检测工作规范概述

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1、地市结结核病防治工作程序与规范疾病预防控制规范化管理研究内部资料 项目编号10检 测 检 验 工 作 规 范地、县级疾病预防控制机构规范化建设研究课题组卫生部疾病控制司、人事司、规划财务司、政策法规司江苏、浙江、湖北、甘肃、山东、陕西和上海（厅、CDC）复旦大学卫生发展战略研究中心二五年五月二十四日4目 录检测工作规范概述6检测工作规范详述9一、检测工作9（一）微生物与寄生虫病学检测91、微生物病原学快速检测9（1）目的9（2）职责和基本任务9（3）内容和方法10（4）工作流程和步骤10（5）技术文书11（6）质量要求11（7）工作频率、数量13（8）绩效评估指标和标准13（9）保障措施142

2、、血清学免疫学检测19（1）目的19（2）职责和基本任务19（3）内容和方法19（4）工作流程和步骤20（5）技术文书20（6）质量要求20（7）工作频率、数量23（8）绩效评估指标和标准23（9）保障措施243、微生物病原学分离鉴定28（1）目的28（2）职责和基本任务28（3）内容和方法28（4）工作流程和步骤28（5）技术文书29（6）质量要求29（7）工作频率、数量30（8）绩效评估指标和标准31（9）保障措施324、卫生学微生物检测36（1）目的36（2）职责和基本任务36（3）内容和方法36（4）工作流程和步骤37（5）技术文书37（6）质量要求37（7）工作频率、数量38（8）绩

3、效评估指标和标准39（9）保障措施405、寄生虫病学检测46（1）目的46（2）职责和基本任务46（3）内容和方法46（4）工作流程和步骤46（5）技术文书46（6）质量要求47（7）工作频率、数量47（8）绩效评估指标和标准48（9）保障措施49（二）理化检测521、场所有毒有害因素检测（包括生物材料）52（1）目的52（2）职责和基本任务52（3）内容与方法53（4）工作流程和步骤54（5）技术文书57（6）质量要求58（7）工作频率、数量60（8）绩效评估指标和标准61（9）保障措施612、健康相关物品及相关因素检测66（1）目的66（2）职责和基本任务66（3）内容与方法67（4）工作

4、流程和步骤67（5）技术文书70（6）质量要求71（7）工作频率、数量72（8）绩效评估指标和标准733、中毒事件毒物检测79（1）目的79（9）保障措施86二、质量管理体系92（一）质量管理体系建立921、目的922、职责和基本任务923、内容与方法924、工作流程和步骤925、技术文书976、质量要求987、作频率、数量998、绩效评估指标和标准1009、保障措施100（二）质量管理体系的运行1041、目的1042、职责与基本任务1043、内容与方法1044、工作流程和步骤1045、技术文书1166、质量要求1187、工作频率与数量1198、绩效评估指标与标准1209、保障措施122（三）

5、质量管理体系的持续改进1251、目的1252、职责与基本任务1253、内容与方法1264、工作流程和步骤1265、技术文书1276、质量要求1297、工作频率与数量1298、绩效评估指标与标准1309、保障措施130三、安全管理132（一）实验室安全1321、目的1322、职责和基本任务1323、内容与方法1324、工作流程和步骤1335、技术文书1356、质量要求1357、工作频率、数量1368、绩效评估指标和标准1369、保障措施136（二）实验室生物安全1401、目的1402、职责和基本任务1403、内容与方法1424、工作流程和步骤1465、技术文书1476、质量要求1487、工作频率

6、、数量1508、绩效评估指标和标准1519、保障措施152四、新技术新方法研究158(一) 新技术新方法的引进1581、目的1582、职责和基本任务1583、内容与方法1594、工作流程和步骤1595、技术文书1606、质量要求1607、工作频率、数量1618、绩效评估指标和标准1619、保障措施161（二）检测方法学的研究改进1651、目的1652、职责和基本任务1653、内容与方法1654、工作流程和步骤1665、技术文书1666、质量要求1677、工作频率、数量1678、绩效评估指标和标准1679、保障措施168（三）新方法的建立1711、目的1712、职责和基本任务1713、内容与方法

7、1724、工作流程和步骤1725、技术文书1726、质量要求1737、工作频率、数量1748、绩效评估指标和标准1749、保障措施174五、技术文书附件187附件一、微生物与寄生虫病学检测制度、规程187附件二、理化检测制度、规程、程序、标准、规范187附件三、质量管理体系建立、运行与持续改进制度、规程191附件四、实验室安全制度、程序、办法191附件五、实验室生物安全制度、规程和要求191附件六、职业卫生与生物材料检验监测标准226附件七、操作规范229附件八、公共场所卫生指标监测230附件九、食品样品检测项目及所参照方法标准号231附件十、水类及涉水产品238检测检验工作规范概述在建国初期

