4M变更管理办法

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1、*有限公司4M 变更管理办法编号：*版本号：A/01、目的在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制， 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。2、适用范围适用于公司内部、供应商、外协、客户因素导致的生产过程中4M （人、机、料、法） 要素的变更管理。3、职责3.1 采购部负责原材料、零部件变更申请的提出，以及供应商变更申请的受理；向供应 商传递内部对其提出变更申请的评审结果。负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2 制造部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；并做好 员工技能评定工作；3.3开发部负

2、责汇总内部变更信息，向客户提出变更申请，以及受理、组织评审客户提 出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；汇总4M变更结果，应建立4M变更总 台帐。3.4品质部负责产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出； 负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的 检查；协助制造部做好员工技能评定工作。3.5原则上公司内部各部门均可提出变更申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度 进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更 的分台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。4、定义4M变更：是指在生产过程中涉及的人（M

3、an）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）， （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗时，由另一个新作业者代 替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用 变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、半成品、辅料、包装物资等的变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）检验 方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。5、变更的实施5.1 4M确认各制造部在每线开工前应从人、

4、机、料、法、环方面进行开工准备确认，填写初 中终及工程巡检检查记录表；检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的 产品和生产条件变更/变异进行监督检验。5.2检查的侧重点： 新产品的导入生产、新工艺的导入生产、新材料的导入生产、设备工装发生异常情 况或不稳定、新员工的生产、已发生过客户投诉的产品生产、上批发生制程异常的产品 生产。巡检不仅要抽检产品，还需检查影响产品质量的生产因素（4M1E 人、机、料、 法、环）。生产类型不同，巡检的重点也不同。对自动化设备生产而言，巡检以抽查产 品为主，而对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主。5. 3变更点的区分管理变更项变更内容可能导致的后果

5、变更管理类别送样申请记录人（Man）换班（两班制）交接班时只有口头交接，没 有记录，对班不知道发生 了变化点；长时间休假后重新上岗（超 过1个月）等对产品新的管控点不了解， 或将品质管理要点遗忘，导 致产生不合格品。临时顶岗（从其它线临时借 调）导致错误作业，未按标准作 业产生漏工序或误操作产 生不良品。新员工上岗好产品/坏产品分不清、品 质标准不了解，生产出大量 不合格品。机（Machine）由A设备换到B设备产生大量不合格品或新的 缺陷产生。设备故障维修或大保养后工艺条件有差异产生不良 品，或偶然发生不良品。工装、治具改善、模具维修 后导致新的缺陷产生且不易 被发现。工装、治具、模具长时间

6、（超无法保证品质与以前一致，过1个月）未使用，重新启 用时导致新的缺陷产生且不易 被发现，被客户投诉。相冋类型设备，模具，工装 的增加无法保证所有同类型的设 备产品质量一致，有缺陷产 生且不易被发现，被客户投 诉。辅助设备的增加、变更、废 除、修理缺陷产生且不易被发现，被 客户投诉。料(Material)同一材料不同批次工艺不稳定，导致某种不良 增多，且影响正常操作。不同厂家同种型号材料工艺不稳定，导致某种不良 增多，且影响正常操作材料过期导致某种不良增多，且影响 正常操作。材料更换产品缺陷在生产或交付前 不能被发现，需经一定的时 间周期才能发现，导致在最 终客户处出现批量不良，产 生重大不良

7、影响。供应商变更产品缺陷不易被发现，导致 客户投诉。法(Method)工序增加对产品要求不清楚，错装产 生不良品。工序减少漏工序、漏装等产生不良 品。工序前后颠倒漏装、错装、产品混装。生产线的变更（A线生产变 成B线生产）或AB合并漏工序、漏装、混装等产生 不良品。包装方法变更运输过程中产生新的不良 问题，且是批量不良，被客 户投诉。环(Environment)生产场地变更，设备搬迁影响设备加工精度和一致 性厂房改造影响照明、环境温度等安全设备故障对人员安全造成隐患温湿度变化对产品防护性能产生影响5.4 4M变更风险管控5. 4. 1人的变更5. 4. 1. 1一般在流水线操作的员工必须熟悉本

8、线体各工位的操作要求和品质要求。对于独立操作（一人操作单/多台设备或一人完成一道工序）的员工，制造部应积极培养多能工，使用一人多机的模式，降低设备对于人员数量的更多需求；5.4.1.2 特殊工序、关键工序的操作工，需经培训考核后持证上岗，无特殊情况，不得 随意调动。新员工岗前技能培训不低于8h,由制造部指定专人进行培训和考核。经制造部 工艺员、检验员、制造部三方考评通过后，方可上岗；5.4.1.4 新员工佩戴有色标识，检验员、班长对新员工所在工位重点加强巡查和指导；5.4.2 设备、工装、夹具、模具、检具等的变更：5.4.2.1 在实施过程中，制造部做好设备的调试工作，检验员负责对变更后的首件

9、产品 进行确认。首检合格后进行小批量生产跟踪确认，关键工序需由开发部进行设备能力指 数评价（CMK分析），CMK21.33后方可大批量生产。5.4.2.2 检测设备、检具在发生变更时，开发部需对新投入检测设备、检具的检测功能、 检测精度、GR&R等进行综合评价，保留鉴定证书、校准证书或验收报告等评价证据；5.4.3 材料、辅料等的变更：5.4.3. 1生产用原材料和装配用的半成品、辅料应按BOM清单领用，当生产过程中发生 材料、辅料短缺，需代用时，由使用部门提出代用申请，经开发部、品质部评审（必要 时，需向客户提出变更申请），经批准同意后方可使用；5.4.3.2 如我司原材料供应商在客户处有备

10、案，或物料变更会导致与客户协议有偏差 时，需由开发部提出变更需求，并提供变更资料，向客户提出变更申请，征得客户同意 后，方可对物料进行代用。必要时，应及时修改标准文件、BOM清单、图纸等内部文件 化信息；5.4.3.3 当变更物料对性能会产生一定影响时，开发部应安排进行检讨验证，并根据验 证结果进行综合评价，检讨报告作为变更依据进行存档管理；5.4.4 作业方法的变更：5.4.4.1 制造部通过合理化建议、质量改善提案、精益生产推进、月度质量数据等渠道 收集工艺改进机会；5.4.4.2 制造部经过组织评审、验证通过后，可以用文件化信息对变更要求进行固化；各职能部门需要根据变更信息对产品加工流程

11、图、FMEA、控制计划、作业指导 书等进行重新修订；5.5 变更的流程5.5.1 变更前，由职能部门发起变更申请，并组织相关部门进行评审。变更申请书应明 确变更发起部门、变更缘由、变更前后的状态、变更的生效日期、在制品/库存品的处 置方式等信息；必要时由变更实施部门制作样品，经内部确认合格后向客户送样，待 客户确认通过后才能实施变更；变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更初物”标识，并连续3 LOT作出标 识。5. 5. 3由经营部、开发部、品质部收集客户评价结果，反馈给变更实施部门等有关部门， 批准生效后，内部实施工程变更。6. 相关文件及记录相关文件及记录4M变更申请/通知单设备能力指数（CMK）测算表