GMP(5GMP的厂房与设施)

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1、课程课程GSP概述概述全面质量管理系统之：全面质量管理系统之：GMPGMP一、一、 厂址选择和厂区规划厂址选择和厂区规划二、二、 厂房内布局与管理厂房内布局与管理三、三、 设施设施四、四、 仓储区、质量控制区与辅助区仓储区、质量控制区与辅助区五、五、 实验动物饲养区实验动物饲养区厂房与设施厂房与设施概念概念u厂房：厂房：生产、储存、质量管理、控制所需空间场所生产、储存、质量管理、控制所需空间场所u设施：设施：指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使指向该空间场所（即厂房）所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。其状态符合要求的装置或措施。u洁净室（区）：洁净室（区）：指需要对环境中尘粒及微生物

2、数量指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。滞留。u厂房与设施厂房与设施是是GMP系统建设中成本系统建设中成本投入最大投入最大的部分。的部分。GMP2010版有关厂房和设施版有关厂房和设施u第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、第四十一条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于

3、清洁、，便于清洁、操作和维护。操作和维护。u第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考第四十二条：应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。或药品遭受污染的风险。 u（一）（一）自然环境条件选择自然环境条件选择u（二）水、电的质量与供给（二）水、电的质量与供给u（三）交通与道路（三）交通与道路u（四）（四）环境保护与安全生产环境保护与安全生产u（五）（五）长远发展长远发展自然环境条件好自然环境条件好无锡健特药业有限公司无锡健特药业有限公司u地处风景秀丽、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主地处风景秀丽

4、、环境优美的无锡太湖国家旅游度假区，主要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品要从事保健品、化学合成药品的研发和生产，拥有药品GMPGMP证书、保健食品证书、保健食品GMPGMP证书、证书、ISO9001ISO9001质量管理体系证书质量管理体系证书及及ISO14001ISO14001环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企环境管理体系证书，是国内保健食品的标杆企业。业。u公司占地公司占地180180亩，注册资本亩，注册资本1.81.8亿元，资金雄厚，科技力量亿元，资金雄厚，科技力量强大，拥有居国内先进水平、符合强大，拥有居国内先进水平、符合 GMP GMP 标准的药品生产标准的药品生

5、产线及保健食品生产线，年生产胶囊线及保健食品生产线，年生产胶囊1313亿粒、片剂亿粒、片剂4040亿片、亿片、口服液口服液24002400万瓶。万瓶。 u公司主导产品公司主导产品“脑白金脑白金”、“黄金搭档黄金搭档”、“黄金血康黄金血康”、“黄金酒黄金酒”已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。已成为中国地区家喻户晓的著名品牌。 巨人巨人 他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，他曾经是莘莘学子万分敬仰的创业天才，5 5年年时间内跻身财富榜第时间内跻身财富榜第8 8位；位； 也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一也曾是无数企业家引以为戒的失败典型，一夜之间负债夜之间负债2.52.5亿；亿； 而如今他又是

6、一个著名的东山再起者，再次而如今他又是一个著名的东山再起者，再次创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数创业成为一个保健巨鳄、网游新锐及身家数百亿的企业家。百亿的企业家。史玉柱的传奇一生史玉柱的传奇一生 19621962年年9 9月月1515日，史玉柱出生于安徽省；日，史玉柱出生于安徽省； 19801980年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中年，以安徽怀远县总分第一的成绩从怀远一中毕业；毕业； 19841984年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计年毕业于浙江大学数学系，分配至安徽省统计局；局； 19891989年年1 1月，毕业于深圳大学研究生院，为软科学月，毕业于深圳大学研究生院，为软

7、科学硕士，随即下海创业；硕士，随即下海创业； 19911991年，史玉柱成立年，史玉柱成立巨人公司巨人公司，推出，推出M M64036403。 19941994年年初，巨人大厦动工，计划年年初，巨人大厦动工，计划3 3年完工。同年年完工。同年史玉柱当选中国十大改革风云人物。史玉柱当选中国十大改革风云人物。 19951995年，史玉柱被年，史玉柱被福布斯福布斯列为内地富豪第列为内地富豪第8 8位；位； 19971997年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三年年初，巨人大厦未按期完工，只建至地面三层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直层的巨人大厦停工，巨人集团已名存实亡，但一直未申请破产。

