内部品质系统稽核简介

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1、n第壹章、內部品質稽核簡介n第壹章、內部品質系統稽核簡介一、品質稽核的意義：依照ISO 9000：2000品質管理系統基本原理和字彙對稽核所下的定義如下：Audit： systematic ,independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fullilled.稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的

2、程度。而在ISO 10011中，對品質稽核的實施，又分為內部與外部兩種。其中有關於內部品質稽核的作業，在ISO 9001明訂為必要的評鑑項目。內部品質稽核與外部品質稽核的差異，依照ISO 10011的解說，主要是目的不同：內部品質稽核的重點，在確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供被評鑑者改進其系統的機會；外部品質稽核（second party, third party audit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的評鑑組織。顧客組織（企業本身）供應商驗 證 機 構第二者驗證第一者驗證第二者驗證第三者驗證驗證/稽核型態二、品質稽核的目的：判定品質系統中的各要項是否符合規

3、定之需求。判定品質系統對於達成品質目標的有效性。提供被稽核者改進品質系統的機會。符合規定的要求。受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。三、品質稽核的益處：可對有意建立契約關係的供應商作初期評估。驗證組織本身的品質系統，能持續地符合特定要求，且一直在實施。在一契約關係的架構內，驗證供應商的品質系統能持續地符合特定要求，且一直在實施中。可依據某一品質系統標準，評估組織本身的品質系統。簡言之，品質稽核不僅可作為供應商評估的一種手段，就內部品質稽核而言，更可透過該一措施，達到健全公司品質系統的有效運作。而事實上，若以上各項皆能落實執行，則品質必能獲得改進。12n第貳章、內部品質稽核之規劃n第貳章、內部品質稽

4、核之規劃一、內部品質系統稽核在ISO 9001品質管理系統要求明定：組織須定期實施一經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準（ISO 9001）之要求，並決定組織之品質系統之有效性。稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被稽核的區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。稽核結果須予書面記載，並提請該受稽核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據書面程序實施，且跟催驗證之結果應予以記錄。二、內

5、部品質系統稽核流程：擬定稽核計劃或方案執行稽核檢討稽核結果跟催稽核矯正行動納入管理審查三、擬定稽核計劃或方案：稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列事項列入考慮：1.排定年度稽核計劃。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。3.通知接受稽核之單位及人員。4.取得與稽核有關之文件。5.準備稽核查檢表。1.排定年度稽核計劃：一般公司可依其內部品質稽核程序每年排出其年度品質系統稽核計劃或者亦可依其公司開始執行某一項品質的計劃或方案後，編排稽核計劃。通常，一般公司初開始執行某一項品質計劃或方案後，我們可以選擇執行一項系統稽核作業，以確認特定規定的事項或程序均已納入此品質計劃或方案，如一般公司推動ISO 9

6、001之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施系統稽核作業，以確定ISO 9001之需求要項均已納入該公司的品質系統。若一家公司其品質系統已經系統稽核作業認可，並且經歷一段時間運作，則可安排符合性（一致性）稽核。年度稽核計劃應包含項目：(1)預定稽核之部門或區域；(2)選定稽核之範圍（如附表一）；(3)預定執行稽核之週別或月別。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程：根據年度稽核計劃於執行稽核前二週（至少一週前）需要排定細部稽核排程，並事先聯絡安排合格之稽核員。細部稽核排程應包含項目：(1)稽核日期與時間；(2)稽核員之成員指派安排；(3)稽核小組長指（推）派；(4)稽核之區域及負責人；(

7、5)稽核之範圍與項目。附表一稽核範圍對照表ISO 9001對應條文總經理室管理部研發部業務部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產部維護部生技部財務部人事部總務部安衛部4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃5.5責任、權限與溝通5.5.1責任與權限5.5.2管理代表5.5.3內部溝通5.6管理階層審查5.6.1概述5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能

8、力、認知和訓練6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.2.1產品相關要求之決定7.2.2產品相關要求的審查7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃7.3.2設設和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發審查7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發變更的管制7.4採購7.4.1採購流程7.4.2採購資訊7.4.3採購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的管制7.5.2生產和服務提供流程的確認7.5.3鑑別與追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品的防護7.6監督和量測裝置的管制8

