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1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她 2022年医疗器械类-医疗器械上岗证考前拔高检测卷（有答案）一.综合能力测验(共20题)1.多选题 体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。A.“通过考核”B.“整改后复核”C.“未通过考核”D.“重新考核”正确答案：ABC2.单选题 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局正确答案：A3.多选题 医疗器械经营企业有下列行为之一的， （食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾
2、期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：A.涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证的B.擅自变更注册地址、仓库地址的C.以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的D.在监督检查中隐瞒有关情况、 提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的正确答案：ACD4.多选题 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。A.未经注册B.无合格证明C.过期D.失效或者淘汰正确答案：ABCD5.多选题 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.无证经营B.滥用职权C.徇私舞弊D.玩忽职守正确答案：BCD6.多选题 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医
3、疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。A.质量技术监督部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.计划生育行政管理部门正确答案：BD7.多选题 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。A.查封B.撤消其产品注册证书C.销毁D.扣押正确答案：AD8.单选题 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年正确答案：D9.单选题 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次
4、申请医疗器械经营企业许可证。A.6 个月B.1个月C.2个月D.3个月正确答案：B10.单选题 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。A.10B.7C.5D.3正确答案：C11.单选题 注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 3 为（ ）。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案：B12.多选题 申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 建立健全产品质量管理制度C.具有与经营
5、规模和经营范围相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持正确答案：ABCD13.单选题 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员正确答案：A14.单选题 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证正确答案：C15.单选题 境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生
6、部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局正确答案：D16.单选题 注册号的编排方式为 （）1(食)药监械（ 2）字 3 第 4 5 6 号。其中： 4 为（ ）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案：C17.多选题 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。A.研制B.生产C.经营D.技术咨询正确答案：ABCD18.单选题 对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出补正材料通知书 ，一次性告知需要补正的全部内容。A.3B.5C.7D.10正确答案：B19.单选题 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。A.医疗器械标准管理办法B.医疗器械监督管理条例C.医疗器械注册管理办法D.药品管理法正确答案：B20.单选题 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A.6 个月B.3 个月C.1 个月D.15 日正确答案：A
2022年医疗器械类-医疗器械上岗证考前拔高检测卷3（有答案）
