关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督

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1、关于认可国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知2011-01-30来源：中国残疾人服务网关于认可国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验 中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 年月日国家食品药品监督管 理局国食药监械号公布 市食品药品监督管理局： 根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法试行国药监械2003125号的规定,20XX国家食品药品监督管理局组织专家组对本局医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项

2、目见附件检测资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二一一年一月三十日附件： 认可的医疗器械受检目录 序号产品名称项目/参数检测标准方法名称及编号含年号说明 一无源医疗器械 1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规ASTM F2063-2005 2定制型关节假体全项目定制型关节假体 YZB/国0485-2002 3血液透析及血液过滤用浓缩液粉全项目血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-2006 4金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2002 YY

3、 0017-2008 5金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2002 YY 0018-2008 6金属髓针全项目骨接合植入物金属髓针 YY 0019-2002 ISO 58371-1985 ISO 58372-1980 7外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY01171-2005 8外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY01172-2005 9外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻

4、、铸件钴铬钼合金铸件 YY01173-2005 10髋关节假体全项目髋关节假体 YY0118-2005 11金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉 YY0119-2002 12金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒 YY0120-2002 13金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2002YY 0017-2008 14侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳剪通用技术条件 YY1122-2005 15手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻 YY91133-1999 16双关节骨剪全项目咬骨钳剪通用技术条件 YY1122-2005 17板形骨锯全项目骨锯通用技术条件 YY1137

5、-2005 18OCu宫节育器全项目OCu宫节育器 GB 3156-2006 GB 3156-1995 19VCu宫节育器全项目VCu宫节育器 GB 11235-2006 GB 11235-1997 20TCu宫节育器全项目TCu宫节育器 GB 11236-2006 GB 11236-1995 21针灸针部分 项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度 22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料 YY0303-1998 23等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009 24羟基磷灰石生物瓷全项目羟基磷灰石生物瓷 YY0305

6、-1998 25血管扩用支架全项目血管扩用支架 YZB/国0173-2002 26镍钛记忆合金自扩式医用支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005 27脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-2003 28聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-1999 29一次性使用采血器全项目一次性使用采血器 YY0115-1993 30一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005 31一次性使用输血器全项目一次性使用输血器 GB8369-2005 32一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-2001 33一次性使用无菌注射针全项目

7、一次性使用无菌注射针GB15811-2001 34一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 35一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB184582-2003 36带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-2002 37造影导管全项目一次性使用无菌血管导管第2部分：造影导管 YY02852-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管导管第3部分：中心静脉导管 YY02853-1999 39球囊扩导管全项目一次性使用无菌血管导管第4部分：球囊扩导管 YY02854-1999 40套针外周导管全项目一次性使用无菌血管导管

8、第5部分：套针外周导管 YY 02855-2004 41外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003 42高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-1998 43吻缝合器全项目吻缝合器通用技术条件 YY/T02451-1997 YY/T0245-2008 44可吸收板、螺钉全项目固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法 ASTM F 2502-2005 45固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002 金属捆绑系统 YZB/国2586-46-2004 46金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针 YY 0345-2

9、002 ISO 5838-1：1995 ISO 5838-2：1991 ISO 5838-3：1993 47脊柱固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉 YY 0119-2002 骨接合植入物金属矫形用棒 YY 0120-2002 48瓷球头全项目髋关节假体 YY 0118-2005 49一次性使用无菌血管导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管导管辅件第1部分：导引器械 YY 04501-2003 50栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003 51血栓切除导管系统全项目X-Sizer谐脊芟低? YZB/USA2033-2003 52金属股骨颈固定钉全项目骨接合

10、植入物金属股骨颈固定钉YY0346-2002 53非血管支架输送装置全项目自式非血管支架输送装置 Q/TETA05-2003 54动脉瘤夹全项目神经外科植入物自闭合颅动脉瘤夹YY/T0685-2008 55宫腔形宫节育器全项目宫腔形宫节育器 GB 11234-2006 GB 11234-1995 56外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规ASTM F1925-99 57医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-2002 58脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006 EN14079：2003,MOD

