BFS厂房设施与净化空调

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1、通化玉圣药业 张洪飞6/19/20221l本次培训作为在生产过程中对员工知识层面深度的培训l主要讲厂房、设施和空调的基础知识l了解我们经常看到和用到的6/19/20222l第一章 厂房与设施总论l第二章 厂房与设施l 第一节 厂址选择与总图布局l 第二节 生产厂房与设施l第三章 净化空调与通风l 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能l 第二节 洁净室（区）的净化设施l 第三节 气流组织6/19/20223一、GMP药品生产质量管理规范二、净化空调与通风三、名词解释6/19/20224l这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家

2、药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药品GMP证书，证书有效期5年。 6/19/20225l通风量计算：Q = nVl换气次数计算：n=Q/Vl净化体积计算：V=Q/nl净化器数量计算：X=Vn/Ql其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次/ h）l V 为净化体积（m3） X为净化器（高效过滤器）数量（块）l h为小时6/19/20226l换气次数： l10,000级 25次/时l100,000级 15次

3、/时l300,000级 12次/时6/19/20227l1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。l2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。l3、洁净区：由洁净室组成的区域。l4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。6/19/20228l5、更衣室：跨越不同级别的区域要更衣。l6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。l7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。l8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流

4、。6/19/20229l9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。l10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。l11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。l12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。l13、空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。6/19/202210l14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。l15、动态测试：洁净室已处于正常运行状态下进行测试。l16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。l17、技术夹道：主要对垂

5、直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。6/19/202211l18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。l19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。l20、过滤器的面速和滤速：l面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。l滤速是指滤料面积上气流通过的速度。l某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。 6/19/202212l第二章第二章 厂房与设施厂房与设施6/19/202213l第一节第一节 厂址选择与总图布局厂址选择与总图布局l（略（略）6/19/202214l药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规 6/19

6、/202215l空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning) 新风初效风机冷却器 加热器 加湿器高效洁净室回风排风中效空调净化系统空调净化系统HVAC6/19/202216l建筑设计防火规范、建筑灭火器配置设计规范l工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范l工业“三废”排放试行标准、锅炉大气污染物排放标准l工业企业噪声卫生标准、工业企业设计卫生标准l洁净厂房设计规范、工业企业照明设计标准l室外排水设计规范、室外给水设计规范l室外给水排水和热水供应设计规范l工业与民用建筑结构荷载规范、建筑防雷设计规范l工业企业采暖通风和空气调节设计规范l药品生产

7、质量管理规范6/19/202217l1、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。l2、车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。6/19/202218l（1）人员净化系统l（2）物料净化系统、设施及程序6/19/202219l人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化系统，按相应的净化程度净化，以防止污染。l人员净化系统及设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种： 6/19/202220厕所浴室换鞋脱外衣洗手穿洁净工作服手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区空气吹淋室或气闸室6/19/202221 换鞋脱外衣脱内衣洗手脸腕穿无菌内衣手消

8、毒穿无菌外衣换无菌鞋手消毒不可灭菌产品厕所浴室气闸室空气吹淋室6/19/202222l非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。 6/19/2022231、非无菌药品生产用物料：、非无菌药品生产用物料：物料物料暂存室气闸室或传递窗外包装清洁处理室一般生产区三十万级或十万级洁净区气闸室或传递窗物料6/19/202224l不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理

9、室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。 6/19/202225物料消毒、缓冲室气闸室或传递窗外包装清洁消毒处理室一般生产区万级洁净区气闸室或传递窗物料备料室缓冲室（气闸室）进出2、不可灭菌药品生产用物料：6/19/202226l药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜），若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。 6/19/2022276/19/202228l（1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静电、避免眩

10、光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。l（2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗，外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 6/19/202229l（3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。l（4）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。l（5）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。6/19/202230l第一节 空气处理的目的及处理系统的

11、功能l第二节 洁净室（区）的净化设施l第三节 气流组织6/19/202231l一、洁净室（区）空气处理的目的l二、药品生产对洁净技术的要求l三、洁净室（区）有害物质的来源 6/19/202232l随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 6/19/202233l1、防止生产过

12、程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。l2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。l3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。l因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。6/19/202234l1、粉尘来源l粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气

13、中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。6/19/202235l2、有害蒸汽和气体来源l药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。6/19/202236l3、余热和余湿的来源l加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。 6/19/2022

14、37l药品生产质量管理规范（1998年修订）的第十五条规定进入洁净室内的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别，第十七条规定洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。l药品生产一般规模较大，其洁净厂房的空气净化，采用单系统的和多系统的选用回风或集中空调系统源可以达到洁净度的要求，又可以节约能源。净化设施设计合理与否，直接影响到药品生产。影响生产成本。6/19/202238l一、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的划分及其适用范围l1、药品生产洁净定（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。l2、药品生产洁净室（区）内的空

