药事法规学习教案

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1、会计学1第一页，共88页。案例案例(n l)购进药品购进药品(yopn)无记录案无记录案某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在2012年年11月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月。据所载日期看，该药品已购进二个月。该个体诊所违反了药品采购中的哪些该个体诊所违反了药品采购中的哪些(nxi)规定？应该规定？应该受到何种处罚？受到何种处罚？第1页/共88页第二页，共88页。概述

2、概述(i sh)1医疗机构药学部门医疗机构药学部门(bmn)组织机构及人员组织机构及人员管理管理2医疗机构药事管理医疗机构药事管理(gunl)与药物治疗与药物治疗学委员会学委员会3 调剂与处方管理调剂与处方管理4医疗机构制剂的管理医疗机构制剂的管理5医疗机构药品采购、储存管理医疗机构药品采购、储存管理6药品临床应用管理药品临床应用管理7第2页/共88页第三页，共88页。第一节第一节 概概 述述第3页/共88页第四页，共88页。一、医疗机构的概念一、医疗机构的概念(ginin)及任务及任务（一）医疗机构的概念（一）医疗机构的概念(ginin) 医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨

3、，符合法定条件经批准登记取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动(hu dng)的社会组织。第4页/共88页第五页，共88页。（二）医疗机构分类（二）医疗机构分类(fn li)管理制度管理制度 医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。 国家根据医疗机构的性质(xngzh)、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。一、医疗机构的概念一、医疗机构的概念(ginin)及任务及任务第5页/共88页第六页，共88页。 综 合 医 院 的 基 本 任 务 通 常(tngchng)是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。 此外，医院还应完成应急抢救任务。（三）医疗机构的任务（三）医疗机

4、构的任务(rn wu)一、医疗机构的概念一、医疗机构的概念(ginin)及任务及任务第6页/共88页第七页，共88页。二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理(gunl)医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供应、储存保管、调剂(tio j)制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报服务、药学教学科研、药品监督管理等。（一）（一）医疗机构医疗机构药事药事的概念的概念(ginin) (ginin) 第7页/共88页第八页，共88页。 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心(zhngxn)，以临床药学为基

5、础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 随着现代医药卫生事业的发展，医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变。（二）（二）医疗机构医疗机构药事管理药事管理(gunl)(gunl)的概念的概念 二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理(gunl)第8页/共88页第九页，共88页。 对药品和其他物资(wz)的管理； 对人的管理； 药品的经济管理等。 （三）（三）医疗机医疗机构构药事管药事管理理主要主要(zhyo)(zhyo)内容内容 二、医疗机构药事与药事管理二、医疗机构药事与药事管理(gunl)第9页/共88页

6、第十页，共88页。点滴点滴(dind)积累积累 1. 综合医院的基本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。综合医院的基本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。2. 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术促进临床科学、合理用药的药学技术(jsh)服务和相关的服务和相关的药品管理工作。药品管理工作。3. 医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对

7、人的管理以及药品的经济管理等。管理以及药品的经济管理等。第10页/共88页第十一页，共88页。第二节第二节 医疗机构药学部门医疗机构药学部门组织机构及人员组织机构及人员(rnyun)(rnyun)管管理理第11页/共88页第十二页，共88页。一、医疗机构药学一、医疗机构药学(yo xu)部门的部门的组织机构组织机构三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供应(gngyng)室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室（科）和质量监控室等。第12页/共88页第十三页，共88页。二、

8、医疗机构药剂科的工作二、医疗机构药剂科的工作(gngzu)性性质和任务质和任务药剂科药剂科 医疗机构中从医疗机构中从事预防、诊断、治事预防、诊断、治疗疾病所用药品的疗疾病所用药品的供应、调剂、制剂供应、调剂、制剂配制配制(pizh)、提、提供临床药学服务、供临床药学服务、监督检查药品质量监督检查药品质量等工作的部门。等工作的部门。 主要任务包括：药主要任务包括：药品供应、调剂与制剂品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临、药品质量控制、临床药学、教学床药学、教学(jio xu)与科研。与科研。第13页/共88页第十四页，共88页。三、医疗机构药学三、医疗机构药学(yo xu)部门的部门的人员管理人

