冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究学习教案

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1、会计学1冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究表研究第一页，编辑于星期日：十四点 五十六分。冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系 12 3 2第1页/共38页第二页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 一、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系 3第2页/共38页第三页，编辑于星期日：十四点 五十六分。4 中医在防治冠心病（CHD）心绞痛方面有着一定的地位和优势，但由于中西医理论和对疾病治疗手段的差异，中医治疗CHD心绞痛的疗效难以得到国际上的广泛认可。 缺乏客观、公认的中医疗效评价体系也已经成为制约中医发展的重要瓶颈之一。第3页/共38页第四页，编辑于星期日：十四

2、点 五十六分。 p疗效以经验为主，缺乏客观指标 p疗效评价照搬西医过去生物医学模式 p疗效评价未能较好体现中医辨证论治的特色 p不够重视疾病结局（重要临床事件发生率）的评价 p疗效评价的方法学不足，缺乏严谨合理的设计 1 CHD心绞痛中医疗效评价标准存在的问题 5第4页/共38页第五页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 2 CHD心绞痛中医疗效评价标准的应用现状 1. 无标准或自拟标准 2. 相关文献 3. 1979判定标准 4. 1987胸痹原则 5. 1993年指导原则 6. 1995病证标准 7. 2002指导原则 8. 其他或西医相关标准 每一种疗效评价标准的使用率都不超过40%6第5

3、页/共38页第六页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 3 临床干预性研究疗效评价指标选择 clinical efficacy Evaluation临床疗效评价 report of doctors 医生报告的资料 report of Physiology生理报告 report of Caregivers照顾者报告的资料 report of Patients患者报告的资料 General impressionObservationAssessment of functionInflammatory indexLesion of coronary arteryDependence degree Fu

4、nctional status Functional statusSymptomQOL国际药物经济与疗效研究协会等机构推荐的评价体系7第6页/共38页第七页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 4 CHD心绞痛疗效评价常用量表 量表名简称量表简介出处西雅图心绞痛问卷SAQ量表包括5个方面，19个条目Spertus JA, et al. Journal of the American College of Cardiology 1995; 25: 333-341心绞痛生存质量量表APQOL量表包括躯体活动、情绪紧张、生活满意度、躯体症状4个方面Oboyle A, et al. Administra

5、tion manual. Dublin: Department of psychology, Royal College of Surgeons of Ireland, 1995复合型量表Summary Index量表将APQOL，PGWB，Anginal impact questionnaire综合起来组成51个条目的量表Wilson A, et al. J Clint Epidermal 1991；44:981-988心血管症状及功能受限评价量表CLASP量表分别包括反映症状的4个分量表和反映功能受限情况的5个分量表Lewin RJ, et al. J Cardiopulm Rehabi

6、2002, 22:184-1918第7页/共38页第八页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 5 CHD心绞痛中医疗效评价体系的理论研究 中医干预的复杂性（综合干预） 冠心病心绞痛疾病本身的复杂性 中医证候的高维高阶性 整体水平上构建冠心病心绞痛中医多维综合疗效评价体系9第8页/共38页第九页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 冠心病 中医疗效 评价体系 对“病” 常规 疗效评价 以证候 要素 为内容的 疗效评价 重要临床 事件 发生率 基于患者 报告的 结局疗效 评价 卫生 经济学 评价 安全性 评价 心绞痛疗效等等 气虚证积分 血瘀证积分 等等 死亡率 急性梗死 发生率 等等 生理领域 心理

7、领域 等等 轻度不良 反应 发生率 等等 成本效益 比值 等等 目标层 维度层 指标层 6 CHD心绞痛中医疗效综合评价体系的理论研究 冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的递阶层次结构模型第9页/共38页第十页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 二、冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究 11第10页/共38页第十一页，编辑于星期日：十四点 五十六分。心绞痛中医证候疗效评价量表的研究 安贞医院东方医院 河南中医学院一附院 800经冠脉造影证实的冠心病心绞痛患者西苑医院条目分布考察法离散趋势法克朗巴赫系数法因子分析法第一轮专家咨询第二轮专家咨询中医证候疗效评价 量表效度和信度评价全国23家三甲医院1

8、38位专家最大似然法/条件概率M指数法条目筛选广安门医院12第11页/共38页第十二页，编辑于星期日：十四点 五十六分。p成立核心专家指导小组 p对课题参加人员进行规范化培训 p 设立质量控制小组 p设立数据管理中心，制定核查操作规则。 2.质控方案第12页/共38页第十三页，编辑于星期日：十四点 五十六分。3.临床病例资料 800例经冠脉造影证实的CHD心绞痛患者的一般资料 项目 人数（支数）/S 所占比例男性 565 70.6%女性 235 29.4%年龄 62.2110.84 吸烟 382 49.7%体重指数 27.233.56 合并高血压病 502 62.8%合并糖尿病 180 22.

