2018年8月医疗器械经营管理考试试题

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1、医疗器械经营管理考试试题姓名： 得分一、单项选择题（每题2分，合计40分）（ ）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料：A、设区的市级 B、省级、 C、地市级、 D、国家（ ）2、第二类医疗器械经营备案凭证是由 药品监督管理部门颁发的？A、 设区的市级 B、省级、 C、地市级、 D、国家（ ）3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。A、3 B、6 C、9 D、12（ ）4、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 小时内报告所在地省

2、、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、6 B、12 C、24 D、36（ ）5、医疗器械经营质量的主要责任人是：A、 企业法定代表人或者负责人 B、质量负责人 C、质量管理员 D、中高层管理人员（ ）6、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业） 以上学历或者 以上专业技术职称，同时应当具有 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、大专、中级、3 B、大专、初级、3 C、本科、中级、1 D、本

3、科、初级、1（ ）7、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 人为主管检验师，或具有 相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A、1、检验学 B、2、检验学 C、1、药学 D、2、药学（ ）8、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A、每半年 B、每年 C、每一年半 D、每两年（ ）9、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中 风险大，管理严。A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、以上都不是（ ）10、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措

4、施，实行分区管理，包括 等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A、待验区、合格品区 C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区 B、不合格品区、发货区 D、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区（ ）11、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 ，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合法的购货者 B.任何零售商均可 C.个人（ ）12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能 ： 具有实现部门之间、岗位之间信息传

5、输和数据共享的功能； 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。具备高速运算功能A、 B、 C、 C、（ ）13、

6、注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中 为管理类别。A、2； B、3； C、4； D、5； E、6。（ ）14、以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是： 出借医疗器械经营许可证 经营无合格证明文件的医疗器械 经营产品的说明书不符合规定 经营的第二类医疗器械未备案 经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、 B、 C、 D、（ ）15、一次性无菌注射器和一次性输液器属于：A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品C、第三类医疗器械产品 D、第四类医疗器械产品（ ）16、下列说法，哪个是错误的：A、 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行

7、政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。B、 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。C、 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。D、 省级药品监督管理部门制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。（ ）17、医疗器械经营企业变更下列哪个事项不需向原批准单位申报、及时变更备案和经营许可证。A、 企业名称 B、法定代表人 C、企业负责人 D、住所、经营场所、库房地址E、经营方式、经营范围、 F、质量管理部经理（

8、 ）18、关于医疗器械的术语，哪个说法是错误的：A、 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。B、 有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。C、 侵入器械:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。D、 植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程

9、结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。E、 接触人体器械：直接或间接接触患者的器械，但不包括能够进入患者体内的医疗器械。（ ）19、关于医疗器械命名，下列哪个说法是错误的：A、 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。B、 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。C、 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。D、 医疗器械通用名称可包含注册商标名称；（ ）20、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，上述事项由

10、A、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理总局名义作出B、国家药品监督管理局药品技术审评中心以国家药品监督管理总局名义作出C、由省级药品监督管理部门作出D、由国家医疗器械行业部门作出二、不定项选择题（多选少选均不得分，每题2分，合计40分）（ ）1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下说法，哪些是正确的：A、 经营第一类医疗器械不需许可和备案，B、 经营第二类医疗器械实行备案管理， C、经营第三类医疗器械实行许可管理。（ ）2、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：A、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相

11、关专业学历或者职称；B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；E、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。F、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（ ）3、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书

12、。授权书应当载明：A、 授权销售的品种 B、授权地域 C、授权期限 D、注明销售人员的身份证号码。（ ）4、从事医疗器械批发业务的企业，其哪些记录等应当符合可追溯要求。A、 购进 B、贮存 C、销售（ ）5、关于进货查验记录和销售记录保存期限，以下哪些说法是正确的：A、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；B、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年；C、 无有效期的，不得少于5年。D、 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存（ ）6、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：A、上一年度监督检查中存在严重问题的； B、因违反有关法律、法

13、规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。（ ）7、下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：A、经营存在严重安全隐患的；B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。（ ）8、库房的条件应当符合以下要求：A、库房内外环境整洁，无污染源； B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；D、库房有可靠的安全防护措施，能

14、够对无关人员进入实行可控管理。（ ）9、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C、符合安全用电要求的照明设备；D、包装物料的存放场所； E、有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。（ ）10、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：A、与其经营规模和经营品种相适应的冷库；B、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；C、能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；D、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者

15、冷藏箱、保温箱等设备；E、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。（ ）11、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；B、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；C、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；D、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营

16、环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；E、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；F、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。（ ）12、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：A、营业执照； B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；C、医疗器械注册证或者备案凭证；D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（ ）13、企业应当根

17、据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；D、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；E、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不

18、得有影响医疗器械质量的行为；H、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。（ ）14、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：A、检查并改善贮存与作业流程；B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。（ ）15、从事第二、第三类医疗器械批发的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：A、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；B、医疗器械的生

19、产批号或者序列号、有效期、销售日期；C、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。D、销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。（ ）16、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期； D、存在其他异常情况的医疗器械。（ ）17、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前

20、应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（ ）18、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当：A、独立履行职责； B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任； D、负责销售管理； E、负责储运管理；（ ）19、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括：A、相关法律法规 B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程 D、医疗器械专业知识及技能（ ）20、企业采购记录应当列明 等。

21、A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期D、医疗器械供货单位销售员姓名及身份证号码三、判断题（每题1分，合计20分）( )1、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。( )2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。( )3、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。( )4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。( )5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，

22、保证医疗器械售后的安全使用。( )6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。( )7、医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。( )8、验收人员应当对医疗器械的外观、性能、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。( )9、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。( )10、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。( )11、医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械

23、批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。( )12、销售部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。( )13、必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。( )14、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。( )15、冷藏、冷冻医疗器械可在阴凉区待验。( )16、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。( )17、非作业区工作人员未经批准可以进入贮存作业区。( )18、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品( )19、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。( )20、企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。