活检针风险分析报告

《活检针风险分析报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《活检针风险分析报告（22页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、.一次性使用活检针风险分析报告广鑫科技有限公司专业资料.一次性使用活检针安全风险分析报告第一章综述1 概述 预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、 肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。 产品分类医疗器械管理分类：类（6815 ）产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控

2、制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。2 产品和生产环境2.1 型号规格普通型活检针 : HJZ-01, 配针 21G 85 。切割型活检针 : HJZ-02, 配切割外针 14G 65 和 切割针 16G 85 。专业资料.配针型活检针 : HJZ-03, 配针 21G 85 、切割外针 14G 65 和切割针 16G85 。2.2 产品结构组成普通型活检针 :由护套 (21G) 、针

3、管、针座和手柄组成。切割型活检针 : 由护套 (14G) 、切割针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。配针型活检针 :由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。2.3 注意事项1 、包装破损，禁使用；2 、本产品限一次性使用，用后销毁；3 、超过有效期，禁使用2.4 灭菌法产品经环氧乙烷气体灭菌。2.5 有效期三年 。2.6 贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室。2.7 生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10 万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教专业资料.育，并且每位生产人员做到了每年体检一次

4、并合格。为了保证环境符合要求，格按照 YY0033-2000 标准公司制订了全厂卫生管理制度和洁净车间卫生管理制度。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。3 风险管理计划以及实施情况简述一次性使用活检针于2014年 03月开始策划立项。立项同时， 我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和样

5、品试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受围。5 风险管理评审小组成员及其职责姓名职位风险管理中的责任围晓平总经理 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任专业资料林巧英质量部经理 / 管代梁小辉技术经理程如法生产经理梁季鸿医学顾问桂销售经理第二章风险管理评审输入.从产品品质角度

6、判断可能存在的风险、对风险分析过程的实施负责从研发技术角度判定可能存在的风险从生产技术角度判定可能存在的风险从医学角度判定可能存在的风险从应用的角度判定可能存在的风险1 风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序（CX/QP710-2）中制定的风险评价/ 风险可接受标准进行了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 风险的重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略的1不便或暂时性的不适轻微的2导致不要职业医构介入的临时性的创伤或损伤重的3造成需要职业医构介入的创伤或损伤灾难性4可能导致患者死亡1.2 风险的概率等级等级名称代号概率围的例子难以置信1-61

7、1.3 风险等级评价准则发生几率重程度（可能性）1 可忽略2 轻微3 重4 灾难6ALARPN/ACCN/ACCN/ACC频繁5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1难以置信ACCACCACCACC1.4 风险等级说明风险等级说明N/ACC不可接受的风险ALARP实 现 尽 可 能 低 的 合 理 水 平 （ risk as lowas reasonablepracticable）ACC可接受的风险。2 风险管理文档风险管理计划安全性特征问题清单初始危害判

8、断及初始风险控制案分析风险评价表、风险控制措施记录表3 相关文件和记录专业资料.3.1风险管理控制程序文件编号： QP710-023.2相关法规、标准YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用专业资料.第三章风险管理评审1 风险分析模式开始危害分析受益分析估计每种危害的风险否风险是否需要降低是否是否可以降低风险是是是否产生其他风险终止专业资料.否否剩余风险是否可以接受是预防措施及目标2 特征量判定所谓“医疗器械特征量的判定” ，实际上就是用于判定可能影响安全性的医疗器械特性的各种要素。其法是对医疗器械的制造和使用等提出一系列特征性问题，而提出问题的角度是从涉及的人员，包括操作

9、者、患者、维护者等面来考虑，提出比较完善的潜在危害项目，以便判定该产品可能带来的危害。表 l 是列举了一次性使用活检针的特征量判定。表 1序号特征量判定1预期用途，预期目的医疗单位临床用于 经皮组织活检2是预期和患者和其他人员接触与患者表面接触、医务人员操作3是否以无菌形式提供无菌形式提供，环氧乙烷灭菌4是否有不希望的能量或物质输出过高的环氧乙烷残留量5是否有储存寿命限制三年专业资料.3 判定已知或可预见的危害(1) 能量危害无(2) 生物学危害a、带菌或带致热源，插入组织中会引起患者细菌感染或发热，给患者造成伤害。b 、材料细胞毒性过高，对皮有刺激反应，存在皮肤致敏源，可能对患者造成伤害。c

10、、在使用时，患者的穿刺部位可能发炎等症状，可能对患者造成伤害。d 、在使用时重复使用，会造成患者间的交叉感染或（和）再感染。(3) 环境危害a、在温湿度过高或则过低的条件下贮存，可能会引起产品性能改变。b 、在储存或流转过程中， 可能会受到有害菌的侵蚀和污染， 可能会对手术造成风险，对患者造成危害。(4) 由不正确的能量和物质输出所产生的危害环氧乙烷残留量超出法律法规容的最大围，会引起患者产生环氧乙烷中毒等一系列反应症状。(5) 与医疗器械使用有关的危害a、不适专业资料.当的标记，可能会影响医护人员的操作，给患者造成伤害。b 、在使用前，未对产品的包装的密封性进行检查，可能存在包装未密封的现象