9、5%合并血脂异常 118 14.8%西医诊断 稳定性心绞痛 168 21.0% 不稳定性心绞痛 632 79.0%冠脉资料 单支病变 168 21.0% 双支病变 264 33.2% 多支病变 368 46.0%14第13页/共38页第十四页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 4.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表条目池的确定 条目分布考察法 离散趋势法 克朗巴赫系数法 因子分析法 专家咨询法 计分1胸痛 1 0 0 1 32胸闷 1 1 1 0 1 43气短 1 1 1 1 1 54心悸 1 1 1 1 1 5 5咳嗽 0 0 1 0 0 16畏寒肢冷 1 1 1 1 1 57倦怠乏力 1 1

10、 1 1 1 58自汗 1 1 1 1 1 59盗汗 1 1 1 1 0 4 83 舌苔黄 0 0 0 0 1 184 舌下络脉青紫 1 1 0 0 0 285 舌下络脉怒张 1 1 0 0 0 2表 冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表条目的筛选 15第14页/共38页第十五页，编辑于星期日：十四点 五十六分。心绞痛中医证候疗效评价量表的结构模型冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表气滞血瘀证维度气阴两虚证维度痰瘀互阻证维度阳虚寒凝证维度倦怠乏力自汗胸闷舌紫暗舌有瘀斑瘀点善太息盗汗不寐五心烦热两目干涩舌苔厚腻多痰气虚血瘀证维度痰浊热蕴证维度心悸气短胸痛畏寒肢冷脉沉细脉滑数舌红脉细弱16第15页/共38

11、页第十六页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 心绞痛中医证候疗效评价量表的量化研究 最大似然法的条件概率 M指数中医证候的非线形简明量化表 Lijk =logP( Xjk/ Yi)+ 110 证候构成条目分级 量化系数无 0 轻度 中度 重度 1 Ki=(i/130 )100% 专家的重要性评分 17第16页/共38页第十七页，编辑于星期日：十四点 五十六分。一级指标 二级指标 量化分1 胸痛 无； 0 轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟， 每周疼痛至少发作23次，或每日发作 4 13次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油； 中度：每天都有数次较典型的心绞痛发作，每次持续 数分钟到10分钟

12、，绞痛较重，一般需要口含 6 硝酸甘油； 重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生 活活动（例如大便、穿衣等），每次发作持续时 10 间较长，需多次口含硝酸甘油；2 胸闷 无； 0 轻度：轻微胸闷； 4 中度：胸闷明显，有时叹息样呼吸； 7 重度：胸闷如窒，叹息不止； 113 倦怠乏力 无 0 轻度：精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动 4 中度：精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作 6 重度：精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动 10 20 脉沉细 无 0 有 1 心绞痛中医证候疗效评价量表18第17页/共38页第十八页，编辑于星期日：十四点 五十六分。心绞痛中医证候疗效评价量表的科学性

13、考核 冠心病心绞痛中医疗效评价量表的科学性考评信 度效 度反 应 度评定者信度(0.921)结构效度(54.1%)区分效度内容效度内部一致性信度(0.817)219例临床病人进行量表的考核：冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表具有较好的信度、效度和反应度19第18页/共38页第十九页，编辑于星期日：十四点 五十六分。CHD心绞痛中医证候疗效评价量表与1979年、2002年的标准比较 1 以多中心、大样本经冠脉造影证 实的临床病例为主要基础。 2 引入证候要素的概念，作为量表 的维度。 3 采用非线性方法进行量化赋分， 科学性和实用性更强。20第19页/共38页第二十页，编辑于星期日：十四点 五十六

14、分。 三、冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究 21第20页/共38页第二十一页，编辑于星期日：十四点 五十六分。22第21页/共38页第二十二页，编辑于星期日：十四点 五十六分。2 PRO疗效评价量表的文献研究国际上关于PRO量表研究的文献呈逐年成倍递增趋势23第22页/共38页第二十三页，编辑于星期日：十四点 五十六分。3 CHD心绞痛PRO量表研究 2006年美国FDA发布的PRO研制指南 冠心病心绞痛 中医PRO量表结合中医理论24第23页/共38页第二十四页，编辑于星期日：十四点 五十六分。4 CHD心绞痛PRO量表研制的流程 冠心病心绞痛PRO疗效评价量表理论结构模型 访谈病

15、人，采集条目条目池专家访谈量表初稿条目修改小范围测试初选量表多中心大样本临床调查终选量表科学考评信度、效度和反应度考评实际应用中修正量表25第24页/共38页第二十五页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 5 CHD心绞痛PRO量表的临床资料2008年5月-2008年11月向5个中心发放量表900份回收有效量表847份总回收率94.1%26第25页/共38页第二十六页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 6 CHD心绞痛PRO量表条目池的确定条目 条目考察法 离散趋势法 因子分析法 克朗巴赫系数法 逐步回归法 逐步判别法 总分 1 胸痛 1 1 1 1 0 1 5 2 胸闷 1 1 1 1 0 0

