反应釜XXXX运行确认方案模板范本

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1、反应釜XXXX运行确认方案EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL编号：EQP （OQ) XXXX-XXXXXXEdition：00起草EDITED审核REVIEWED批准APPROVEDXXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXX Pharmaceutical Co.， Ltd.目 录1.预批准42。范围53目的54职责55参考文献与术语引用66系统描述76.1 设备描述76。3仪表和记录86。4公用设施97安全方面 98 方案执行程序108.1验证人员l108.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试1

2、08.3测试程序 108.4使用 “备注/偏差” 表119运行确认程序1210 运行确认测试15。10。1 运行确认功能测试1：1610.2 运行确认功能测试2： SOP程序确认18103运行确认功能测试3:操作员培训确认2010.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试2210.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试2410。6 运行确认功能测试7：反应釜真空度测试2610。7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认2810.8 运行确认功能测试8： 温度控制确认3010.9 运行确认功能测试9：反应釜排水测试321010 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试3411方案修正

3、3612再验证频率3613整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。3614运行确认中间报告3615运行确认最终批准39 编号：EQP (OQ) XXXX-XX-XXEdition：00 page 371. 预批准此运行确认方案的批准由XXXXXXX有限公司的以下部门负责.职位姓名签名日期验证工程师段 文工程部经理季忠伟生产部经理李君平质量保证部经理李春花质量部经理倪泉明2 范围 这个运行确认方案执行对象是安装在一车间的反应釜 （XXXXXX），确认内容如下：: 系统/设备按照设计标准运行. 系统/设备的运行、清洁及维修保养SOP符合GMP

4、要求。 系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。 系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。成功的完成此方案将证明系统/设备符合预先定义的要求。运行确认的文件能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。确认过程中遇到的任何偏差都将在方案里报告。偏差将被调查并采取适合的措施（证明，整改，重新确认），所有数据都必须记录。3 目的 此方案定义了所有必须实施的测试的详细资料，以确保反应釜（XXXXXX）可按设计要求连续稳定运行最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，并保证反应釜(XXXXXX） 可连续运行4 职责在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责

5、包括：4。1 质量保证部 l 在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格 按照相关的标准操作程序进行.l 确立方案的一般标准及主要质量标准。l 对本次运行确认进行自始自终的监督复核。l 审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。l 审核运行确认的所有原始数据。l 审核和批准该设备的运行确认方案和报告4。2 工程设备部l 确认此设备的运行符合供应商运行要求及XX公司的工艺需求。l 确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。l 确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的.l 确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度,压力和生产能力， 制冷/加热液体,蒸

6、汽,尾气吸收）是符合供应商运行要求及XXX公司的工艺需求的l 编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。4。3 生产部l 参与设备的运行确认。l 审核和批准该设备的运行确认方案和报告。5 参考文献与术语引用 本确认方案是以中国GMP， ICH Q7的原料药GMP指南,以及XX公司的相关SOP为参考依据编制的。本方案引用的内部文件有编号文件名称版本号执行日期1XXXXX培训管理标准操作程序03201112222XXXXX偏差处理标准操作程序02201106283XXXX变更控制标准操作程序04201201-044XXXX验证管理标准操作程序01200908206 系统描述

7、 6.1 设备描述 编号 ID No。XXXX厂商XXXX类型K1000L序列号RF08-30大约容量1000L总尺寸总高度 3140mm参考文件/图纸T71-14-1关键材质碳钢 搪玻璃夹套设计温度0 200C夹套设计压力0。6 MPa筒体设计温度 0 - 200 C筒体设计压力0。25MPa放料口离地高度 1279mm人孔缸盖为翻盖式,缸扣不掉落安装位置一车间一般生产区6.2反应釜（XXXX）管口装配：反应釜（XXXX）管口装配如下 a 备用口DN100b备用口DN125c备用口DN100d备用口DN100e搅拌口DN125f放料口DN100g放气口DN10k放净口DN15L1-2夹套进出

8、口DN32M/S1带视镜人孔350250DN100T温度计套管口DN1506.3 仪表和记录 双金属温度计 Bimetal thermometer编号 XXXXX制造商 西安自动化仪表型号 WSS出厂编号(序列号)。 06.7。6。14准确度 1精度等级 1.5级量程 0150输出类型 数显式安装位置 XXXX釜顶测温口压力真空表 编号 XXXX制造商 富阳华仪型号 Y100出厂编号（序列号）. 7331准确度 0.02MPa精度等级 1.6量程 0.10.5MPa输出类型 指针式安装位置 XXXX釜顶测压口压力表 编号。 XXXXX制造商 富阳华仪型号 Y100出厂编号（序列号）. 0789