11、，使产品带菌，给患者造成伤害。c、产品使用前，未仔细阅读产品使用书，使医护人员操作错误，给患者造成伤害。(6) 化学性能危害a、如果易氧化，会引起组织学与细胞活检套针的材料发生改变，可能会给患者造成伤害。b 、重金属超标，使用时可能会给患者造成伤害。c、酸碱度超标准，使时可能会给患者造成伤害。d 、蒸发残渣超标准，使用时可能会给患者造成伤害。(7) 物理性能危害a.针包装部物品摆放凌乱， 不清洁有污染。 外购部件无外包装或未经过清洗后再包装，可能会给患者造成伤害。b 、接口不符合 GB-T_1962.2-2001_注射器、注射针及其他医疗器械6%( 尔)圆锥接头 _第 2 部分锁定 接头规定。

12、c、针尖不锋利以及硬度不符合GB18457 标准d 、器械托盘不应有锋利的锐角或破损，器械托盘物品放置不整齐有异物、污染；器械托盘的尺寸不应符合产品技术要求会给医务人员造成伤害。e 、手柄气筒要求容量 5ml ，筒有明显异物，筒身和活检针座不能紧密配合，会给患者造成伤害f 、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺会对患者以及医务操作人员有伤害。专业资料.4 对每项危害的风险进行估计对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下五个面：4.1 调研结果：国外文献资料检索；同类产品设计、制造、失效等情况调查。4.2 科技资料：采用类比法进行预测；利用可靠性试验

13、数据。4.3按风险的定义： “一个导致损害的危害的发生概率和损害的重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和重程度。4.4 重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表2。表 2危害类型等级伤害程度轻度的1轻度受伤或不受伤害重的2导致受伤致命的3导致重伤或死亡4.5 用上述法对活检针进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见附录25 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为活检针风险管理计划已基本落实实施。6 综合剩余风险可接受评

14、审根据可能的危害，对其进行风险概率和危害程度的估计，作出风险评审，即判专业资料.定风险的可接受性。根据 Farmer 曲线原理，结合以上对一次性使用活检针的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性(如图 2) 如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受，则必须采取预防措施。经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上述法进行评审，作出风险可接受判断。经评审后认为全部的剩余风险己降至

15、普遍接受区和合理可行低水平区，并且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。I 普遍接受区II 合理可行低水平区III 不可接受区图 2从上述分析可看出，本产品尽管在生产、贮运、使用过程中原风险大部分在III级区域，但通过事前制订的防措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及标签上警告性语句以及警戒系统等，该产品的剩余风险，通过风险分析专业资料.都己降至 I 级区域，经评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用活检针的加工

16、装配过程中是可以防的，因此上述风险是可以接受的，临床使用安全可靠。评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价面：1 ）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2 ）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规。3 ）说明书的评审（包括是否有矛盾的地，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4 ）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产

17、品的综合剩余风险可接受7 关于生产后信息生产后信息获取法参见风险管理计划中生产后信息。评审组对生产后信息的适宜和有效性进行了评价，认为该法是适宜和有效的，生产后信息的获取可使用此法。专业资料.该项目风险管理负责人对得到的生产后信息进行管理，必要时风险管理小组开展活动实施动态风险管理。8 评审通过的风险管理文档安全特征问题清单（见附录1 ）初始危害判定和初始风险控制案分析（见附录2 ）风险评价、风险控制措施评价表（见附录3 ）专业资料.第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对组织学与细胞活检套针产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当法获得相关生产后

18、信息。一次性使用活检针产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受围，且受益超过风险。签名：专业资料.附录 1活检针安全特征问题清单该清单依据 YY/T 0316 标准的附录 C的问题清单，补充了有关活检针产品的特有的安全性问题。问题容特征判定C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见使用说明书C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？与患者和医务人员有接触。C.2.4在医疗器械中利用种材料或组分，或与医疗器械共同使用手柄采用针采用不锈钢材料或与其接触？组成。C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或从患

19、者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用是，产品使用 EOG 气体灭菌其它微生物学控制法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技否术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？可能会有异物、残留EO 给予患者造成危害。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？运输或储存条件不当导致产品老化C.