9、员管理 药品管理法规定：医疗机构必须配备 依法经过资格(z g)认定的药学技术人员， 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第14页/共88页第十五页，共88页。（一）人员（一）人员(rnyun)配置配置 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。 建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加(zngji)药学专业技术人员数量。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。三、医疗机构药学部门三、医疗机构药学部门(bmn)的人员的人员管理管理第15页/共88页第十六页，共88页。（二）

10、（二）人员人员(rnyu(rnyun)n)的的构成构成 行政管理人员 药学(yo xu)专业技术人员 辅助人员三、医疗机构药学部门三、医疗机构药学部门(bmn)的人员的人员管理管理第16页/共88页第十七页，共88页。（三）医疗机构药师（三）医疗机构药师(yo sh)工作职责工作职责 1. 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核(shnh)、药品调剂、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区区)护士请领、使用护士请领、使用与管理药品；与管理药品； 2. 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实

11、施，参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 3. 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；与医师共同对药物治疗负责；三、医疗机构药学部门的人员三、医疗机构药学部门的人员(rnyun)管理管理第17页/共88页第十八页，共88页。 4. 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进

12、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；药物合理使用； 5. 开展药品开展药品(yopn)质量监测，药品质量监测，药品(yopn)严重不良反应和药品严重不良反应和药品(yopn)损害的收集、整理、报告等工作；损害的收集、整理、报告等工作； 6. 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；务，向公众宣传合理用药知识； 7. 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新

13、药上市后安全用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；性与有效性监测； 8. 其他与医院药学相关的专业技术工作。其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）医疗机构药师（三）医疗机构药师(yo sh)工作职责工作职责三、医疗机构药学部门三、医疗机构药学部门(bmn)的人的人员管理员管理第18页/共88页第十九页，共88页。点滴点滴(dind)积积累累 1. 医疗机构药剂科的基本任务包括药品供应、调剂与制剂、 药品质量控制、临床药学、教学与科研。 2. 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术(jsh)人员，非 药学技术(jsh)人员不得直接从事药剂技术(jsh)工

14、作。 3. 医疗机构药学专业技术(jsh)人员不得少于本机构卫生专业技术(jsh) 人员的8。 4. 医疗机构药学部门的人员分成行政管理人员、药学专业技 术人员和辅助人员。第19页/共88页第二十页，共88页。第三节第三节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理(gunl)(gunl)与药物治疗学委员会与药物治疗学委员会第20页/共88页第二十一页，共88页。一、药事管理一、药事管理(gunl)与药物治疗学委员会的与药物治疗学委员会的性质性质二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。他医疗机构应当成立

15、药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。的专业技术组织。主要任务是负责监督、指导主要任务是负责监督、指导(zhdo)本机构科学管理药品本机构科学管理药品和合理用药。和合理用药。第21页/共88页第二十二页，共88页。二、药事管理与药物二、药事管理与药物(yow)治疗学委员会的治疗学委员会的组成组成 药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任

16、职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务(yw)、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。师以上专业技术职务任职资格人员组成。第22页/共88页第二十三页，共88页。三、药事管理与药物三、药事管理与药物(yow)治疗学委员会的工作治疗学委员会的工作职责职责 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机

17、构药贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品

18、损害事件，并提供咨询与指导； 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；或者供应企业和申报医院制剂等事宜； 监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。训；向公众宣传安全用药知识。第23页/共88页第二十四页，共88页。点滴点滴(di

19、nd)积积累累 1. 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员(wiyun)会，其他医疗会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。机构应当成立药事管理与药物治疗学组。2. 药事管理与药物治疗学委员药事管理与药物治疗学委员(wiyun)会（组）是医疗机构药品管理的监督会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。3. 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员二级以上医院药事管理与药物治疗学委员(wiyun)会委员会委员(wiyun)由具有由具

20、有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。行政管理等人员组成。第24页/共88页第二十五页，共88页。第四节第四节 调剂调剂(tio j)(tio j)与处方管理与处方管理第25页/共88页第二十六页，共88页。一、调剂一、调剂(tio j)工作概述工作概述 （一）调剂（一）调剂(tio j)的概念的概念调剂系指调剂系指 配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程理性、

21、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程(guchng)(guchng)。调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方 3 3个部分。个部分。第26页/共88页第二十七页，共88页。 （二）调剂（二）调剂(tio j)的流程和步骤的流程和步骤医医 生生（处方（处方(chfng)）药药 师师病病 人人处方处方(chfng)设计设计接受处方接受处方检查处方检查处方计算药价计算药价（交药费）（交药费）装装 药药 袋袋调配药剂调配药剂核对检查核对检查发发 药药指导用药指导用药正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确使用