8、，我国建立卫生防疫站系统同时，就开展了卫生检测检验工作。到上世纪八十年代初,逐渐形成五大卫生和疾病控制为主体的卫生检测检验体系，能够开展完成简单的防病及卫生检测工作。到了上世纪八十年代末期，逐渐建立了以微生物、理化、毒理和功能等检验为主体的实验室，市地、县级疾病控制机构以开展微生物、理化等检验为主。开展了以重点疾病、五大卫生（食品卫生、环境卫生、放射防护卫生、职业卫生和学校卫生）为主的检测工作，并采用科学的管理模式，强调以专业发展为主，拓宽工作范围为辅，同时注重强化对人员素质、设施环境、仪器设备诸方面的管理。随着我国国民经济与国际交流不断发展，国际交流不断增多，对疾病预防控制检测工作提出了更高

9、的要求。近几年，病原性微生物引起的疾患疾病的爆发和化学性中毒事件频繁发生，尤其是生物恐怖事件引起的恐慌，以及SARS、禽流感、口蹄疫、疯牛病、艾滋病等疾病的出现和蔓延，疫情在世界范围内的流行，给人类带来了巨大的灾难。如何在最短的时间对突发公共卫生事件定性并提出解决方案，以避免灾害的发生和扩大，要求各级疾病预防控制机构能够快速提供科学、准确的检验结果，所以规范检测工作也是提高我国疾病预防控制体系应急能力的重点之一。随着我国国民经济不断发展，国际交流不断增多，疾病预防控制工作面临新的挑战，对疾病预防控制机构检测工作提出了更高的要求。在传染性疾病控制方面，一些老的传染病重新肆虐，新的传染病不断出现，

10、如SARS、禽流感、疯牛病、艾滋病等在世界范围内流行，已成为全球性的公共卫生问题。化学性中毒事件频繁发生，如职业性中毒、环境污染事故以及投毒事件等，严重危害人民群众的身体健康和社会稳定。为此，如何避免灾害的发生和扩大，以及在最短的时间对突发公共卫生事件定性并提出解决方案等，要求各级疾病预防控制机构能够快速提供科学、准确的检验结果，所以规范检测工作也是提高我国疾病预防控制体系应急能力的重点之一。检测工作的基本目的是按照目前国际通用准则及行业特点构建实验室，依据国家我国的相关标准及规范开展检测工作微生物学、寄生虫病学和理化检测；建立健全检测工作程序和方法，确保检验结果的科学、公正、准确，为疾病预防

11、控制、卫生监督执法和突发公共卫生事件处理提供技术支撑，同时为健康相关物品的卫生质量把关；根据社会需求提供检测技术服务，为政府制定卫生政策提供依据，为健康危害因子的监测、预警预报提供检测数据。数据依据并提供上述产品的市场预警。为此，检测工作必须做好以下几个方面的工作。（针对这个目的的完善建议：1）应不断引进和建立新的检验技术和方法，满足各方面的需求。2）因未全部概括，此处应重新考虑（开展微生物学检验和理化检验删掉）3）按照目前国际通用准则及行业特点构建实验室，依据国家标准及其它标准）（1） 辖区内突发公共卫生事件现场和实验室检测对突发事件的初步认定；（2） 急、慢性传染病、慢性非传染性疾病、寄生

12、虫病、地方病及其流行因素的相关实验室监测和检测；（3） 常见微生物和寄生虫检验，及常见细菌、病毒、霉菌、培养分离鉴定；（4） 食品卫生、环境卫生、放射防护、职业卫生和学校卫生健康相关危害因素检测和控制工作；（5） 有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测，中毒事件微生物培养初步分离鉴定及化学性毒物分析与鉴定；（6） 食品、水、涉水产品、化妆品、消毒和杀虫等健康相关物品的卫生质量检测，为社会需求提供检测技术服务；（7） 应用和推广相关的新技术、新方法;为了实现检测工作目标，结合我国多年检测工作的经验，将上述主要工作和任务进一步细化，详细操作步骤如图1。依据这些工作的逻辑递进关系，可以形成达到总体目标的

13、详细操作步骤，这些操作环节和步骤的完善是实现总体目标的关键。图1 检测工作和任务逻辑关系示意图从图1中可见，检测工作规范主要包括检测工作、质量管理体系、安全管理、新技术新方法研究四个方面内容。其中检测工作内容包括两部分，一是微生物与寄生虫病学检测，包括病原学快速检测、血清学和免疫学检测、病原学分离鉴定、卫生学微生物检测、寄生虫病学检测五个方面；二是理化检测，包括场所有毒有害因素检测、健康相关物品及相关因素检测、中毒事件毒物检测三个方面。每一项检测的工作程序大体上遵循着从样品采集或委托送样、样品运送、样品接收处置、样品进入实验室、样品检测直至完成检验报告这样的一个工作流程。(补充工作内容：应增加

