ISO9000质量管理体系内审员教材20120730

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1、.ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分顾问：刘志峰、北原克典编辑：陈艳霞、平庆杰TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版*目录*ISO90002*目录*3第一章ISO9001标准的审核要点1第二章质量体系审核概论15第三章内部质量体系审核19第四章质量体系内部审核员32第五章产品质量审核和过程质量审核34附录1质量管理体系内部审核程序38附录2ISO10011-142附录3ISO10011-247GB/T19021.2-93idtISO10011-

2、2:199147附录4ISO10011-351附录5案例分析53ISO900055质量体系管理评审报告要点56.57第一章ISO9001标准的审核要点1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，皆在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。审核要点：组织应提供质量管理体系目的的阐述的证据。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，皆在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准

3、的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。审核要点：1. 组织必须提供适用范围，特别是体系覆盖产品的表述证据；应提供关于标准第七章条款要求的删减（无论有无）说明及详细理由的证据。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准中的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术语和定义本标准采

4、用ISO9000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些

5、过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。审核要点：1. 提供已建立质量管理体系文件的证据（见4.2.1）；2. 提供构成质量管理体系的过程、顺序和相互作用的证据，如：质量手册或过程流程图；3. 审核实施过程所需的资源、信息保障及监视、测量和分析；4. 质量管理体系的持续改进；5. 审核外

6、包过程的控制要求证据和有效实施的证据；6. 当组织声明与ISO9001:2000相符合时，必须提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据，而不是一定依赖于文件化的程序和记录，除标准中特别指定的以外（见4.2）。说明：本条款从审核角度来看一是文件化审核的要求，二是运行总体有效性、适宜性的审核的要求。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施

7、和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。审核要点：1. 必须提供的文件化的质量管理体系证据： 文件化的质量方针和目标（也可写入质量手册）； 质量手册； 六项活动的程序文件； 本标准要求的质量记录。组织自己确定的文件证据，如：文件清单等。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。审核要点：

8、1. 质量手册的内容是否覆盖了ISO9001:2000标准的要求；2. 质量手册是否清楚地描述了组织质量手册所包含的产品的实现过程以及过程的顺序、接口，支持过程（5/6/8章）对实现过程的所需过程的相互作用；3. 对标准第七章中不适用于组织产品实现过程的要求删减细节及合理性说明；质量手册所包括或引用的程序的描述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态

9、得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。审核要点：1. 是否制定了文件控制活动的形成文件的程序？2. 组织对质量管理体系所要求的文件是否均实施了控制？3. 文件的内容是否与组织的产品、过程、质量管理体系的有效运作相适应？4. 文件发布前是否得到授权人批准？5. 必要时有无对文件进行评审？提供评审的证据。6. 如需更新，是否有授权人批准？7. 更改状态如何识别？现行修订状态如何识别？4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合

10、要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。审核要点：1. 是否制定了质量记录控制活动的形成文件的程序；2. 质量记录控制活动的审核内容： 如何标识？ 质量记录的贮存控制？ 质量记录如何保护？ 质量记录是否清晰并易于检索？ 质量记录的保存期限？ 超过保存期限的质量记录如何处理？3.应提供本标准所要求的质量记录以及组织自身所要求的质量记录的控制证据。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要

11、求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。审核要点：1. 最高管理者是否对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性做出了承诺？2. 是否在质量手册中做出了管理承诺的阐述？查找管理承诺的五个方面是否予以实施的证据。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。审核要点：1. 从组织的质量管理体系的总体运作结果来评估顾客要求的确定以及顾客满意程度最高管理者以顾客为关注焦点的意识的建立5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量

12、管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。审核要点：1. 组织应提供文件化的质量方针的证据；2. 质量方针的内容的审核，特别是和质量目标的框架关系；3. 组织采取何种措施沟通，相关人员是否理解；是否对质量方针的持续适宜性得到评审？并提供评审证据。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。审核要点：1. 应审核有无文件化的质量目标？2. 在各相关职能和层次上是否建立质量目标？3. 质量目标与质

