ISO90012015FDIS术语

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1、ISO9001-2015FDIS术语3术语和定义基于本标准的目的，使用ISO9000：2015中的术语和定义3.01组织通过责任、权限和相互关系构成其功能以实现其目标（3.08）的一个人或一组人。注1：组织的概念包括但不仅限于个体商人、公司、集团、商行、企业、政府机构、合伙企业、社团、慈善机构或研究机构或上述组织的部分或组合，无论其是否为合营，也无论其是公共性质还是私营性质。3.02利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织（3.01）。示例：顾客（3.26）、组织所有人、组织（3.01）内部人员、供方（3.27）、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞业者或持反对意

2、见的压力集团。3.03要求明示的、通常隐含的或具有必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”指依据习俗或惯例，对于组织（3.01）和利益相关方（3.02），这些需求或期望都是不言而喻的。注2：规定要求指明确提出的要求，例如文件化信息（3.11）。注3：可加修饰词，表示特定类型的要求，例如产品（3.47）要求、质量管理（3.30）要求、顾客（3.26）要求、质量要求。注4：要求可来自于不同的利益相关方（3.02）。注5：要想达到较高的顾客满意度（3.57），可能有必要满足顾客（3.26）的一些虽然并非明确提出、通常隐含的或必须履行的期望。3.04管理体系组织（3.01）的一组相互关联或相互作用的要

3、素用以建立方针（3.07）和目标（3.08）以及实现这些目标的过程（3.12）。注1：一个管理体系可涉及一个方面或同时涉及多个方面，例如质量管理（3.30）、财务管理（3.29）或者环境管理。注2：管理体系要素确定了组织（3.01）的结构、职责划分、策划、运行、方针（3.07）、实施办法、规则、理念、目标（3.08）以及实现这些目标的过程（3.12）。注3：管理体系所涉及的范围可以包括整个组织（3.01）、组织特定的具体职能（3.25）、组织特定的具体部分、或者涉及组织多个部分的一个或多个职能。3.05最高管理者在最高层指挥和控制组织（3.01）的一个人或一组人注1：最高管理者有权在组织（3.

4、01）内授予权利和提供资源。注2：如管理体系（3.04）的范围仅涉及组织（3.01）的局部，则最高管理者指的是指挥和控制组织这一部分的人。3.06有效性完成策划的活动并实现策划结果的程度3.07方针由组织（3.01）的最高管理者（3.05）正式发布的意图和方向3.08目标有待实现的结果注1：目标可以是战略目标、战术目标或运营目标。注2：目标可能与不同的方面有关（如财务目标、健康与安全目标以及环境目标），也可能涉及不同的层次（如战略目标、组织目标、项目目标、产品（3.47）目标、服务（3.48）目标以及过程（3.12）目标）。注3：目标还可能用其他的方式来表述，如预期成果、目的、运营准则（如质量

5、（3.37）目标）或使用其他具有类似含义的词。注4：在质量管理体系（3.33）中，质量目标由组织（3.01）自行设定，并且与质量方针（3.34）一致，以实现特定的结果。3.09风险不确定性对预期结果的影响注1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注2：不确定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识（3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。注3：风险通常指的是可能发生的“事件”（定义见ISO导则73:209，3.5.1.3）及其“后果”（定义见ISO导则73:209,361.3），或二者的组合。注4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的“可能性”

6、（定义在ISO导则73:2009,361.1）的组合。注5：术语“风险”有时会用于仅是有可能产生消极后果的情况。3.10能力应用知识（3.53）和技能，实现预期结果的能力。注1：经证明的能力有时也称为资质。3.11文件化信息需要组织（3.01）加以控制和保持的信息（3.50）及其储存介质。注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。注2：文件化信息可涉及以下方面：-质量管理体系（3.33），包括相关的过程（3.12）；-为用于组织（3.01）的运行而创建的信息（3.50）；-已实现的结果的证据（记录）。3.12过程将输入转化为输出（3.46）的相互关联或相互作用的一组活动

7、注1：一个过程的输入通常是另一个过程的输出（3.46）。注2：在某些过程中，部分输入未经转化直接成为输出（3.46），例如制造过程中使用的蓝图，或者化学过程中的催化剂。注3：一个组织（3.01）的过程通常是以增值为目的进行规划，并在受控条件下执行。注4：对形成的输出（3.46）是否合格（3.18）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。3.13绩效可测量的结果注1：绩效可能与定量或定性发现有关。注2：绩效可能与活动、过程（3.12）、产品（3.47）、服务（3.48）、体系（3.31）或组织（3.01）的管理（3.29）。3.14外包（动词）签订协议，由某外部组织（3.01）完成