8、未申请破产。 19991999年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医年，史玉柱注册建立生产保健类产品的生物医药企业药企业上海健特生物科技有限公司上海健特生物科技有限公司。 20002000年，年，史玉柱再度创业，开展史玉柱再度创业，开展“脑白金脑白金”业务；业务； 20002000年年1212月月2121日，注册成立珠海市士安有限公司。日，注册成立珠海市士安有限公司。在珠海收购巨人大厦。在珠海收购巨人大厦。 20052005年年4 4月月1818日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布日，史玉柱突然在上海金茂大厦宣布了巨人投资集团有限公司投资的新项目了巨人投资集团有限公司投资的新项目网络游网络游戏戏

9、征途征途。史玉柱的传奇一生史玉柱的传奇一生 20072007年年1111月月1 1日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功日，史玉柱旗下的巨人网络集团有限公司成功登陆美国纽约证券交易所，总市值达到登陆美国纽约证券交易所，总市值达到4242亿美元，融资额为亿美元，融资额为10.4510.45亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，亿美元，成为在美国发行规模最大的中国民营企业，史玉柱的身价突破史玉柱的身价突破500500亿元；亿元； 20092009年年3 3月月1212日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以日，福布斯全球富豪排行榜，史玉柱以1515亿美亿美元居元居468468位，在大陆位居位，

10、在大陆位居1414位；位； 20122012财富财富中国最具影响力的中国最具影响力的5050位商界领袖排行榜，史玉位商界领袖排行榜，史玉柱榜上有名，排名第二十二位柱榜上有名，排名第二十二位 20132013年年4 4月月9 9日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去日，巨人网络宣布史玉柱因个人原因辞去CEOCEO一一职，该项决议将于职，该项决议将于20132013年年4 4月月1919日生效。史玉柱将继续保留日生效。史玉柱将继续保留其巨人网络公司董事会主席的职务。其巨人网络公司董事会主席的职务。史玉柱的传奇一生史玉柱的传奇一生史玉柱的传奇一生史玉柱的传奇一生 不论是不论是“征途征途”还是还是“脑白

11、金脑白金”和和“黄金搭档黄金搭档”，史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是史玉柱的商业思维是那么的不合常理，正是这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其这种带着强烈史氏风格的营销手法成就了其市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱市场的成功。网游新的竞争规则因为史玉柱20062006年的到来而变。年的到来而变。 从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭从巨人汉卡到巨人大厦，从脑白金到黄金搭档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。档，史玉柱是具有传奇色彩的创业者之一。马云马云阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。阿里巴巴集团、淘宝网、支付宝创始人。马化腾马化腾创办腾讯公司并推出创办腾讯公司并推出QQ环境保

12、护环境保护“三废三废”处理处理(废气、废水、固体废弃物废气、废水、固体废弃物) ) 长远发展长远发展安徽合肥神鹿双鹤药业有限公安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司司u合肥神鹿双鹤药业有限责任公司是合肥神鹿集团公司与北京双鹤药业股份有限公司、合肥市技术创新促进中心于2001年10月30日三方共同投资组建。u注册资本7650万元，其中北京双鹤药业股份有限公司占63.4%,为控股公司；公司主要从事天然药物的生产、研究、开发,重点经营消化系统类、感冒类、儿童类药品。u公司为全国中成药工业五十强之一，安徽省医药行业的龙头企业，安徽省高新技术企业，安徽省210户国有及国有控股重点企业、合肥市科技先导型企业。长远发

