临床药理复习

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1、第一章 填空题1.II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D）E.合理性A 代表性B 重复性C 随机性D 双盲性2药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有（D）A GCP+伦理委员会B 知情同意书+GCPC SOP+QC+GCPD 知情同意书+伦理委员会E SOP+GCP.3治疗作用初步评价阶段为（B ）A .1期临床试验B 口期临床试验C 皿期临床试验D .IV期临床试验E、以上都不是4针对健康志愿者进行的临床试验为（A ）A .1期临床试验B .口期临床试验C 皿期临床试验D V期临床试验 E.以上都不是5耐受性试验属于（A ）A I期临床试验B .II期临床试验C III期临床试验

2、期临床试验E、以上都不是6下列哪种说法正确的是（C）A.1临床试验为随机盲法对照临床试验B口期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径C皿期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价D 皿期临床试验的病例数不少于200例E.以上都正确填空题1临床试验中必须遵循（重复）（随机）（对照）三项基本原则。2.1期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，对象主要是（健康成年志愿 者 。主要目的是（人体对新药的耐受性）（了解新药在人体内的药代动 力学过程）（提出新药安全有效的给药方案）。3为保障受试者的权益，保证临床试验的科学性，发达国家先后制定（药物临 床试验质量管理规范（GCP）简答题1临

3、床药理学的研究内容（5点）1）药效学研究：即研究药物对人体的影响。2）药动学和生物利用度研究：即研究药物在正常人和患者体内的吸 收、分布、代谢和排泄的规律性，简言之，即研究机体对药物的处理。3）毒理学研究：研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的不良反 应、毒性反应、过敏反应和继发反应等。4）临床试验：通过临床试验对新药疗效和毒性评价做出判断。5）药物相互作用研究：研究两种或两种以上药物合并使用或先后序 贯使用时所引起的药物作用和效应的变化。2. 临床药理学药效学研究目的（2 点）1）确定人体的治疗剂量，以便在每位患者身上取得最大的疗效和最 少的不良反应；2）观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之

4、间的关系。第三章1下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（E ）A 分光光度法B 气相色谱法C 高效液相色谱法 D 免疫学方法E 容量分析法2-般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标（B ）A 口服药物的剂量B 血浆中活性药物的浓度C 药物的消除速率常数D 药物的吸收速度E 药物的半衰期3血药浓度的影响因素不包括（E ）A 生理因素 B 病理因素 C 药物因素 D 环境因素 E 心理因素填空题1治疗药物监测的基本步骤包括（申请）（取样）（测定）（数据处理）（结 果分析）。简答题1治疗药物监测TDM的定义指在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液 中或其他体液中药物浓

5、度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进 而设计或调整给药方案。2治疗方案的调整（根据血药浓度调整剂量）某哮喘病人口服茶碱，每8小时一次，每次100mg ,两天后在服药 前采血（谷浓度），测得血药浓度4.0yg/ml，求该病人的调整剂量？ 解：茶碱的t1/2为7.7小时，两天后已达稳态。茶碱的有效浓度最 低值一般为7g/ml，因此设C =8g/ml，原剂量D二100x3，测 得血药浓度C = 4.0g/mlo代入上式得：D =100x3 x8/4 = 600 mg。若按每日3次给药，则每次剂量为200mg。即每次剂量由原 100mg，调整为每次剂量200mg。第四章1最低有效浓度与最低中毒浓度

6、之间的血药浓度范围称为（A ）A.有效血药浓度范围B治疗指数C稳态血药浓度D目标浓度E.安全范围2右图中“A”表示的意义为（A ）A起效时间B疗效持续时间C作用残留时间D最大效应时间3右图中“B”表示的意义为（B ）A起效时间B 疗效持续时间C .作用残留时间D 最大效应时间E.达峰时间4右图中“ C”表示的意义为（C）A.起效时间B.疗效持续时间C 作用残留时间D .最大效应时间5应用竞争性拮抗药后，受体激动药的量效曲线变化表现为：（A ）A . Emax不变，曲线右移B Emax下降，曲线下移C . Emax不变，曲线左移D . Emax下降，曲线上移E. Emax不变，曲线不变6部分激动

7、剂的特点为（D）A与受体亲和力高而无内在活性B与受体亲和力高有内在活性C具有一定亲和力，但内在活性弱，增加剂量后内在活性增强D具有一定亲和力，内在活性弱，低剂量单用时产生激动效应，高剂量时可拮抗激动剂的作用名解：量效曲线，治疗指数，受体脱敏，竞争性拮抗药，非竞争性拮抗药1. 量效曲线：以药物的剂量（或对数剂量）为横坐标，以药物效应（实际数值或百分率）为纵坐标作图，可获得量效曲线，表示药物剂量与效应之间的关系。2治疗指数（TI）：药物LD50/ED50之比值成为该药的治疗指数。通常以TI 的大小来衡量药物的安全性。3. 受体脱敏：受体逐渐对激动药的敏感性降低，这一现象叫做受体脱敏。脱敏 现象可以

8、视为机体进行自我保护的一种负反馈措施。4. 竞争性拮抗药：与受体有亲和力并与受体结合，但其内在活性为0，不产生 生理效应，却能妨碍受体激动药的作用。与受体结合时可逆的，增加激动药剂量， 就能与拮抗药竞争结合部位，最终能使量效曲线的最大作用强度达到原来的高 度。在应用一定剂量的拮抗药后，激动药的量效曲线平行右移。5. 非竞争性拮抗药：与受体结合不可逆，或能引起受体的构型变化，从而干 扰激动药与受体正常结合，而且激动药不能竞争性地克服此种干扰，因此，增大 激动药的剂量也不能使量效曲线的最大作用强度达到原来的水平。随着此类拮抗 药的增加，激动药的量效曲线的变化表现为曲线的右移并下移。填空题1.药物的