13、量方针是否构成框架关系？4. 质量目标是否包括产品要求所需的内容？质量目标是否可测量？5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。审核要点：1. 是否针对确定的质量目标对质量管理体系进行了策划？审核的证据：可以是体系文件或更改的体系文件。2. 管理体系有无更改的需要以及对更改是否进行了策划？3. 策划的内容是否围绕质量目标的实现以及条款4.1的要求进行？有无因质量管理体系更改而导致质量管理体系非完整性情形发生？5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确

14、保组织内的职责、权限得到规定和沟通。审核要点：1. 组织有无组织结构图？2. 能否清楚地表明职责、权限和相互关系？是否实施了有效的沟通？5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。审核要点：1. 最高管理者指定管理者代表的证据；管理者代表是否清楚其职责并予以有效实施。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过

15、程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。审核要点：1. 组织建立了哪些适宜的沟通过程的证据？2. 是否有沟通活动实施的证据？有无因未沟通或未有效沟通而导致质量体系某个过程失效的证据？5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。审核要点：1. 最高管理者有无计划实施管理评审？2. 管理评审有无对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的证据？3. 管理评审有无对改进的机会和变更的需要评审的证据？4. 管理评审有无

16、对质量方针和质量目标评审的证据？管理评审有无记录？5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。审核要点：管理评审的输入有无包括七个方面的信息的证据？5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。审核要点：1. 有无管理评审输出结果的证据？管理评审输出的内容是否满足标准的要求？6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方

17、面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。审核要点：1. 组织是否明确了构成实现过程的各个过程？2. 每个过程所需的资源是否明确？3. 所需的资源是否适宜？4. 有无及时提供持续改进和环境变化所必需的适宜的资源？有无因资源不适宜而引起顾客不满意？6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。审核要点：1. 有无规定影响产品质量工作的人员的适当的教育、培训、技能和经历，并提供证据。影响产品质量工作的人员是否符合要求并胜任？6.2.2能力、意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的

18、人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为事项质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。审核要点：1. 有无因教育、培训、技能和经历不满足要求而导致质量管理体系运行失效的证据？2. 对于不能胜任的人员是否采取了培训或其他措施？并提供证据。3. 是否评估了所采取措施的有效性？并提供证据。4. 有无采取适当的方式以提高员工的意识，实现全员参与？有无保存适当的教育、培训、技能和经历的记录？6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，

19、基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。审核要点：1. 组织是否确定了产品实现所需的各个过程？2. 是否确定和提供了为实现产品符合性的各个过程所需的合适的基础设施？3. 是否有合适的方法对实现产品符合性所需的基础设施进行了维护？有无因基础配置和维护不当而导致某个过程失效？6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。审核要点：1. 组织是否确定了产品实现所需的各个过程？2. 是否对各个过程中影响产品实现的工作环境因素进行了系统的识别？3. 有无有效的方法对影响产品实现的工作环境进行管理？有无因工作环境未予以识

20、别或管理不当而导致产品质量不能满足要求的情形？7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.

21、3的要求应用于产品实现过程的开发。审核要点：1. 组织有无恰当的策划产品实现所需的过程？应提供策划输出证据。2. 根据输出证据审核产品实现的策划与管理职责、资源管理、测量分析和改进是否有机的相互作用？3. 实现过程策划的结果是否与体系的总要求相一致？4. 产品策划时，有无给出产品质量目标？5. 产品策划时，有无阐明顾客要求及法规要求？6. 产品策划时，有无明确流程及所包括和涉及的过程？7. 过程有无适当的文件以及资源需求的识别？8. 是否确定了产品实现过程适当阶段的验证、确认、监视、检验和试验活动安排？9. 有无产品的接收准则？有无确定适当的产品实现过程和产品满足要求的证据记录？7.2与顾客有

22、关的过程7.2.1与产品有关的要求的评审组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规的要求；d)组织确定的任何附加要求。审核要点：1. 顾客要求组织提供什么产品？2. 组织以何种方式确定顾客明确规定的产品要求，包括交付后的支持服务，提供确定的证据？3. 组织是否清楚、明确顾客通常隐含的对产品的要求？应能清楚表述。4. 组织应能提供与产品有关的法律法规要求。组织确定的与产品有关的任何附加要求的证据。7.2.2与产品有关的要求的确定组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承