14、生化检测（慢病）；临床生化，“血清学免疫学检测”是否可以考虑去掉合并到其他部分)为了保障检测工作的顺利开展，确保检验结果的科学、公正、准确。需建立和完善质量管理体系、实施实验室安全管理、开展新技术新方法研究三个方面工作。其中质量管理体系包括建立、运行和持续改进三个部分内容；实验室安全管理包括实验室安全管理和生物安全管理两部分的工作内容；新技术新方法研究包括新技术新方法引进、检测方法研究改进以及新方法建立三个部分工作内容。此外，人员培训应贯穿于上述工作的每一方面。为了完成检测工作，需要明确相应的技术规范和管理规范，尤其是明确各项技术操作过程中相关职责，服务的质量和数量要求，绩效考核指标等，以及为

15、了完成这些工作所需要的人、财、物等基本配备条件。检测检验工作规范详述疾病预防控制机构检验的职责是为疾病预防与控制、卫生监督执法和处理突发公共卫生事件的提供技术支撑，为健康相关物品的卫生质量把关，向社会提供检测技术服务。为确保检验结果的科学、公正、准确、快速，需要明确检验的流程、相应的技术和管理规范，尤其是明确各项技术操作过程中相关职责，服务的质量和数量要求，绩效考核指标等，以及为了完成这些工作所需要的人、财、物等基本配备条件。一、检测工作（一）微生物与寄生虫病学检测1、微生物病原学快速检测微生物病原学快速检测是应对突发公共卫生事件的关键技术，一般采用免疫学、分子生物学、生物化学等实验手段。快速

16、检测项目包括病原微生物特异性抗原、特异代谢产物、特异基因、特异性抗体或其它感染标志物的检测等。检测所需时间一般为几分钟至几小时。快速检测方法多为非标准方法，许多方法在不断改进之中，检测的特异性和敏感性有待评估。一些方法特异性不够高，一般作为初筛试验，检测结果需经进一步实验确认。（1）目的开展微生物病原学快速检测，实现传染病、感染性疾病快速诊断，为采取正确的防制对策、及时控制疫情提供技术支撑。有计划的引进和推广应用新的技术方法，保证实验室快速检测能力逐年提高。发生新的疫情时，能适时建立相应的快速检测方法。（2）职责和基本任务微生物病原学快速检测主要由各级疾病预防控制机构微生物和理化检验相关实验室

17、承担，应根据本地疾病预防与控制的需要及实验室条件、技术力量，按照卫生部省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见仪器装备标准和检验能力标准相关要求，开展突发疫情、食源性疾病（食物中毒）、水源性疾病、医源性感染的病原学快速检验。县级疾病预防控制机构应开展免疫学、生物化学快速检测项目，；地市级疾病预防控制机构还应开展分子生物学检测项目（有条件县级疾控机构也可开展），指导县级疾病预防控制机构加强快速检测实验室质量控制。省级疾病预防控制机构应参与病原学快速检测工作并承担相应职责，对地市级和县级疾病预防控制机构开展微生物病原学快速检测进行指导。通过方法验证、组织实验室间比对等，对快速检测非标准方法进

18、行评估。（3）内容和方法1)免疫学快速检测试验。一般作为筛查试验，主要通过免疫层析、免疫沉淀、凝集试验等检测病原微生物特异抗原、特异抗体。2)生物化学试验。通过微生物特异的生物化学反应如细菌的微量生化反应等快速检测鉴定微生物。3)分子生物学试验。包括基因探针和核酸扩增技术，最常用的是核酸扩增技术，主要采用聚合酶链反应法（PCR）。根据具体实验要求采用不同的PCR方法。扩增RNA，采用逆转录PCR；提高检测灵敏度，有时采用套式PCR；有条件时还可采用实时荧光定量PCR。分子生物学试验项目一般不要求县级疾病预防控制机构开展。（4）工作流程和步骤1)检测方法建立。原则上首选采用国家标准检测方法，如各

19、种传染病的诊断标准和处理原则中有关病原学检验方法；如果没有标准方法或者非标准方法比较优越，也可采用非标准方法。非标准方法一般来自权威的书籍、文献，也可以是自己研制的方法。快速检测项目许多都是采用非标准方法，非标准方法必须按照质量管理体系的要求进行确认，制定作业指导书，并按照作业指导书进行操作。如在特殊应急情况下，使用未经确认、评估的非标方法，应慎重评价并及时对方法进行评估确认。2)样品采集。样品采集的种类、采样量和采样方法等与检测目的有关。采样人员应充分了解现场防制工作对实验室的需求以及实验室快速检测对采样的技术要求。必要时检验人员参加采样。采样后及时编号，送检单应记录完整，信息充分，包含（但

