东；-银行；-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团体；-非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建设清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有标准的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方

4、及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围是否对这些信息形成了相关文件组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a各种内部和外部因素，见4.1；b相关方的要求，见4.2；C) 组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药安康产品的技术开发。4.4质量管理体系及其过程1.组织是

5、否按照标准要求建设、实施、保持和改进QMS 4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建设、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、筹划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法包括监视、测量和相关的绩效指标，以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、根基设施、运行环境、知识和监测等资源；e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进展沟通；f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇

6、；g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理标准、操作标准等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b保存确认过程按筹划进展的证据文件。2.组织QMS过程是否被确定和管理过程间顺序及关系是否被确定和管理3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效对测量和监控结果是否有分析、改进活动5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程如有，在

7、组织QMS中是否明确并实施了控制5.1领导作用和承诺5.1.1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d) 促进管理者在体系筹划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f) 在公司内进展沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参

8、与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g) 实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。2.组织确定的适用的法律法规有哪些这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建设、实施、保持和改进QMS的宗旨4.组织质量方针、目标是否形成文

9、件，由最高管理者批准颁发5.建设实施保持改进QMS所需资源，最高管理者若何确保提供有否实例佐证5.1.2以顾客为关注焦点1.“以顾客为关注焦点经营理念是否在组织中得到树立组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调发开工的参与意识和能动性3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要

10、求得到确定、转化为要求并予满足组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务如对安康和安全的责任、环境保护等和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?5.2方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，表达组织的目标和特点5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质

11、量方针为：“科技领先、优质高效5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进展公开声明，在公司内部会议进展宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。2.质量方针是否包含满足相关方特别是顾客、员工、供方、 社会要求的承诺是否包含持续改进QMS的承诺两个承诺是否有实质性内容和方向3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持是否进展评审，以确保其持续

12、适宜，得到有效贯彻5.3组织的岗位、职责和权限1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织构造(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进展了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件3)。同时制定了?职务说明书?，对本公司各主要岗位职责权限进展了确定。以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇见10.1，特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在筹划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。2.

13、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行3部门职责是什么6筹划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的筹划1.在组织的各层次上是否已建设质量目标所建设质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致6.1.1 筹划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 防止和减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，筹划应对这些风险和机遇的措施，包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过

14、明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建设合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他时机。明确若何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的筹划6.2.1公司筹划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进展分解。质量目标筹划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保存有关质量目标的实施和考核结果的记录。 根据公司产品和服务特点，确定公司的质

15、量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项，并每年递增2项；b、各研发成果交付率90%c、相关方满意率95%以上6.2.2筹划若何实现质量目标时，应对质量目标进展分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进展检查，并在管理评审中进展汇报。2.所建设质量目标是否可测量目标之间是否协调一致，是否相互保证3.所建设的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标4.组织为实现质量目标是否进展QMS筹划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价5.组织质量目标更改筹划与实施

16、时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性6.3变更的筹划1.组织针对QMS进展变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果是否考虑了管理体系的完整性当公司确定需要对质量管理体系进展变更时，应对变更活动进展筹划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a变更目的及其潜在后果； b质量管理体系的完整性； c资源的可获得性； d责任和权限的分配或再分配。 2.组织在进展QMS变更前是否考虑了资源的可获得性3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配7支持7.1资源7.1.1总则1.为实施、保持、改进QMS过程，到达顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源关键过程、关键岗位资源是否充

17、足、适宜组织应确定并提供为建设、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。2.组织对资源确实定、提供、使用是否进展管理、验证，去除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率7.1.2人员1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见?职务说明书?。2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进展人力素质测评7.1.3根基设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些根基设施这些设施是否得到维

18、护，是否有台账，是否有维护保养方案，能够持续满足运行要求组织应确定、提供和维护过程运行所需的根基设施，以获得合格产品和服务。根基设施可包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备包括硬件和软件；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。化药研究所未能提供设备的维保保养方案2.根基设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够如面积、适宜如位置4.组织有哪些过程设备这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好5.组织有哪些硬件、软件这些硬件和软件配

19、置是否充足、适当，得到维护和控制6.组织支持性服务如运输、通讯是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护7.1.4过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素包括人和物理的因素这些环境因素是否得到识别和管理公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等是否充分、适宜、并得到控制3.组织为保护员工身心安康

20、、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程活动4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要是否满足研发产品质量控制的需要是否有利于建设、保持安全、文明的工作环境7.1.5监视和测量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a) 适合特定类型的监视和测量活动；b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途；公司保存监视和测量资源的技术资