9、.量測、分析和改善8.1概述8.2監督和量測8.2.1顧客滿意度8.2.2內部稽核8.2.3流程監督和量測8.2.4產品監督和量測8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施：主辦單位s：協辦單位排定細部稽核排程後，必須事先諮詢受稽核單位之業務狀況，並確定該區域得指派負責人員給予稽核作業支援。3.通知接受稽核單位及負責人員：年度稽核計劃必須經管理階層簽署後發給相關單位，予以事先知會，細部之書面稽核排程一經確定，也應於稽核活動前一星期送達受稽核單位。4.取得稽核有關之文件：細部稽核排程，一經確定、指定之稽核員可就受稽核單位之業務予以事先了解，

10、並可要求受稽核單位提供與稽核有關之文件，以便事先瀏覽及製作稽核查檢表。與稽核有關之文件包含：(1)品保手冊；(2)品保程序書；(3)工作說明書；(4)作業規範檢驗標準；(5)操作說明書；(6)上次之稽核報告；(7)未結案之改正措施。5.準備稽核查檢表稽核查檢表可依據有關之品質文件、ISO 9001之條文項目要求及受稽核單位提供上次稽核活動之記錄來製作準備（附表二）。編訂稽核查檢表之前，稽核員必須藉著詳細閱讀有關文件，以促使稽核員熟悉被稽核單位各項業務及作業。稽核查檢表可以當作一項輔助記憶的工具，來提醒稽核員必須取得那些情報資訊，來確認那些觀察到的事實。12內部稽核查檢表附件二ISO 9001條

11、文項目稽核內容稽核結果YES/NO/NA說明不符合報告編號60四、執行內部稽核作業內部稽核排程一經確定且稽核人員已完成稽核查檢表，稽核小組則可依照排程日程，抵達受稽核單位。稽核作業也許是一天，或超過一天以上，每次稽核第一天時間都需要安排預備會議。預備會議時間之安排不宜太早，以讓受稽核單位有時間能於執行稽核之前，做好其本身之業務安排。同樣地，稽核作業結束後，稽核小組亦須召開總結會議，故召開總結會議之時間，亦應避免太遲。1.召開預備會議：預備會議之目的應包含下列各項：(1)說明稽核之目的與範圍；(2)說明排程表；(3)確定受稽核單位陪同人員；(4)暫定總結會議時間。2.展開稽核作業：執行稽核作業應

12、使用事先準備妥善的稽核查檢表，以作為稽核作業之輔助工具。執行稽核作業時，在受稽核單位觀察到之現象，應詳細登錄於稽核查檢表上。其內容應包含：(1)相關文件的文號；(2)不符合及違反文件之現況等詳細敘述。五、檢討稽核結果在完成稽核作業後，稽核員可依據稽核期間所發現之證據作一評估，並且分析所有不符合狀況及違反規定事項的事務，來確認稽核員判定之不符合事項。舉凡未遵循作業程序書、指導書等文件作業均可判定為不符合事項。不符合事項必須加以記錄，以便催交受稽核單位確認及提出矯正行動。1.填寫不符合報告：不符合事項一經確定後，稽核員得依據不符合事項之客觀憑證，填寫不符合報告，並描述不符合事項之狀況（附表三）。2

13、.召開總結會議：稽核員於完成不符合報告後稽核員得依原訂之排程邀集受稽核單位有關人員，召開總結會議，以對此次稽核結果做一檢討。總結會議應邀集受稽查單位之人員及其管理階層代表參加。稽核總結會議之目的為：(1)說明稽核結果及所有稽核發現不符合事項。(2)簡要總結報告。(3)邀請部門提出異議說明。(4)請受稽核單位簽署不符合事項。(5)確認矯正措施預期答覆時間。(6)感謝受稽核單位之協助。附表三內部稽核不符合報告受稽核部門稽核日期報告編號條文要項對應之程序書稽核人員此不符合事項需於月日前提出矯正與預防措施不符合事項：（稽核員填寫）確認受稽核單位主管：稽核小組長：原因分析：受稽核部門：簽名矯正與預防措施