20、不限于）以下内容：临床标本送检单应包括患者姓名、性别、年龄、发病日期、采样日期、样品名称、样品量、样品性状、保存条件、送检人及送检日期等信息，其他标本送检单应包括采样地点、样品名称、样品量、样品性状、保存条件、送检人及送检日期等信息。3)样品运输保存。样品应在规定的时间内送检，运输保存要符合生物安全相关规定并采取措施保证样品质量。一般情况下，样品运输保存需低温避光（有特殊要求的除外）。4)样品受理。按样品受理的程序进行样品的登记、编号标识、交接等。紧急疫情时，应简化手续，样品直接送实验室检测，然后补办交接手续。5)确定检测项目。与现场人员充分沟通，了解疾病的流行病学特征和临床特征、病因假设、样

21、品采集情况，商定快速检测项目和优先检测项目。6)检测。按标准操作步骤或作业指导书进行检测。7）样品处置。检测剩余样品按有关程序处置。8)报告。如检测结果肯定，出具检验报告。如检测采用初筛方法，可采用适当方式初步报告，供现场防制参考。9)意见和解释。必要时，对快速检测实验结果的诊断意义进行说明。对下一步检测工作提出建议。【上述工作流程的修改意见】（5）技术文书开展微生物病原学快速检测相关技术文书包括：相关检测标准、作业指导书。非标准方法确认、评估相关资料。样品受理登记相关凭证。检验报告，原始记录。采样记录（含基本情况、患病症状等）样品处置程序及记录；仪器设备使用记录实验室环境记录废弃物品处理记录

22、（6）质量要求微生物病原学快速检测工作质量如何可用下列一系列指标加以规范。其中指标1、2和指标6为关键指标。见下表1-1。表1-2 微生物病原学快速检测的质量要求工作流程和步骤质量控制关键点反映该点的指标指标基本含义和测算公式具体标准（值）1、检测方法建立方法有效性1、检测方法受控2、非标方法确认1、检测标准、作业指导书受控，保证检测方法现行有效2、非标方法按要求确认1、方法100%受控2、方法确认资料齐全2样品采集1采样代表性2标识唯一性1样品种类、样品量2采样方法3标识编号4采样记录1样品品种对诊断有意义，样品量满足检测要求2采样方法正确，包括无菌要求以及采样液、保存液符合检测要求3编号具

23、有唯一性4采样单（送检单）记录完整1选择的样品有检测价值，样品量能完成检测2采样方法正确3编号无差错4采样单记录完整（补充）3样品运输保存1样品质量保证2生物安全1运输保藏措施2安全措施1保证样品质量不影响检测结果2保证生物安全1运输保藏措施正确2符合国家生物安全相关规定4、样品受理样品受理受理过程规范样品登记、编号、交接手续完备手续完备5、确定检测项目确定项目检测项目确定检测项目合理合理6、检测质量控制1实验操作规范2PCR操作分区3内部质控1实际操作按规范进行2按要求分4个功能区，防止交叉污染3设阴性、阳性和空白对照等1无偏离2有效质控7、样品处置处置方式1记录2处置方式评估1记录的完整性

24、2处置方式经评估确认合理1记录完整2处置方式正确8、报告报告审核签发检验报告合格率按检验报告和原始记录规范情况以及差错的严重程度，区分一般差错、重大差错、事故合格率98%一般差错率2%重大差错率1%事故发生率0.1%8、意见和解释意见和解释解释客观合理合理（7）工作频率、数量影响微生物病原学快速检测工作量因素很多，如开展项目多少、辖区人口数、经济卫生状况、疾病流行情况等，尤其是疾病流行情况具有较大不确定性。为了完成快速检测工作，每年预计需要完成下列的工作量。详见表1-2。表1-2 微生物病原学快速检测各项工作的数量和频率工作流程和步骤具体内容地级工作内容的量和频率（标本数/年）县级工作内容的量

25、和频率（标本数/年）1、样品检测免疫学快速检测试验生物化学试验分子生物学试验106645811120926946512222、质量控制比对试验（方法、设备、人员比对等）质控考核每年1次以上参加（一般每年1次）每年1次以上参加（一般每年1次）3、技术培训开展实验技能培训及新技术方法推广应用每年一次或一次以上参加培训，每年1次其中免疫学快速检测，生物化学试验，分子生物学试验为关键指标（数量指标值）针对上述数量指标，调查补充修改意见：l 工作数量取决于实际工作需要l 微生物快速检测不应以数量来衡定，而是以工作质量来衡量，微生物检测的工作量不是由主观因素可以控制的。l 病原微生物检测目标不能单从检测数

