洁净厂房设施用户需求方案

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1、洁净厂房/设施用户需求方案(URS)用户需求方案目录1、概述2、目的3、范围4、人员与职责5、法规和指南6、术语7、URS要求用户需求方案审批与批准部门姓名签名日期起草生产部审核生产部设备科QAQC批准质量部部长1、概述：本用户需求说明是针对有限公司新版GMP（2010版）滴眼剂车间新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、规范符合性等要求。所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活动由乙方负责，必须严格按照本招标要求、甲方提供的设

2、计图纸和相关的标准与规范、中国现行GMP标准规范来进行。遵照相关的标准和规范以及本招标要求不能减轻乙方对工程交付（包括软硬件和文件资料）、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和/或能降低价格的情况下，乙方可以提出其他可供选择的建议或方案。文件的范围和目的：此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。投标人必须具有净化工

3、程安装资质（三级及三级以上）或机电安装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百万元（人民币）。工期要求：60天。2、目的：本用户需求方案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要针对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备制造供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。3、范围本方案的范围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应

4、商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，性能上达到国内同行先进水平，符合GMP规范要求。说明：本工程项目除消防、监控、网络电话综合布线及土建工程外，其他各个专业均在本次招标范围内序号工程内容备注1彩板工程图纸中车间内所有50厚彩钢板、车间内原设计为土建墙内部隔墙（除卫生间）均改为50厚彩钢板隔墙及轴-（13）轴/M轴上外墙内壁贴50厚彩钢板贴墙。吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，预留区与玻瓶库不吊顶。2暖通工程通风系统包含车间内所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，阀门极其他构件。通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备（组合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲方提供并落位，本次招标包

5、含空调机房设备管道安装。）3照明工程洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含夹层照明）。4地面洁净区PVC洁净地板5动力配电工程1:包含从变配电站出来的车间内所有电缆桥架及动力官线、电缆的敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配电站配电柜除外）2:车间内线电话线路的布置；6管道工程空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道、给排水管道的采购安装，并连接到设备。4、人员与职责部门人员职责生产部负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求方案，并根据需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备选疋后完成设计确认报告QA负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求确认方案，审核方

6、案及报告的格式、语言文字描述错误并纠正，审核验证方案内容是否缺项，审核方案与报告是否对应，时间上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整设备科负责审核用户需求方案及报告，尤其是涉及安全、环保及工程常规要求等方面，为验证提供所需的资源及服务，督促验证工作开展；协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。生产部部长负责审核用户需求方案及报告协助调查解决验证过程中出现的偏差和变更。QC负责审核用户需求方案及报告，确保预确认实施过程及结果符合GMP规范和企业内控标准，协调和督促参与预确认的相关部门和人贝按照预确认方案进仃确认。QA主管批准用户需求方案及报告，协调，督促生产并确保生产与验证工作同步进行。质量部部

7、长批准用户需求方案及报告，协调、督促并确保预确认工作的顺利进行。5、法规和指南所需设备必须符合以下法规和标准：(1) 材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国新版GMP要求;(2) GMP规范：现行药品生产质量管理规范；相关的GMP实施指南；GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB50591-2010洁净室施工及验收规范乙方要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规范。6、术语缩写定义URS用户需求规范EHS环境、健康、安全FDA美国食品药品管理局DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认FS功能设计规格说明DS详细设计规格说明FAT工厂验收测试SAT现场验收测试SOP标准操

8、作规程7.1 7、URS要求URS01:总体要求|需求编号需求必须/期望URS01-01用于洁净室的组件和材料应该平整光滑、落，并能耐受清洗和消毒；无裂缝、接口严密、无颗粒物脱必须URS01-02提供所有组件和材料的材料证明和合格证，进场施工时应及时提交材料证明和合格证，并随时接受和配合甲方对材料的抽检；必须URS01-03厂房密封性能好；必须URS01-04符合洁净级别要求：C、B+A（洁净级别见下表）必须URS01-05满足消防规范要求，保证人员疏散要求；必须项目环境洁净级别A级区层流B级区C级区D级区换气次数（次/h）合格标准0.360.54m/s50次/h25次/h15次/h尘埃粒子（