13、展长远发展安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司安徽合肥神鹿双鹤药业有限公司u公司占地面积145亩。职工680人，其中大专以上学历占40.5%，高中级专业技术人员74人，执业药师18名。u产品质量检测系统先进，拥有双波长薄层扫描仪，高效液相色谱仪等精密仪器。国家“双加”重点项目投资5000万元易地改造工程完全按GMP标准建造，居国内领先水平，已经通过GMP认证。u公司市场开拓能力强，有营销人员300余人，60%为大专以上学历，平均年龄25岁，目前已在全国建成15个销售大区、产品覆盖全国29个省市自治区，有较完善的营销网络。 u（一）厂区规划的原则（一）厂区规划的原则u（二）厂区划分（二）厂区划分u（三）

14、厂区布置（三）厂区布置（二）厂区划分（二）厂区划分u四大功能区：四大功能区：u生产区、行政区、生活区、辅助区。生产区、行政区、生活区、辅助区。 u生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成；生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成；u辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成；等组成；u行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室行政和生活区：办公楼等行政用房、食堂、浴室等生活设施等组成。等生活设施等组成。潘高寿药业潘高寿药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业江苏扬子江药业（三）厂区布置（三）厂

15、区布置uGMP对对厂房布局厂房布局的要求的要求uGMP对对厂房环境厂房环境的要求的要求uGMP对对厂房内部厂房内部要求要求GMPGMP对对厂房布局厂房布局的要求的要求u厂房应选择在厂房应选择在自然环境好自然环境好，大气含尘、含菌量少，大气含尘、含菌量少，无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。无有害气体，无致敏花粉，卫生条件较好的地区。u生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。妨碍。u厂房选址设计时应厂房选址设计时应考虑风向考虑风向。u危险品库设在偏僻处。危险品库设在偏僻处。u特殊生产区域特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使（如青霉素

16、类等高致敏药品）应使用用独立的厂房和设施独立的厂房和设施。u药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。剂生产使用同一厂房。GMP对对厂房环境厂房环境的要求的要求u厂区厂区空地空地应应种植草坪和树木种植草坪和树木，将裸露土地全部覆，将裸露土地全部覆盖。盖。u绿化绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。不良影响的树种。u厂区地面要硬化。厂区地面要硬化。u厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。GMP对对厂房内部厂房内部要求要求u厂房内

17、的墙壁与地面、天花板的交界处应做成厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成弧弧形形，以减少灰尘积聚和便于清洁。，以减少灰尘积聚和便于清洁。u厂房地面、墙壁、顶棚等应使用厂房地面、墙壁、顶棚等应使用不起尘不起尘的建筑、的建筑、装饰材料，表面要装饰材料，表面要平整、光滑、无裂纹平整、光滑、无裂纹，接缝要，接缝要严密，不积聚尘土，并严密，不积聚尘土，并经得起冲洗及化学消毒剂经得起冲洗及化学消毒剂的消毒的消毒。u内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。灰尘，无脱落物，便于清洁。u厂房内安装的水池、下水道不得对药品生产带来厂房内安装的

18、水池、下水道不得对药品生产带来污染。污染。GMP对对厂房内部厂房内部要求要求u各工序要各工序要按工艺流程和洁净级别按工艺流程和洁净级别进行合理布局，进行合理布局，设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。设计合理的人流、物流通道，防止交叉污染。u人流与物流人流与物流之间以及不同状态的物流之间不得交之间以及不同状态的物流之间不得交叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产叉、重叠，人流和物流通道都不得穿越整个生产区域。区域。u洁净区与非洁净区之间应设置洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间缓冲间，并有互锁，并有互锁装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。装置，使它们之间不直接发生空气互相流通。uA、B级

19、洁净区不得设置水池和地漏。级洁净区不得设置水池和地漏。GMP一、一、 厂址选择和厂区规划厂址选择和厂区规划二、二、 厂房内布局与管理厂房内布局与管理三、三、 设施设施四、四、 仓储区、质量控制区与辅助区仓储区、质量控制区与辅助区五、五、 实验动物饲养区实验动物饲养区第四章：厂房与设施第四章：厂房与设施厂房生产区的管理厂房生产区的管理（一）洁净室（区）的管理（一）洁净室（区）的管理u1、概念、概念u洁净室又称洁净室又称无尘室无尘室或或清净室清净室。u洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、