21、料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进展检定或校准，或两者都进展。当不存在上述标准时，应保存作为校准或检定依据的文件化信息；b) 具有标识，以确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。2.组织已规定了哪些监视和测量活动组织通过建设哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方

22、式实施3.组织是否建设了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家成认的测量基准所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证测量设备校准或验证没有国际或国家成认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件测量设备校准或验证结果是否建设记录并予保持是否建设标识，用于确定其校准状态计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录化药研究所未能提供检测设备的检定/校准报告7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识1组织对岗位 根本培训要求应知应会是否确定主关键岗位上岗员工是否到达了岗位应知应会要求

23、7.1.6 组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定若何获取更多必要的知识，并进展更新。组织知识是从其经历中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a) 内部资源如：知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功工程中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经历、过程、产品和服务的改进结果；b) 外部资源如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识。7.2 能力组织应：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理

24、体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保存适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。7.3 意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处；d) 不符合质量管理体系要求的后果。2.组织是否针对为满足组织开展、个人成长，必须具备的知识、经历、能力提出新的培训要求3.组织培训资源包括师资、教材、场所、设施、经历、工具等是否充足适宜4.根据组织确定的培训需求

25、是否安排方案、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用5.组织是否注重能力如技术能力、管理、交往能力培训是否注重意识参与意识、质量意识培训在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力6.组织对所开展培训的有效性是否进展评价所采取的评价方法包括考核实例、观察、问卷等是否有效、适宜7.组织员工是否建设保持了教育、培训、技能和经历的记录7.4沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进展有效、充分的沟通最高管理者及各部门应确保建设适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进展沟通，包括与组织内外部沟通，以到达相互了解、相互信任、实现

26、全员参与的目的。具体可采取：a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁沟通；d) 若何沟通；e) 由谁负责。2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式如例会制度在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式如报告制度在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，防止统一指挥系统被破坏在内部沟通过程中，是否存在主要障碍7.5形成文件的信息7.5.1总则1.组织所建设文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 标准要求的形成文件的信息含程序文件、操作规程、管理制度、记录等；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的

27、信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程的复杂程度及其相互作用；c) 人员的能力。7.5.2 创立和更新在创立和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明例如：标题、日期、作者、索引编号等；b) 格式例如：语言、软件版本、图示和媒介例如：纸质、电子格式；c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b) 予以妥善保护如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3

28、.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存和防护，包括保持可读性；c) 变更控制如：版本控制；d) 保存和处置。对筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进展适当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。 2.组织是否按照标准要求建设了文件化体系3.组织是否根据内部管理需要建设了相应程序文件4组织是否按照标准要求建设了质量记录5.组织QMS文件详略是否得当是否适宜可操作6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型这些文件表现形式或类型是否适当、有效7.组织QMS文件详略程度是否与以

29、下因素相适应a)组织的规模和类型；b)过程的复杂程度及相互关系；c)涉及人员所需的能力。7.5.2创立和更新1.组织是否按照标准要求建设并保持了“记录控制程序，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录?2.组织是否按照标准要求设置了质量记录记录工程是否满足标准要求3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录4.质量记录是否按规定进展标识标识是否到达唯一可追溯文件规定外质量记录若何标识5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确6.质量记录的传递包括收集、报送、领用、分发、

30、归档、联网等方式是否确定要求7.5.2创立和更新7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丧失记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求记录保存检索是否简便8.保存的记录是否按照时间要求进展了鉴定和整理对失效的无保存价值的记录及时按照规定进展了处置9.质量记录是否进展整理分析，并为改进和管理提供信息7.5.3形成文件的信息的控制1.组织是否按照标准要求建设并保持“文件控制程序该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件内、外部文件；各种类型及形式的文件2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性3.组织文件批准权

31、限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性有效性4.文件是否发至使用场所或岗位执行人员是否能得到所需文件5.文件是否得到及时更改文件更改前是否批准更改的文件是否确保了四个到位即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位6.不同类型、状态如修改、外来文件的文件是否按规定进展标识、保持清晰、易于识别和检查7.组织有哪些外来文件这些文件分发是否受控8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控9.作废文件是否已撤出使用场所未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用10.组织文件保管是否指定设施、场所、