9、个/m3）静态0.5呵352035203520005gm202929000.5gm35203520005gm20290029000不做规定沉降菌数（cfu/4小时）合格标准（平均）V1550100浮游菌（cfu/m3）合格标准（平均）V110100300LUX噪音（分贝）合格标准动态测试时：室内噪声级应w65分贝。静压差（Pa）合格标准1.不同等级洁净区之间的压差应10Pa;2.洁净室与非洁净区的压差应10Pa。7.2 URS02:彩钢板|需求编号需求必须/期望URS02-01控制生产区及洁净区彩钢板：洁净区吊顶为50厚手工单玻镁纸蜂窝彩钢板，吊顶构架由隐藏式钢制格栅系统和钢制支撑杆组成。顶板

10、的上表面为0.6mm的镀锌钢板、下表面为0.476mm的彩涂钢板，两块板之间为单玻镁纸蜂窝夹芯层，颜色为白灰色，其表面覆盖有塑料薄膜以防止墙板在运输及安装过程中造成损坏。顶板可承受超过75kg/m2的负载，压差小于100Pa时，无需特别处理。吊顶板的耐火极限不低于1.0小时。洁净区墙板采用50厚手工岩棉彩钢板，高度至吊顶底，与彩钢板吊顶做成一个整体，要求耐火极限不低于1.0小时。洁净区内所有阴、阳角均采用成品圆弧铝合金件连接，隔墙与地面之间采用专用铝合金圆弧踢脚，圆弧半径R=40。洁净区凡露明的钢柱、混凝土柱子、配电箱、消火栓及非卫生级立管等均采用50厚彩钢板包至吊顶底。必须URS02-02夹

11、芯板粘结性能、剥离性能按JC/T869-2000金属面岩棉、矿渣棉夹芯板的实验方法，其强度不小于0.08Mpa，每个剥离面的粘结面积应不小于92%。必须URS02-03夹芯板扰度为L0/250时，夹芯板抗弯承载能力不小于0.55KN/m2（扰度8.0）。必须URS02-04夹芯板耐火极限按GB/T9978-1999建材构件耐火实验方法应45inin。必须URS02-05夹芯板制作长度、宽度、对角线等各尺寸的测量值的算术平均值应1mm。必须URS02-06夹芯板四边的平整度应1.5mm，板面的平整度1.0mm。必须URS02-07夹芯板四周骨料槽口宽度+0.5mm。必须URS02-08夹心板上所

12、开洞口的左右相对位置（与设计尺寸相比）2mm，应为有先进设备的规模较大的生产厂家产品，符合国标要求。必须URS05-06线管：镀锌管，进入净化间内线管采用304不锈钢抛光管必须URS05-07应急灯具应急时间不少于60分钟，启动时间w0，具有良好密封性，光滑不易结尘易清洁必须URS05-08电缆：符合图纸技术要求，采用国内优质名牌产品-武汉二厂产品。必须7.6 URS06:管道|需求编号需求必须/期望URS06-01管道系统包括：冷冻水系统、冷却水系统、空压管道系统、蒸汽系统、自来水系统和部分排水管路（包含设备凝结水管、水池地漏下水的土0以上部分的排水）。必须URS06-02本项目包括工艺管道

13、系统所用的所有安装材料（包括：管道、管件、阀门、支架。洁净室内管道保温等的供应以及安装施工）。必须URS06-03冷冻水系统：包括从设备连接及到各使用点的管道、管件、阀门等必须URS06-04冷却水系统：包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等必须URS06-05饮用水管路：除卫生间外的所有饮用水管道、管件、阀门等必须URS06-06蒸汽管路：包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等必须URS06-07空压管道系统：包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等。必须URS06-08排水管道系统：包括工艺、暖通用所有管道、管件、阀门等必须URS06-09乙方的工作必须使得整套系统符合中国新版GMP（201

14、0年修订）规范要求，并能够满足GMP（2010年修订）认证要求必须7.7 URS07:施工要求需求编号需求必须/期望URS07-01压缩空气系统A、管道：选用富田品牌的304不锈钢管子，相应的弯头、三通等管件品牌及相关要求与管道一致，符合ISO标准，内表面电抛光RaC5um,夕卜壁Ra0.8um。B、阀门：与产品接触的使用点采用304卫生球阀，品牌为亚联。必须URS07-02饮用水A、管道：选用联塑或金牛品牌的PPR管，相应的弯头、三通等管件品牌及相关要求与管道一致，符合ISO标准（洁净区内管道、阀门均为304不锈钢材质）。B、阀门：采用304不锈钢球阀必须URS07-03彩钢板吊顶以上的冷冻