9、7准确度 0.02MPa精度等级 1.6量程 01MPa输出类型 指针式安装位置 XXXXX反应釜分配站6.4 公用设施Utilities辅助公共设施盐水0- 15 C 循环冷却水 28C35C工业蒸汽 电力380V/220V5 ，50HZ氮气压缩空气4-6bar尾气吸收系统安装位置一车间一般生产区 .7安全方面 确认过程中所有人都必须知道并遵守XX公司和中国政府要求的安全规章.方案执行过程中涉及到的任何注意事项和规章都必须由XX公司安全工程师事先声明，并在相关测试程序中加以详细说明。8 方案执行程序 8.1 验证人员所有参与安装确认的人员应进行身份确认，确认方式以下面表格的形式进行姓名部门确

10、认职责签名/日期备注工程部执行确认QA协调、监督确认生产部操作生产部操作工程部审批确认QA审批确认生产部审批确认质量部批准确认8.2 测试程序 测试程序包括目的，测试程序，测试用的关键器具，接受标准，测试表(原始记录），测试结论。所有确认数据必须记录在原始数据表,不得转抄。 如果“实测数据”与“要求数据”一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“是， 如果“实测数据”与“要求数据”不一致，验证工程师在测试表“是/否”一栏中填“否”。 测试表中“检查类型”是用于解释如何确认一个项目，大多数情况下,回答将会是 “目测，说明这个项目通过观察符合要求。在某些情况下,特别是材料，会引用一份文件,被引用

11、的文件需要列出清单。在“备注”部分要使用简短的语言解释或参考”备注/偏差”表。 使用圆珠笔填写方案，不能使用修正液。任何需要修改的地方要在错的数据上画一条线，（写上改正后的数据）并签名和加上日期. 表中划上斜线，是表示不需要填写数据。 任何填写的地方，测试执行者都要签名和填写日期。“复核 线上要填写复核人的签名和复核日期. 附加页(如 “备注/偏差” 表或增加的数据）要插入报告中，它们应该被标明页码，作为之前页数的一部分。例如，在第30页之后插入3页，原先的页数应该是 30 (page 1 of 4)，增加的页数应该是 30 (page 2 of 4)， 10 （page 3 of 4) 和

12、30 （page 4 of 4)，增加的页数需要标明报告编号。 备注部分应该填写相应的数据。如果没有附加的备注，应该写上“无.所有栏目都应该填写.8.3 使用 “备注/偏差” 表 系统测试相关的所有备注或偏差都收集在 “备注/偏差” 表中。. “备注/偏差 表的详细资料将作为工艺功能测试的参考.（如果需要，“备注/偏差”表加以细节描述 可以作为工艺测试的参考。如果不符合确认标准要求，或者问题的回答是“否,要在 “备注/偏差”表上概述偏差。） 出现偏差必需调查处理,（如附件2中的调查表），并经质量部经理批准。在调查总结中必须解释为什么这个偏差是可以接受的。如果进行修正，调查表中必须记录和重新确认

13、。 填好的表格应该按顺序编号，并并插入运行报告中其引用的页码之后.7.78.71.2.3.4.8.4 运行确认的中间报告 在所有的运行确认程序执行完成后,应对运行确认执行情况进行总结，内容包括 完成了所有的测试程序，并对测试原始数据进行了整理分析及总结。 如有偏差报告，应按规定填写。8.5 运行确认的最终报告在完成所有的偏差整改后，形成最终报告。9。 运行确认程序 9。1 运行确认测试会涉及以下内容 ：:l 运行确认预要求 证明该设备的运行确认前期工作（安装完成，文件已批准）都已圆满完成。.l SOP确认 确认已有该设备相关SOP或草案（包括设备操作、清洁及维护保养）.l 培训确认 确认所有参

14、与设备运行确认人员都经过了培训,并且培训合格.。 l 反应釜排空泄压测试 确认反应釜的排空泄压功能 反应釜保压测试 确认反应釜相关组件安装后没有泄露l 反应釜真空测试 确认在达到最大允许真空度后的真空泄露率l 反应釜搅拌测试 确认反应釜的搅拌性能符合供应商的规格.l 反应釜温度控制测试 确认反应釜的加热冷却性能。 l 反应釜排水测试 确认反应釜的排放功能 l 最小搅拌量及最大搅拌量测试 确认反应釜的最大搅拌量和最小搅拌量。9.2 运行确认的一系列测试将证明系统/设备在预期设计范围内有效运行。9.3 所有用于确认设备/系统运行的必要数据将连同相关的测试页记录在数据表中。9.4 记录表应由验证工程