22、正确使用药药 师师调剂的流程示意图调剂的流程示意图一、调剂工作概述一、调剂工作概述第27页/共88页第二十八页，共88页。二、调剂二、调剂(tio j)业务管理业务管理 （一）对调剂人员的资格（一）对调剂人员的资格(z g)要求要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂(tio j)工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂(tio j)工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。第28页/共88页第二十九页，共88页。（二）门（急）诊调剂（二）门（急）诊调剂(tio j)业务管理业务管理调剂(t

23、io j)区域 西药(xyo)调剂室 中药调剂室 急诊 调剂室 二、调剂业务管理二、调剂业务管理第29页/共88页第三十页，共88页。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX协作协作(xizu)(xizu)配配方法方法结合结合法法 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 门诊调剂方法门诊调剂方法 独立独立(dl)(dl)配配方法方法二、调剂二、调剂(tio j)业务管理业务管理第30页/共88页第三十一页，共88页。（三）住院部调剂（三）住院部调剂(tio j)业务管理业务管理 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX病区小药柜制病区小药柜制中心中心(zhngxn)(zhngx

24、n)摆药制摆药制 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 供药方供药方式式 凭处方发药凭处方发药二、调剂二、调剂(tio j)业务管理业务管理第31页/共88页第三十二页，共88页。（四）静脉（四）静脉(jngmi)用药集中配置管理用药集中配置管理肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合(fh)静脉用药集中调配质量管理规范。二、调剂二、调剂(tio j)业务管理业务管理第32页/共88页第三十三页，共88页。 医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行(jnxng)适宜性审核

25、，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行(jnxng)加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。静脉静脉(jngmi)(jngmi)用用药集中药集中调配的调配的概念概念 （四）静脉用药（四）静脉用药(yn yo)集中配置集中配置管理管理二、调剂业务管理二、调剂业务管理第33页/共88页第三十四页，共88页。静脉用药静脉用药(yn yo)配置程序及操配置程序及操作规程作规程药师药师审方审方打印打印医嘱医嘱包装包装分发分发药师药师配药配药药师核药师核对药品对药品备药备药贴签贴签医生医生医嘱医嘱病区护病区护士签收士

26、签收不合理不合理二、调剂二、调剂(tio j)业务管理业务管理第34页/共88页第三十五页，共88页。三、处方三、处方(chfng)管理管理 （一）处方的概念（一）处方的概念(ginin)及标准及标准处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用

27、药医嘱并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱(yzh)单。单。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。第35页/共88页第三十六页，共88页。处方标准由卫生部统一(tngy)规定，处方格式由省级卫生行政部门统一(tngy)制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方内容：前记 正文 后记 （一）处方（一）处方(chfng)的概念及标准的概念及标准三、处方三、处方(chfng)管理管理第36页/共88页第三十七页，共88页。处处方方颜颜色色 （一）处方（一）处方(chfng)的概念及标准的概念及标准三、处方三、处方(chfng)管理管

28、理 麻醉药品、第一类精神药品处方麻醉药品、第一类精神药品处方(chfng)：淡红色，右上：淡红色，右上 角标注角标注“麻、精一麻、精一”； 急诊处方急诊处方(chfng)：淡黄色，右上角标注：淡黄色，右上角标注“急诊急诊”； 儿科处方儿科处方(chfng)：淡绿色，右上角标注：淡绿色，右上角标注 “儿科儿科” ； 普通、第二类精神药品处方普通、第二类精神药品处方(chfng)：白色，第二类精神：白色，第二类精神 药品右上角标注药品右上角标注“精二精二”。第37页/共88页第三十八页，共88页。（二）处方管理（二）处方管理(gunl)规定规定处方处方权限权限(qunxi(qunxin)n)规定规

29、定经注册的执业医师或执业助理医师有处方(chfng)权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方(chfng)权。无处方(chfng)权的医师应在带教的有处方(chfng)权医师指导下开写处方(chfng)，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方(chfng)权。三、处方管理三、处方管理第38页/共88页第三十九页，共88页。处方处方书写书写(shxi)(shxi)规则规则填写完整准确专业术语规范用法用量准确患者年龄应当填写实足年龄中药处方书写规范除特殊情况外，应当注明临床(ln chun)诊断 （二）处方（二）处方(chfng)管理规定管理规定三、处