20、室气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。1998版版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求对厂房洁净等级与洁净度的要求洁净等级洁净等级尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数微生物最大允许数cfu/m30.5 m5 m悬浮菌悬浮菌沉降菌沉降菌100级级3 50005110000级级350 0002 0001003100000级级3 500 00020 00050010300000级级10 5

21、00 00060 00015注：注：100级要采用层流送风方式，区域内不得设置地漏。 洁净区内的温湿度控制取决于工艺要求和人体的舒适度。 洁净区的气压应高于非洁净区10 Pa以上，相邻的高洁净区气压高于低洁净区5 Pa以上，过敏性药物加工区气压低于周围洁净区5 Pa以上。2010版版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求对厂房洁净等级与洁净度的要求注：注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。 (b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经1520分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。 悬浮粒子最大允许数立方米悬浮粒子最大允许数立

22、方米(a)洁净度级别洁净度级别静态静态(b)动态动态(b)0.5 m5 m0.5 m5 mA级级352020352020(a)B级级3520293520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定2010版版GMP洁净等级的说明洁净等级的说明A A级：级：高风险操作区高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。的环境

23、状态。B B级：级：指无菌配制和灌装等高风险操作无菌配制和灌装等高风险操作A A级区所处的级区所处的背景区域背景区域。C C级和级和D D级：级：指生产无菌药品过程中指生产无菌药品过程中重要程度较低的重要程度较低的洁净操作区。洁净操作区。厂房生产区的管理厂房生产区的管理（二）存储、清洗等功能间（二）存储、清洗等功能间u1、物料暂存室、物料暂存室u2、称量室与备料室、称量室与备料室u3、设备容器具清洗室、设备容器具清洗室u4、洁净工作服清洗室、洁净工作服清洗室u5、技术夹层、技术夹层物料暂存室物料暂存室称量室与备料室称量室与备料室清洗清洗技术夹层技术夹层GMP一、一、 厂址选择和厂区规划厂址选择

24、和厂区规划二、二、 厂房内布局与管理厂房内布局与管理三、三、 设施设施四、四、 仓储区、质量控制区与辅助区仓储区、质量控制区与辅助区五、五、 实验动物饲养区实验动物饲养区第四章：厂房与设施第四章：厂房与设施（一）仓储规划（一）仓储规划u储存作业区储存作业区五大专属性库（区）五大专属性库（区） ：u收发待验收发待验库（区）、库（区）、合格品合格品库（区）库（区） 、不合格品不合格品库（区）库（区） 、退货退货库（区）库（区） 、发货发货库（区）库（区）u库区标识明显，都实行严格的色标管理，各库区库区标识明显，都实行严格的色标管理，各库区隔离带明确，隔离的方式是围墙、绿化带或路面。隔离带明确，隔离

25、的方式是围墙、绿化带或路面。（一）仓储规划（一）仓储规划例如：例如：u中药材原料仓库中药材原料仓库u包装材料仓库包装材料仓库u成品仓库成品仓库u冷库冷库u危险品库危险品库质量控制质量控制u设有以下几个功能区：设有以下几个功能区：u（1）留样观察室）留样观察室u（2）中药标本室）中药标本室u（3）精密仪器室）精密仪器室u（4）理化鉴别室）理化鉴别室u（5）试剂间）试剂间留样观察室留样观察室精密仪器室精密仪器室精密仪器室精密仪器室理化鉴别室理化鉴别室理化鉴别室理化鉴别室试剂间试剂间试剂间试剂间GMP一、一、 厂址选择和厂区规划厂址选择和厂区规划二、二、 厂房内布局与管理厂房内布局与管理三、三、 设施设施四、四、 仓储区、质量控制区与辅助区仓储区、质量控制区与辅助区五、五、 实验动物饲养区实验动物饲养区第四章：厂房与设施第四章：厂房与设施结结 束束