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1、.文件名称包装材料质量监控操作规程文件编号SOP-QM-013-02替代文件号SOP-QM-013-00起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量101000001.目的建立包装材料质量监控操作规程，监督包装材料的接收，贮存和发放。2.范围适用于本公司包装材料在接收、贮存、发放过程中的质量监控。3.职责质管部人员、仓管员对本操作规程的实施负责。4.内容4.1来料接收检查：QA负责包材的接收、贮存、发放全过程质量监控。4.1.1依据订货合同检查包材是否为
2、企业定点采购供货单位。4.1.2检查供应商是否有符合药用包装的书面证明及生产许可证、营业执照、认证证书，是否与定点采购档案资料相符。4.1.3不符合药用的包装材料应至少符合食品包装材料标准。4.1.4进口的包材必须是经过国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，并具有进口药品包装材料和容器注册证方可使用。4.1.5外包装标识应符合要求。毒性中药外包装应有毒性中药标志。4.1.6有取样标识，取样操作符合“包装材料取样操作规程”。4.2贮存检查：4.2.1检查库房、环境、设施是否符合所贮包材的要求（如温度、湿度、通风、照明）。4.2.2包材的外包装应清洁、分区存放，状态标识符合规定要求。4.2.3物料码放整齐，置于垫仓板上。4.2.4不合格品应专区存放，状态标识要醒目，应及时办理退货手续，或销毁处理，并有记录。4.3发放检查：4.3.1凭质量受权人审核批准的“物料审核放行单”发放。4.3.2包材的发放按先进先出的原则，包材发放记录应完整、准确、真实。5.培训5.1培训部门：质管部。5.2培训对象：质管部人员、仓管员。（以下内容空白）.4
SOPQM01302内包装材料质量监控标准操作规程