8、组织的一部分职能（3.25）或过程（3.12）注1：外部组织（3.01）不在管理体系（3.04）所涉及的范围之内，但外包的职能（3.25）或过程（3.12）仍在其范围之内。3.15监视确定（3.67）系统（3.31）、过程（3.12）或活动的状态注1：为确定状态，可能需要进行检查、监督或批判性的观察。注2：监视通常包括在不同的阶段或不同的时间对须监视的对象（3.36）进行确定（3.67）。3.16测量用于确定（3.67）一个值的过程（3.12）注1：根据ISO3534-2:2006，所确定的值通常为一个量值。3.17审核为获得客观的证据（3.61），并对之进行客观的评价，从而确定其满足审核准则

9、（3.6）的程度所进行的系统的和独立的过程（3.12）注1：审核可以是内部审核（第一方审核），也可以是外部审核（第二方审核或第三方审核），还可以是内外联合审核或共同审核。注2：内部审核有时也称为第一方审核，由组织（3.01）自己或以其名义进行，用于管理（3.29）评审（3.68）和其他内部目的，并可作为组织合格（3.18）声明的依据。在很多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证明以独立性。注3：外部审核包括通常所称的第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织（3.01）的利益相关方进行，如顾客（3.26），或由他人以其名义进行。第三方审核由外部的独立审核组织

10、进行，如按照ISO9001或ISO9004提供合格（3.18）认证/登记的组织。3.18 合格满足某一要求（3.03）。注1:与英语术语“conformance”同义,但不赞成使用。与法语术语“compliance”同义，但不赞成使用。3.19 不合格不满足某一要求（3.03）3.20 纠正措施为消除已发现的不合格（3.19），并防止其再次发生所采取的措施。注1:一个不合格（1.39）可能有若干个原因。注2:采取纠正措施是为了防止再次发生，而采取预防措施是为了防止发生。3.21 持续改进为提高绩效（3.13）而不断重复的活动。注1:制定改进（3.28）目标（3.08）和寻求改进机会是一个持续的

11、过程（3.12），其中要使用审核发现（3.62）和审核结论、数据（3.49）分析、管理（3.29）评审（3.68）或其他方法，其结果通常得到纠正措施（3.21）或预防措施。3.22 纠正为消除已发现的不合格（3.19）所采取的措施。注1:纠正可连同纠正措施（3.21）一起实施。注2:返工或降级可作为纠正的示例。3.23 参与投入共同的目标（3.08），并为之做出贡献。3.24 组织的环境经营环境包括可能影响组织（3.01）提供产品（3.47）和服务（3.48）、获得投资以及与利益相关方（3.02）沟通途径的内部和外部因素与条件。注1:“组织的环境”这一概念既适用于盈利性组织（3.01），也同样

12、适用于非盈利组织和公共服务组织。注2：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营环境、组织环境或组织（3.01）的生态环境。3.25职能组织（3.01）某一特定的单位所担任的角色。3.26顾客有权接受或不接受为其提供或其要求的产品（3.47）或服务（3.48）的个人或组织（3.01）。示例：消费者、客户、最终用户、零售商、内部过程（3.12）的输入、受益者和采购方。注：顾客可以是组织（3.01）内部的或外部的。组织以外的客户是外部客户。每个内部过程（3.12）的输出（3.46）是下一过程的输入。每个过程是都上一过程的内部顾客。3.27供方/提供商提供产品（3.47）或服务（3.48）的个人或

13、组织（3.01）。示例：产品（3.47）或服务（3.48）的制造商、批发商、零售商或提供商，或信息（3.50）的供方。注1：供方可以是组织（3.01）内部的或外部的。注2：在合同中，供方有时也称“承包方”。3.28改进提高绩效（3.13）的活动。注：改进可能通过一次性的活动实现，也可能需要重复的活动才能实现。3.29管理指挥或控制组织（3.01）的协调活动。注1：管理包括制定方针（3.07）和目标（3.08）以及实现这些目标的过程（3.12）。注2：英文术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织（3.01）的权限和职责的一个人或一组人（管理层）。当“management”以这样

14、的含义使用时，均应加上某种形式的修饰词，以避免与上述“management”这一概念所表示的一系列活动相混淆。例如，不赞成使用“managementshall.”（管理层须）这样的表述,而应使用“topmanagement（3.05）shall.”（最高管理者须）。在表达与人相关的概念时，应使用其他的词，如managerial（管理的）或者manager（管理者）。3.30质量管理质量（3.37）方面的管理（3.29）。注：质量管理通常包括制定质量方针（3.34）和质量目标（3.45）、质量策划、质量控制、质量保证以及质量改进。3.31体系相互关联或相互作用的一组要素。3.32基础设施一个组织