14、：（預定完成日期：）受稽核部門：簽名改善確認：稽核小組長：稽 核 員簽名簽名3.總結報告：稽核小組長可就此次稽核結果及受稽核區域所發現之不符合事項，整理歸納不符合事項之屬性，以了解該公司品質系統之弱點何在，以便提報管理階層，要求各單位就不符合事項提出矯正行動。稽核小組長亦可就此次稽核結果，發出總結報告。總結報告之內容可包括：(1) 稽核報告封面頁(2) 稽核報告本文(3) 不符合事項報告稽核結果可摘要敘述在稽核報告之封面頁、而所有之稽核不符合事項可以歸納方式表示。稽核報告本文，則僅簡述稽核過程。不符合事項報告，則可歸屬於附件。總結報告可於稽核結束後，由稽核小組長正式發文，向管理代表及管理階層提

15、報，並要求各受稽核單位，於限期內提出矯正行動之回覆及矯正行動預計完成的時間。六、跟催稽核矯正行動在收到受稽核單位回覆之不符合事項之矯正行動後，稽核小組長可安排稽核員執行對策確認工作。如果稽核員確認不符合事項已經改正，並確實能防範不符合事項之再發，則不符合事項可經由稽核員署名後結案，如果經追蹤查證，發現受稽核單位回覆之矯正行動，仍無法徹底改善不符合事項，則稽核員亦將結果確實記錄，並回報受稽核小組長及管理代表，且要求繼續回覆矯正行動。七、內部品質系統稽核結果納入管理審查由於公司管理人員須在適當期間內審查品質系統，以確保公司之品質系統持續的適切性與有效性。而管理審查須包括內部品質稽核結果之評估，並保

16、存記錄。八、稽核員之角色特質與應具備之能力貫穿稽核活動的主角是稽核員。稽核員的工作，是取得有關特定品質活動的正確和完整的情報，當稽核員在執行內部品質系統稽核作業，也許會面對同仁的敵意，稽核員不應造成對立的氣氛，而是以具備下列之人性特質來化解敵意：1.善於交往由於稽核員佔用了受稽核單位之時間，並且須提報不符合事項。故平常即須與被稽核單位人員保持良好之人際關係。2.自律稽核員獨立於受稽核單位工作。3.耐性稽核員為了要發現事實需要檢視大量之文件。4.興趣廣、好奇稽核員應具備多方的興趣，以發問之技巧，發覺問題。5.表達力強稽核員應以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。6.心胸開放稽核員應

17、具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。7.勤奮稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。8.充份準備稽核員應於稽核前做好稽核查檢表之準備工作。9.良好訓練一位好的稽核員必須能與工作環境融合。他不會與人爭辯，而是陳述事實，且非表達個人主觀意見；他必須公正且具獨立性；他不會花過多的時間在不重要的細節上。一位稽核員較重要的特質，則在溝通語言及書寫報告之能力，稽核員本身應該不斷地嘗試增進這些能力。九、執行稽核的技巧在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；稽核活動也是一樣，我們雖然了解稽核程序與要點，但是稽核員還是要不斷地參與稽核，求增進技巧和技術。1.稽核員的主要技巧為：(1) 時間管理；(

18、2) 觀察發現事實；(3) 報告能力；(4) 隨手加註記。2.時間管理：稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表，來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費過多時間，稽核員總希望在有限之時間發現事實，故時間管理相當重要。3.觀察、發現事實：稽核的目的，就是在藉觀察來發現事實。發現事實可藉由下列各種方式達成：(1) 讀資料、文件、記錄。(2) 觀察。(3) 傾聽。(4) 有效的發問技巧，一次只問一個問題，有效地掌握問題。十、報告能力報告書寫能力也是稽核人員應具備之主要能力之一。其中書寫文書包括稽核報告和總結報告。稽核報告必須是簡潔摘要的，包含稽核員在稽核區域發現不符合

19、事實之敘述，並且這些陳述必須經過受稽核單位確認。1.稽核報告內容包括：(1)觀察結果敘述不符合事項；(2)歸屬敘述不符合事項違反標準或程序那一條款；(3)說明不符合事項不符合條文之再次陳述。2.總結報告內容則包括：(1) 稽核報告封頁；(2) 稽核報告本文；(3) 附錄不符合事項報告。稽核員要養成隨手記錄之習慣，不可只依賴記憶，或反複要求被稽核者提供文件，而浪費間。十一、內部品質稽核程序範例（如後）n第貳章、內部品質稽核之規劃n標題內部品質稽核程序文件編號KCE-P-001制定部門品保部版本A制定日期89年12月15日一、目的：驗證品質保證系統是否被正確實施，以及適時發掘問題，並採取矯正措施，