15、气洁净度级别必须满足生产工艺要求。 6/19/202239l1、空气过滤器l过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。l（1）过滤器分类及其性能l空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效和超高效（0.1m）。l过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。6/19/202240l过滤器的过滤效率是指在额定风量下，过滤器进、出口空气含尘浓度之差与过滤器进口空气含尘浓度之比的百分数。l过滤器阻力 过滤器未粘尘时，通过定额风量的阻力为初阻力。粘尘后阻力随粘尘量增加而增大。需更换时的阻力为终阻力。终阻力通常定为初阻力的两倍。 6/19/202241l过

16、滤器容尘量 在通过定额风量，过滤器的阻力到过终阻力时，过滤器容纳的尘粒量为该过滤器的容尘量。l过滤器的面速 面速是指过滤器迎风面通过气流的速度；滤速是指滤料面积上气流通过的速度。l某过滤器的额定风量即为该过滤器的面速。6/19/202242l净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成 6/19/202243l对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。l调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。l在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。6/19/202244l净化空

17、调系统通常按送风方式或空气来源来分类。l按送风方式分类有集中式、半集中式和分散式三种净化空调系统。l按使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种 6/19/202245la、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。lb、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。lc、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。6/19/2022466/19/202247l制药工业生产规模一般比较大，洁净

18、厂房面积也较大，较多选用集中空调。循环回风有利于达到洁净要求，又节省能源，所以设计成回风式的集中空调系统 6/19/2022486/19/202249l所谓气流组织就是为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒对药物、直接接触药物的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分布状态。 6/19/202250l一、气流组织形式l二、送风量与换气次数l三、洁净室正压的调控l四、净化空调系统中应注意的几个问题 6/19/202251l洁净室的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室和垂直层流洁净室和水平层流洁净室。l

19、气流组织是合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要。气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。l通风口的形式、位置、回风口位置及洁净室的形状为影响气流组织效果的诸因素中的重要因素 6/19/2022526/19/202253l这种洁净室从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散与室内空气混合、稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走，室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称（见图3-11）；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通

20、常在100000级至300000级范围，换气次数一般在10次/时至100次/时，其一次投资与运行费用均较低。 6/19/2022546/19/202255l层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净化室内空气的目的。由于气流的流线始终是平行的，无涡流，因此层流亦称平行流洁净室。根据气流组织形式分垂直层流洁净室和水平直层流洁净室。 6/19/202256l垂直层流洁净室顶棚布满高效过滤器，地面布满格棚地板。空气自上而下，

21、呈垂直层流状态流经工作区，吸收携带工作区散发的尘粒、余热、余湿，经格棚地板进入回风静压箱 6/19/2022576/19/202258l水平层流洁净室侧面送风墙布满高效过滤器，对面的回风墙布满中效过滤器（或与回风格棚组合）。气流通过高效过滤达到洁净，并沿水平方向以层流状态匀速流过工作区，带走工作区散发的尘粒、余热、余湿，经回风墙进入回风静压箱。l水平气流必须克服尘粒的重力沉降现象，为此水平层流室内断面风速不得小于0.35米/秒，高效过滤器占送风墙面积40%。 6/19/2022596/19/202260l送风量计算：l乱流（非单向流）洁净室送风量=洁净室容积换气次数。l我国医药洁净厂房设计规范

22、规定，10000级洁净室换气次数n25次/h，100000级洁净室换气次数n15次/h，300000级洁净室换气次数n12次/h6/19/202261l药品生产质量管理规范（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10 Pa。l洁净室内的空气在正压的作用下，通过门窗、壁板等围护结构缝隙无组织地不断的往外渗漏，要保证室内一定的正压值不至下降，就得补充渗漏空气等值的新风。 6/19/202262l洁净室为防止外界空气渗入造成污染，必须保持一定的正压，并通过调节送风量大于回风量和排风量的总和来实现。药品生产的洁净室的正压值，在规范中有具体规定。但

23、在系统的运行中随着时间的推移，因过滤器积尘阻力增加，门与传递窗开、关，工艺排风的变化等因素的影响，原先调定的正压值是会变的。为维持室内的规定的正压值就需采用有效调控措施。 6/19/202263l常用措施有：l1、回风口装空气阻尼层（材料有泡沫塑料、尼龙布等）或活动百叶片；l2、在洁净室下风侧墙上安装余压阀；l3、安装压差式电动风量调节阀。6/19/202264l1、洁净室内产生的粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。l2、排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器、单向阀等。l3、下列情况净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不应利用回风。l（1）固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序。l（2）使用有机溶媒的工序。6/19/202265l4、洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理系统，应采用初效、中效、高效过滤器。300000级洁净度的空气净化系统可采用初效、中效、高中效（或亚高效）过滤器过滤。l5、高效、亚高效、高中效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末端，洁净室送风口上。l6、洁净室送风口与连接体的接缝要密封。l7、有静压差要求的洁净室应设有差压装置。 6/19/202266l通过这一次的学习，对厂房和空调有一个理性的认识。6/19/202267