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1、在制药行业，从开发一个药品到市场推广，需要投入较大的成本。事实上，根据相关报道,开发一种新药所需投入的所有资金成本加总将近9亿美元。由于药品因质量问题被拒收或召回会产生巨额损失，药厂想要尽可能提高研发的收益和回报，就必须实行严格的洁净室洁净度标准，打造无菌环境。微生物进入洁净室环境后，只需这三样东西就能繁殖：温度、湿度和营养物质。因此，所有进入洁净室的空气、水、化学品和材料都必须经过过滤，消毒，以符合洁净度和微生物控制的高标准要求，才不会污染洁净室的生产工艺和药品。而根据数据显示，人是洁净室中最大的污染源。穿戴无菌洁净室防护服的主要目标就是把操作人员身上的污染物和细菌隔离在极易受影响的制成的生
2、产环节之外。人可能是进入洁净室里最“不干净”的物体：因此，洁净室操作人员如何选择并穿戴防护服至关重要，既要确保防护服本身达到灭菌的最高等级，又要在穿脱中尽可能地确保不被污染。軽曲却伏于爭于0如矗100.0001YminWO.OCCHyminI.DCO.QWiynwH4500,000*毎时2丄厲注DTO.OOHymin.10.CO0盘卒/rriin关于无菌洁净室防护服的基本知识JSjt-TIA0W即A1-15升tt%富1&L1卫叫Kwarmcm*zf:rg総啊湖钿心lonmo和昨lowpOarpr-I00O-F羽區!人悻的醴生校孰荃虽然针对制药行业的灭菌防护服并没有一套正式颁布的法规，但美国IE
3、ST环境科学和技术学会还是给出了一份建议操作准则。其中包括在环境科学领域内电子和制药生产污染控制，洁净室及相关受控环境设计、测试、运行，洁净室用设备及耗材生产、人员管理，商用与军用设备评估及与其系统相关产品可靠性问题分析等方面。虽然市场上的洁净室防护服有的是次性的，也有重复使用的，但是根据行业分析师指出，大部分无菌洁净室为了杜绝污染，会选择使用一次性防护服，主要是因为从洗衣房取回的重复使用的防护服的细菌阻隔率不稳定，有污染洁净室环境的风险。当然也有的药厂仅在特定的洁净室区域使用一次性防护服,在其他地方则采用重复使用的洁净服，这取决于不同洁净室不同的洁净要求。从成本角度来看，一次性防护服更容易管
4、理，因为可重复使用的防护服含有隐藏成本。比如以及洗衣费、消说其含有送货、取货等运输成本费用、遗失或闲置的防护服所产生的费用，毒灭菌的费用等等。至于一次性洁净室防护服，根据行业分析师的看法指出，粘纺聚乙烯材料可对微米颗粒和微生物起到过滤作用，也可以在非危害性液体轻微溅起的情况下起到保护作用。一次性防护服还可采用所谓的SMS，意即纺粘-熔喷-纺粘三层结构织物制成，纺粘聚丙烯纤维的外层既牢固，又像布料一样舒适，中间层则可过滤阻挡微小颗粒和液体。可重复使用的洁净室防护服通常采用编织聚酯混纺织物制成，多次洗涤和杀菌消毒后的循环使用。在制药行业无菌洁净室环境中大多数的操作人员每天会使用3-4件一次性防护服，每件防护服的使用时间为2-3个小时。通常，洁净室的规范会要求每次重新进入洁净室时，都必须更换防护服。一旦丢弃后，这些防护服可以被焚化，或通过防护服回收服务机构进行回收处理，之后可被再次出售并运用到非无菌环境。一般来说，洁净室防护服可采用几种方法进行杀菌消毒，包括辐照灭菌、环氧乙烷灭菌和高温湿热灭菌等。辐照灭菌被广泛认为是最符合成本效益的方法。无菌制药生产中使用的防护服的预期无菌保证水平为十的负六次方，也就是说，防护服不符合无菌情况的概率为一百万分之一。一旦杀菌消毒后，洁净室防护服所采用的包装方式必须确保在操作、运输和储存过程中始终维持无菌状态。
无菌洁净室防护服的基本知识