20、以維持各項品質作業之有效性。二、範圍：凡一切與品質系統有關之規定事項與實施部門，皆為稽核範圍。三、權責：稽核計劃之擬定品管單位。稽核之執行稽核小組。稽核結果之審核管理代表。四、定義：1.內部品質稽核：是一項內部系統化及獨立性之查驗，查驗對各項品質活動與相關之成果，是否與原先規劃者一致，以及規劃是否有付諸實施，且適切的達到品質目標。2.定期稽核：依年度稽核計劃表，對各部門作定期稽核。3.不定期稽核：當下列情形時，實施不定期稽核(1)品質系統發生重大變化時。(2)產品品質或可靠度有重大異常發生時。(3)必須對受稽核部門採取之矯正措施採取查證時。五、流程圖：內部稽核作業流程如（附件一）。六、作業內容

21、：1.年度稽核計劃之擬定，由品管單位於每年12月底前完成，並呈總經理審核後，據以執行。2.稽核小組：每次稽核前，由品管單位負責籌組稽核小組。(1)合格稽核人員，需同時符合下列條件，但經特別核准者除外。a.學歷：高中（職）以上。b.年資：一年以上相關經驗。c:曾受廠內外相關訓練8小時以上，且有證明者。d.經管理代表核准。(2)被稽核單位內，若有合格之稽核員，不得參與對自己部門作內部稽核。3.稽核方式：(1)本廠內部稽核，原則上每六個月實施乙次，由品管單位排定年度稽核計劃。(2)稽核前兩週內，由品管單位發出細部稽核計劃，通知受稽核部門。(3)稽核前一週，品管單位主管召集稽核小組成員說明本次稽核之範

22、圍與須注意事項，並選定稽核組長，負責本次稽核作業。4.執行稽核：(1)稽核前，由稽核組長視需要召集稽核員與被稽核部門相關人員，舉行起始會議（OPENING MEETING）以確認稽核範圍與時程。(2)稽核員可參閱稽核查檢表作為稽核指引，或請被稽核部門提供相關文件，例如：作業程序書、工作指導書、相關品質記錄等。上一次之稽核報告亦應列入文件中，若仍有未結案之矯正措施通知單，亦應於稽核時，予以追蹤。執行稽核作業時，對於稽核結果必須加以說明。如：符合、不符合、不適用或列入觀察事項等。(3)稽核員發現不符合事項時，應填具矯正措施通知單，描述不符合事項之狀況。(4)稽核行動完成後，稽核組長必須召集受稽核人

23、員及其部門最高主管，舉行結束會議，說明稽查結果與所有發現之缺失事項，並確定受稽核之人員，對稽核發現之缺失皆已確切瞭解，再影印一份交受稽核單位，要求於規定期限內將矯正措施填於矯正措施通知單，送交稽核小組。(5)稽核結果之追蹤結案，由稽核小組執行。5.稽核報告：稽核組長應依稽核結果所發現之缺失，彙整撰寫稽核報告，經管理代表審查，並呈總經理認可後，副本送交被稽核單位，正本歸檔至文件管制中心備查，稽核報告依規定期限保存之。七、相關文件資料1.內部稽核作業流程圖。2.稽核查檢表。3.矯正措施通知單。附件一：內部稽核作業流程年度稽核計劃訂定擬定細部稽核計劃稽核通知稽核小組組成稽核起始會議現場稽核稽核結束會

24、議發出矯正措施通知單缺失改善結案缺失改善稽核不合格合格n第參章、稽核系統之維持與品質改進n第參章、稽核系統之維持與品質改進品質系統或是稽核系統的設計，應將系統得以持續維持下去及品質改進的精神，設計入系統中。首先就維持系統的正常運作而言，有下列幾點該注意的：一、品質稽核不應導致將達成品質目標的責任，由實際負責的人員轉移至稽核單位（ISO 10011）。二、品質稽核不應造成品質功能的範圍擴大至超過達成品質目標之所需。(ISO 10011)。三、運用Management Review管理階層審查（ISO 9001 5.6）與Internal Audit內部稽核（ISO 9001 8.2.2）相互查核