30、方管理三、处方管理第39页/共88页第四十页，共88页。处方处方(chfng)(chfng)限量限量规定规定（二）处方管理（二）处方管理(gunl)规定规定处方一般不得超过处方一般不得超过7 7日用量；日用量；急诊处方一般不得超过急诊处方一般不得超过3 3日用量；日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况对于某些慢性病、老年病或特殊情况(qngkung),(qngkung),处方用量可适当延长，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品处方用医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应当严格按照国家有关规定执行。量应当严格按照国家有关规定执行。三、处方管理三、

31、处方管理第40页/共88页第四十一页，共88页。 麻醉药品、第一类麻醉药品、第一类精神药品注射剂精神药品注射剂麻醉药品、第一类精麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂神药品控缓释制剂麻醉药品、第一麻醉药品、第一类精神药品其他类精神药品其他剂型剂型门（急）诊患者一次常用量一次常用量7日常用量日常用量33日常用量日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者3日常用量日常用量15日常用量日常用量77日常用量日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过不得超过15日常用量日常用量住院患者1日常用量，逐日开具日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用一次常用量，仅限于二级以上医

32、院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般一般7日常用量日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长延长特殊管理药品特殊管理药品(yopn)限量限量三、处方三、处方(chfng)管理管理 （二）处方（二）处方(chfng)管理规定管理规定第41页/共88页第四十二页，共88页。处方处方(chfn(chfng)g)的的保存保存 （二）处方管理（二）处方管理(gunl)规定规定普通处方、急诊处方、儿科普通处方、急诊处方、儿科(r (r k)k)处方保存期限为处方保存期限为1 1年。年。医疗用毒性药品、第

33、二类精神医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为药品处方保存期限为2 2年。年。麻醉药品和第一类精神药品处麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为方保存期限为3 3年。年。三、处方管理三、处方管理第42页/共88页第四十三页，共88页。 （三）处方（三）处方(chfng)审查审查 药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型(jxng)与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其他用药不适宜情况。三、处方三、处方(ch

34、fng)管理管理第43页/共88页第四十四页，共88页。调调配配处处方方 （四）调配（四）调配(diopi)处方和发药处方和发药 药师调剂处方要做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 要严格遵守操作规程，准确无误、有次序调配，防止杂乱无章。最后，经两人复核无误签字(qin z)后发出。三、处方三、处方(chfng)管理管理第44页/共88页第四十五页，共88页。发药发药及及用药用药(yn (yn yo)yo)指导指导（四）调配（四）调配(diopi)处方和发药处方和发药 发出的药品应注明患者姓

35、名和药品名称、用法、用量。发药时呼叫患者姓名，确认无误后方可发给。向患者或家属进行(jnxng)相应的用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。三、处方管理三、处方管理第45页/共88页第四十六页，共88页。 （五）处方（五）处方(chfng)点评点评处方处方点评点评(din (din pn)pn)的的概念概念 处方(chfng)点评是根据相关法规、技术规范，对处方(chfng)书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。三、处方管理三、

36、处方管理第46页/共88页第四十七页，共88页。 （五）处方（五）处方(chfng)点评点评处方处方(chfng)(chfng)点评点评的的实施实施药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院实际情况，确定具体抽样方法和抽样率：门实际情况，确定具体抽样方法和抽样率：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的急诊处方的抽样率不应少于总处方量的11，且每月点评处方绝对数不应少于，且每月点评处方绝对数不应少于100100张；张；病房病房(bngfng)(bngfng)（区）医嘱单的抽样率（按（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于出院病历数计）不应少于1%1%，且每月

37、点评出，且每月点评出院病历绝对数不应少于院病历绝对数不应少于3030份。份。 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。评制度。三、处方管理三、处方管理第47页/共88页第四十八页，共88页。 （五）处方（五）处方(chfng)点评点评处方处方点评点评(din (din pn)pn)的的结果结果处方点评结果分为处方点评结果分为(fn wi)合理处方合理处方和不合理处方。和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。适宜处方及超常处方。医院应当将处方点评结果纳入相关科医院应当将处方点评结果纳入相关科室及