15、水、冷却水和工业蒸汽管道按照图纸要求的材料施工并进行保温，使用岩棉加铝皮进行保温。洁净区蒸汽管道、外管管件、保温套管等采用304不锈钢材质，内填热保温材料，阀门采用304不锈钢截止阀，疏水阀选用江苏良正或上海标一。必须URS07-04卡箍采用304材质，外抛光，耐压10bar必须URS07-05所有管道穿越彩钢板夹层、隔断必须密封，并采用双面不锈钢弧形反扣板装饰和密圭寸；必须URS07-06在技术夹层内的管道支架主要采用碳钢吊装支架，净化管道支架采用C型不锈钢。洁净室内采用304不锈钢支架。打孔固定在地面、土建墙上，管道与支架固定的卡子、螺丝及螺帽也需不锈钢材料的，确保美观、牢固，固定安装前需

16、甲方确认方可安装固定必须URS07-07快装接口垫片均采用PTFE膜片必须URS07-08所有管道均按使用压力的1.5倍进行打压试验，并做好记录必须URS07-09所有靠墙管道必须安装304管夹固定，管道与管夹之间垫硅橡胶必须URS07-10在设备就位后与甲方共冋确定洁净管道使用点位置和管道走向排布，确保满足设备工艺生产和有关GMP要求；必须URS07-11保温：除洁净区吊顶内外，冷冻水管道均采用华美橡塑保温，蒸汽管道采用岩棉保温，并提供相应材质合格证必须7.8URS08:空调系统联锁及自动控制需求编号需求必须/期望URS08-01洁净区送风机，排风机以及新风电动密闭阀应进行电气联锁，正压洁净

17、室联锁程序为：先启动送风机，同时开启新风电动密闭阀，再启动排风机；关闭时联锁程序应相反必须URS08-02洁净区排风机、消毒排风机与排风管为手动阀必须URS08-03臭氧消毒运行程序：开送风机，关新风阀、洁净区排风机，开臭氧发生器，消毒1.5小时；关臭氧发生器，开新风阀开洁净区排风机、消毒排风机，排风0.5小时。关洁净区排风机、消毒排风机，关送风机、新风电动阀必须URS08-04空调系统与其送风管、回风管、排风管防火阀连锁，防火阀动作，空调系统停运。消毒工况：消毒运行时，关闭空调系统新排、风电动密闭阀，消毒设备开启，空调送风机循环并进行系统消毒。消毒完毕后，开启空调系统送风机、消毒排风机、房间

18、排风机，开启空调系统新排、风电动密闭阀，关闭回风电动密闭阀；通常此时系统风量为减半运行必须URS08-05温湿度控制：空调箱表冷段后设置露点温度传感器。回风干管及重必须要房间设置温、湿度传感器。所有信号均传至空调机房内的集中仪表盘上。全空气空调系统湿度控制，在夏季采用控制表冷后露点温度的方式，冬季采用控制回风干管空气含湿量的方式。全空气空调系统温度控制，采用控制回风干管空气温度的方式URS08-06重点房间压差、温度、湿度房间装有压差计和温湿度表必须URS08-07组合式空调机组失压故障报警必须URS08-08所有电动阀均采用合资品牌，如西门子或霍尼维尔必须URS08-09其匕自动控制兀器件均

19、采用西门子品牌。必须7.9URS09:其他要求需求编号I需求必须/期望URS09-01所有施工人员均需持证上岗（如：电工证、焊工证等）必须URS09-02编制报价明细表，依据图纸分类报价，要求标明安装材料名称、单价、数量、产地、品牌；严格按照设计图纸进行报价必须7.10URS10:验收需求编号|需求必须/期望URS10-01本次工程材料进场后甲乙双方对材料进行共同验货，验收合格后方可进行施工必须URS10-02工程施工结束后双方按照“洁净厂房施工及质量验收规范”和招标文件要求对工程材料、施工质量等进行验收。必须URS10-03本次工程材料进场后甲乙双方对材料进行共同验货，验收合格后方可进行施工