25、，以保證兩個系統皆得以正常運作。其次就品質改善方面來看。ISO 9000除在8.5 Improvement改善提出對品質改善之明文要求外，仍有許多相關項目，其實就是在執行品質改善的監測與管理活動，例如：(1) 5.4.1Quality objectives品質目標(2) 5.4.2Quality Management System planning品質管理系統規劃(3) 5.6Management review管理階層審查(4) 6.1Provision of resources資源的提供(5) 6.2.2Competency, awareness and Training能力、認知和訓練(6

26、) 7.4.1Purchasing process 採購流程 (註：在此指對供應商管理這一部份)(7) 7.5.3Identification and traceability鑑別與追溯性(8) 8.2.1Customer satisfaction客戶滿意度(9) 8.2.2Internal audit內部稽核(10) 8.3Control of nonconforming product不合格品的管制(11) 8.4Analysis of data資料分析n第肆章、ISO 9001條文說明稽核重點n第肆章、ISO 9001條文說明與稽核重點4.品質管理系統要求4.1一般要求組織應建立、文書化

27、、實施、維持和持續地改善一個品質管理系統以與本國際標準要求一致。組織應：a) 鑑別品質管理系統所需要的流程及其在組織全盤之應用(見1.2)；b) 決定這些流程的順序和相互作用；c) 決定所需準則及方法以確保這些流程有效的作業與管制；d) 確保必要資源和資訊的可用性，以支援這些流程的運作和監督；e) 量測、監督和分析這些流程，及；f) 實施為達到規劃結果所必要的措施，並對這些流程進行持續改善。組織應管理這些流程，以與本國際標準要求一致。當一個組織選擇來自外部會影響產品符合要求之任何流程時，組織應確保能完全管制這樣的流程。這樣的外部流程的管制，應在品質管理系統內加以鑑別。註：品質管理系統所需要的流

28、程參照上述，包含管理活動、資源提供、產品實現和量測等流程。條文說明：品質管理系統的架構：1.有關公司品質業務之相關流程均應予以適切規定。2.在公司整體管理體制中明確建立品質管理系統的組織架構。3.使用適當的管制手段確保品質管理系統之有效運作。4.提供適當的人力設備設施等相關資源，以利系統之運作。5.建立一套管理流程，以確保可以對所有影響品質的活動，均能被適時的量測與監督，並透過統計分析以了解系統施行的成果績效，進行持續不斷的改善。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號4.1一般要求YNNA1.公司是否已鑑定品質系統所需的各項管制流程？2.公司的

29、品質管理系統是否符合國際標準的要求？3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.4.2文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應包含：a) 品質政策和品質目標的書面敘述；b) 品質手冊；c) 本國際標準所要求的書面程序；d) 組織用以確保其流程有效的規劃、運作和管制所要求的文件；及e) 本國際標準要求的記錄。（見4.2.4）註1：出現在本國際標準內的名詞 書面程序，是指要建立、文書化、實施和維持此程序。註2：每個組織的品質管理系統文件的程度可能有別於另一個組織，可歸因於：a) 組織的規模及活動的型態；b) 流程的複雜性及其關聯性；和c) 人員的能力。註3：文件可以是任何格式或

30、形式的媒體。條文說明：一階二階三階四階手冊程序書作業指導書表單1.確立品質管理系統之文件架構：2.各級文件撰寫架構及管理方式。3.品質管理系統文件的管理範圍及需求、應視：3.1公司的組織規模大小3.2公司的產業產品特性3.3作業流程的複雜性及各相關功能組織間之相互影響程度3.4各級人員對品質管理系統及作業流程的認知與適任情形4.各級文件展現方式應予以適切規劃及管制。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號4.2文件要求/4.2.1概述YNNA1.各級文件之範圍是否明確定義？2.文件的建立及內容廣度是否考量組織的作業型態？3.文件的內容是否能被內部