15、（3.01）的运营所必需的设施、设备以及服务（3.48）所组成的体系（3.31）。3.33质量管理体系质量（3.37）方面的管理体系（3.04）。3.34质量方针与质量（3.37）相关的方针（3.07）。注1：通常而言，质量方针与组织（3.01）的整体方针（3.07）是一致的，并与组织的愿景和使命一致，并为制定质量目标（3.45）提供框架。注2：本国际标准所提出的质量管理（3.30）原则可以作为制定质量方针（3.34）的基础。3.35策略为实现某个目标（3.08）而策划的活动。3.36对象实体：可感知的或可想象的事物。ISO1087-1:2000示例：产品（3.47）、服务（3.48）、过程（

16、3.12）、个人、组织（3.01）、体系（3.31）、资源。注1：对象可以是实际的（如一台发动机、一张纸、一颗钻石）、抽象的（如转化比、一个项目计划）或者想象的（如一只独角兽）。3.37质量某个对象（3.36）的一组固有特性（3.65）满足要求（3.03）的程度。注1：术语“质量”可以使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）指对象（3.36）本来就有的。3.38法律要求立法机关规定的强制要求（3.03）。3.39法规要求立法机关授权的某机构规定的强制要求（3.03）。3.40缺陷不满足与预期或规定用途有关的不合格（3.19）。注1：区分缺陷与不合格（3.19）

17、的概念具有重要意义，因为其中有法律内涵，特别是在与产品（3.47）和服务（3.48）责任问题有关的方面。注2：顾客（3.26）希望的预期用途可能受供方（3.27）所提供的信息（3.50）的性质影响，如操作或维护说明。3.41可追溯性追溯某个对象（3.36）的历史、应用情况或所处位置的能力。注1：当考虑产品（3.47）或服务（3.48）时，可追溯性可能涉及：-材料和零部件的来源；-加工历史；以及-产品（3.47）或服务（3.48）交付后的分发情况和所处位置。注2：在计量学领域中，使用ISO/IEC导则99:2007中的定义。3.42创新产生新的或拥有较大幅度变化的对象（3.36）的过程（3.12

18、）。注1：对于创新而言，对象（3.36）可以是一套管理体系（3.04）、一个过程（3.12）、一个产品（3.47）、一种服务（3.48）或者技术。3.43合同具有约束力的协议。3.44设计和开发将对于某个对象（3.36）的要求（3.03）转化成更为详细的要求的一组过程（3.12）注1：相对于作为设计和开发的输出（3.46）的要求（3.03），作为设计和开发的输入的要求具有更为广泛的和一般性的意义。在一个项目中，可能涉及若干个设计和开发阶段。注2：在英语中，“design”（设计）、“developemnt”（开发）以及“designanddevelopment”（设计和开发）有时作为同义词来使

19、用，有时又用来区分整个设计和开发过程的不用阶段。在法语中，“conception”（设计）、“developemnt”（开发）以及“conceptionetdevelopment”（设计和开发）有时作为同义词来使用，有时又用来区分整个设计和开发过程的不用阶段。注3：可以使用修饰词，表示设计和开发对象的性质，如产品（3.47）设计和开发，或者过程（3.12）设计和开发。3.45质量目标与质量（3.37）相关的目标（3.08）。注1：质量目标通常依据组织（3.01）的质量方针（3.34）而制定。注2：通常是针对组织（3.01）的相关职能（3.25）和层次分别规定质量目标。3.46输出过程（3.12

20、）的结果。注1：一般而言，输出分为以下四大类：服务（如运输）； 软件（如计算机程序、词典）； 硬件（如发动机机械零部件）；加工材料（如润滑剂）。许多输出均由属于这四大类的元件构成。最终的输出将根据其主要的元件所属的类别，相应地称为服务、产品、软件、硬件或是加工材料。例如，一辆汽车包括了硬件（如轮胎）、加工材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）以及服务（如销售商所做的关于操作的解释）。注2：产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。3.47产品并非必须在提供商（3.27）和顾客（3.26）的接触面上完成的活动的输出（3.46）。注1：硬件通常是有形的，并且其数量是可以计数的

21、特性。加工材料通常是有形的，并且其数量是连续特性。硬件和加工材料通常称为物品。软件由信息构成，通常是无形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息（3.11）。3.48服务至少一项必须在提供商和顾客之间的接触面上完成的活动的无形输出（3.46）注1：服务的提供可能涉及如下活动：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；服务的对象一般是顾客。3.49数据关于某个对象（3.36）的实际情况。3.50信息有意义的数据（3.49）。3.51客观证据支