38、其工作人员绩效考核和年度考核室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。指标。三、处方管理三、处方管理第48页/共88页第四十九页，共88页。点滴点滴(dind)积累积累 1. 调剂指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂指配药，即配方、发药，又称为调配处方。 工作步骤包括工作步骤包括(boku)收方、审方、调方、复核和发药等。收方、审方、调方、复核和发药等。2. 调剂业务管理门主要包括调剂业务管理门主要包括(boku)（急）诊调剂业务管理、住院部（急）诊调剂业务管理、住院部 调剂业务管理和静脉用药集中配置管理等。调剂业务管理和静脉用药集中配置管理等。3. 处方包括处方包括(boku)前记、正文、

39、后记。处方管理制度包括前记、正文、后记。处方管理制度包括(boku)处方处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。4. 药师调剂处方时必须做到药师调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”。5. 处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括(boku)不不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。规范处方、用药不适宜处方及超常处方。第49页/共88页第五十页，共88页。第五节第五节 医疗机构制剂医疗机构制剂(zhj)(zhj)的管的管理理第50页/共88页第五十一页，共88页。一

40、、医疗机构制剂一、医疗机构制剂(zhj)概概述述（一）医疗机构制剂（一）医疗机构制剂(zhj)的概念的概念医疗机构制剂又称医院制剂。药品管理法实施条例(tiol)规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂”。第51页/共88页第五十二页，共88页。按照质量标准按照质量标准来源来源(liyun)分类分类标准(biozhn)制剂非标准(biozhn)制剂 （二）医疗机构制剂（二）医疗机构制剂(zhj)的分类的分类按照制备工艺按照制备工艺要求分类要求分类化学药品制剂中药制剂特殊制剂按照制备工按照制备工艺艺要求分类要求分类灭菌制剂普通制剂一、医疗机构制剂概述一、

41、医疗机构制剂概述第52页/共88页第五十三页，共88页。二、医疗机构制剂二、医疗机构制剂(zhj)管管理理（一）医疗机构配制（一）医疗机构配制(pizh)制剂的许制剂的许可制度可制度医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证定凭证(pngzhng)(pngzhng)。 医疗机构开办制剂室符合医疗机构制剂配制质医疗机构开办制剂室符合医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的规定。量管理规范（试行）的规定。医疗机构制剂许可证有效期为医疗机构制剂许可证有效期为5 5年。年。第53页/共88页第五十四页，共88页。（二）医疗机构制剂注册（二）医疗机构制剂注册(z

42、hc)管理管理 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 市场上已有供应的品种；市场上已有供应的品种； 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; ; 除变态反应原外的生物制品；除变态反应原外的生物制品； 中药注射剂；中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂；中药、化学药组成的复方制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 其他不符合其他不符合(fh)(fh)国家有关规定的制剂。国家有关规定的制剂。二、医疗机构制剂二、医疗机构

43、制剂(zhj)管理管理第54页/共88页第五十五页，共88页。（二）医疗机构制剂注册（二）医疗机构制剂注册(zhc)管理管理制剂批准文号：经省级药品监督管理制剂批准文号：经省级药品监督管理(gunl)(gunl)部门审批取得制部门审批取得制剂批准文号。剂批准文号。格式为：格式为：X X药制字药制字H H（Z Z）+4+4位年号位年号+4+4位流水号。位流水号。 其中其中X X是省、自治区、直辖市简称；是省、自治区、直辖市简称；H H是化学制剂代号；是化学制剂代号；Z Z是是中药制剂代号。中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量 管理

44、管理(gunl)(gunl)规范。规范。二、医疗机构制剂二、医疗机构制剂(zhj)管理管理第55页/共88页第五十六页，共88页。（三）医疗机构制剂配制质量（三）医疗机构制剂配制质量(zhling)管理管理 医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备(shbi)、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的规定。二、医疗机构制剂二、医疗机构制剂(zhj)管管理理第56页/共88页第五十七页，共88页。点滴点滴(dind)积积累累 1. 1. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位(dnwi)(dnwi)临床需要经

45、批准而配制临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。、自用的固定处方制剂。2.2.医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂法定凭证。医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂法定凭证。3. 3. 医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据医疗机构医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据医疗机构制剂注册管理办法（试行）。制剂注册管理办法（试行）。第57页/共88页第五十八页，共88页。第六节第六节 医疗机构医疗机构药品药品(yopn)(yopn)采购、储存管采购、储存管理理第58页/共88页第五十九页，共88页。一、药品的采购一、药品的采购(cigu)管管理理 （一）药品采购（一）药