23、诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到更改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。审核要点：1. 组织是否对产品的有关要求均实施了评审？应有评审证据。2. 产品有关

24、要求是否都有证据表明得到了规定？3. 有无存在合同、订单与以前的表述（如投标书）不一致的情形？4. 组织是否有能力提供满足要求的产品？5. 评审的时机是否在提供产品的承诺之前？6. 评审结果有无记录？7. 后续措施有无跟踪并提供证据记录？8. 无顾客书面要求时，有无确认的证据？9. 产品要求变更时，相关文件是否及时得到修改？有无因相关人员不知道产品要求发生变更而导致顾客不满意或外部损失发生的情形？7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应

25、对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。审核要点：1. 是否对设计和开发进行了策划？策划的阶段是否符合产品的特点？7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规的要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。审核要点

26、：1. 设计输入有无记录？2. 记录的内容有否覆盖四个方面？记录表述的输入有否评审？查找相应证据。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。审核要点：1. 是否有审核设计输入的证据？2. 输入是否符合标准要求的四项内容？是否可输出批准的证据？7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的

27、结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。审核要点：1. 是否按照策划进行了评审？2. 评审结果有无记录？3. 发现问题有无跟踪措施？有无记录？评审的内容是否满足了系统性及对最终结果满足能力的评价？7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。审核要点：1. 是否按策划方案实施了规定的验证？2. 验证的结果有无结果？3. 验证的问题有无纠正，并保持记

28、录？验证的效果如何？7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或事实之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。审核要点：1. 是否按策划方案实施了确认？2. 确认是否保存了记录？3. 有问题时是否有措施及跟踪，并保持记录？确认活动是否有效？7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果

29、及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。审核要点：1. 有无识别更改的记录？2. 适当时有无对设计更改进行评审、验证和确认？3. 更改有无评估相关部分？4. 更改有无批准的证据？更改评审及措施有无保持记录？7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。审核要点：1. 有无对供方评价、选择？有无保存记录？2. 选择评价和重新评价有

30、无准则？3. 有无对供方实施有效的控制？4. 对评估的问题有无采取措施？有无证据记录？有无认可的供方名单？7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。审核要点：1. 采购信息的表述有无证据？有无识别何种情况对产品、程序、过程、设备批准，人员资格，质量管理体系的要求？7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行

31、的方法作出规定。审核要点：1. 有无建立并实施检验获其他必要的活动？2. 有无组织或顾客在供方现场的验证要求？如有，采购信息中有无验证安排及产品放行的规定的证据？7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。审核要点：1. 有无对生产和服务提供进行策划？受控条件有无包括abcdef的要求？7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或

32、测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。审核要点：1. 是否对特殊过程实施了确认？2. 确认是否证实了特殊过程的能力？有无识别何种情况需要使用abcde五个方面的确认？7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控

33、制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。审核要点：1. 何时需要对产品进行标识？标识方法的证据？2. 有无监视要求？监视状态标识的活动及证据？3. 有无测量要求？测量状态标识的活动及证据？有无可追溯性要求？若有，唯一性标识及记录的证据。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。审核要点：1. 组织是否识别了有无存在顾客财产？2. 有无对顾

34、客财产实施验证、保证？顾客财产有无丢失、损坏及不适用的情况？有无记录及向顾客报告？7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和防护。防护也应适用于产品的组成部分。审核要点：1. 有无对交付产品和内部处理产品及产品组成部分实施防护？防护的方法是否考虑了标识、搬运、包装、贮存和保护的环节？7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：

35、a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量效果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见ISO1012.1和ISO10012.2

36、。审核要点：1. 有无确定需实施的监视、测量及相应的监视、测量装置？2. 有无证据证实监视、测量活动与监视、测量要求相一致？3. 是否识别了何种情况需要提供监视、测量的有效结果？4. 监视、测量设备是否校准、检定，是否溯源到国家標准？5. 如国家无標准，校准有无依据及记录？6. 校准状态有无识别方法？7. 有无确保在各种情况下，监视、测量装置处于校准状态。8. 监视、测量装置失准时，有无评估测量结果的有效性，并予以记录？9. 对失准的情况有无措施，并保持记录？计算机软件用于监视、测量时，有无对其能力进行确认？8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

