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1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 住在富人区的她 2022年执业药师-药事管理与法规考前拔高检测卷（有答案）一.综合能力测验(共20题)1.单选题 国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重正确答案：A2.单选题 批准文号是“卫妆特字 ( 年份) 第 0000 号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆
2、品D.进口非特殊用途化妆品正确答案：B3.单选题 药品的首要特殊性是（）A.与人的生命健康相关B.质量标准严格C.专业技术性强D.缺乏需求价格弹性E.竞争性正确答案：A4.单选题 根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E5.单选题 对非处方药专有标识的使用，错误的是A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非 处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药 说明书上单色印刷非处方
3、药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类” 字样正确答案：C6.多选题 根据国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见， 有关医药代表的说法，正确的有A.卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.医药代表失信行为记入个人信用记录正确答案：BD本题解析： 食品药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开；医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。 故 B、D 正确， A、C 错误 7.单选题 新药审批办法 (1999
4、年 5 月 1 日起施行 )规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类正确答案：B8.单选题 药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处 5000 3 万元的罚款B.可处 3 万元以下的罚款C.可处 2 万元以下的罚款D.可处 5000 元以下的罚款正确答案：A本题解析： 药品生产未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。 9.单选题 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关
5、新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理 部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口D.在监测期内，不批准其他企业生产E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 5 年正确答案：B10.单选题 进口台湾地区生产的药品应取得A.药品进口注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证E.药品经营许可证正确答案：B11.单选题 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的
6、规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人 员正确答案：D12.单选题 中华人民共和国药品管理法实施条例规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责正确答案：C13.单选题 某医疗机构药师为 8 个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：B本题解析： 青霉素针剂属于儿科处方，印刷用纸为淡绿色。故选B。 14.多选题 药品监督管理的原则
7、有A.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则正确答案：ABCD15.单选题 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处 5000 3 万元的罚款B.可处 3 万元以下的罚款C.可处 2 万元以下的罚款D.可处 5000 元以下的罚款正确答案：B本题解析： 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正； 逾期不改的，处3万元以下的罚款。 情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。 16.单选题 红色专有标识图案用于A.外用药品B
8、.特殊管理的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药正确答案：C17.单选题 主要负责全国药品、生物制品的质量检验。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.省级药品检验所E.国家药典委员会正确答案：C18.单选题 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验正确答案：C19.多选题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
9、A.有药品生产和质量管理的经验B.对 GMP的实施和产品质量负责C.具有医药或相关专业大专以上学历D.受过高等医学教育或有相当学历E.受过成人中、高等教育正确答案：ABC20.单选题 药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.在“广交会 ”上现货销售其药品C.销售所在市公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品正确答案：A本题解析： (1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故 A 正确。 (2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故 B 错误。 (3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故 C错误。 (4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。故 D 错误。
2022年执业药师-药事管理与法规考前拔高检测卷6（有答案）