46、品采购(cigu)管理的概念管理的概念药品采购管理主要是指对医疗药品采购管理主要是指对医疗(ylio)机构医疗机构医疗(ylio)、科研所、科研所需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管需药品的供应渠道、采购程序及方式、采购计划及文件的综合管理。理。药品采购管理的主要目标：依法、规范、适时并按需地购进质量药品采购管理的主要目标：依法、规范、适时并按需地购进质量优良、价格合理的药品。优良、价格合理的药品。采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊药品、中药材（饮片采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊药品、中药材（饮片）、制剂原料、科研需用药品等。）、制剂原料、科研需用药品等。第59

47、页/共88页第六十页，共88页。一、药品一、药品(yopn)的采购管的采购管理理 （二）药品（二）药品(yopn)采购管理的有关规采购管理的有关规定定医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品，应当查验供货单位、所销售药品的相关证明文件，并核实销售人员持有(ch yu)的授权书原件和身份证原件。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。购进进口药品时还必须索取加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件等。医疗机构应当按药品通用名称购进药品。第60页/共88页第六十一页，共88页。一、药品的采购一、药品的采购(cigu)管管理理

48、（三）医疗机构药品（三）医疗机构药品(yopn)采购方采购方式式医疗机构药品集中采购工作规范规定(gudng)：县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。药品集中招标采购程序 ：招标；投标；开标、验标；评标、定标；签订合同。医疗机构药品集中招标采购原则：质量优先、价格合理，公开、公平、公正和诚实信用。第61页/共88页第六十二页，共88页。二、药品二、药品(yopn)质量验收的管理质量验收的管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度(zhd)，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。建立真实、完整的药品验收

49、记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第62页/共88页第六十三页，共88页。三、药品的库存三、药品的库存(kcn)管管理理 （一）药品的储存（一）药品的储存(chcn)与养护与养护医疗机构必须制定和执行药品保管(bogun)制度，采取必要的的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。定期对库存药品进行养护与质量检查。第63页/共88页第六十四页，共88页。温湿度温湿度储存储存(chcn)(chcn)条条件件相对湿度(xingdu shd)：45%75% 冷库(lngk)（柜、箱）：210阴凉库（柜、箱）：20常温库（柜、箱）：030三、药品的

50、库存管理三、药品的库存管理 （一）药品的储存与养护（一）药品的储存与养护第64页/共88页第六十五页，共88页。三、药品的库存三、药品的库存(kcn)管管理理 （二）效期药品（二）效期药品(yopn)的管理的管理制定效期药品的失效日期报告制度，距药品有效期截止日期前六个月为宜。遵循按批号集中堆放、依效期远近顺序排列、先产先出、近期(jn q)先出、按批号发货等。第65页/共88页第六十六页，共88页。三、药品的库存三、药品的库存(kcn)管管理理 （三）危险（三）危险(wixin)药品的管理药品的管理 危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置(shzh)必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预

51、案。第66页/共88页第六十七页，共88页。三、药品的库存三、药品的库存(kcn)管理管理 （四）特殊（四）特殊(tsh)药品的管理药品的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当严格按照相关行政(xngzhng)法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。第67页/共88页第六十八页，共88页。三、药品三、药品(yopn)的库存管的库存管理理 （五）高危药品（五）高危药品(yopn)的管理的管理高危药品通常是药品本身毒性大、不良反应严重或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物，或指药理作用显著且迅速、易危害人体(rnt)的药品。高危药品应设置专门的存放区域和

52、专用醒目标识。第68页/共88页第六十九页，共88页。四、药品四、药品(yopn)的经济管理的经济管理 （一）药品管理办法（一）药品管理办法(bnf)与分级管理制与分级管理制度度医疗机构应建立健全药品成本核算和账务管理制度对药品实行:“金额管理、重点统计(tngj)、实耗实销”的管理办法。对药品实行三级管理。第69页/共88页第七十页，共88页。四、药品四、药品(yopn)的经济管的经济管理理 （一）药品（一）药品(yopn)管理办法与分级管理办法与分级管理制度管理制度二级管二级管理理(gunl)三级管理三级管理123一级管理一级管理 麻醉药品和毒性药品的原料药。精神药品、贵重药品及自费药品。

