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1、4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码1/7修订履历表版本修改条款修改内容部门制订人修订日期D/0全文版本升级研发中心20200118会签栏财务部管理部业务部研发中心采购部生产部品质部仓库编制审核批准4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码2/71. 目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些 潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠
2、性。2. 适用范围适用于公司过程设计PFMEA活动的控制。3. 职责3.1研发中心（PE）负责组织成立PFMEA （过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。3.2研发中心、工艺、品质、生产部、业务部等部门指定人员参加DFMEA小组与PFMEA小组。必要时，由品质邀请供 应商、客户参加。3.3PFMEA小组负责制定PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准、PFMEA潜在失效模式发生频度（0）评价 标准、PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准。并负责准备DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）。4. 工作程序4.1过程FMEA的开发实施4.1.1PFMEA 实施的时机按APQP的
3、计划进行PFMEAo在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个 零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： 开发新产品/产品更改； 生产过程更改； 生产环境/加工条件发生变化； 材料或零部件变化。4.1.2PFMEA 实施前的准备工作4.1.2. 1研发中心工艺（PE）牵头成立PFMEA （过程FMEA）小组，研发中心工艺（PE）、品质、生产部、物料部采购 等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由品质邀请供应商、客户参加。在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出PFMEA潜在失效后果严重度（S）评价标准、PFMEA潜在失 效
4、模式频度（0）评价标准、PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准。a）PFMEA小组根据FMEA手册参考标准，确定出本公司的实际示例。4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码3/7b）在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。小给负责准备DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）。4.2PFMEA实施的步骤七步法步骤一：规划与准备小组研讨进行项目确定，作项目计划：目的、时间安排、团队、任务、工具（5T），并进行分析边界： 分析中包括什么、不包括什么，再根据经验教训确定基准F
5、 MEA。小组根据规划准备，编入以下信息：a）公司名称：制造公司名称b）制造地点：制造的地址c）顾客名称：买家d）年型/项目：汽车生产年份将使用和/或受到正在分析之设计影响的汽车生产线和车款年份填入（如为已知）e）项目：填入所需分析的系统，次系统或零部件之名f）PFMEA开始日期：填写FMEA最初完成的日期g）PFMEA修改日期：最近修正日期h）跨功能团队：列出所有有机界定及/或执行工作的个人或部门名称（最好在分发表中列出所有小组成员的姓名、 部门、电话号码、地止等）。i）PFMEA ID编号：FMEA编号填写FMEA交件的编号，以便日后追踪j）过程职责：填表人填写负责预备FMEA的工程师姓名
6、、电话号码和所属公司k）保密等级：根据公司的保密分级填写步骤二：结构分析（产品、元素或过程的系统结构） 过程结构分析旨在确定制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。a）过程项：分析范围内最高整合级别b）过程步骤：受关注的要素，也是考虑失效的重要项c）过程工作要素：结构中处于关注要素下一低级别的要素，包括5M1E（人、机、料、法、测、环）要求 过程流程图或结构树可帮助定义流程，并为结构分析提供基础。具体形式可因公司而异，包括使用符号、符号 类型及其含义。过程FMEA旨在展示“走流程”时实际存在的过程流程，其描述了整个产品过程的流程。步骤三：功能分析（产品或过程的功能概述）在功能分析开
7、始前，需收集的信息可能包括但不限于：产品和过程功能、产品/过程要求、制造环境条件、周 期、职业或操作人员安全要求、环境影响等。在定义功能分析所需的“正面”功能和要求时，此类信息至关重要。4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码4/7推荐的短语格式为：一个“行为动词”后加一个“名词”，表示可测量的过程功能（“做这个”“到这 个”：DO THISTO THIS）。功能应该是“现在时态” ，并使用动词的基本形式（交付、包含、控制、组装、传输）。 过程项的功能、过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间的
8、交互能够可视化为：功能网、功能结构、功能 树、功能矩阵和/或功能分析，具体取决于执行PFMEA所使用的软件工具。例如，表格中包含了执行PFMEA的功能分 析。a）过程项功能：过程的功能，要求及预期输出，包括制造工厂、发运工厂、最终用户的要求及预期输出b）过程步骤功能：过程步骤的功能，要求及预期输出，包括产品要求、受影响或改变的产品特征c）过程工作要素功能和过程特征：零部件的功能，要求，预期输出及特性 步骤四：失效分析（建立失效链，针对每一个产品或过程功能，分析潜在失效后果,失效模式,失效原因） 过程失效分析旨在确定失效起因、失效模式和失效影响，并展示它们之间的关系，以便进行风险评估。a）失效影