15、师签名，所有的数据资料和确认应由审核人签署并填写日期9.5 每个记录表包含的“备注”部分允许验证工程师或审核人对结果进行备注。9。6 每个运行确认项目应包括以下内容：l 测试功能名称l 测试功能目的：描述测试程序的目的和意图l 测试器具：描述执行测试所需的测试器具（每台测试器具的校准数据应附到测试功能)。l 测试功能程序:详细描述执行测试所需的步骤l 数据收集表：包含备注和签名部分l 附件清单)。9.7 接受标准所有适合的安全防范应遵守生产商的建议和XXX制药技术要求。执行方案中用到的测试设备应被校准并可溯源到国家计量认证服务处或其它标准。校准证书的复印件附在报告中. 运行确认可接受标准接受标

16、准列于每个测试功能页中，在运行确认接受前，列出的接受标准必须满足，任何差异已记录并作出评估.10. 运行确认测试测试描述页码测试1运行确认预要求测试2SOP确认测试3培训确认测试4反应釜排空泄压测试测试5反应釜保压测试测试6反应釜真空测试测试7反应釜搅拌测试测试8温度控制测试测试9反应釜排水测试测试10最小搅拌量及最大搅拌量测试10.1 运行确认功能测试1: 运行确认预要求l 目标 此项测试的目的是为了确认在进行测试之前所有此方案实施的预要求已完成。l 程序 检查下页表格中提到的问题的是否符合。需要说明理由，填写备注。l 可接收标准所有的预要求应已实现。如果一个或多个项目不符合要求,必须要求Q

17、A授权进行确认程序l 测试结果 使用工作表 1 报告测试结果# 1：运行确认预要求 项目 i是 否备注IQ报告是否已经批准?当前方案是否被批准?系统是否可以运行？设备手册是否提供？设备运行SOP是否已提供?设备清洁SOP是否已提供?设备维护保养SOP是否已提供?备注： 测试结果符合要求不符合要求检查人Performed by ：_ 日期Date:_ 复核人Reviewed by ：_ 日期Date ： 10.2 运行确认功能测试2: l 目的：此项测试提供了反应釜系统(XXXXX）运行、维护保养和清洁有效可行的程序.l 测试程序： 列出一份反应釜系统相关运行、维护保养和清洁程序清单.l 可接收

18、标准反应釜专用的SOP(保养，操作，清洁SOP)应已起草或已批准。现行已批准的副本显示历史版本号。 SOP程序中包含相关安全方面内容。 SOP程序提供足够的指令和控制确保设备/工艺操作一致。操作人员完全理解操作程序要求.经批准的SOP应放置在操作者方便查阅的地方。l 数据收集表: 数据收集表2 SOP程序SOP 编号版本号标题执行日期是否已有是/否XXXX01搪瓷玻璃釜使用与维护标准操作规程20100510XXXX00真空系统使用与维护保养标准操作规程2009-1023XXXX00水泵使用与维护保养标准操作规程2010-05-12备注: 测试结果符合要求不符合要求检查人Performed by

19、 ：_ 日期Date:_ 复核人Reviewed by :_ 日期Date ： 10.3 运行确认功能测试3： 操作员培训确认l 目的： 确认反应釜（XXXX）系统相关操作人员经过培训合格。l 测试程序 公司必须提供一个培训程序保证操作人员掌握以下内容：l 熟悉设备运行原理，例如:操作维护手册、图标和技术文献。 理解安全要求和紧急情况处理措施。l 掌握设备操作程序。l 可接受标准：反应釜XXXXXX操作人员的培训已完成并归档l 数据收集表 数据收集表#3 - 操作员培训确认项目文件文件位置是否符合是否一份适当的培训程序已经成熟?反应釜系统培训标准操作程序工程部1号文件柜操作人员已经培训？已培训

20、并有培训记录工程部1号文件柜操作员培训并有培训记录并定期复查?培训记录档案存放于部门办公室工程部1号文件柜备注: 测试结果符合要求不符合要求检查人Performed by :_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by ：_ 日期Date : 10。4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试l 目的：确认反应釜排空系统的功能。l 测试仪表 :描述Description标牌TAG序列号Serial nr。校验到期日Calibration due date l 测试程序 往反应釜注入7080%几何体积的水，检查内部 （PINT, MPa） 关闭所有的阀门。 缓慢开启氮气阀门,反应釜加压至0

