药品质量风险管理内容介绍PPT学习教案

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1、会计学12第1页/共133页3第一部分第一部分 基本概念及背景介绍基本概念及背景介绍第2页/共133页4n药品生命周期中的风险管理药品生命周期中的风险管理第3页/共133页5第4页/共133页6质量控制质量保证设计质量 通过通过过程风险分析过程风险分析这一工具来这一工具来 “设计质量设计质量”, 从源头上来控制产品质量，确保生产出的药从源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质量与临床试验的样品保持一致。品质量与临床试验的样品保持一致。被动性控制建立质量保证体系主动设计全面质量管理第5页/共133页7第6页/共133页8第7页/共133页9第8页/共133页10严重性严重性可能性可能性高高中中低

2、低风险风险可预测性可预测性PSD风险三要素之间关系（风险三要素之间关系（R=PxSxD）第9页/共133页11第10页/共133页12第11页/共133页13第12页/共133页14第13页/共133页15第14页/共133页16第15页/共133页17第16页/共133页18第二部分第二部分 风险管理流程及风险管理工具应用风险管理流程及风险管理工具应用第17页/共133页19启动质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险回顾风险回顾 风险评估风险评估风险评价风险评价 不可接受不可接受风险控制风险控制风险分析风险分析风险降低风险降低风险确认风险确认事件的回顾事件的回顾风险接受风险接受 风险管理的

3、结果风险管理的结果 风险评估的工具风险评估的工具 风险沟通风险沟通引自ICHQ9第18页/共133页20第19页/共133页21第20页/共133页22第21页/共133页23第22页/共133页24第23页/共133页25第24页/共133页26第25页/共133页272、通过提高可检测性来降低风险的级别、通过提高可检测性来降低风险的级别第26页/共133页28第27页/共133页29第28页/共133页30第29页/共133页31第30页/共133页32第31页/共133页33第32页/共133页34第33页/共133页35第34页/共133页36第35页/共133页37第36页/共133

4、页38第37页/共133页39某公司内部质量审计（自检）流程图某公司内部质量审计（自检）流程图第38页/共133页40生产工艺流程图生产工艺流程图第39页/共133页41间安瓿灯检一次合格率比较。第40页/共133页42我们通过简单的计算就可以知道除了我们通过简单的计算就可以知道除了A厂以厂以外，其它发酵厂这两个产品的平均染菌率外，其它发酵厂这两个产品的平均染菌率为为 8%，但是，但是A厂这两个产品的平均染菌率厂这两个产品的平均染菌率却高达却高达19%，这就意味着，这就意味着A厂对于染菌控制厂对于染菌控制的能力低于发酵行业绝大多数企业的平均的能力低于发酵行业绝大多数企业的平均控制能力，其质量控

5、制能力是非常低下的控制能力，其质量控制能力是非常低下的。我们可以设定我们质量改进的目标为行。我们可以设定我们质量改进的目标为行业平均水平业平均水平8%作为我们染菌控制的作为我们染菌控制的“基准基准”。那么。那么A厂需要查找原因来解决这样的问厂需要查找原因来解决这样的问题。以达到目前的平均水平。题。以达到目前的平均水平。对对8家企业家企业2000年年-2006年两种产品的染菌率水平进行比较年两种产品的染菌率水平进行比较第41页/共133页43第42页/共133页44第43页/共133页45第44页/共133页46通过过程通过过程图会清晰图会清晰的了解一的了解一个产品加个产品加工的工序工的工序情况

6、情况第45页/共133页47第46页/共133页48nA厂展开厂展开GMP培训多年了，但是一直以来效果就不好，公司浪费了大量的金钱和人力培训多年了，但是一直以来效果就不好，公司浪费了大量的金钱和人力物力，但是没有任何的收效。为了分析和解决某公司不能有效的培训员工的问题，质量物力，但是没有任何的收效。为了分析和解决某公司不能有效的培训员工的问题，质量部门召集相关部门的管理经理召开了为期一天的因果分析。首先他们进行了部门召集相关部门的管理经理召开了为期一天的因果分析。首先他们进行了“头脑风暴头脑风暴”活动，要求各个经理自由发挥把他们认为的造成这个现象的原因分别单独罗列在小的活动，要求各个经理自由发

7、挥把他们认为的造成这个现象的原因分别单独罗列在小的纸张上。自由讨论和分析了两个小时后，他们分别得出了以下表格的理由。纸张上。自由讨论和分析了两个小时后，他们分别得出了以下表格的理由。n用因果分析图整理汇总如下图，我们可以发现用因果分析图整理汇总如下图，我们可以发现“考核的原因考核的原因”是这个工厂培训效果不是这个工厂培训效果不佳的主要原因。必须结合合适的有针对性地整改来改善这个问题。佳的主要原因。必须结合合适的有针对性地整改来改善这个问题。第47页/共133页49大家可以就某个缺陷问题展开讨论，从不同的角度找出原因来加以分析；大家可以就某个缺陷问题展开讨论，从不同的角度找出原因来加以分析；第4

8、8页/共133页50第49页/共133页51第50页/共133页52第51页/共133页53某公司对某公司对3年来内部审计中出现的缺陷数量进行了按照年来内部审计中出现的缺陷数量进行了按照部门的分类整部门的分类整 第52页/共133页54第53页/共133页55第54页/共133页56第55页/共133页57在中药饮片切片过程中的风险评估应用在中药饮片切片过程中的风险评估应用QYJ-200B 第56页/共133页58第57页/共133页59第58页/共133页60第59页/共133页61第60页/共133页62第61页/共133页63第62页/共133页64第63页/共133页65第64页/共1