31、各級員工易於了解及使用？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.4.2.2品質手冊組織應建立和維持一份品質手冊。此品質手冊包括以下：a) 品質管理系統的範圍，包含任何刪除範圍的細節及理由(見1.2)；b) 為品質管理系統而建立的書面程序或其參考引用；c) 敘述品質管理系統內流程間的相互關係。條文說明：1.公司應建立和維持品質手冊，並視為管制性文件加以管制。2.品質手冊應包括：2.1品質管理系統的範圍，包括詳細的公司與國際標準間的聯串性及某些公司不適用的排除條款等，均應加以界定。2.2品質管理系統中所使用的表面程序，應建立程序與條文之對應文件（如：條文與程序之對照表），以確認

32、品質系統書面化之完整性。2.3其他系統文件或國際標準文件之引用，必要時亦應說明其出處。2.4闡述公司品質管理系統之意圖與實現方法，其中包括：品質政策，品質目標管理，品質文件架構，組織架構與職掌規劃及其他公司各流程管理的重點等事項。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.2品質手冊YNNA1.是否已制訂品質手冊？2.品質手冊是否涵蓋所有條文之要求？3.不適用的排除狀況之條文是否於品質手冊中界定其排除狀況？4.品質手冊是否涵蓋品質管理系統各流程。5.是否建立條文與各程序文件之對照表？6.品質手冊是否被管制？7.8.9.10.11.12.13.

33、14.15.4.2.3文件管制品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊型態的文件，應依據4.2.4項條文要求加以管制。應建立一書面程序，使得：a) 文件發放前批准其適切性；b) 必要時審查與更新並重新批准文件；c) 確保文件改訂狀況及現行版次狀況已被鑑別；d) 確保使用場所可取用相關版本的適用文件；e) 確保文件保持易讀及容易辨識；f) 確保外來原始文件已被鑑別，和對其分發加以管制；g) 防止失效的文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件採取適當的鑑別。條文說明：1.文件審查及核准作業：（文件分發前）1.1各項文件之審查、核准人員之權限應明文化，文件在發行前均經權責人員審核，確保文件

34、之有效性。1.2文件編號系統及版本之規定：以識別文件狀況。2.文件更改或修訂：2.1文件更改及審查、確認之作業方式：文件修訂或更改需經由原制訂單位之審查，並留下修訂更改記錄。2.2文件變更後之文件管制（含發行、回收鑑別等）3.文件總覽表及文件最新一覽表：其主要目的為提供各單位自我審查現行使用之文件資料是否為最新者。4.文件發放與回收：4.1文件發放與回收流程（作業）：規定文件於發行及回收之作業方式。4.2文件發放需求鑑別及發放規定：文件發行需依制訂單位填寫之發放單位及數量，交由文件管制中心予以發行，並要求接收人予以簽收。4.3文件回收規定：舊版資料回收之簽收記錄或舊版資料之識別。4.4對品質制

35、度之有效運作極為重要之作業場所的文件發放與回收如：生產現操作站之操作標準書，檢驗、測試場所之檢驗標準等。5.文件類別之區分：5.1文件分類：依文件性質將公司文件歸為數類，如管理性文件、技術文件、外來文件、電子媒體，以利日後運作及管制。5.2外來文件之管制5.2.1明訂外來文件接收時之審查權責5.2.2外來文件編號及版本管制方法5.2.3外來文件分發與回收原則5.2.4外來文件原稿之管制方式6.作廢文件管制方式明訂，以避免誤用：6.1作廢文件之銷毀方法：如燒燬、碎紙機碎掉加蓋作廢章或打5為記，背面空白處仍回收使用。6.2作廢原件之保存：應由文件管制中心負責作記，歸檔保存，並規定其保存年限。7.品

36、質記錄非屬管理文件之一環，應依品質記錄管制作業執行。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.3文件管制YNNA1.文件審查會簽核准程序之權限有否明確指定？2.文件收發作業程序是否明確？3.文件修訂、變更程序是否明確？4.文件保存、銷毀、管理規範是否明確？5.文件之發行、變更、廢除是否依規定實施？6.舊版文件之保存、廢棄是否依規定實施？7.適當文件是否發行至必要場所8.過時無效之文件，是否自使用單位迅速剔除？或特別之標示？9.有否建立文件總覽表，以管制、鑑別文件為最新修訂者？10.有否建立外來文件總覽表，以管制、鑑別外來文件？11.文件是否