11、59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线 YY1116-2002 60非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线 YY0167-2005 61一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵 YY0451-2003 62一次性使用无菌阴道扩器全项目一次性使用无菌阴道扩器 YY0336-2002 63一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007 64膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-2005 65肘关节全项目Solar 全肘关节系统 YZB/USA STK07-46-2005 66髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体 YZB/国1506-2

12、003 67重组合异种骨全项目重组合异种骨 YZB/国3115-46-2004 68肩关节全项目肩关节假体 ASTM F 1378-05 69与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求 YY/T 0148-2006 70医用敷料贴全项目MH系列医用纱布敷料 YZB/京0501-2003 71自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒 YZB/津0619-2005 72血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品 YZB/USA2182-2003 血气分析仪用定标液1、2 YZB/USA2456-2005 73临床化学体外诊断 试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒 质量检验总则WS/T1

13、24-1999 74齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料 YY1027-2001 75牙科 石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-2003 76牙科学 牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂 YY0269-1995 77齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀 YY0271-1995 78齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀 YY0272-1995 79定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-2004 80冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分 项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像MRI相容性评价 81颅可脱

14、弹簧圈系统全项目加奇生物科技颅可脱弹簧圈 82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大学医学院生物医学研究所 药物涂层冠脉钴铬支架系统 83羟基磷灰石义眼台全项目贝奥路生物材料羟基磷灰石生物瓷 84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK 03-46-2006 85人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-2005 86踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-2005 87一次性使用无菌血管导管全项目一次性使用无菌血管导管第1部分：通用要求YY02851-2004 88骨接合植入物金属带锁髓钉全项目骨接合植入物金属带锁髓钉 YY 0591-2005 89外科植入物用-磷酸三钙全

15、项目外科植入物用-磷酸三钙 ASTM F1088-2004 90腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物?心脏和血管植入物的特殊要求第3部分：血管装置EN12006-3-1998 91人工血管部分 项目心血管植入物人工血管 YY0500-2004 idt ISO7198：1998不测水渗透压、扩径和顺应性 92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994 93颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求 ASTM F452-76 可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79 94消化道吻合器全项目吻缝合器通用技术条件 YY/T02451-1997 YY

16、/T0245-2008 95医用缝合针全项目医用缝合针 YY 0043-2005 96金属夹全项目外科植入物金属夹 YY/T 0079-2006 97一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件GB193352003 98医用超声耦合剂部分 项目医用超声耦合剂 YY 0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减 99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2002 100软组织扩器全项目软组织扩器YY 0333-2002 101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005 102非血管导管全项目非血管导管第1部分：一般性能试验方法 GB/T 158121-20

17、05 IDT EN1618：1997 103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法 ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008 104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 ISO9585-1990 YY/T 0342-2002 105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针 YZB/国1178-2006 106动脉支架部分 项目无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008 idt BSEN14299：2004不测支架磁共振成像M

18、RI相容性评价 107外周血管支架系统部分 项目无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像MRI相容性评价 108外固定支架全项目外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009 109生物瓷听小骨置换假体全项目生物瓷听小骨置换假体 YZB/国4-46-2004 110医疗器械及医用材料无菌直接 接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T142332-2005 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T1688611-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008 医

19、疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T168864-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验：GB/T168865-2003 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T1688610-2005 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T168863-2008 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T168866-1997 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T1688613-2001 中华人民国药典20XX版第二部分 薄膜 过滤法 热原 急性全身毒性 溶血 细胞 毒

20、性MTT 琼脂 覆盖法 细胞 毒性显微镜观察法 刺激或皮 反应动物皮肤刺激 皮反应 阴道粘膜刺激 直肠粘膜刺激 口腔粘膜刺激 皮肤 致敏最大 剂量法 封闭 斑贴法 细菌毒素 遗传 毒性Ames 染色体 基因突变 植入肌肉植入不测骨植入 皮下植入 生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品 111记忆环抱固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器 YZB/国2132-46-2004 112球囊扩式胆道支架系统部分 项目无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像MRI相容性评价 113手术工具全项目手术工具YZB/USA 0761-200