22、持事物存在或其真实性的数据（3.49）。注1：客观证据可通过观察、测量（3.16）、试验或其他途径获得。注2：用于审核（3.17）的客观证据通常包括记录、事实陈述或与审核准则（3.60）有关，并且可查实的其他信息（3.50）。3.52信息体系vQMS组织（3.01）内部所用的关于沟通渠道体系。3.53知识作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息（3.60）集合。3.54验证通过提供客观证据（3.51），认定规定的要求（3.03）已得到满足。注1：验证所需的客观证据可以是检验的结果，也可以是其他形式的确定（3.67）的结果，如执行其他的计算或评审文件化信息。注2：为验证而进行的

23、活动有时也称鉴定过程（3.12）。注3：“已验证”一词用于表示对应的状态。3.55确认通过提供客观证据（3.51），认定特定预期用途或应用的要求（3.03）已得到满足。注1：确认所需的客观证据（3.51）可以是试验的结果，也可以是其他形式的确定（3.67）的结果，如执行其他的计算或评审文件化信息（3.11）。注2：“已确认”一词用于表示对应的状态。注3：确认所使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的。3.56反馈对产品、服务或投诉处理过程的看法、意见或兴趣的表示。3.57顾客满意顾客（3.26）对其期望已被满足成都的感受。注1：有可能在产品（3.47）或服务（3.48）交付之后，组织（3.01）

24、甚至顾客（3.26）自身才知道顾客的期望。要想达到较高的顾客满意度，可能有必要满足顾客一些虽然并非明确提出、通常不言而喻或具有强制性的期望。注2：投诉（3.58）是顾客满意度低的一种常见表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意。注3：即使顾客（3.26）要求（3.03）符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保达到较高的顾客满意度。注4：参见ISO10004质量管理顾客满意度监视与测量指南。3.58投诉顾客满意度对组织（3.01）表达对其产品（3.47）或（3.48）或者投诉处理过程（3.12）本身的不满意，并且以明示或按时的方式表达对某种回应或解决办法的期望3.59审核方案针对特定时间段所策划，

25、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.17）。3.60审核准则用作与审核证据（3.61）进行比较的依据的一组方针（3.07）、文件化信息（3.11）或要求（3.03）3.61目标/审核证据与审核准则（3.60）有关，并能够证实的记录、事实陈述或其他信息（3.50）。3.62审核发现将收集的审核证据（3.61）对照审核准则（3.60）进行评价的结果。注1：审核发现为合格（3.18）或不合格（3.19）。注2：审核发现可指出改进（3.28）或成为行业惯例的机会。注3：在英语中，如果审核准则（3.60）选自法律要求（3.38）或法规要求（3.39），则审核发现可称为合规或不合规。3.63让步对

26、使用或放行（3.64）不符合规定要求（3.03）的产品（3.47）或服务（3.48）的许可。注：让步通常仅限于在规定的时间和用途，以及限定的数量之内，对含有不合格（3.19）特性（3.65）的产品（3.47）和服务（3.48）的交付。3.64放行对进入一个过程（3.12）的下一阶段的许可。注：在英语中，就软件和文件化信息（3.11）而论，“release”一词通常用于指软件或文件化信息本身的版本。3.65特性可区分的特征。注1：特性可以是固有的，也可以是赋予的。注2：特性可以是定性的，也可以是定量的。注3：有各种类别的特性，如：a）物理特性（如机械特性、电特性、化学特性或生物特性）；b）感官特

27、性（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；c）行为特性（如礼貌、城市、正直）；d）时间特性（如准时醒、可靠性、可用性）；e）人体工程学特性（如生理特性或与人身安全有关的特性）；f）功能特性（如飞机的最高速度）。3.66绩效指标绩效的量度对于输出（3.46）和顾客满意（3.57）具有重大影响的特性（3.65）示例：每百万次机会的不合格（3.19）率、第一次能力、每台装置的不合格率。注：该特性（3.65）可以是定量的，也可以是定性的。3.67确定用于发现一个或多个特性（3.65）及其特性值的活动3.68评审确定（3.67）对象（3.36）达到规定目标（3.08）的适应性、充分性和有效性（3.36）示例：管理（3.29）评审、设计和开发评审、顾客（3.26）要求（3.03）评审、不合格（3.19）评审以及同行评审。注：评审也可包括确定（3.67）效率。3.69测量设备实现测量（3.16）过程（3.12）所必要的测量仪器、软件、测量标准、参比物质或辅助器具或其组合。