26、量上进行衡量，主要应当从检测技术质量及开展项目的数量上进行衡量。l 病原学检测数量应根据当地人口和疾病控制需要来定l 对于基层检验室应加强培训，不应在量上有要求。l 快速检测是以单位时间的缩短及时提供可靠结果并不是指某一时间内作了多少工作来衡量其工作的（8）绩效评估指标和标准判断微生物病原学快速检测工作是否做好，可选用以下几个关键指标。详见表1-3。表13 微生物病原学快速检测工作的评价指标（地和县级机构标准值应有所区别）项目内容工作效果的评价指标指标的基本含义和测算公式标准值1、免疫学快速检测试验开展具快速诊断价值免疫学检测项目检测结果诊断价值肯定的免疫学快速检测项目10项以上2、生物化学试

27、验开展生化检测项目开展进行微生物快速鉴定的生化试验10项以上3、分子生物学试验开展分子扩增检测项目用于样品检测或微生物鉴定20项以上4、检测工作量三种快速检测试验工作量各检测内容工作量占预计年工作量（表1-2）百分比50%以上5、对疾病防制技术支撑快速检测对正确判断疫情起决定作用对引起疫情病因的确认或排除起决定作用每年3起以上6检测结果准确性参加外部质控结果有无质量事故等质控考核合格检测无重大差错结果准确无检测质量事故7资料完整规范检测相关资料完整规范检测报告、原始记录、样品登记交接、检测统计资料等完整规范完整规范其中关键指标：指标1、5、7是关键指标。（9）保障措施1）组织保障县级疾病预防控

28、制机构设检验科，从事该项检测工作3人以上；地市级疾病预防控制机构设检验科或微生物检验科，从事该项检测工作5人以上。至少有1名中级以上职称人员主管该项工作。【调查的补充意见】：l 地市级疾病预防控制机构设检验科或微生物检验科，从事该项检测工作3人以上。l 服务每10万人共配备1人l 县级5人以上。l 县级从事该项检测工作6人以上；地市级从事该项检测工作10人以上l 要求太低，检测工作人员视工作量而定。l 至少有1名副高以上职称人员主管该项工作l 至少有2名中级以上职称人员主管该项工作l 培训专业技术人员使之达到相应的技术水平2）人力保障县级和地市级疾病预防控制机构保证专职岗位人员从事微生物病原学

29、快速检测工作全年分别为180人天和300人天以上。表1-4、微生物病原学快速检测各项工作的人力需求步骤和流程具体内容完成具体内容所需人力（人天）当地社会平均人力成本人力基本费用测算依据（公式）1、样品采集管理2、样品检测免疫学快速检测试验生物化学试验分子生物学试验3、质量控制4、技术培训合 计表1- 县市级CDC微生物病原学快速检测工作人力配备要求分析（人天/万人）项目总计东部中部西部小计东部中部西部小计县级机构需要人力1.40 0.42 0.40 0.97 0.42 2.79 3.26 6.60 3.70 市级机构需要人力1.99 0.60 0.83 0.95 0.78 3.78 7.32

30、9.09 6.47 县级机构实际投入人力1.18 0.38 0.33 0.86 0.39 2.73 3.00 6.27 3.44 市级实际实际投入人力1.94 0.63 0.61 0.87 0.71 3.86 6.59 7.33 6.55 3）财力保障开展微生物病原学快速检测工作所需消耗品成本取决于开展项目的种类和数量以及检测工作量。满足一般工作需求年经费投入县级和地市级疾病预防控制机构应分别在20万元和40万元以上。表1-5 微生物病原学快速检测各项工作的财力需求步骤和流程具体内容是否需要数量金额（元/年）1、方法建立2、样品受理3、确定检测项目4、检测5、报告6、意见和解释机构级别东部中部

31、西部小计市级46.2130.6851.9338.47县级211.21929.32227.79341.69总计98.224）物力保障主要指固定资产的折旧、维护所耗费成本。表1-6、微生物病原学快速检测各项工作的物力需求仪器名称配备数量应配备数量年使用工作日工作必须机构共享科室共享自动洗板机11.5180100.016.772.2自动生化分析仪01100100.040.080.0自动凝胶成像仪0.51.100.0100.0自动灭菌器1.5490100.050.0自动酶标仪12150100.021.778.3自动加样器12.510250100.0100.0100.0自动高压消毒锅02300100.0

32、紫外/可见分光光谱仪11100100.0100.0紫外透射反射检测仪11100100.0100.0100.0制冰机01.100.0100.0振动测定仪01.100.0100.0微量振荡器05.100.0100.0真空冷冻干燥机01.100.0100.0折光仪00.100.0照像机（数码相机）01100100.0100.0100.0照度计11.100.0100.0原子荧光分光光度计01.100.0100.0荧光显微镜1120100.028.692.9荧光免疫酶标仪1120100.0100.0荧光分光光度计00.100.0荧光定量PCR扩增仪0180100.043.893.8荧光倒置显微镜0180