16、 4 3 倦怠乏力 1 1 0 1 1 0 4 4 容易发脾气 1 1 1 1 0 0 4 5 夜尿多 1 1 1 0 0 0 3 6 气短 1 1 0 1 1 0 4 7 心悸 1 1 1 1 0 0 4 8 白天出汗 1 1 1 0 0 0 3 9 腰膝酸软 1 1 1 1 0 0 4 10 下肢水肿 1 1 1 1 0 0 4 11 夜间平卧 0 1 0 0 0 0 1 12 睡眠 1 1 0 1 0 0 3 55服务质量的满意程度1 1 1 1 0 0 456环境满意程度 1 1 0 0 0 0 257对医师的信任度 0 0 0 1 0 1 2 27第26页/共38页第二十七页，编辑于

17、星期日：十四点 五十六分。姓名： 年龄： 性别：男 / 女 文化程度： 婚否： 职业： 所在地： 家庭经济：差 / 一般 / 好 / 很好 医疗形式：自费 / 医保 / 公费 问卷填写时间： 年 月 日1.您有胸痛吗？总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 52.您有胸闷吗？总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 53.您容易疲劳吗？ 极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 54.您容易发脾气？ 极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 5 7 冠心病心绞痛PRO量表28第27页/共38页第二十八页，编辑于星

18、期日：十四点 五十六分。5.您的夜尿多吗？ 很多 比较多 一般 偶尔多 根本不多 1 2 3 4 56.您有气短吗？ 总是有 经常有 有（一般） 偶尔有 根本没有 1 2 3 4 55.您的休闲娱乐、社交等活动受到冠心病心绞痛的影响了吗？ 极影响 比较影响 影响（一般） 很少影响 根本不影响 1 2 3 4 5 30.您能得到社会医疗体系的支持吗?(如公费医疗、商业保险、社会保险等) 根本不能 很少能 能（一般） 多数能 完全能 1 2 3 4 531.您对得到的医疗服务质量满意吗？不满意 大部分不满意 部分满意 大部分满意 高度满意 1 2 3 4 5 7 CHD心绞痛PRO量表 29第28

19、页/共38页第二十九页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 8 CHD心绞痛PRO量表的科学性考核 量表的可行性：量表的接受率 量表完成率 完成量表的时间 1 量表的接受率98.8%2 量表的完成率98.8%3 量表的完成时间15.86.8 min 30第29页/共38页第三十页，编辑于星期日：十四点 五十六分。领域 Cronbachs a 分半信度生理领域 心理领域 独立性领域 社会关系领域 社会环境领域 总量表 量表的信度：内部一致性信度 分半信度 8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核 31第30页/共38页第三十一页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 量表的效度：结构效度Componen

20、tInitial EigenvaluesExtraction Sums of Squared Loadings Total% of VarianceCumulative %Total% of VarianceCumulative %17.20424.01424.0147.20424.01424.01422.5228.40732.4212.5228.40732.42131.9966.65439.0751.9966.65439.07541.7435.81044.8861.7435.81044.88651.5575.19078.6161.5575.19078.616 冠心病心绞痛PRO量表具有良好的

21、结构效度 8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核 32第31页/共38页第三十二页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 量表的效度：内容效度 条目item 心理领域 psycho-dimSpearmans rho14Correlation Coefficient.602(*) Sig. (2-tailed).000 15Correlation Coefficient.568(*) Sig. (2-tailed).000 16Correlation Coefficient.555(*) Sig. (2-tailed).000 17Correlation Coefficient.694(*) Sig

22、. (2-tailed).000除了条目1以外，各个条目与所属领域均有较强的相关性(均P0.01)各个条目能较好的代表所属领域的主题。 8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核 33第32页/共38页第三十三页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 量表的效度：区分效度 P0.01 P 8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核 34第33页/共38页第三十四页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 量表的效度：反应度 8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核 结论：冠心病心绞痛PRO量表具有较好的信度、反应度和良好的效度。222324252627282930治疗前4周后社会环境领域P0.0135第34页/共

23、38页第三十五页，编辑于星期日：十四点 五十六分。 9 冠心病心绞痛PRO量表的使用方法 本量表包括4个领域，10个方面的评分。将每一领域实际得分总和（原始分），除以该领域各条目的总分（满分）乘以100，计算得该领域的标准分。 36第35页/共38页第三十六页，编辑于星期日：十四点 五十六分。冠心病心绞痛PRO量表与国际SAQ量表比较量表内部一致性信度分半信度结构效度冠心病心绞痛PRO量表0.8170.81278.62%国际SAQ量表0.7590.91477.53%研制的冠心病心绞痛PRO量表与国际SAQ量表相比，内部一致信度、结构效度均有所提高，分半信度尚可。37第36页/共38页第三十七页，编辑于星期日：十四点 五十六分。38第37页/共38页第三十八页，编辑于星期日：十四点 五十六分。