37、a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。审核要点：1. 组织有无策划监视、测量、分析和改进过程？提供相应的证据？策划时是否考虑了统计技术适用方法的确定？8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。审核要点：1. 是否对顾客满意程度进行了监视和测量？2. 监视、测量采用了何种方法获取顾客满意程度的信息？有无使用顾客满意程度的信息实施改进？8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审

38、核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见ISO10011.1、I

39、SO10011.2及ISO10011.3。审核要点：1. 有无内部审核程序？2. 有无在程序中规定审核的策划、实施、报告、记录的职责和活动要求？3. 有无对审核活动策划安排的证据提供审核方案？4. 有无保持审核客观性和公正性？5. 受审核区域的管理者有无对不合格采取措施？有无对措施跟踪验证并记录？8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。审核要点：1. 有否采用适宜的方法对质量管理体系过程实施监视？2. 有无识别何种情况对过程实

40、施监测及测量的证据？3. 测量证据是否表明了过程实现所策划的结果的能力？对测量结果有无分析并采取适当的纠正和纠正措施？8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接受准则的依据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。审核要点：1. 有无依据策划安排对产品进行监视和测量？2. 如何确定产品监视测量的适当阶段？3. 产品监视测量有无建立准则？4.

41、产品监视测量有无证据记录？是否符合准则？5. 记录有无授权放行产品人员签字？有无未得到授权人员批准，适用时顾客的批准，测量未完成之前而放行产品和交付服务？8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。在

42、不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不符合时，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响程度相适应的措施。审核要点：1. 有无识别和控制所出现的不合格品，提供证据？2. 对不合格品有无采取合适的处置方式？有无处置记录？3. 纠正后的产品有无再次验证？有无验证证据？4. 对于交付或开始使用后的产品不合格有无采取措施，提供证据？5. 有无制定不合格品控制程序？程序有无规定不合格品控制及处置的职责和权限？8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这些包括来自监视和测量的结

43、果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。审核要点：1. 组织是否确定并收集适当的数据用于分析活动？2. 组织是否采用了适宜的方法分析所收集的证据？3. 有无通过分析结果评价质量管理体系的有效性？及何处需改进？分析结果是否提供了：顾客满意、产品要求的符合性、过程和产品的趋势及相应的预防措施、供方的信息？8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。审核要点：

44、1. 组织采用何种恰当的方法使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。在何处实施了持续改进及有效性并提供证据？8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施。审核要点：1. 有无制定程序文件并规定纠正措施的活动步骤？2. 当有不合格时有无评

45、估是否需采取纠正措施？需采取措施时有无评审不合格原因、确定措施、实施措施、评审措施？提供记录。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施。审核要点：1. 有无制定程序文件并规定预防措施的活动步骤？2. 当有潜在不合格时有无评估是否需采取预防措施？3. 需采取预防措施时有无评审潜在不合格原因、确定措施、实施措施、评审措施、提供记

46、录。第二章质量体系审核概论1.质量审核a. 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。质量审核一般用于(但不限于)对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。b. 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。2.质量体系审核确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体

47、系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。3.质量体系审核的特点（1）被审核的质量体系必须是正规的l 要求建立正规的质量体系的原因 “正规”的质量体系才能正常运作； 正常运作的质量体系才有必要审核； “正规”的质量体系形式才可进行公正比较和评价；l ISO9001标准用以比较和评价依据此而建立的“正规”的质体系。正规的质量体系必须满足下列要求 必须具有完整的质量体系文件； 文件控制、文件更改应符合标准的要求； 实际行动与书面文件或非书面承

