诊断试验评价医学统计学学习教案

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1、会计学1第一页，共37页。第1页/共37页第二页，共37页。2. 诊断诊断(zhndun) diagnosis 指用某种指用某种某些试验方法把患某种疾病某些试验方法把患某种疾病 的病人从可疑患者及无病者的病人从可疑患者及无病者(bn zh)(bn zh)中区分出来。中区分出来。 区别病人与可疑有病而实际无病者区别病人与可疑有病而实际无病者 1.1.诊断疾病诊断疾病 2.2.从筛检的可疑对象中发现病人从筛检的可疑对象中发现病人 3.3.用于随访，病情观察和疗效判定指标。用于随访，病情观察和疗效判定指标。 第2页/共37页第三页，共37页。筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象对象健康人或无症状健康

2、人或无症状的病人的病人 可疑病人或病人可疑病人或病人目的目的发现可疑病人以发现可疑病人以进一步确诊进一步确诊 对可疑病人进行对可疑病人进行确诊确诊要求要求快速、经济、安快速、经济、安全全科学性科学性 精确精确性性方法方法简单实验简单实验 检查检查 实验实验 医疗仪器医疗仪器第3页/共37页第四页，共37页。第4页/共37页第五页，共37页。筛检与诊断筛检与诊断(zhndun)的方法：的方法： 单项试验单项试验 并联：并联：有有“”就阳性就阳性 多项试验多项试验 串联：串联：全全“”才阳性才阳性试验数量试验数量筛检对象筛检对象普通筛检普通筛检选择筛检选择筛检第5页/共37页第六页，共37页。人群

3、人群(rnqn)健康健康(jinkng)者者可疑可疑(ky)病人病人或病人或病人筛检试验筛检试验病人病人非病人非病人诊断试验诊断试验筛检与诊断试验流程图筛检与诊断试验流程图第6页/共37页第七页，共37页。第7页/共37页第八页，共37页。诊断诊断(zhndun)研究方法研究方法 1. 选择选择(xunz)标准方法（金标准）标准方法（金标准）将研究人群准确地分为有病和无病两组将研究人群准确地分为有病和无病两组第8页/共37页第九页，共37页。q冠心病冠心病: 冠状动脉冠状动脉造影造影q肿瘤肿瘤:病理学病理学检查检查(jinch)q肾结石肾结石:手术发手术发现现金标准金标准(biozhn) 金标

4、准具有金标准具有(jyu)创伤性，因此探求创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。实意义。 第9页/共37页第十页，共37页。第10页/共37页第十一页，共37页。第11页/共37页第十二页，共37页。要求灵敏度高的情况要求灵敏度高的情况 即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被发即要求避免漏诊，保证所有病人尽可能被发现。见于现。见于(jiny)如下如下5种情况种情况: (1)筛选无症状病人，筛选无症状病人， 如某病体检，健康检查如某病体检，健康检查等。等。 (2)疾病的

5、早期诊断。疾病的早期诊断。 (3)病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病病死率高，因漏诊会造成严重后果的疾病 (4)基层卫生机构。基层卫生机构。 (5)有几个诊断假设，为排除某病的诊断。有几个诊断假设，为排除某病的诊断。第12页/共37页第十三页，共37页。要求特异度高的情况要求特异度高的情况 即要求降低误诊率，常见于以下几种情况即要求降低误诊率，常见于以下几种情况: (1)因假阳性结果而采取不当因假阳性结果而采取不当(b dn)防治措施防治措施而导致病人精神上、肉体上严重损害者。而导致病人精神上、肉体上严重损害者。 (2)对疾病的确诊。如在专科医院接诊转诊病人，对疾病的确诊。如在专科医院接诊转

6、诊病人，有临床表现高度疑似者，此时并不是要发现可疑患有临床表现高度疑似者，此时并不是要发现可疑患者，而是要做出确实诊断。者，而是要做出确实诊断。 (3)治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。治疗效果不理想，治疗费用较高的疾病。 (4)科研中挑选典型病例科研中挑选典型病例第13页/共37页第十四页，共37页。3要求灵敏度和特异度两者相对要求灵敏度和特异度两者相对(xingdu)较较高高 在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二在常规情况下或对一般疾病，尽可能使二者相对者相对(xingdu)均较高。均较高。 第14页/共37页第十五页，共37页。样本样本(yngbn)(yngbn)大小的大小的计算计算第

7、15页/共37页第十六页，共37页。样本大小样本大小(dxio)(dxio)的计算举例的计算举例第16页/共37页第十七页，共37页。 （三）诊断（三）诊断(zhndun)试验的条件试验的条件* 安全、快速、简单、可靠安全、快速、简单、可靠(kko)* 较高的灵敏度较高的灵敏度* 较高的特异度较高的特异度（四）诊断试验（四）诊断试验(shyn)方法的建立方法的建立 对用金标准选出的病例、对照，确定评价对用金标准选出的病例、对照，确定评价的正常值标准而建立新的试验方法。的正常值标准而建立新的试验方法。第17页/共37页第十八页，共37页。有病有病无病无病试验试验阳性阳性a 真阳性真阳性b 假阳性

8、假阳性a+b结果结果阴性阴性c 假阴性假阴性d 真阴性真阴性c+da+cb+da+b+c+d反映对疾病的检出能力反映对疾病的检出能力真实性真实性 validity指标指标(zhbio)1. 灵敏度灵敏度 sensitivity灵敏度灵敏度 100% aa+c第18页/共37页第十九页，共37页。反映对非病例的排除能力反映对非病例的排除能力有病有病无病无病试验试验阳性阳性a 真阳性真阳性b 假阳性假阳性a+b结果结果阴性阴性c 假阴性假阴性d 真阴性真阴性c+da+cb+da+b+c+d2. 特异特异(ty)度度 specificity特异度特异度 100% db+d第19页/共37页第二十页，