33、100.0100.0移液器1.56180100.025.083.3一氧化碳测定仪12.100.0100.0高效液相色谱仪11100100.0100.0液氮罐03.100.0100.0样品均质仪12100100.0100.0100.0样品粉碎机0150100.0100.0厌氧菌培养箱0150100.066.780.0消毒柜02300100.0相差显微镜1190100.0100.0100.0显微摄影系统01150100.0100.0光学显微镜12190100.016.755.6细菌自动鉴定系统1180100.0100.0全自动细菌鉴定仪1145100.058.390.9细菌培养系统01360100

34、.0100.0细菌快速鉴定系统01180100.0100.0洗衣机23215100.0100.0微型全自动荧光酶标鉴定仪01125100.060.0100.0微生物自动鉴定仪01100100.027.381.8微生物鉴定及药敏测试系统0180100.085.7微生物快速鉴定系统01180100.033.366.7微生物过滤检测系统01360100.068.893.8微量加样器2030200100.0100.0激光打印机12100100.028.6100.0计算机12100100.028.6100.0微波消解器01.100.0100.0微波漏能测试仪01.100.0100.0微波均质器02200

35、100.028.671.4图象分析仪0.5180100.050.0100.0酸度计氟电极及配套仪器01.100.0100.0酸度计0.5180100.0100.0水中微生物膜过滤装置01.100.075.091.7恒温水浴箱12200100.035.372.2手携高压消毒器22300100.0试剂柜26365100.0100.0生物显微镜11125100.027.372.7生物解剖显微镜02.100.0100.0资料柜210365100.0100.0生物安全柜01195100.032.665.1全自动生物分析仪12300100.0100.0100.0生化培养箱0.51270100.010.08

36、0.0扫描仪010100.0100.0热释光计量仪00.100.0全自动酶免分析仪1150100.0100.0100.0全自动高压灭菌器11.5190100.040.070.0气相色谱仪11100100.0100.0普通培养箱23220100.023.169.2普通离心机12100100.037.986.2普通冰箱12360100.010.563.2普通PCR仪1160100.0100.0内排式高压消毒锅02120100.0100.0灭菌高压锅0.51190100.050.0霉菌培养箱11200100.066.7脉冲凝胶电泳仪01.100.0100.0流式细胞仪01.100.0100.0快速初

37、筛细菌鉴定仪018093.880.093.3空气微生物采样器0180100.066.7空盒气压表01.100.0100.0空调0.52200100.025.087.5可见分光光度计11115100.050.0菌种鉴定仪01150100.0超净工作台01200100.07.164.3架盘天平12200100.0100.0100.0环境X剂量率仪01.100.0100.0恒温摇床培养箱0.53.530100.050.0100.0恒温培养箱12280100.012.064.0恒温干燥箱12120100.033.366.7恒温冰箱01.100.0光学成像系统01.100.0高压蒸汽消毒炉1312010

38、0.0100.0高压蒸汽灭菌器12.5150100.033.383.3高温灰化炉11150100.0100.0高频电场测定仪01.100.0100.0干烤灭菌箱12150100.020.080.0辐射热计11.100.0100.0浮化箱01100100.0100.0风速仪12.100.0100.0粉尘采样器（含防暴1台）01.100.0100.0放射免疫测定仪01.100.0二氧化碳培养箱01150100.050.083.3二氧化碳测定仪12.100.0100.0多功能超高倍显微镜01100100.0100.0电导仪1180100.0100.0倒置显微镜01200100.033.3100.0大

39、气采样器（含防暴1台）01.100.0100.0纯水处理器01230100.066.7100.0超速离心机01.520050.0100.0100.0超低温冰箱（-140）12.5362.5100.050.050.0测汞仪1180100.0100.0薄层色谱系统01.100.0100.0冰柜13360100.0暗视野显微镜1110100.0100.0表面污染监测仪01.100.0100.0PCR扩增仪015094.444.488.91/万电子天平11175100.085.71/千电子天平11100100.0100.0电子荧光仪1120100.0100.0100.0电子显微镜010100.050.

40、0100.0电泳仪0130.586.720.080.0低温冰箱（-85）01.100.0100.0低温冰箱（-70）11365100.0100.0100.0低温冰箱（-40）0.51292.5100.050.0100.0低温冰箱（-20）12362.5100.018.272.7P2实验室0.DNA扩增仪22100100.0100.0100.0CO培养箱1120100.0放射免疫分析仪01.100.0100.0自动凝胶仪01.100.0100.0100.01/100电子天平11100100.050.0天平椅子310220100.0100.0冷藏包310200100.0100.0核酸蛋白转模仪01