21、7 114脊柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器 YZB/GEM 1855-2008 115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器 YZB/GEM 1854-2008 116韧带系统全项目人工韧带系统 YZB/ENG 001-2006 117颅颌面外科固定系统全项目颅颌面外科固定系统 YZB/SWI 4677-2008 118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008及修标单 119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统 Q/CPTXF 001-2008 120促黄体生成素检测试纸胶体金免疫层析法全项目促黄体生成素检测试纸胶体金免疫层析法 GB/T 1

22、8990-2008 121补片全项目GORE-TEX? DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005 122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法 ISO 8325：2004 123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件 YY/T 0520-2009 二有源医疗器械 1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003 2高压电位 治疗仪全项目高电位治疗仪 YZB/国0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003 3血压计和 血压表全项目血压计和血压表 GB3053-1993 4电子

23、血压计全项目KD系列电子血压计 YZB/津0094-2006 5二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005取消波长、模式的限制 6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000 7氦氖激光血管照射治疗仪全项目氦氖激光血管照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004 8氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000 9连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 YY 0307-2004 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 970620-2000 激光产品的安全第

24、1部分：设备分类、要求和用户指南 GB 72471-2001 10Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002 医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 970620-2000 11高速涡轮 牙钻机全项目高速涡轮牙钻机 YY91044-1999 12高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY 10451-2009 13牙科综合 治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-2004 14麻醉机部分 项目麻醉机YY 0320-2000 麻醉机专用安全要求 YY 91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求 15电动呼

25、吸机全项目电动呼吸机YY91041-1999 16气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -1999 17超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-2003 18婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 GB 11243-2008 19大型蒸汽灭菌器自动控制型部分 项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 8599-2008不测灭菌效果 20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000 21磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003 22骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪 YZB/津0012-2002 2

26、3表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机 Q/12YX0482-2001 24无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000 25体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机 YZB/黑0011-2004 26微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机 YZB/津0381-2004 27综合电动骨科手术设备全项目骨科动力系统 YZB/津0479-2006 28气动动力系统全项目ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统ZB/GEM0066-2002 29眼科超声诊断仪部分 项目眼科超声生物显微镜YZB/国2324-2003 眼科A型超声测量仪 YY 0107-2

27、005不测声输出 30气压弹道碎石仪全项目BLS型气压弹道碎石仪 YZB/国0177-2003 31便携式家用血糖仪全项目MX型血糖仪与试纸 YZB/津0300-2003 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19634-2005 32锥板式粘度计全项目TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-2004 33尿动力测试仪全项目尿动力测试仪 Q/WD003-2002 34自动尿液分析仪全项目耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004 尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004 35红细胞沉降压积仪全项目EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-200

28、3 36光电子窥镜显示仪全项目NT系列窥镜图像显示仪YZB/津0076-2002 医用电气设备第2部分：窥镜设备安全专用要求GB 970619-2000 医用窥镜及附件通用要求GB 11244-2005 37数码电子阴道镜全项目KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-2002 38心脏射频消融仪全项目心脏射频消融仪 YZB/国1728-2004 39前列腺射频治疗仪全项目HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-2004 40多极射频肿瘤消融仪全项目多极射频消融仪 YZB/国0279-2002 41生场肿瘤热疗系统全项目NRL系列生场肿瘤热疗系统 YZB/国4092-25-

29、2004 42肿瘤射频 热疗机全项目肿瘤射频热疗机 YZB/国0330-2003 43心电监护仪全项目心电监护仪YY 1079-2008 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB 970625-2005取消紫外线辐射的限制 44单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机 YY 1139-2000 医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 GB 10793-2000取消紫外线辐射的限制 45诱发电位 系统全项目ZEP系列诱发电位仪 Q/HDDQG001-2001 46心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全项目医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706