32、人员、能确保文件不损坏、不丧失、及时提供11.组织是否建设文件档案文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控8运行8.1运行筹划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些表达在组织哪些文件中公司通过采取以下措施，筹划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的筹划措施： a确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等b建设以下内容的准则： 1过程运行标准，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； 2产品和服务的验证标准。c资源配置要求； d实施过程控制的标准； e在需要的范围和程度上，确定并保持、保存运行过程形成文件的信息： 1证实过程已经按筹划进展

33、； 2证明研发产品和服务符合要求。 筹划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行筹划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进展管理，确保外包过程受控。2.组织是否已编制研发产品实现流程图在该流程图中，过程及顺序是否恰当哪些过程需建设或已建设 了文件哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，以下是否明确：a)要求b)所需客观证据c)产品接收准则d)认定的提供方式4.产品实现有哪些关键过程特殊过程若何确保它们处在受控状态其资源是否充足、适宜5.

34、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录6.产品实现筹划的结果形成了哪些文件这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通1.组织是否建设可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动与顾客沟通应包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；c) 获取顾客关于产品和服务的反响，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反响包括顾客投诉三方面是否已建设有效的沟通方式，并能

35、及时沟通3.组织若何使顾客反响简单化，并主动要求反响4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客8.2.2与产品和服务有关的要求确实定1.组织有哪些顾客不同顾客的要求有哪些差异组织的顾客目标市场是否明确、适宜在确定提供应顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a) 产品和服务要求得到确定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 组织认为必要的要求。b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。2.顾客规定的要求包括性能、交付、价格、服务等方面要求组织是否已确定并被充分理解3.顾客没有规定，但规定的用途或的预期用途所

36、必需的要求有哪些组织是否已被充分理解4.与组织产品有关的法律有哪些是否已被收集并得到确定5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求这些附加要求是否形成文件8.2.3与产品和服务有关的要求的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式包括口头要求、 、合同、订单标书等针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或的预期用途所必需的要求；c) 组织规定

37、的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。假设顾客没有提供形成文件的要求，组织应在承受顾客要求前前应对顾客要求进展确认。8.2.3.2 适用时，组织应保存以下方面的文件化信息：a) 评审结果；b) 产品和服务的任何新要求。2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定该界限标准考虑因素包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等是否全面、必需3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式这些评审方式是否有效4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求评审是否抓住了重点组织确定的附

38、加要求顾客是否乐意接收、能够到达8.2.3与产品和服务有关的要求的评审5.组织接收了多少顾客合同或订单这些合同或订单是否都在接收前得到评审假设顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进展了确认6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决组织有能力确保满足规定的要求8.2.4产品和服务要求的更改1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认当组织提出产品要求更改时，组

39、织是否得到顾客认可假设产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求对已实现局部产品是否与顾客协商妥善处理8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的筹划有哪些2、设计开发的输入信息有哪些3、设计开发是若何进展控制的4、设计开发输出有哪些内容5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是若何控制的8.3.1 总则 组织应建设、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发筹划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)

40、 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h) 后续的开发的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。8.3.3 设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的 根本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计

41、和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺执行的标准或行业标准；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进展控制以确保：a) 规定拟获得的结果；b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f) 保存这些活动的文件化信息。注：设计

42、和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进展。8.3.5 设计和开发的输出 组织应确保设计和开发的输出：a) 满足输入的要求；b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c) 包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供使用所必需的产品和服务特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发的更改 组织应识别、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便防止不利影响，确保符合要求。组织应保存以下形成文件的信息：a) 设计和开发的变更b) 评审结果；c)

43、变更的授权；d) 为防止不利影响所采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则1组织采购过程有哪些这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一局部；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供应顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或局部过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任

44、何必要的措施，组织应保存所需的形成文件的的信息。2.采购依据是否充分、可靠采购产品的要求是否明确、适宜包括品名、规格、数量、交付期、价格等3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准这些需批准的情况是否确定并被实施4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定5.组织是否按照规定过程实施采购采购及批准权限是否明确并得到实施6.组织是否提供必要的采购方案资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求8.4.2控制类型和程度1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进展分类或分级，规定并实施检验或其他必要

45、的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c) 考虑：1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2) 外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进展供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001是到达这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证。d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供

46、的过程、产品和服务满足要求。2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反响做出规定，以证实其符合规定要求?3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录 4.组织对采购产品未实施检验时，是否建设实施了其他有效的控制措施签订质保协议或监控制度5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?8.4.3外部供方的信息1.组织有哪些供方应选择、评价供方选择、评价准则是否确定供方