41、.100.0100.0培养基0.读胶仪01.100.0100.05）制度保障l 实验室管理制度l 样品采集、保管、处理制度，l 试剂使用及保管制度l 实验室档案管理制度l 仪器使用、保管、维护制度l 实验室安全、实验事故处理制度，l 计量器具的检定制度l 检验报告管理制度l 保密制度l 生物危险品管理制度2、血清学免疫学检测血清学免疫学检测是检测抗原和抗体的体外试验，是疾病预防控制机构最常用的微生物检测技术。由于抗原抗体反应试验一般都要用血清，血清学免疫学检测又称为血清学试验。血清学试验作为一种传统而有效的检测技术，广泛应用于传染病、寄生虫病的筛查和诊断以及流行病学调查，微生物分离培养物鉴定也

42、采用血清学方法。血清学免疫学检测项目包括病原微生物特异性抗原、特异性抗体以及毒素等其它感染标志物检测。（1）目的用血清学免疫学检测方法，开展传染病、感染性疾病、寄生虫病实验室诊断，开展血清流行病学调查，对防制效果进行评估，为制订防制对策和疫情控制和依法行政等提供技术支撑。（2）职责和基本任务血清学免疫学检测主要由各级疾病预防控制机构微生物检验相关实验室承担，应按照卫生部省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见建立血清学检测实验室，开展各种病原体抗原检测和血清抗体测定。地市级疾病预防控制机构还承担指导县级疾病预防控制机构加强血清学实验室质量控制的职责。（3）内容和方法1)血清抗体检测。通过

43、凝集试验（间接血凝试验、胶乳凝集试验、血凝抑制试验等）、补体结合试验、中和试验、酶联免疫试验、免疫荧光技术、放射免疫技术等检测血清特异抗体。某些微生物感染，检测IgM、 IgA抗体具有早期诊断意义。恢复期血清抗体效价较早期升高4倍以上，对微生物感染具有诊断意义。血清抗体检测还用于人群免疫水平调查、疫苗免疫效果检查等。2）病原体抗原检测。技术方法与血清抗体检测相同，用已知抗体检测样品中特定抗原，同样对对微生物感染具有诊断意义。微生物分离培养鉴定以及消毒剂消毒效果评价也采用检测病原体抗原的血清学方法。（4）工作流程和步骤1)检测方法准备。原则上首选国家标准检测方法，如各种传染病的诊断标准和处理原则

44、中有关血清学检验方法。也可采用来自权威的书籍、文献的检测方法。检测试剂盒应选择有国家批准文号并实行批批检的产品。除此之外的试剂应经特异性和敏感性评估。2)样品采集。主要是血清样品的采集。应考虑不同临床期各种抗体免疫球蛋白的消长规律。采样量与检测方法和检测项目的多少有关，应保留足够的急性期血清以备进行双份血清抗体效价测定。及时分离血清，采取措施防止溶血。进行血清抗体检测的标本不应使用抗凝剂。采样后及时编号，送检单应记录完整，信息充分，包含（但不限于）以下内容：临床标本送检单应包括患者姓名、性别、年龄、发病日期、采样日期、样品名称、样品量、样品性状、保存条件、送检人及送检日期等信息，其他标本送检单

45、应包括采样地点、样品名称、样品量、样品性状、保存条件、送检人及送检日期等信息。3)样品运输保存。样品如在短时间内送检，可冷藏运输。如无法及时送检，可冷冻保存，但应避免反复冻融。运输保存应符合生物安全相关规定。4)样品受理。按样品受理的程序进行样品的登记、编号标识、交接等。5) 检测。按标准操作步骤或作业指导书进行检测。做好内部质控。做好个人防护、消毒和废弃物处理。6）样品处置。检测剩余样品按有关程序处置。7) 报告。检测完毕，按规定要求出具检验报告。必要时，对检测结果的诊断意义进行说明。（5）技术文书开展血清学免疫学检测相关技术文书包括：1） 相关检测标准、作业指导书。2） 样品受理登记相关凭

46、证。3） 检验报告，原始记录。采样记录（含基本情况、患病症状等）样品处置程序及记录；仪器设备使用记录实验室环境记录废弃物品处理记录（6）质量要求血清学免疫学检测工作质量如何可用下列一系列指标加以规范。见下表2-1。调查中97.9%的人认为通过下列指标可以把握血清学免疫学检测工作的质量。检测方法建立、样品采集、检测是其中的关键指标。表2-2 血清学免疫学检测工作工作的质量要求工作流程和步骤质量控制关键点反映该点的指标指标基本含义和测算公式具体标准（值）1、检测方法准备方法有效性1检测方法受控2检测试剂批文号、批批检3 试剂效期内使用4试剂评估1检测标准、作业指导书受控，保证检测方法现行有效2优先