30、8-1995 47心脑电图机全项目心脑电图机JJG543-1996 48患者监护仪1心律 失常Passport 2心电监护仪/GasModule II模块 Q/DATASCOPE001-2002 2有创 血压 3无创 血压 4血氧 饱和度 5体温 6呼吸 7呼吸末CO2 49主动脉气囊反搏泵全项目Datascope鞫銎曳床?YZB/USA0321-2002 50直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008 51一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极 YY/T 0196-2005 52低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪 YY0016-1993 53中频电疗

31、仪全项目中频电疗仪YY91093-1999 54音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-1999 55肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2007 56温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪 YY/T 1096-2007 57红外治疗设备全项目红外治疗设备安全专用要求YY 0323-2008 58红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪 YY 0324-2008 59热垫式治疗仪全项目热垫式治疗仪 YY/T 0165-2007 60微波治疗设备部分 项目医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB 97066-2007不测AP/APG 61高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪

32、YY0322-2009 62高频手术设备全项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 GB 97064-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 IEC 60601-2-2：2006 63电动牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-2004 64油泵牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-2004 65光固化机全项目牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯 YY 00551-2009 66功量机全项目功量机YY0015-1990 67电热蒸馏水器部分 项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995不测水质 68电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-1993 69电动流产

33、吸引器全项目电动流产吸引器Y0099-1993 70B型超声诊断设备部分 项目B型超声诊断设备GB10152-2009 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB97069-2008不测声输出参数 71超声多普勒胎儿监护仪部分 项目超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2003不测声输出参数 72双频超声治疗系统部分 项目PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统YZB/GEM 0109-2003 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB97067-2008不测有害辐射 73电动手术台全项目电动手术台YY/T 1106-2008 医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求 YY 0

34、570-2005 74电动洗胃机全项目电动洗胃机YY 1105-2008 75热辐射类治疗设备全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008 76磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-1992 77超短波治疗设备全项目超短波治疗器 YZB/JAP0119-2002 78电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器 YY91110-1999 79医用电气设备部分 项目医用电气设备第一部分：安全通用要求GB97061-2007 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB 970615-2008不测AP型和APG型设备性能要求 80肿瘤介入热疗机全项目HGC-30

35、00肿瘤介入热疗机YZB/国0166-2003 81针灸治疗仪全项目针灸治疗仪YZB/陕0023-2002 82光谱治疗仪全项目NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-2001 83磁疗仪全项目R980型磁疗仪YZB/ITA2687-2003 84多功能切割钳全项目多功能切割钳YZB/USA2841-2003 85全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪 YZB/津0077-2002 86电子药丸全项目电子药丸YZB/国426-26-2004 87湿化持续正压气道通气装置全项目HC220系列湿化持续正压气道通气装置YZB/NEZ1197-2003 88多功能眼病治疗仪全项目多功能眼病治

36、疗仪 YZB/陕0025-2002 89输液泵全项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB970627-2005 90淋巴治疗仪全项目LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-2003 91骨愈合刺激仪全项目Physio-StimTM Spinal-StimTM 骨愈合刺激YZB/USA0524-2003 92电脑颈腰椎增生病治疗仪全项目GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪YZB/京0006-2003 93溃疡治疗仪全项目HWZ-66溃疡治疗仪 YZB/粤0173-2003 94超声波 洁牙机部分 项目SC?000 SOLFY超声波洁牙机YZB/JAP20

37、26-2003不测有害辐射、振幅 95体外高频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-99 96红外光-高频治疗仪全项目红外光高频治疗仪 YZB/川0044-2002 97组织间肿瘤微波凝固治疗仪全项目MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪YZB/国1408-2003 98肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机 YZB/国0330-2003 99热磁辐射治疗机全项目WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/津0158-2003 100高频电融吸脂机全项目WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/国0106-2003 101高能磁旋振治疗系统全项目WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统YZB/

38、国0195-2003 102冷极射频肿瘤治疗机全项目HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机YZB/国0306-2003 103一次性中性电极全项目WS系列一次性中性电极 YZB/京0117-2003 104膀胱超声测容仪部分 项目ODM-6000型膀胱超声测容仪 YZB/津0103-2003 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB97069-2008不测声输出 105基因扩增荧光检测仪全项目基因扩增荧光检测仪 YZB/陕0071-2003 106数字脑电图仪及脑电地形图仪全项目数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000 107麻醉深度监护仪全项目麻醉深度监护仪 YZB/SWI