48、诺应一致；必要的运作情况应有可追溯的记录；（2）质量体系审核必须是一种正式的活动l 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有： 合同要求； 质量手册、程序、作业指导书及其它管理学文件、技术文件； ISO9000系列国际标准； 有关的法律法规要求；l 以上特定要求必须在确定审核任务时明确。质量体系审核依据正式程序和书面文件进行 审核目的、范围明确； 制定正式审核计划； 制定实施审核计划的检查表；l 依据计划和检查表进行职业化审核。质量体系审核结果形成正式文件 审核结果以正式的审核报告(包括不符合报告)形式提交委托方或被审核方；l 审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。质量体系审核

49、只能依据客观证据(与质量体系和质量有关的事实) 客观存在的证据； 不受情绪或偏见左右的事实； 可陈述、可验证的事实； 可定性或定量的事实；l 可形成文件的陈述；从事质量体系审核的人员具备一定的资格 第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的范围无直接责任；第三方认证的审核人员必须为国家注册审核员。（3）质量体系审核是个抽样过程l 质量体系审核的局限性： 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； 只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；l 只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。质量体系审核是抽样进行的 抽样具有随机性，具有一定的风险； 应着重于发现有关体系失效的凭据； 不

50、应抱着“非查到问题”的目的去工作；任何审核都不能证明质量体系完美无缺。4.质量体系审核的分类质量体系审核一般分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业或组织对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。5.质量体系审核的目的第一方审核的目的：依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系；验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进；在外部审核前做好准备。第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，

51、对供方进行初步评价；在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行；作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的主要目的确定质量体系要素是否符合规定要求；确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性；确定受审方的质量体系是否能被认证/注册；为受审方提供改进其质量体系的机会；减少许多重复的第二方审核；提高企业声誉，增强竞争能力。6.质量体系审核的范围所谓审核的范围：在规定的时间内，对哪些质量体系要素、场所和活动进行审核。首先是要素，它与审核所依据的标准有关，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；其次是场所，一是部门，二是

52、地区；第三是活动，即与产品质量有关的活动，它主要包括所涉及的产品范围。7.质量体系审核的依据内部质量体系审核的依据应包括：ISO90013质量保证标准；质量手册；程序文件；质量计划；合同；国家有关的法律、法规；ISO10011质量体系审核指南。第二方审核第一方与第二方一致同意的标准；ISO10011质量体系审核指南。第三方审核供方同认证机构一致同意的标准，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；ISO10011质量体系审核指南。8.质量体系审核的时机和频率(1)内部质量体系审核一般分为常规审核和追加审核两类。常规审核按年度审核计划进行。追加审核的情况：出现严重的质量问题或用户有严重投

53、诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。(2)第二方审核的时机选择在编制合格供方名单以前，对有合同意向的供方进行质量体系评定之时。签订合同或纳入合同名单以后，审核的频度取决于供方提供产品的质量情况以及供方质量体系变化情况。(3)第三方审核的时机一般是企业提出申请认证/注册以后，认证机构认为受审方已做好准备之时。企业获得认证后，认证机构对其定期进行监督审核，其频度为每年1或2次。特殊情况下可增加监督审核的频度。9.质量

54、体系审核的一般顺序外部质量体系审核的顺序：a. 提出审核；b. 文件初审；c. 审核准备；d. 实施审核；e. 编写审核报告；f. 跟踪纠正措施；监督审核。10委托方和受审核方ISO10011-1：1990对委托方的定义是：委托方：提出审核要求的人或组织。委托方可以是：（1）希望他人按照某质量体系标准对自己的质量体系进行审核的被审核方；（2）希望由自己的审核员或第三方对供方的质量体系进行审核的客户；（3）授权确定某质量体系是否对其提供的产品及服务进行有效控制的独立机构，如食品、医药、核能或其它管理机构；（4）被指定负责质量体系注册的独立机构。ISO9000：2000对被受审核方下的定义是：被审

55、核的组织。委托方可以是被审核方；内部审核不存在委托方。第三章内部质量体系审核1什么是内部质量体系审核（1）内部审核是ISO9000系列国际标准的要求l ISO9004-1之5.4质量体系审核l ISO9001之4.17内部质量审核（2）内部质量体系审核l 由企业自己的审核员进行；审核的对象为企业内的各相关领域。内部质量体系审核的特点（1）根本目的在于改进l 外部质量体系审核的主要目的在于评价；内部质量体系审核的目的在于发现问题并致力于改进。（2）内部的质量管理活动l 作为开展内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。（3）必须得到管理者的全面支持l 作为管理者介入质量管理的手段；