37、有編號原則？12.各單位使用之文件是否為最新版本？（以文件總覽表查驗發行之文件）13.是否使用copy之文件？14.是否有使用未經管制之文件？15.文件是否有任何未經許可使用的記號或標記？16.是否有文件修訂之記錄？17.表單是否加以管制？是否加以編碼？是否有版本以利鑑別？4.2.4 記錄管制應建立和維持品質管理系統所要求的記錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應維持易讀、容易辨識和調閱。應建立一書面程序以鑑別、儲存、保護、調閱、保存期限及處置記錄。條文說明：1.鑑定：記錄之有效性，如經誰簽署後方可生效，或紀錄經塗改後，是否經確認及核可。2.蒐集：訂定記錄一覽表及規定蒐集之時間

38、和人員（含協力廠【分包商】之相關資料）。3.編製索引：3.1檔案編號：如磁片或檔案卷宗等之管理編號。3.2檔案目錄或內容目錄：檔案卷宗一覽表及每一個檔案夾所存內容之目錄，以易於尋找。4.歸檔：4.1儲區規劃：如檔案櫃、磁片之管理。4.2檔案類別規劃：依紀錄性質歸類保存，如檢驗類、測試類會議紀錄等。4.3借調規定：管制類及非管制類紀錄之借閱、調閱方式。5.儲存：5.1儲存方式：檔案卷、電腦、光碟等，但需易於尋找。5.2儲存環境：如溫度、濕度。6.保存期限：6.1依紀錄之重要性及參考性及追溯性，訂定至少需保存之期限。7.維護：7.1檔案管理：記錄入檔後之保存、維護等。7.2維護週期訂定：汰除過期資

39、料及將污損，或需製作備份之資料予以更新或製作備份等。7.3入檔、離檔：記錄編入檔案或逾保存期限需銷毀者。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號4.2.4記錄管制YNNA1.有否制定有關記錄之管制程序？2.有否對記錄做成綱目，建檔、儲存、處理之有關規定？3.鑑別各種記錄是否有適當之識別、建檔、儲存與維持？4.是否明定記錄之歸屬項目？5.記錄其涵蓋範圍是否完整？6.記錄是否包括分包商之品質記錄？7.各種記錄是否已明定保存年限？8.各種記錄是否清晰，易於閱讀，且能識別其所涉及之產品？9.有合約約定的記錄，是否能在約定期間內，便於提供給客戶或其代表？1

40、0.記錄是否已妥善保存，以減少遺失或損壞？11.記錄是否能迅速調出？12.各品質檢驗結果有否建立回饋管道，且訂定記錄保存期限？13.14.15.5.管理責任5.1管理階層承諾最高管理階層應藉由下述，提供其品質系統發展與實施，以及持續改善其有效性之承諾的證據：a) 對組織溝通符合顧客要求、法規及法令要求之重要性；b) 建立品質政策；c) 確保已建立品質目標；d) 執行管理階層審查；e) 確保資源的可用性。條文說明：為確保品質程序的有效性及對系統持續改進的承諾，高階層人員應執行下列措施，並存留記錄以展現其對系統的承諾：1.在適當時機，對各級人員傳達以下事項的重要性：1.1符合客戶要求1.2符合法令

41、規章2.制訂量身定制的品質政策。必要時應說明不符合時可能造成之影響。3.提出經統計分析衡量後而擬定的品質目標。4.親自參與管理審查或對管理審查結果的確認與裁示。5.提供適當及有用的資源（例如：人員、設備、設施等）。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號5.1管理階層承諾YNNA1.有否證據證明高階管理者之作法能顯示其發展與改善品質系統？2.對符合客戶要求之重要性是否於組織內宣導並溝通與協調？3.對符合法令規章之重要性是否於組織內宣導並溝通與協調？4.有否制訂品質政策？5.品質政策有否經管理者承諾？6.有否制訂品質目標並公告？7.有否定期召開管理