47、选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定组织是否按照供方选择评价准则进展供方的选择、评价供方选择、评价结果是否形成记录并予保持在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a) 将要提供的过程、产品和服务；b) 以下 1) 产品和服务；2) 方法、过程和设备；3) 产品和服务的放行；c) 能力，包含所要求的人员资格；d) 外部供方和组织的接口；e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。2.组织是否建设合格供方目录目录是否得到批准并分发至有关部门采购是否依据目录进展3.供方供货业绩是否有记录对供

48、货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求4.组织是否建设实施合格供方重新评价准则对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持5.组织是否建设、保持与合格供方信息反响渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系6. 临时供方是否建设、实施了有效的控制措施7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意供方更新条件、措施是否确定并予实施8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制1.在生产和服务提供前，组织若何进展筹划筹划结果形成了哪些可操作的文件组织应在受控条件下进展生产和服务提供。适用时，受控条件包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1) 所生产

49、的产品、提供的服务或进展的活动的特征；2) 拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d) 为过程的运行提供适宜的根基设施和环境；e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f) 假设输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现筹划结果的能力进展确认和定期再确认；g) 采取措施防止人为错误；h) 实施放行、交付和交付后活动。2.组织生产和服务提供受控条件有哪些其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜3.为有效地进展生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产

50、品特性的信息以何种形式表述该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用4.当没有作业指导书，不能有效进展生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书作业指导书是否清楚、适用、正确、有效生产现场局部工位没有作业指导书5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保到达产品质量、工作效率和能源消耗的要求特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正纠正后是否重新验证评价8.5生产和服务提供8.5.

51、1生产和服务提供的控制6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进展测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量监控或测量的工程、要求及方法是什么由谁实施监控或测量实施监控或测量的资源是否适当、充分实施的监控或测量是否已确保过程受控 8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行上个过程的输出作为下个过程的输入是否明确：放行条件并被遵守放行过程的监控或测量并被实施放行手续并被执行9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确组织是否保存了产品交付记录10

52、.组织交付活动及规定有哪些这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率有助于改进开发产品或服务质量8.5.2标识和可追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施所作产品标识是否能到达区分产品或追溯性要求 需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。假设要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保存实现可追溯性所需的形成文件的信息。2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到

53、有效、清楚识别3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控产品标识涉及内容是否可区分或可追溯4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核8.5.3顾客或外部供方的财产1.组织是否存在顾客财产如有，有哪些这些顾客财产自交付日起组织采取哪些措施，进展识别、验证、保护和维护这些措施是否有效并被实施公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进展妥善管理。对公司使用的或构成产品和服务一局部的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发

54、现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、方案、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。2.顾客财产中是否含有知识产权如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施3.当顾客财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告在未征得顾客意见之前，不擅自处置8.5.4防护8.5.5交付后活动1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丧失公司应在生产和服务提供期间对产品进展必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及

55、保护。以确保符合要求。 2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经历证有效组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点3.当产品涉及安全、安康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及： a) 法律法规要求；b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反响。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。8.5.6更改控制1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审

56、、确认并保存更改评审结果 a) 公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 b) 更改应保存形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求 3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可对已实现局部产品或服务是否与顾客协商妥善处理8.6产品和服务的放行1采购产品特性的测量和监控筹划结果是否形成文件，并被执行组织应在适当阶段实施筹划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在筹划的安排

57、已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保存有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a) 符合接收准则的证据；b) 授权放行人员的可追溯性信息；2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，筹划结果是否形成文件并被执行3.研发产品交付前，对产品特性是否进展测量和监控交付顾客的产品是否符合以下条件：所有规定的测量或监控工程都已圆满完成交付前产品测量和监控结果符合接收准则有关证据齐备并获认可4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员如签名5.根据产品

58、特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准8.7不合格输出的控制1.组织是否建设、保持了“不合格品控制程序该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、适宜的规定其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付8.7.1公司确保对不合格产品和服务进展识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：

59、 a纠正； b对提供产品和服务进展隔离、限制、退货或暂停； c告知顾客； d获得让步接收的授权。 对不合格品进展纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2 组织应保存以下形成文件的信息：a) 有关不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 获得让步的描述；d) 处置不合格的授权标识。2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确不合格品是否在具有资格的人员评审后才进展处置3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准不合格品纠正后是否重新验证是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用4.对不合格品的性质、评审、处置包括让步批准是否保持记录5.对交付或开场使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意该措施是否与其所产生的影响包括潜在的相适应9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则1.组