21、。20。3MPa （P)，安全阀将打开。 关闭氮气阀，打开排空阀可接受标准 当压力到0.20.3 MPa， 安全阀将打开.泄压后，反应釜内压力将回到起始值. 将数据填入表4中 反应釜泄压确认#4反应釜排空泄压确认测试时间反应釜起始压力（常压)加水量（容积的70-80%)加氮气后安全阀起跳压力0.20。3 MPa排空阀打开后压力(常压）是否符合(是/否)检查人/日期备注： 测试结果符合要求不符合要求检查人Performed by :_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by ：_ 日期Date ： 10.5 运行确认功能测试5： 反应釜压力测试 l 目的：确认反应釜及其阀门、管道、法兰、

22、仪表连接没有泄露。 l 测试仪器：无l 测试程序 往反应釜注入约7080%几何体积的水. 关闭所有的阀门。 缓慢开启氮气阀门，使反应釜压力达到0。4 MPa。 开启搅拌 等压力稳定后（约5分钟），记录反应釜初始时间和压力。 等待1小时后记录结束时间和最终压力. 关闭搅拌并排空至常压l 可接受标准压力泄漏率不超过0.02 MPa/h在表5中填写数据反应釜压力测试。#5反应釜压力测试 测试日期开始时间结束时间测试初始压力（P1, MPa）5分钟后压力 （P2, MPa)60分钟后压力 (P3, MPa）压力泄漏率是否符合（是/否)备注: 测试结果符合要求不符合要求检查人Performed by ：

23、_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by :_ 日期Date ： 10.6 运行确认功能测试6:反应釜真空度测试 目的： 确认真空泵性能（最大可达真空）和真空泄漏率。 测试仪表 测试程序： 根据操作反应釜SOP运行反应釜,注意安全保护措施. 确认系统所有阀门已关闭。 确认反应釜已完全空釜并且干燥 根据相关SOP启动真空机组，等待直至获得最大真空。 当釜内表压力达到最高真空度时， 在稳定状态下保持 10 分钟. 记录真空压力（P1)，然后关闭真空管路阀门，停止真空泵. 记录起始时间和压力（P2)。 保持状态30分钟，然后记录压力（P3)。最后开启放空阀破真空到大气压. 计算真空泄漏率：

24、真空泄漏率= （P3 P2）/30 MPa/min。 可接受标准 P1 -0.07 MPa 真空泄漏率(P3 P2)/30 0。5 KPamin1 （i.e。 0。015 MPa in 30 minutes）. 数据收集表 填写数据收集表 #66: 反应釜（XXXXXX） 真空泄漏测试 测试日期 开始时间 最大真空度 (P1, MPa）/时间（hh:mm）达到最高真空度并保持 10 分钟，记录时间和压力稳定后的真空度 (P2， MPa)/时间 （hh：mm) 关闭阀门,关闭真空泵，记录时间和压力最终真空度 （P3,MPa)/时间 (hh:mm） 真空泄漏率 （P3 P2)/30 （KPamin

25、1）是否符合（是/否）？备注： Comment 检查人Performed by :_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by ：_ 日期Date ： 10.7 运行确认功能测试7： 搅拌器转速确认 目的:确认在不同操作条件下搅拌器能搅拌。 测试程序 通过人孔向釜内分别加入200L, 500L和1000 L自来水. 搅拌轴上贴上一片反光片。 启动搅拌;使用一只校验过的数字转速仪. 保持5分钟。 可接受标准 实测搅拌速度和设计值的误差必须在5之内.数据收集表 数据收集表 #7 转速测试结果#7： 搅拌速度测试描述 200L测试500L测试1000L测试测试日期 开始时间 结束时间 1。 转

26、速仪上读取的转速 2. 供应商提供的转速2-1/1x100% 偏差百分比要求的偏差百分比555 通过/未通过 备注： 检查人Performed by :_ 日期Date:_ 复核人Reviewed by :_ 日期Date : 1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.10.1.10.2.10.3.10.4.10.5.10.6.10.7.10.8. 运行确认功能测试8： 温度控制确认 目的:确认反应釜的加热和冷却功能. 测试程序 启动制冷机组，盐水出水温度稳定在10C. 通过人孔向反应釜内注入1000L自来水 启动搅拌使其达到稳定状态，开启分配站蒸汽进汽阀，记录釜内起始温度T0=30C及时间t