53、普通药品。第70页/共88页第七十一页，共88页。四、药品四、药品(yopn)的经济管理的经济管理 （二）药品（二）药品(yopn)价格管理价格管理实行政府定价的药品(yopn)，医疗机构要按不高于政府规定的最高零售价格向患者收取费用；实行市场调节价的药品(yopn)，医疗机构要按照不高于药品(yopn)企业根据国家有关规定制定的零售价格，向患者收取费用；集中招标采购药品(yopn)价格按照国家有关规定执行。第71页/共88页第七十二页，共88页。点滴点滴(dind)积积累累 1. 医疗机构必须医疗机构必须(bx)从具有药品生产、经营资格的企业购进从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品。

54、2. 医疗机构药品采购通常采用药品集中招标采医疗机构药品采购通常采用药品集中招标采 购方式。必须购方式。必须(bx)建立并执行进货检查验收制度。建立并执行进货检查验收制度。3. 医疗机构要加强效期药品、危险药品、特殊管理药品和高危医疗机构要加强效期药品、危险药品、特殊管理药品和高危药品等的管理。药品等的管理。4. 医院对药品实行医院对药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销金额管理、重点统计、实耗实销”的管理。的管理。 第72页/共88页第七十三页，共88页。第七节第七节 药品药品(yopn)(yopn)临床应用管临床应用管理理第73页/共88页第七十四页，共88页。案例案例(n l)患者，男，

55、右乳晕下有患者，男，右乳晕下有22cm2片状组织增厚，诊断片状组织增厚，诊断“性乳腺发育性乳腺发育(fy)症症”。某住院医师用药治疗时，选用。某住院医师用药治疗时，选用雌性激素（乙烯雌酚），一个月之久。患者病情加重，雌性激素（乙烯雌酚），一个月之久。患者病情加重，右乳晕片状组织增厚到右乳晕片状组织增厚到66cm2，乳头增大、乳晕区变，乳头增大、乳晕区变黑，异常痛苦。自认为患了乳腺癌，精神负担严重。后黑，异常痛苦。自认为患了乳腺癌，精神负担严重。后经专科医师会诊，改用雄激素等治疗措施，两周后基本经专科医师会诊，改用雄激素等治疗措施，两周后基本痊愈。痊愈。该案例不合理用药的表现在哪里？该案例不合理

56、用药的表现在哪里？ 不合理用药有哪些后果？不合理用药有哪些后果？不合理用药不合理用药(yn yo)案案第74页/共88页第七十五页，共88页。一、合理用药一、合理用药(yn yo)概述概述合理用药：以当代药物和疾病的系统合理用药：以当代药物和疾病的系统(xtng)知识和理论为基知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。础，安全、有效、经济、适当地使用药品。安全、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。安全、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。经济：以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理经济：以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的卫生资源，

57、减轻患者及社会的经济负担。使用有限的卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途径，适当的患者，适当的疗程。径，适当的患者，适当的疗程。第75页/共88页第七十六页，共88页。抗菌药物临床应用分级管理抗菌药物临床应用分级管理 抗菌药物临床应用管理办法第六条抗菌药物临床应用管理办法第六条规定：抗菌药物临床应用实行分级管理。根规定：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格据安全性、疗效、细菌耐药性、价格(jig)等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用等因素，将抗菌药物分为三级

58、：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。级、限制使用级与特殊使用级。知识知识(zh shi)链接链接第76页/共88页第七十七页，共88页。不不合合理理用用药药 （一）不合理用药（一）不合理用药(yn yo)的表现的表现二、临床不合理用药二、临床不合理用药(yn yo)的现的现状及其分析状及其分析1.适应症选择不当适应症选择不当2.选择无确切疗效选择无确切疗效(lioxio)或毒副作用较大药或毒副作用较大药物物 3.用药不足或用药过度用药不足或用药过度4.给药方案不合理给药方案不合理 5.联合用药不合理联合用药不合理 6.重复给药重复给药 第77页/共88页第七十八页，共88页。不合理不合理用