39、3-21-2004 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 970625-2005 108监护遥测系统全项目Infinity监护遥测系统 YZB/USA3718-2-2004 109神经术中监护工作站全项目神经术中监护工作站 美国Axon System Inc公司 110血流变仪全项目LBY-N系列血液流变仪 YZB/津0334-2004 111医用冲洗机全项目CX系列医用冲洗机 YZB/津0016-2003 112多用途仪 器部结 构消毒机全项目ZJ-XD多用途仪器部结构消毒机YZB/津0393-2004 113尿液沉渣分析仪全项目MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/津0113

40、-2003 114渗透压 测定仪全项目STY渗透压测定仪 YZB/津0659-2005 115半自动生化分析仪全项目半自动生化分析仪 YY/T 0014-2005 116耳窥镜全项目耳窥镜 Richard Wolf GmbH公司 117医用硬性窥镜全项目医用电气设备第2部分：窥镜设备安全专用要求GB970619-2000 医用窥镜硬性窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY 00681-2008 医用窥镜硬性窥镜第2部分：机械性能及测试方法YY 00682-2008 医用窥镜硬性窥镜第3部分：标签和随附资料YY 00683-2008 医用窥镜及附件通用要求GB11244-2005 118气管窥镜全

41、项目气管窥镜YY0069-1992 119食管窥镜全项目食管窥镜YY 0070-2008 120直肠、乙状结肠窥镜全项目直肠、乙状结肠窥镜 YY 0071-2008 121纤维大肠窥镜全项目纤维大肠窥镜 YY/T 0283-2007 122纤维上消化道镜全项目纤维上消化道窥镜 YY 1028-2008 123腹腔镜全项目腹腔镜德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara- tebau GmbH公司 124尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械 YZB/津0269-2003 纤维导光膀胱镜 YY 91083-1999 125喉镜诊疗器械全项目喉镜诊

42、疗器械 YZB/津0270-2003 126宫腔镜全项目宫腔镜YZB/津0228-2003 127医用窥镜冷光源全项目医用窥镜冷光源 YY91081-1999 医用窥镜冷光源 YZB/津0265-2003 128酶标仪全项目酶标分析仪JJG861-94 129共振吸脂器全项目VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI0318-2003 130多导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AVL0734-2003 131眼科超声影像工作站图像处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件 YZB/津0145-2003 132基因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪 YZB

43、/陕0012-2002 133体冲击波胆道碎石仪全项目体冲击波胆道碎石仪 YZB/国0324-2003 134眼科超声生物显微镜部分 项目眼科超声生物显微镜 YZB/国1957-23-2004不测声输出 135白障超声乳化仪部分 项目BME-280型白障超声乳化仪YZB/国0510-2003不测声输出 136医药工业洁净室区1环境无菌医疗器具生产管理规YY/T0033-2000 医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996 医药工业洁净室区浮游菌的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室区沉降菌的测试方法GB/T16294-1996 2悬浮 粒子 3浮游菌 4沉降

44、菌 137微创冷热聚能刀部分 项目YHNWA8001型微创冷热聚能刀YZB/国3890-58-2004不测自动安全排放 138弱视闪烁治疗仪全项目弱视闪烁治疗仪 YZB/陕0178-2004 139针状乳头切开刀部分 项目威尔逊-库克医学公司 针状乳头切开刀不测高频耐压 140手术灯全项目美国STERISCORPORATION HarmonyTM手术灯 141手术显微镜全项目手术显微镜GEM3874-22-2004 142微孔板化学发光免疫分析仪全项目微孔板化学发光免疫分析仪YZB/津0698-2005 143血管造影注射系统全项目Voyager血管造影注射系统 YZB/USA 0248-20