27、0，设定温度值90C。 运行搅拌器，向反应釜夹套供应蒸汽。在专用的表格里记录记录水温达到30的时间（hh：mm），并继续供应蒸汽直至内部温度达到90 达到90时,记录时间（t1)， 完全关闭蒸汽阀门，开启分配站上冷却水出水阀和进水阀。记录时间（t2）和温度.冷却水温至60C 达到60时，记录时间（t3），完全关闭冷却水出水阀和进水阀，同时打开在分配站上的盐水出水阀和进水阀.记录时间（t4)和反应釜内部温度。 当达到30时，关闭盐水进水阀，用压缩空气将盐水压回管道，关闭盐水出水阀 可接受标准 反应釜加热3090 时间t1- t0 90min 反应釜冷却9060 时间t3- t2 90min 反应

28、釜冷却9060 时间t5- t4 90min 数据收集表 数据收集表8 -测试结果表8: 温度控制确认 T0 （hh:mm)/温度（C)）t1 (hh：mm）/温度 （C）t2 (hh：mm)/温度（C）t3 (hh:mm）/温度 (C)）t4 (hh：mm)/温度（C)t5 （hh：mm）/温度 (C)加热/冷去性能确认持续时间（min）可接受标准（min）是/否符合t1 t0 （min）90分钟t3 t2 （min）90分钟t5 t4 (min）90分钟备注: Comment 检查人Performed by :_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by :_ 日期Date ： 10

29、。9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 目的：确认反应釜的排放功能 测试程序往反应釜注入1000L的水开启反应釜底部排放阀门。 接受标准在10min内水排净。 填写下列数据收集表#9反应釜排水测试.9反应釜排水测试日期 开始时间 结束时间 水量(1000L）在10min内排净(是/否）)通过/未通过备注: 检查人Performed by :_ 日期Date：_ 复核人Reviewed by ：_ 日期Date ： 1.102.103.104.105.106.107.108.109.1010.1010.10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 目的： 确认反应釜的最大搅拌量和最

30、小搅拌量. 测试程序: 检查系统所有阀门已关闭. 打开水阀，使用公升计量器向反应釜注入200L水 开启搅拌，目测观察水是否能够充分搅拌。 在目测完成后，继续加水使得注入水量达到最搅拌量测试需要的量（ 1000L） 开启搅拌，观察水是否能被有效的搅拌并且没有水溢出。 可接受标准 在测试最小搅拌量时能有效的搅拌。 在测试最大搅拌量时没有水溢出. 最小搅拌量 200L 最大搅拌量 1000L 数据收集表 数据收集表 10最小搅拌量及最大搅拌量 #10: 反应釜XXXXXX最小搅拌量及最大搅拌量测试 最小搅拌量测试 测试日期注水量（kg）测试是否符合要求最大搅拌量测试测试日期注水量测试是否符合要求备注

31、： 检查人:_ 日期：_ 复核人:_ 日期： 11 方案修正 验证过程中，如对这份方案进行修改，验证人员有责任提前通知批准者有关修改内容并要获得他们的批准,这通过增加方案的附件来完成。如果改动很小且不影响本验证的科学完整性，验证人员要负责尽快对其进行修改。方案中的所有修改都 要在文件的讨论和结论部分作出解释。12 再验证频率 反应釜系统的改动需要进行再验证，再验证的范围将在变更控制程序中描述.反应釜系统(XXXXXX)运行确认合格并经批准后方可交付车间使用。反应釜系统（XXXXXX)性能验证与工艺验证同步.13 整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件

32、2的形式进行。14 运行确认中间报告I 参与执行此运行确认的任何人的姓名和职位/所属部门都应该打印在表格里,并签名确认，最后填写日期.姓名部门确认职责签名日期工程部执行确认QA协调、监督确认生产部操作生产部操作工程部审批确认QA审批确认生产部审批确认质量部批准确认15 运行确认最终批准 验证数据表明反应釜系统（XXXXXX)符合运行确认方案的所有标准，出现异常情况也已经确认，并形成文件档案。所有对XXXXXX的测试已圆满完成.运行确认文件确保所指的反应釜可按照其设计要求日常运行。 批准签名日期Date设备管理： 现场QA： 工程部经理： 生产部经理: 质量保证部经理： QU 经理： 附件 1：

33、 备注/偏差表 附件 2： 调查总结表 附件 1: 备注/偏差表备注/偏差 No. _ (合适的话可以删除）Comment/deviation No. (delete as appropriate) 检查人Performed by 日期Date 复核人Reviewed by 日期Date 附件1：编号：EQP (OQ) XXXXX-00XX-XX 版本：00 反应釜XXXXX运行确认方案 附件 2: 调查总结表调查总结 No _Investigation Summary No 检查人 日期复核人日期40 附件2：编号：EQP (OQ) XXXXX-00XX-XX 版本：00 反应釜XXXXX运行确认方案