47、采用有批准文号和批批检试剂3试剂效期内使用4国家未立项检测试剂经特异性和敏感性评估1、方法100%受控2、试剂有批文号，效期内使用3国家未立项试剂经过评估2样品采集1样品质量2标识唯一性1样品量2采样方法3标识编号4采样记录1样品量满足检测以及双份血抗体检测要求2采样方法正确，及时分离血清，采取措施防止溶血，不使用抗凝剂3编号具有唯一性4采样单（送检单）记录完整1样品量能完成检测2采样方法正确3编号无差错4采样单记录完整3样品运输保存1样品质量保证2生物安全1运输保藏措施2安全措施1保证样品质量不影响检测结果2保证生物安全1运输保藏措施正确2符合国家生物安全相关规定4、样品受理样品受理受理过程

48、规范样品登记、编号、交接手续完备手续完备5、检测质量控制1实验操作规范2内部质控1实际操作按规范进行2设阴性、阳性和空白对照等1操作规范2有效质控6、样品处置处置方式1记录2处置方式评估1记录的完整性2处置方式经评估确认合理1记录完整2处置方式正确7、报告1报告审核签发2意见和解释1检验报告合格率2检测结果说明1按检验报告和原始记录规范情况以及差错的严重程度，区分一般差错、重大差错、事故2必要时说明检测结果的诊断意义1合格率98%一般差错率2%重大差错率1%事故发生率0.1%2检测结果说明合理（7）工作频率、数量影响血清学免疫学检测工作量因素很多，如开展项目多少、辖区人口数、经济卫生状况、疾病

49、流行情况以及实验室承担从业人员体检任务量、开展血清流行病学调查情况等。为了完成血清学免疫学检测工作，每年预计需要完成下列的工作量。详见表2-2。表2-2 血清学免疫学检测工作各项工作的数量和频率工作流程和步骤具体内容地级工作内容的量和频率（标本数/年）县级工作内容的量和频率（标本数/年）1、样品检测血清抗体检测病原体抗原检测135003142815841672、质量控制比对试验（方法、设备、人员比对等）质控考核每年1次以上参加（一般每年1次）每年1次以上参加（一般每年1次）3、技术培训开展实验技能培训及新技术方法推广应用每年一次或一次以上参加培训，每年1次表2-4 最能方应血清学免疫学检测工作

50、量的关键指标内容百分比关键指标百分比关键指标百分比关键指标血清抗体检测373737.4病原体抗原检测35.338.837.1比对试验8.111.59.8质控考核10.44.87.5实验技能培训8.16.77.2其他1.21.21.1（8）绩效评估指标和标准判断血清学免疫学检测工作是否做好，可选用以下几个关键指标。详见表2-3。表23 血清学免疫学检测工作的评价指标项目内容工作效果的评价指标指标的基本含义和测算公式标准值1、血清抗体检测开展血清学抗体检测项目数开展项目数达到卫生部疾控机构检验能力标准90%以上2、病原体抗原检测开展病原体抗原检测项目数开展项目数达到卫生部疾控机构检验能力标准必须开

51、展和根据需求开展项目数百分比90%以上3、检测工作量血清抗体检测、病原体抗原检测工作量各检测内容工作量占预计年工作量（表2-2）百分比60%以上4检测结果准确性参加外部质控结果有无质量事故等质控考核合格检测无重大差错结果准确无检测质量事故5资料完整规范检测相关资料完整规范检测报告、原始记录、样品登记交接、检测统计资料等完整规范完整规范其中关键指标：指标1、2、3是最关键指标。（9）保障措施1）组织保障县级疾病预防控制机构设检验科，从事该项检测工作2人以上；地市级疾病预防控制机构设检验科或微生物检验科，从事该项检测工作3人以上。至少有1名中级以上职称人员主管该项工作。（可以考虑采用服务人口：服务

52、每20万人共配备1人）2）人力保障县级和地市级疾病预防控制机构保证专职岗位人员从事血清学免疫学检测工作全年分别为200人天和300人天以上。表2-4 血清学免疫学检测各项工作的人力需求步骤和流程具体内容完成具体内容所需人力（人天）当地社会平均人力成本人力基本费用测算依据（公式）1、样品采集管理2、样品检测血清抗体检测病原体抗原检测3、质量控制4、技术培训合 计机构市级县级总计东部中部西部小计东部中部西部小计县级机构需要人力2.510.580.550.590.563.843.024.413.93市级机构需要人力1.160.840.791.160.914.314.8113.235.37县级机构实际投入人力2.59 1.03 0.58 0.70 0.89 3.38 3.17 6.31 3.90 市级机构实际投入人力1.33 1.10 0.77 1.11 0.90 4.01 3.14 5.88 3.95 3）财力保障开展血清学免疫学检测工作所需消耗品成本取决于开展项目的种类和数量以及检测工作量。满足一般工作需求年经费投入县级和地市级疾病预防控制机构应分别在10万元和15万元以上。表2- 血清学免疫学检测各项工作的财力需求要求分析（元/万人）机构东部中部西部合计市级118.3382.45104.7198.65县级398.00276.8922