9、33页66第65页/共133页67第66页/共133页68第67页/共133页69第68页/共133页70第69页/共133页71第70页/共133页72第71页/共133页73第72页/共133页74第73页/共133页75第74页/共133页76第75页/共133页77第76页/共133页78第77页/共133页79第78页/共133页80第79页/共133页81四、危害分析及关键控制点四、危害分析及关键控制点 (HACCP)第80页/共133页82第81页/共133页83第82页/共133页84过程的安全性。第83页/共133页85第84页/共133页86列出所有潜在危害列出所有潜在危害

10、进行危害分析进行危害分析确定控制措施确定控制措施组成组成HACCP小组小组产品信息描述产品信息描述绘制流程图绘制流程图确定关键控制点确定关键控制点CCPs为各为各CCP确定关键控制限确定关键控制限建立监控各建立监控各CCP的系统的系统可能出现的偏离制定纠偏措施可能出现的偏离制定纠偏措施建立验证和监控体系建立验证和监控体系保存记录和文件保存记录和文件根据质量风险管理规程要求根据质量风险管理规程要求,建立风险管理小组建立风险管理小组,对需要进行风险评估对需要进行风险评估的范围、目标、进度、环节及需要解决的危害进行确定。的范围、目标、进度、环节及需要解决的危害进行确定。产品名称、规格、剂型、处方组成

11、、质量标准、包装形式产品名称、规格、剂型、处方组成、质量标准、包装形式、贮存条件、有效期、运输条件等。、贮存条件、有效期、运输条件等。制作流程图，标明操作步骤，相应生产设备，工艺参数，原材料，中间制作流程图，标明操作步骤，相应生产设备，工艺参数，原材料，中间控制等。并确认是否与实际相符，如有改进应做好记录。控制等。并确认是否与实际相符，如有改进应做好记录。根据流程图讨论每一步骤可能出现的潜在危害，可通过提问的方式如，投料根据流程图讨论每一步骤可能出现的潜在危害，可通过提问的方式如，投料多少会怎样？温度高低会怎样？设备故障会怎样？等。范围应广泛全面。多少会怎样？温度高低会怎样？设备故障会怎样？等

12、。范围应广泛全面。 对危害发生的原因进行分析，如设备故障，偏离正常操作条件（参数、仪表对危害发生的原因进行分析，如设备故障，偏离正常操作条件（参数、仪表、公用设施、中间体）等，人为差错，及其他因素等。、公用设施、中间体）等，人为差错，及其他因素等。评价这些评价这些危害的可危害的可能性和严能性和严重程度，重程度，对关键的对关键的影响因素影响因素列入关键列入关键控制点。控制点。对上一步骤评价得出的关键控制点进行确认，可以使对上一步骤评价得出的关键控制点进行确认，可以使用关键控制点判定树进行系统的确认。用关键控制点判定树进行系统的确认。建立控制指标，确保预防、消除或降低危害，关键建立控制指标，确保预

13、防、消除或降低危害，关键限值的确定应具有科学性。限值的确定应具有科学性。每个监控系统的设计应明确每个监控系统的设计应明确5W1H(what,why,where,when,who,how),如果需要可以建立比限如果需要可以建立比限值更加严格的限度（警戒限，纠偏限）减少危害值更加严格的限度（警戒限，纠偏限）减少危害对关键控制点应预先建立纠偏措施，纠偏措施应包括对关键控制点应预先建立纠偏措施，纠偏措施应包括偏差原因，产品处理（隔离保存、返工等），纠偏过偏差原因，产品处理（隔离保存、返工等），纠偏过程记录等，纠偏记录包括品名，批号，控制点，偏差程记录等，纠偏记录包括品名，批号，控制点，偏差原因，纠偏措

14、施，处理结果，人员日期等。原因，纠偏措施，处理结果，人员日期等。根据确定的关键控制点和危害分析情况，对过程进行验证，证明根据确定的关键控制点和危害分析情况，对过程进行验证，证明在现有的监控体系下能确保关键控制点被持续监控。保证风险被在现有的监控体系下能确保关键控制点被持续监控。保证风险被持续监控并持续改进。持续监控并持续改进。文件和记录归档保存。以做为工艺规程和偏差处理等后续文件制定和问题处理的依据。文件和记录归档保存。以做为工艺规程和偏差处理等后续文件制定和问题处理的依据。第85页/共133页87某公司对针剂厂房冻干机辅助管路系统进行风险评估示例 第86页/共133页88第87页/共133页

15、89第88页/共133页90第89页/共133页91第90页/共133页92第91页/共133页93n概率运算概率运算n逻辑运算符逻辑运算符n树形失效模式树形失效模式第92页/共133页94第93页/共133页95第94页/共133页96第95页/共133页97第96页/共133页98第97页/共133页99n关键词包括：关键词包括：第98页/共133页100第99页/共133页101无菌风险评估报告示例第100页/共133页102第三部分第三部分 偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读第101页/共133页103第102页/共133页10

16、4第103页/共133页105第104页/共133页106 偏差处理程序偏差处理程序第105页/共133页107第106页/共133页108第107页/共133页109第108页/共133页110第109页/共133页111第110页/共133页112第111页/共133页113第112页/共133页114第113页/共133页115第114页/共133页116第115页/共133页117第116页/共133页118n最重要的质量管理体系最重要的质量管理体系要素之一，贯穿药品生要素之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密企业内各管理系统紧密的联系。的联系。n

17、第二百四十一条应当建立第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负量管理部门应当指定专人负责变更控制。责变更控制。 第117页/共133页119第118页/共133页120第119页/共133页121第120页/共133页122第121页/共133页123第122页/共133页124第123页/共133页125第124页/共133页126第125页/共133页127第126页/共133页128第127页/共133页129第128页/共133页130第129页/共133页131第130页/共133页132第131页/共133页133n例例第132页/共133页