45、06 144导管工作站全项目逸腾数码医疗设备技术AngioVision 1000 导管工作站 145医用臭氧发生器全项目意大利ECO3 di Franco Sardi公司医用臭氧发生器 146荧光定量基因扩增PCR检测系统部分 项目天隆科技荧光定量基因扩增PCR检测系统不测检测灵敏度 147洗板机全项目奥地利TECAN GmbH 洗板机 148神经和肌肉刺激器全项目医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY06072007 神经和肌肉刺激输出特性的测量YY/T 0696-2008 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC60601-2-10：1987+A1：20

46、01 149医用电气设备部分 项目医用电气设备第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：1988 +A1：1991 +A2：1995不测AP/APG 150医用电气系统全项目医用电气设备第1-1部分：安全通用要求-并列标准：医用电气系统安全要求 IEC 60601-1-1：2000 151可编程的医用电气系统全项目医用电气设备第1-4部分：安全通用要求棽斜曜迹嚎杀喑痰囊接玫缙低? IEC 60601-1-4：2000 152高频手术设备部分 项目医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求IEC 60601-2-2：1998不测AP/APG 153短波治疗设备部分 项目医用电气设备第

47、2部分：短波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-3：1991+A1：1998不测AP/APG 154微波治疗设备部分 项目医用电气设备第2部分：微波治疗设备安全专用要求IEC 60601-2-6：1984不测AP/APG155诊断和治疗激光设备部分 项目医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 IEC 60601-2-22：1995不测AP/APG 156输液泵和输液控制器部分 项目医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 IEC 60601-2-24：1998不测AP/APG 157心电图机部分 项目医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 IEC 6

48、0601-2-25：1993+A1：1999不测AP/APG 158脑电图机部分 项目医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB 970626-2005不测X射线辐射和AP/APG 159脑电图机部分 项目医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求IEC 60601-2-26：2003不测X射线辐射和AP/APG 160心电监护设备部分 项目医用电气设备第2部分：心电监护设备安全专用要求 IEC 60601-2-27：1994不测AP/APG 161呼吸治疗设备部分 项目睡眠鼾症呼吸治疗?第一部分：睡眠鼾症呼吸治疗设备 ISO 17510-1：2002不测AP/APG 162医

49、用湿化系统部分 项目医用湿化系统基本要求 ISO 8185：1997不测AP/APG 163测量、控制和实验室用电气设备部分 项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 47931-2007不测超声压力 164测量、控制和实验室用电气设备部分 项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求IEC 61010-1：2001不测超声压力 165超声理疗设备部分 项目医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 97067-2008不测声能 166超声诊断和监护设备部分 项目医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB 97069-20

50、08不测声能 167治疗呼吸机部分 项目医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB 970628-2006不测X射线辐射和AP/APG 168麻醉系统部分 项目医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB 970629-2006不测X射线辐射和AP/APG 169手术显微镜全项目手术显微镜第1部分：要求和试验方法GB 112391-2005 170医用软件全项目软件工程产品质量第1部分：质量模型GB/T 162601-2006 软件工程产品质量第2部分：外部度量GB/T 162602-2006 软件工程产品质量第3部分：部度量GB/T 162603-2006 软件工程

51、产品质量第4部分：使用质量的度量 GB/T 162604-2006 信息技术软件包质量要求和测试GB/T 17544-1998 YNT500窥镜图文工作站YZB/京0684-2007 171人工心肺机热交换水箱全项目人工心肺机热交换水箱 GB 12263-2005 172气囊式体外反搏装置全项目气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 173电动轮椅车全项目电动轮椅车 GB 12996-1991 174手动轮椅车部分 项目手动轮椅车 GB/T 13800-1992不测耐疲劳性 175高频喷射呼吸机全项目高频喷射呼吸机 YY 0042-2007 176家用呼吸支持设备部分 项目医用呼吸机基

52、本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备YY 06001-2007不测X射线辐射和AP/APG 177依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机部分 项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 YY 06002-2007不测X射线辐射和AP/APG 178急救和转运用呼吸机部分 项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机YY 06003-2007不测AP/APG 179麻醉气体监护仪部分 项目麻醉气体监护仪YY 0601-2007不测X射线辐射和AP/APG 180婴儿辐射保暖台部分 项目医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 YY 04