实验室质量管理与认证认可：第22章 业务连续性管理

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1、 金域检验学院 医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可 第22章 业务连续性管理 纲 要一、业务连续性管理概述二、业务连续性管理在医学实验室的实践2022-6-22 2001年“911”恐怖袭击时，美国第二大投资银行摩根斯坦利总部位于世贸大楼 短短两天内便恢复了业务 该公司在美国新泽西州设立了完整业务灾难备份以及恢复系统 n 业务连续性管理（Business Continuity Management, BCM）一个完整的管理流程，用于识别组织潜在威胁，以及如果这些威胁发生的话，可能对业务运行产生的影响，同时也提供了一个框架，用于建立基于有效响应的组织恢复能力，以保护关键利益相关方的利

2、益、声誉、品牌和创造价值的活动n 范围风险管理、应急管理、IT灾难恢复、危机管理、设备管理、供应链管理、质量管理、环境管理、知识管理、人力资源管理、安全管理、沟通和公关管理等一、业务连续性管理简介 1234520世纪60年代，仅限于应急处理一些突发事件造成的数据损坏20世纪70年代，企业关注的重点是数据和信息系统恢复也就是IT的灾难备份与恢复阶段。20世纪80年代，业务持续管理关注的重点从单一的部门扩大到全部业务部门，但管理的主要内容还是灾难恢复。20世纪90年代，企业开始主动地进行业务影响分析，考虑风险的评估和应对措施21世纪初，目的是要保证企业的业务持续管理计划在复杂的环境下仍然持续可用。

3、一、业务连续性管理简介二、业务连续性管理意义n 有利于保障组织的核心业务，即组织生存的基础，这样组织才能更好地谋求发展、履行社会责任n 有利于提高组织的竞争力，特别是国际竞争n 促进国家应对突发事件能力和防灾减灾能力发展的重要驱动力三、业务连续性管理实施步骤1. 明确目的和范围2. 确定优先业务和恢复的时间目标3. 列出优先业务恢复所需资源n对支撑性资源开展风险评估n灾前保护和减灾n应急响应n早期恢复的业务可持续战略n必要的财务准备n通过演练提升方案的实用性n周期性检查和持续改进 纲 要一、业务连续性管理概述二、业务连续性管理在医学实验室的实践n 业务持续性计划BCP(BusinessCont

4、inuityPlan) 定义：定义：为一种先知先觉的流程, 它可以帮助确认影响业务发展的关键性因素及其可能面临的威胁。由此而拟定的一系列计划与步骤可以确保无论处于何种状况下，这些关键因素的作用都能正常而持续地发挥。 目标：目标：是建立一种合理有效的成本控制方案，以平衡由威胁带来的可能的业务或资产的损失及为保证业务连续性运作而进行的成本投入。一、医学实验室业务持续计划n BCP团队架构n 业务持续计划的制定灾难期间实验室运营计划（CLSI：GP36-A）指导实验室制定应对各种灾难事件的业务持续运营计划，旨在加强实验室应对突发灾难的能力二、医学实验室业务持续计划的实践n 实验室BCP计划UPS电源

5、及发电机电源及发电机关键设备备份一览表关键设备备份一览表信息系统恢复方案信息系统恢复方案供应危机事件应急措施供应危机事件应急措施场所替代方案（火灾、自然灾害等）场所替代方案（火灾、自然灾害等）.三、医学实验室业务持续计划的实践 金域检验学院 医学检验质量管理教研室实验室质量管理与认证认可 第20章 实验室伦理 讲师讲师 陈建波陈建波 2017-4-24 2017-4-24 案例n 病人入院时，医生给其开了生化大套餐的化验单n 实验室将病人的检测结果放到窗口，供病人自己取回n 因生化和免疫项目不在同一个科室检测，护士给病人抽了二管血，各5mln 宫颈癌细胞病理筛查，医生收到细胞数量太少的退单通知

6、，医生要求实验室出具未找到癌细胞的报告n 实验室让病人到厕所留取精液标本，用于化验精液常规n 实验室用病人标本开展科学研究，未签署知情同意书 一、医学伦理学基础知识n 伦理 就是指在处理人与人，人与社会相互关系时应遵循的道理和准则。所以，伦理也就是道德n 医学伦理学 运用一般伦理学的原理和道德原则来研究、解决和调整医疗实践与医学科学发展中人们的道德关系和行为准则 n 研究对象和内容医患关系医际关系医社关系其它（如：科研领域医德现象等）一、医学伦理学基础知识 1. 医学实验室伦理原则（1）自主性原则 尊重患者知情权、选择权、建议权（2）不伤害原则 最大程度减少患者的创伤，避免患者痛苦和精神负担（

7、3）有利原则 为患者利益考虑，标本采集恰当，检测规范，报告及时二、医学实验室伦理要求 1. 医学实验室伦理原则（4）保密原则 保护患者隐私，保守医疗秘密（5）公正原则 每一份标本都同等对待二、医学实验室伦理要求医学伦理学通用原则：患者的福利高于一切 2. 医学实验室伦理要求（1）目的合理，避免盲目 避免“大撒网”（2）认真操作，及时准确（3）安全规范，知情同意二、医学实验室伦理要求 3. 医学实验室伦理要求具体细则（ISO15189：2007） 信息收集：信息收集：实验室宜收集足够的信息，但不宜收集非必需的个人信息。患者宜知道被收集的信息及其用途。 原始样品采集：原始样品采集：对患者采取的任何

8、操作均宜告知并得到患者的同意。需对特殊操作包括更具侵害性的操作给予更为详细的解释。如果送达实验室的原始样本状态不适于所要求的检验，通常宜放弃并通知委托检验的医师。 检验行为：检验行为：所有实验室检验均宜依据适当的标准及在预期的专业技术和能力水平下进行。任何编造结果的行为都是完全不能接受的。 结果报告：结果报告：针对每一特定患者的实验室检验结果应保密，未经授权不应公开。二、医学实验室伦理要求 3. 医学实验室伦理要求具体细则（ISO15189：2007） 病历的存放和保留：病历的存放和保留：实验室宜确保其资料存放得到合理的保护，可防止丢失、未授权访问、篡改或其他形式的不当使用。病历的保留宜按国家

9、相关的法律法规而定。实验室宜建立自己的记录保存方案，规定各种检验结果的保留时限。需要时, 经授权人员宜可随时访问该系统。 出于检验申请之外的目的使用样品：出于检验申请之外的目的使用样品：未经事先同意，出于检验申请之外的目的使用样品仅限于使用以匿名方式提供的剩余样品或混合样品。在考虑法律意义的前提下，实验室/研究机构宜有处理从患者身份可识别之样品得到的非检验申请信息（例如，为阐明以前结果而进行的后续检验）的文件化政策。宜遵守国家、区域和地方相关管理机构及伦理委员会的要求。二、医学实验室伦理要求 案例n 病人入院时，医生给其开了生化大套餐的化验单-自主性原则n 实验室将病人的检测结果放到窗口，供病人自己取回-保密原则n 因生化和免疫项目不在同一个科室检测，护士给病人抽了二管血，各5ml-有利原则n 宫颈癌细胞病理筛查，医生收到细胞数量太少的退单通知，医生要求实验室出具未找到癌细胞的报告-有利原则n 实验室让病人到厕所留取精液标本，用于化验精液常规-自主性原则n 实验室用病人标本开展科学研究，未签署知情同意书-自主性原则