42、審查會議？8.管理審查會議記錄是否完整？9.因應生產之相關資源，是否具備並可隨時待命任用？（如：人力配置、設施、設備及原料等）10.11.12.13.14.15.5.2顧客為重最高管理階層應確保顧客要求已被決定，以符合達成顧客滿意之目的(見7.2.1和8.2.1)。條文說明：1.採取有效方法以了解客戶的需求與期望。2.依據客戶的需求與期望，建立適當的管制作業，確保客戶的滿意。3.與產品有關的相關法規應予以重視並遵守。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號5.2顧客為重YNNA1.如何了解客戶須求與期望？2.如何實現客戶需求與期望？3.相關法規符

43、合性如何？4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策：a) 適合於組織目的；b) 包含符合品質管理系統要求和持續地改善有效性的承諾；c) 提供一個建立和審查品質目標之架構；d) 在組織內被溝通和瞭解；和e) 審查其持續適用性。條文說明：品質政策的訂定：1.公司高階管理者須基於組織目標，客戶需求與期望，擬定公司的品質政策。2.品質政策之內容必須說明公司對於符合內外部及國際標準要求及持續進行品質改善的承諾。3.品質政策應做為建立品質目標及衡量品質目標達成狀況的評核依據。4.品質政策需透過各種管道予以宣導，使內部各級員工均能知曉並了解其義意與

44、目的。5.經文件化的品質政策須由高階主管親自（簽署）公告。6.定期審查品質政策的持續適用性，因應組織的變革，產品的變化，系統範圍的改變，而加以討論修訂之必要。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項目內容判定不合格事項說明矯正單編號5.3品質政策YNNA1.有否制訂品質政策？2.品質政策有否經管理承諾？3.公司員工是否了解公司之品質政策（詢問5員工）4.公司員工是否被訓練知曉如何落實品質政策（詢問5員工）5.品質政策是否涵蓋持續不斷之改善及滿足要求之承諾？6.品質目標與品質政策是否相關連？7.管理審查是否涵蓋品質政策與品質目標之達成分析？8.管理審查是否涵蓋品質政策適切性之檢討？

45、9.10.11.12.13.14.15.5.4規劃5.4.1品質目標最高管理階層應確保在組織內相關功能部門及階層建立品質目標，包含符合產品需求的那些要求（見7.1.a）。品質目標應可量測並與品質政策一致。條文說明：高階管理者應建立品質目標，建立品質目標應具備下列條件：1.透過過去的資訊收集，擬定公司之整體品質目標，再依公司之整體目標，提出各相關部門層級之量化（或可量測的）品質目標。2.品質目標之擬定需與品質政策之承諾相符合。3.品質目標須展現對持續不斷改善的實際作法。4.品質目標亦應包含如何提昇品質或管理以符合內外部顧客對產品或服務的需求。內部品質稽核查檢表被稽核單位稽核日期稽核員頁次/稽核項

46、目內容判定不合格事項說明矯正單編號5.4.1品質目標YNNA1.各功能組織有否制訂品質目標？2.品質目標與品質政策是否有關連？3.品質目標是否展現持續不斷改之意圖？4.品質目標是否涵蓋對滿足產品之要求？5.各相關單位有否依據品質目標制訂單位之細部執行計劃？6.公司員工是否了解部門內之品質目標與執行計劃（各單位詢問13位員工）7.8.9.10.11.12.13.14.15.编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第170页 共170页5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保：a) 對品質管理系統進行規劃，以符合品質目標和4.1項條文要求。b) 當規劃和執行品質管理系

47、統而有所變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。條文說明：1.為了達成品質目標之需求，應從顧客的角度思考，公司應規劃那些管理活動及資源是必須的。2.衡量公司目前之作業型態，檢討國際標準與現有之品質系統的適用性，以確定並規劃品質系統之架構與範圍（例如：代工廠則不須執行7.3設計和或研發章節）3.規劃產品或服務所需要的流程包括符合顧客需求及內部各階段機能管理必須或支援性的流程，例如：QC工程表之建立。4.建立績效評量系統以作為品質系統持續不斷改善之評量與執行之參考依據。5.應確保公司在組織改變或調整的不論對品質系統是否產生沖擊或影響，均能維持有效的運作。6.不論是依品質目標或品質系統之需求，所執行之品質規劃，其實務運作之結果應予以書面化，以供衡量其規劃之有效性與適切性。