9、共37页。有病有病无病无病试验试验阳性阳性a 真阳性真阳性b 假阳性假阳性a+b结果结果阴性阴性c 假阴性假阴性d 真阴性真阴性c+da+cb+da+b+c+d3. 假阴性假阴性(ynxng)率（漏诊率）率（漏诊率） c a+c100%假阴性率假阴性率 = 第20页/共37页第二十一页，共37页。有病有病无病无病试验试验阳性阳性a 真阳性真阳性b 假阳性假阳性a+b结果结果阴性阴性c 假阴性假阴性d 真阴性真阴性c+da+cb+da+b+c+d4.假阳性率（误诊率）假阳性率（误诊率） b b+d100%假阳性率假阳性率 = 第21页/共37页第二十二页，共37页。约 登 指 数约 登 指 数

10、( z h s h ) Youdens index又称正确又称正确(zhngqu)指数，是评价真实性的综合指标指数，是评价真实性的综合指标 约登指数约登指数(zhsh)(zhsh)灵敏度特异度灵敏度特异度1 1 ( (越接近越接近1,1,越好越好) ) 第22页/共37页第二十三页，共37页。 准确度准确度 accuracy （符合率符合率） 反映总的诊断效能反映总的诊断效能金标准有病金标准有病金标准无病金标准无病合计a 真阳性真阳性b 假阳性假阳性a+bc 假阴性假阴性d 真阴性真阴性c+d合计a+cb+dn=a+b+c+d 准确度准确度= 100% a+da+b+c+d第23页/共37页第

11、二十四页，共37页。试验试验哮喘组哮喘组对照组对照组高气道高气道 反应反应阳性阳性769阴性阴性1384合计合计8993 q 灵敏度灵敏度 85.39% 89 q 特异度特异度= = 90.32% 93q Yonders index75.71% q 诊断符合率诊断符合率(76+84 ) / (89+93) = 76.5% 7684金标准金标准第24页/共37页第二十五页，共37页。 应对被观察者的不同应对被观察者的不同(b tn)时机时机、不同、不同(b tn)试验条件、不同试验条件、不同(b tn)观察者之间的一致性进行评价观察者之间的一致性进行评价q观察一致观察一致(yzh)率率 PqKa

12、ppa 一致一致(yzh)性检验性检验 试验条件试验条件观察者的变异观察者的变异被观察者的个体生物学变异被观察者的个体生物学变异第25页/共37页第二十六页，共37页。选择患病率高的人群选择患病率高的人群 ： 在试验前，应用常规临床知在试验前，应用常规临床知识排除无必要识排除无必要(byo)做试验的人员做试验的人员。疾病疾病(jbng)的诊断的诊断症状症状体征体征诊断性试验诊断性试验第26页/共37页第二十七页，共37页。联合联合(linh)试验试验 串联串联(chunlin) ：系列试验：系列试验 只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病）只有全部试验皆为阳性，才认为是阳性（有病）提高了特异

13、性；但降低提高了特异性；但降低(jingd)了灵敏度和增大了漏诊。了灵敏度和增大了漏诊。第27页/共37页第二十八页，共37页。并联并联：平行：平行(pngxng)试验试验 只要有一个试验为阳性，就判定为阳性（有病）只要有一个试验为阳性，就判定为阳性（有病）提高了灵敏度但特异度下降提高了灵敏度但特异度下降(xijing)和增大了误诊。和增大了误诊。第28页/共37页第二十九页，共37页。30医生医生(yshng)最关心的问题：最关心的问题： 1. 试验阳性时患病的概率多大？试验阳性时患病的概率多大？ 2. 试验阴性时不患病的概率多大？试验阴性时不患病的概率多大？第29页/共37页第三十页，共3

14、7页。31100%aab阳性预测值100%dcd阴性预测值预测值预测值第30页/共37页第三十一页，共37页。32患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值)1 ()1 ()1 ()1)(1 (特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值第31页/共37页第三十二页，共37页。33 用灵敏度做纵坐标，用灵敏度做纵坐标，1-特异度做横坐标的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系特异度做横坐标的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系(gun x)，同时找出最优化得诊断标准临界点。，同时找出最优化得诊断标准临界点。受试者工作受试者工作(gngzu)曲线（曲线（ROC曲线）曲线）第32页/共37

15、页第三十三页，共37页。34ROC曲线曲线(qxin)第33页/共37页第三十四页，共37页。)(2121AUCAUCSEAUCAUCZ35 对检查结果的ROC曲线，统计上的变化会含有一定的误差。因此各ROC曲线的AUC亦有标准(biozhn)误（SE）的问题。将两条要进行比较的ROC曲线的“AUC差”除以“差的标准(biozhn)误”所得的值Z，是呈正态分布的。例如：画出试验例如：画出试验(shyn)1和试验和试验(shyn)2的的ROC曲线，可分别得到曲线，可分别得到AUC1和和AUC2，对其差的检验按下式进行。，对其差的检验按下式进行。式中SE（AUC1-AUC2）为两个AUC的标准误。其计算式为： )()(2)()( )AUC2-SE(AUC1212212AUCSEAUCrSEAUCSEAUCSE第34页/共37页第三十五页，共37页。36图图 两条互相交叉、曲线面积两条互相交叉、曲线面积(min j)基本相等的基本相等的ROC曲线曲线 第35页/共37页第三十六页，共37页。37j ROC曲线曲线(qxin)的优点与局限的优点与局限性性 第36页/共37页第三十七页，共37页。