56、l 审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。（4）也是一项正式的活动l 审核应有计划安排；l 审核应由有资格的人员进行；l 审核结果应有成文的报告；审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。（5）开展内部质量审核的难度比外部质量审核高l 内部审核员面对自己的同事，难以产生权威效应；l 内部审核员也要成为改进的一员；l 管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；l 审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其它利益，抗争常常产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。2.内部质量审核的目的和范围（1）审核书面程序和质量手册的充

57、分性：l 体系、程序、规范、等是否符合合同、标准或企业的需要；各项计划、安排和要求是否被充分理解和执行。（2）审核书面程序和质量手册的有效性：l 各项程序和质量手册是否适合于达到目标；是否在不断改进中达到“更佳”。（3）作为开展内部管理的有效手段：l 发现缺点、低效和潜在问题；l 评定作业活动；l 改进质量、质量管理以及全面的经营活动；满足顾客的需要。（4）内部审核应涉及的范围：l 企业内与质量体系相关的所有部门；l 企业实际工作中是否坚持依照规定的程序和方法；l 产品或服务是否符合技术规范要求；质量体系实际运作是否符合质量手册、程序等文件的规定。3.内部质量体系审核大致可分下列几个步骤：a确

58、定任务；b审核准备；c现场审核；d编写审核报告；e纠正措施的跟踪；f全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。内部质量体系审核的顺序无提出审核、文件初审和监督审核。对于某一项具体审核，即对某一个部门或要素的审核而言，只有中间的四个主要步骤，即审核准备、审核的实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪。这四个阶段的工作量(人日)比较理想的情况下分配大致如下：审核准备：40%审核实施：40%审核报告：10%跟踪：10%4.内部质量体系审核的准备工作大致有下列内容：a. 制定计划；b. 组成审核组；c. 收集并审阅有关文件；d. 编制检查表；通知受审核部门并约定具体的审核时间。5.资料收集（1）

59、收集资料的目的l 有助于了解被审核区域的情况 了解审核的范围； 了解被审核区域的人员构成； 熟悉被审核区域的技术结构；l 便于掌握审核的侧重点。有助于审核员工作量的分配 便于合理安排时间；便于合理制定抽样方案。（2）收集资料的范围l 质量体系文件 质量手册； 程序文件； 作业程序；l 以上文件的主要修改记录等。其它有关文件 有关法律、法规； 销售合同； 材料、产品标准； 组织机构图； 工艺流程图； 管理制度、标准、规范；质量记录等。6.质量体系文件审核（1）质量体系文件审核的目的l 借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；l 评价现有的文件化的质量体系的符合性：评价现有文件的有效性及控制情

60、况。（2）内部质量审核对文件审核的要求l 一般的内部审核可不对文件内容进行全国审核；l 需要时可对某些文件作专项的审核；重点是审查修改情况和文件控制（3）审查文件的时机l 当新建立德文件化体系投入运行前；l 当体系文件进行过重大修改时；l 发现文件化体系运作有明显问题时；其它认为有必要时。质量体系文件审查要点：（1）文件审查的两个主要方面：形式审查、内容审查；（2）形式审查l 文件的发布、生效日期；l 审核与批准是否按规定权限进行；l 是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；l 是否有页码、章节标记、文件名称等；是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识及说明。（3）质量手册内容的审查l 受审核方的基本信息，如规模、简史、组织机构、产品(服务)、联络方式等是否被包括；l 质量方针是否由最高管理者签署并对质量作出承诺，实现质量目的的手段是否可行；l 对体系所采用的要素的描述是否能满足标准的要求并切合实际，对增删要素应有说明；支持性文件是否反映体系文件的构架并将手册中的要求完整地落实。（4）程序文件内容的审查l 程序文件内容是从手册中相关要求的具体化，二者应统一、协调，无矛盾及遗