9、响：失效影响与过程项的功能（系统、子系统、组件要素或过程名称）相关。失效影响被描述为顾客注意或 体验的结果。 PFMEA 中应明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。1. 您的工厂：假设在工厂内检测到失效，则该失效模式的影响（工厂会采取什么措施，例如：报废）2. 发运至工厂：假设在发运至下一个工厂前未检测到失效，该失效模式的影响（下一个工厂会采取什么措施， 例如：分拣）3. 最终用户：过程项影响的后果（最终用户关注、感觉、听到、闻到什么等，例如：车窗升得太慢）b）严重度：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定失效的模式最严重影响相关的评级得分。c）失效模式：（过程）失效模式指过程导致产品无法
10、交付或提供预期功能的方式。d）失效原因：失效起因指失效模式出现的原因。失效模式是失效起因的结果。在可能的范围内，应确定每个失效模式 在制造或装配方面的潜在原因。尽可能简明扼要地列出原因，以便针对性地采取相应的行动（控制和措施）。根据过程步骤，导出故障（失效）并从功能分析中创建故障（失效）链（即失效结构/失效树/失效网）。失 效结构的关注要素被称为失效模式，失效模式存在相应的失效影响和失效起因。根据关注对象的不同，失效可被理解 为失效影响、失效模式或失效起因。步骤五：PFMEA风险分析（识别针对失效原因和失效模式的控制方法） 过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要
11、采取的措施进行优先评级。应确认当前的预防和探测控制措施的实施和有效性。这一步可以通过工位内评审（例如：线边评审、生产线 巡查和定期审核）实现。若控制无效，则可能需要采取其他措施。4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码5/74.2.5.3 团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始确认（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们 必须决定是否需要进一步努力来降低风险。由于资源、时间、技术和其它因素的固有限制，他们必须选择如何最好地 将这些工作进行优先排序。a）现行预防控制：当前预防控制描述
12、了应在设计过程中应实施的措施，此类措施应在原型件、设备验收（运转）和正 式生产开始前的过程验证期间进行验证。b）频度：频度（O）描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。c）现行探测控制：当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或 失效模式。d）探测度：探测度评级（D）是对探测控制有效性的估计，用于在项目交付生产前，可靠地证明失效起因或失效模 式。探测评级与最有效的探测控制相关。e）AP（行动优先级）：措施优先级（AP）方法，提供了所有1000种S、0、D的可能组合。该方法首先着重于严重 度，其次为频度，然后为探测度。其逻辑遵循了
13、 FMEA的失效预防的目的。1. 优先级高（H）:评审和措施的最高优先级。团队需先确定适当的措施来改进预防和或探测控制，或证明并记 录为何当前的控制足够有效。2. 优先级中（M）:评审和措施的中等优先级。团队应送确定适当的措施来改进预防l或探测控制，或由公司自 行决定，证明并记录当前的控制足够有效。3. 优先级低（L）:评审和措施的低优先级。团队过以确定措施来改进预防或探测控制。4. 对于潜在的严重度为9-10且措施优先级为高和中的失效影响，建议至少应由管理层评审，包括所采取的任何 建议措施。5. 不是对高、中、低风险的优先排序，而是对降低风险的措施的优先排序。f）特殊特性g）筛选器代码（可选
14、）步骤六：PEMEA优化（确认减少风险的必要措施）4.2.6.1 过程优化步骤旨在确定降低风险的措施并评估这些措施的有效性。该步骤的最终成果是实现一个这样的过 程：能够将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低。4.2.6.2 团队将评审风险分析的结果并确定适当措施，以降低失效起因的发生频率或提高探测失效起因或失效模式的 能力。优化最有效的顺序如下：a）消除或减轻失效影响（FE）的过程变更（针对严重度）。b）降低失效起因（FC）频度（O）的过程变更（针对频度）。c）提高探测（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力（针对探测度）。4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA
15、过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码6/74.2.6.3 若团队决定不需要采取进一步措施，则应在“备注”栏中填写“无需采取进一步措施”4.2.6.4 若团队决定采购进一步措施优化，则应完成优化过程中以下项目的填写：a) 预防措施b) 探测措施c) 责任人d) 计划完成时间e) 状态：尚未确定(可选)、尚未决策(可选)、尚未执行(可选)、已完成、不执行f) 改进措施描述g) 实际完成时间h) 严重度i) 频度j) 探测度k) 特殊特性l) AP结果文件化4.2.7.1“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。a
16、) 对结果和分析结论进行沟通b) 建立文件内容c) 记录采取的措施，包括对实施的措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估d) 在组织内部，以及与客户或供应商之间(如需)针对降低风险的措施进行沟通e) 记录风险分析和风险降低到的可接受水平团队共同编制完成PFMEA报告a) 该报告可用作公司内部或公司之间的沟通使用。当管理层、顾客或供应商要求时，该报告不应取代对PFMEA的评 审。它是PFMEA团队和其他人员的总结，以确认每个任务都已完成、并评审分析结果。b) 文件的内容应满足组织、预期读者和利益相关方的要求。具体细节可由各方商定。这样，还可以确保分析的所有 细节和知识产权都由编制PFMEA的公司保留。5. 支持文件5.1PFMEA后果严重程度(S)评价标准5.2PFMEA发生频度(0)评价标准5.3PFMEA不可探测度(D)评价标准4苏州行动力企业管理咨询有限公司 PFMEA过程潜在失效模式和后果分析程序文件编号ACT-QP-30发行日期2020-01-18版本D/0页码7/75.4DFMEA和PFMEA的措施优先级(AP)6.相关记录6.1过程潜在失效模式及后果分析报告(PFMEA)
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