20、必须URS10-04工程施工结束后双方对工程材料、施工质量等进行抽样验收必须URS10-05所有设计量需满足招标单位生产要求，如因各家设计原因导致生产需求量不够，后果由施工单位负责必须7.11URS11:EHS要求需求编号需求必须/期望URS11-01所有仪表、安全阀须有出厂合格证必须URS11-02应有电机过载、过热、缺相保护必须URS11-03挤压、烫伤等危险部位应有警示标识必须7.12URS12:质量项目计划需求编号需求必须/期望为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交URS12-01工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供必须的材料和零部件的质

21、量检测和控制。URS12-02合冋生效后15天内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以取得甲方的认可和批准必须URS12-03质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段检测和最终检测必须URS12-04乙方要指明哪些测试需要甲方代表亲眼见证。甲方也将决定那些测必须试派己方代表见证URS12-05对于每一项检查和测试（甲方代表见证的或未见证的）乙方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件包内。必须URS12-06所有的设计、采购、安装、检测和调试以及文件系统的进行都应考虑到满足验证和认证的需要必须7.13URS13:质量保证和责任需求编号需求必须/期望URS13-01乙方提

22、供的所有货物的质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算）必须URS13-02乙方保证设计、采购、安装、检测和调试的安全可靠性、并负全部责任规范性和合理性必须URS13-03乙方保证所有工作内容及其执行必须考虑到并满足甲方要求、GMP认证的要求验证和相关必须7.14URS14:售后服务和培训需求编号需求必须/期望URS14-01乙方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，乙方负责无偿维修或更换；质保期后，乙方终生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费；乙方应定期进行回访，必须解决系统运行当

23、中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使整个系统保持良好的工作状态。URS14-02乙方免费对甲方人员进行培训（包括制造厂内和安装现场的培训），培训内容主要包括整个系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等必须URS14-03乙方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式必须7.15URS15:验证与文件乙方在施工完成后三周内提供所有竣工资料。所有文件应满足中国现行GMP要求，包括但不仅限于以下文件:需求编号|需求必须/期望URS15-01施工组织设计必须URS15-02项目人员组成和简历必须URS15-03项目进度计划表必须URS15-04系统描述必须URS15-05

24、组件和仪表清单必须URS15-06洁净区划分图必须URS15-07房间平面图必须URS15-08人流物流图必须URS15-09照明平面图必须URS15-10配电平面图必须URS15-11墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明必须URS15-12材质的材料证明必须URS15-13操作和维护手册必须URS15-14备件和消耗品清单必须URS15-15施工质里检验记录必须URS15-16质量项目计划（QPP）必须URS15-17施工组织设计必须URS15-18项目人员组成和简历必须URS15-19主要施工设备表必须URS15-20工作进度计划表必须URS15-21设计、施工和验收依据的标准

25、和规范必须URS15-22分合同清单、伙伴乙方清单（机械、电气、仪表和控制）必须URS15-23装箱单必须URS15-24发票必须URS15-25进口件的原产地证明和进口报关单复印件（如果有进口件的话）必须URS15-26机械（管道工程施工）必须URS15-27管道等级清单必须URS15-28管道布置图和单线图必须URS15-29管道和管件清单必须URS15-30所用材料的质量分析单必须URS15-31管道焊接规程和证书必须URS15-32管道焊接记录必须URS15-33管道焊接操作者的证书、记录及报告必须URS15-34管道打压规程必须URS15-35管道打压记录和报告必须URS15-36所用设备、管道、零部件的清洁记录和报告必须URS15-37管道倾斜验证报告必须URS15-38材料原产地证明必须URS15-39材料证书必须URS15-40材料检测报告和检测证书必须URS15-41外协件检测报告和检测证书必须URS15-42零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统的）的合格证和使用说明书（说明必须规格、型号、技术参数、产地和生产商）URS15-43零部件检测报告和检测证书必须URS15-44变更控制方案、记录与报告必须URS15-45必须的其他竣工资料和验证文件必须URS15-46乙方对文件的建议和增补必须