59、药用药(yn (yn yo)yo)医生、药师医生、药师(yo sh)(yo sh)、护士因素护士因素 病人病人(bngrn)(bngrn)及其家及其家属因素属因素药物因素药物因素社会因素社会因素 （二）不合理用药的因素（二）不合理用药的因素二、临床不合理用药的现状及其分析二、临床不合理用药的现状及其分析第78页/共88页第七十九页，共88页。 （三）不合理用药（三）不合理用药(yn yo)的后果的后果二、临床不合理用药二、临床不合理用药(yn yo)的现状的现状及其分析及其分析浪费医药资源浪费医药资源(zyun) (zyun) 延误疾病的治疗延误疾病的治疗 降低治疗效果降低治疗效果引发药物不良

60、反应及药源性疾病引发药物不良反应及药源性疾病 造成药疗事故造成药疗事故第79页/共88页第八十页，共88页。三、临床三、临床(ln chun)药学和药学服药学和药学服务务临临床床药药学学 （一）临床（一）临床(ln chun)药学和临床药学和临床(ln chun)药师药师 是以提高临床用药质量为目的，以药是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，重点研究物与机体相互作用为核心，重点研究(ynji)药物临床合理应用方法的综合药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。性应用技术学科。第80页/共88页第八十一页，共88页。三、临床三、临床(ln chun)药学和药药学和药学服务学服务

61、临临床床药药师师 （一）临床药学（一）临床药学(yo xu)和临床药师和临床药师 是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物(yow)合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员第81页/共88页第八十二页，共88页。三、临床三、临床(ln chun)药学和药药学和药学服务学服务 （二）临床药学（二）临床药学(yo xu)的主要任务的主要任务药师药师(yo sh)(yo sh)参与参与临床临床 临床药学临床药学治疗药物监测治疗药物监测 处方点评处方点评药物利用与评价药物利用与评价 药品不良反应监测药品不良反应监测 药学信息服务药学信息服务

62、第82页/共88页第八十三页，共88页。药药学学服服务务 （三）药学（三）药学(yo xu)服务服务 药师应用药学专业知识向所服务的对象（包括医护人员、患者及是家属等）提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗(zhlio)的安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标三、临床三、临床(ln chun)药学和药学服药学和药学服务务第83页/共88页第八十四页，共88页。药学药学服务服务(fw)(fw)的的主要主要内容内容 （三）药学（三）药学(yo xu)服务服务三、临床药学三、临床药学(yo xu)和药学和药学(yo xu)服务服务 调剂处方或用药医嘱，提供

63、用药咨询；调剂处方或用药医嘱，提供用药咨询； 参与临床药物治疗；参与临床药物治疗； 开展治疗药物监测；开展治疗药物监测； 药物利用的研究与评价；药物利用的研究与评价； 药物不良反应监测和报告；药物不良反应监测和报告； 提供药学信息服务；提供药学信息服务； 对对患者进行健康教育等。患者进行健康教育等。第84页/共88页第八十五页，共88页。点滴点滴(dind)积积累累1. 合理用药原则：安全、有效、经济、适当。合理用药原则：安全、有效、经济、适当。2. 不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒副作用较大药物、用药不足

64、或用药过度、给药方案不合理、联合用药副作用较大药物、用药不足或用药过度、给药方案不合理、联合用药不合理和重复给药等。涉及医务人员、病人及其家属、药物和社会因不合理和重复给药等。涉及医务人员、病人及其家属、药物和社会因素等。素等。3. 临床药学临床药学(yo xu)的主要任务：药师参与临床的主要任务：药师参与临床,开展治疗药物的监测、开展治疗药物的监测、处方点评、药品不良反应监测、药学处方点评、药品不良反应监测、药学(yo xu)信息服务和药物利用与信息服务和药物利用与评价等工作。评价等工作。 4. 药学药学(yo xu)服务指药师应用药学服务指药师应用药学(yo xu)专业知识向所服务的对象提

65、专业知识向所服务的对象提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务,以期提高药物治疗的以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。 第85页/共88页第八十六页，共88页。思考题思考题1.简述医疗机构药事管理内容。简述医疗机构药事管理内容。2.画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？3.处方由哪几部分组成，主要包括哪些管理制度？处方由哪几部分组成，主要包括哪些管理制度？4.哪些情形不得作为医疗机构制剂申报？哪些情形不得作为医疗机构制剂申报？5.国家对医疗机构购进药品有哪些规定？国家对医疗机构购进药品有哪些规定？6.何为药学服务何为药学服务(fw)？7.不合理用药的主要表现有哪些？不合理用药的主要表现有哪些？第86页/共88页第八十七页，共88页。第87页/共88页第八十八页，共88页。