9、量效曲线可分为（质反应的量效曲线）和（量反应的量效曲线）两种。从（质反应量效曲线）曲线中可获得ED50及LD50的参数。2. 年龄的因素可以影响药物的效应主要表现于（儿童）和（老人 ，前者多因 其全身器官（未发育完全 ，而后者多因（内脏功能衰退 。1下列哪种说法正确的是（C）A.1临床试验为随机盲法对照临床试验B口期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径c.m期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价D 皿期临床试验的病例数不少于200例E. 以上都正确2. 药物临床试验质量管理规范适用于（C）A 药品进行各期临床试验B 人体生物利用度试验C药品进行各期临床试验，包括人体生物

10、利用度或生物等效性试验D 生物等效性试验E 药品的毒性试验3药物的临床研究包括（C ）A临床试验B生物等效性试验C临床试验和生物等效性试验D 药理毒理试验 E 动物药代动力学试验4扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（C）随机盲法对照临床试验，对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（B ）初步的临床理学及人体安全性评价试验（B ）观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为新药的给药方案提供依据（A ）A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验E生物等效性试验名解：GCP、临床试验、伦理委员会、知情同意LGCP:指药物临床试验质量管理规范是国家

11、有关药品监督管理部门对药 品临床试验提出的标准化要求，是国家为了保证药物临床试验过程规范、结果科 学可靠，保护受试者权益并保障其安全所指定的具有法律意义的文件。2. 临床试验：指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。3. 伦理委员会：由专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，至少由5人组成，并有不同的性别。其职责是核查临床试验方案及附件是否合乎道德， 并为之提供公众保护，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。4. 知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试

12、者自愿确认同意 参加该临床试验的过程，需以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。填空题1.口期临床试验设计符合“四性原则”，即（随机性原则X重复性原则）（代 表性原则）（合理性原则 。2临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为（20-3）例，口期为（100 ） 例，皿期为（300）例。3. X AUC）（Tmax）（ Cmax ）三个药代动力学参数构成了生物利用度、生物等效性评价的重要指标4.药物临床试验质量管理规范的英文缩写(GCP)简答题1.1、口、皿、IV期临床试验的主要内容与目的1) 1期临床试验：以健康志愿者为受试对象，一般为20-30例，硏 究新药人体耐受性与药代动力学,为口期

13、临床试验提供安全有效的合 理试验方案。2) n期临床试验：以患者为试验对象，一般不少于100例，进行新 药与对照药的随机对照临床试验，详细考察新药的疗效、适应症、不 良反应，对其安全性和有效性做出初步评价。3) 0期临床试验：扩大范围的临床试验，病例数一般不少于300例。 目的在较大范围内对新药的疗效、适应症、不良反应、药物相互作用 等进行进一步评价。4) IV期临床试验：为上市后临床试验或称上市后药物检测，目的是对 已在临床上广泛应用的新药进行社会性考察，发现推广应用后可能出 现的不良反应和发现新的治疗用途，重点是新药的不良反应监测。第五章选择题1下列关于药物相互作用描述不正确的是：(B)A

14、药物相互作用可以导致有益的治疗作用B. 药物相互作用只会导致有害的不良反应C药物相互作用可以发生在药动学环节D药物相互作用可以发生在药效学环节E药物相互作用可以发生在体外2.丙磺舒与青霉素合用能够使青霉素发挥较持久的效果，这在药物相互作用中属于：（B）A. 影响药物的吸收B. 影响药物的排泄C. 影响药物的生物转化过程D. 影响药物的分布E. 以上都不是填空题1. 联合用药的意义在于（提高药物的疗效），（减少药物的某些副作用）， （延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生）。2. 药物相互作用的类型分为 （体外药物相互作用），（药代动力学方面相互作用），（药效学方面药物相互作用）。3. 联合用药的结

15、果可能是药物作用的增强，称为（协同 。也可能是药物作用的 减弱，称为（拮抗 。4. 药物在胃肠吸收时相互影响的因素 （pH 值），（离子作用），（胃肠运动）， （肠吸收功能）。5. 药物从肾排泄可通过三条途径：（肾小球滤过），（肾小管分泌），（肾小 球重吸收）。名解：联合用药、药物相互作用1. 联合用药：指同时或相隔一定时间内使用两种或两种以上的药物。 其目的是：提高药物的疗效，减少药物的某些副作用，延缓机体耐受 性和病原体耐药性的产生。2. 药物相互作用：联合用药时一种药物的作用受其他药物的影响而发 生改变，使原有的药效加强或不良反应减轻，也可以使药效减弱或者 失效或者毒性增加，甚至出现单独

16、应用一种药物所没有的毒性反应。简答题药物相互作用引起的严重不良反应。 1）高血压危象：如单胺氧化酶抑制剂（格列本脲、呋喃唑酮等）、麻 黄碱、三环类抗抑郁药、胍乙啶及左旋多巴合用，会引起去甲肾上腺 素的大量堆积，出现高血压危象；2）严重低血压反应：氯丙嗪与氢氯噻嗪、呋塞米、依他尼酸合用， 会增强氯丙嗪的降压作用，引起严重低血压。3）心律失常：如强心苷与排钾利尿药或糖皮质激素合用，使强心 苷的毒性增强，易发生心律失常；奎尼丁与氯丙嗪合用时，氯丙嗪 有奎尼丁样作用，合用易导致室性心动过速。维拉帕米与P受体拮 抗剂合用，加强对心脏的抑制作用，导致心动过缓、低血压等，甚至 心脏停搏。（三个记一个）4）出血:如香豆素类抗凝药与某些药物如阿司匹林、保泰松、奎尼丁、