20、2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品使用有效期3 年C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受种机械力？否可能发生的危害信息危害操作危害操作危害生物相容性信息危害化学的危害信息危害操作危害信息危害专业资料.C.2.23什么决定医疗器械的寿命？产品老化、运输和储存条件信息危害操作危害C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害操作危害C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否C.2.26医疗器械的安装

21、或使用是否要求专门的培训或专门的技是、需要专业医生或医护人员进操作危害能？行操作。C.2.27如提供安全使用信息？使用说明书信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境否中使用？C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用

22、？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作 ?否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么式被故意地误用？当做注射器使用信息危害C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否专业资料.附录 2活检针的危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害危害类型生 物危害化 学危害操 作危害信息危害编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初步控制措施H1使用了对人体有害的原材料有害物质被人体吸收对人体组织造成损伤制定符合相关原材料安全性指标H2具有生

23、物不相容项目与人体产生生物不相容对人体组织造成损伤制定符合 GB 16886.1 的生物相容性性能制定产品的无菌标准和无菌检测法H3未灭菌或灭菌不完全细菌对人体产生损害细菌感染产品的外包装粘贴灭菌指示标签对灭菌过程进行确认H4EO气体无法透过包装袋，导致产品未灭菌或灭产品存在细菌细菌感染包装验证菌不完全。无菌检测H5包装袋破损，导致产品细菌污染产品存在细菌，对人体产生损害细菌感染包装验证H6在使用时产生对人体有害的溶出物溶出物对人体造成损害对人体组织造成损伤制定符合要求的化学性能指标H7灭菌后由于 EO解析不充分，导致具有EO残留。残留 EO对人体产生损害对人体组织造成损伤制定残留 EO的标准

24、，并进行逐批的检查H8各部件有毛刺毛刺误伤患者或医务人员轻微组装损伤对产品设定尺寸偏差设定部材的加工精度，保证部材的质量。H9产品部件老化，部件间脱落或泄漏无法满足正常治疗延误治疗设定产品的品质标准、 有效期和运输和储存要求。H10产品重复使用，使用后没有销毁。患者交叉感染。细菌感染说明书注明“一次性使用产品，用后请销毁”产品制造批号，使用有效期，灭菌批号，型号产品使用错误产品包装上注明产品产品型号、 生产日期H11延误治疗和有效期、 生产批号和灭菌日期和有效期不清，导致使用错误产品老化、无法使用产品使用说明书注明产品有效期H12由于保存和运输不当，导致产品老化或产品污产品无法使用、产品污染延

25、误治疗使用说明书注明“贮存和运输法”专业资料.染。H13说明书注明“一次性使用产品，用户请销产品重复使用患者交叉感染细菌感染毁”H14由于安全信息提供不足，导致产品使用错误或说明书中明确产品的适用围、使用法和注产品适用围使用错误， 使用法错误， 注意事项不明确延误治疗者使用失误。意事项。专业资料.附录 3风险评价、风险控制措施记录表危害编号H1H2H3H4H5危害类型生物学危害生物学危害生物学危害生物学危害生物学危害风险评估采取控制措施重度概率风险初始措施计划实施验证等级32ALARP制定符合相关原材料安全性指标。产品注册标准产品型式检测报告32ALARP制定符合 GB 16886.1 的生物

26、相容性性能。产品注册标准产品型式检测报告制定产品的无菌标准和无菌检测法；灭菌确认报告22ACC产品的外包装粘贴灭菌指示标签；作业顺序书对灭菌过程进行确认。灭菌确认报告23ALARP选择合适的包装，并进行灭菌确认和包装验证。包装验证报告产品型式检测报告23ALARP选择合适的包装， 并对包装设备进行确认，设定包装的封口强度， 进包装验证报告行包装验证。包装封口机 OQ 报告采取新措施后风险有无风险估计可接新的风险受判风险概重度定率等级无21ACCOK无21ACCOK无21ACCOK无22ACCOK无22ACCOK专业资料.H6化学危害22ACC制定符合要求的化学性能指标。产品注册标准无21ACC

27、产品型式检测报告H7化学危害22ACC制定残留 EO的标准，并进行逐批的检查产品注册标准无21ACC产品型式检测报告设定部件的加工精度，保证部材的质量；产品设计图纸H823ALARP22ACC操作危害制定产品的外观要求。产品注册标准无检验顺序书设定产品的连接牢固度、密封性试验指标；使用说明书H9操作危害33ALARP产品设计图纸无22ALA使用说明书注明使用法和注意事项。RP产品注册标准设定产品的有效期、并注明存储和运输的环境要求；使用说明书H10操作危害33ALARP产品设计文件无32ALA对产品进行有效期研究，确保产品在有效期的品质。RP老化试验报告H11操作危害32ALARP说明书中注明“一次性使用产品，用后请销毁”使用说明书无31ACC包装标识H12信息危害33ALARP在产品的包装上标明产品的型号、生产批号、有效期使用说明书无22ALA灭菌日期包装标识RPH13信息危害33ALARP说明书中注明“贮存时注意防水，避免直射及高温多湿”使用说明书无22ALARPH14信息危害32ALARP说明书及包装标识注明一次性使用使用说明书、包装标识无21ACCH15信息危害23ALARP说明书中明确产品的适用围、使用法、注意事项使用说明书无22ACCOKOKOKOKOKOKOKOKOKOK专业资料