重申第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械

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1、 . 工作动态 金德水副省长对我市“流动放心店”做法作出重要批示6 / 61月25日，金德水副省长在桐乡市开办“流动放心店” 消除农村食品安全盲区专报信息上做出重要批示，充分肯定了我市的这一做法。金德水副省长批示：“桐乡市开办流动放心店，我专程去调研过，这是一大创新和探索。在规模较小、人口居住分散、交通不便的无店村与自然村，建设固定的放心店，由于营业额少，业主积极性不高，难以持久。因此，由商品统一配送的流动放心店，定期送货下村，只要有一定的营业额和薄利，必定会有生命力，既保证了食品安全，也开拓了农村市场，一举多得，深受广大农民的欢迎。”他要求省工商局等部门作进一步的研究，深化措施，积累经验，逐

2、步推广，推进“千镇连锁超市、万村放心店”工程深入发展。桐乡市从去年10月以来，扎实推进“农村放心店”工程，并针对人口分散的村镇和“无店村”创建难的实际，推行“流动放心车”，成功地消除了农村食品安全盲区，实现了“村村有连锁”、“户户食放心”的“农村放心店”全覆盖，有效地保障了全市农民的食品消费安全。朱福祥局长在全市食品药品监管工作会议上做表态发言2月16日，市局召开了全市食品药品监督管理工作会议。会议回顾总结了2005年工作，研究部署了2006年工作任务，表彰了2005年度先进集体和先进个人，并提出了2006年全市食品药品监管工作的指导思想和总体要求：以理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻

3、落实党的十六大和十六届五中全会精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，着力构筑长效监管机制，努力实现食品安全综合监管有新突破，药械监管水平有新提高，队伍建设有新加强，为建设“平安”，构建和谐社会做出新的贡献。市副市长雪康出席会议并作重要讲话。 陆娟梅局长在深入分析“十一五”时期形势的基础上，提出了今年工作的指导思想和总体要求，要求全系统以实施好“五个一”工程为抓手，主要抓好三方面的工作：一是大胆探索实践，努力实现食品安全综合监管有新突破。二是创新监管方式，努力实现药械监管水平有新提高。三是夯实工作基础，努力开创食品药品监管工作新局面。朱福祥局长在会上做了表

4、态发言，在新的一年重点做好以下几方面工作：一是坚持创新和挖潜，强化药械市场整治工作。二是深化信用体系建设，促进药械市场规发展。三是强化主动协调意识，履行食品安全监管职能。四是立足和谐机关目标，推进机关建设全面进步。桐乡局传达上级会议精神，明确06年工作目标2月17日，桐乡市食品药品监督管理局召开了全局会议，认真传达省、市食品药品监管工作会议精神，学习金德水副省长、尚金局长与雪康副市长、陆娟梅局长讲话，明确我局06年食品药品监管的工作目标。朱福祥局长要求全体干部职工，分析形势、抓住机遇、锐意进取、不断创新。一是要大力推进食品“三网”建设，确保“千镇连锁超市”和“万村放心店”覆盖面达到100；在注

5、重量的同时注重质，加强配送中心建设，提高配送率，提升“放心店”管理、人员水平，扩展经营围和领域，增强村级放心店的竞争力。二是要深入实施食品放心工程和专项整治，全面落实上级统一部署的专项整治工作和节假日专项整治工作，针对桐乡食品行业危险性比较大的领域和品种，联合有关部门开展专项整治。三要稳步推进信用体系建设。深化医疗器械生产企业信用体系建设和“诚信药房”、“诚信药店”建设，健全信用体系评价体系；推进食品安全信用体系建设，全面推广酱腌菜行业试点工作成果。四是深化行政许可改革，做好药品分类管理工作，加强驻店药师管理；严格药械企业依法准入工作，切实做好新开办医药企业的GMP、GSP认证工作，促进全市医

6、药行业的进一步发展和壮大。五是大力整顿和规药械市场秩序。严厉打击制售假劣药械行为，违规案件查处率实现100；加大对药械、保健品广告的监测力度。六是继续完善农村药品“两网一规”建设。充分发挥群众监督网作用，完善药品供应网，进一步规农村医疗机构的药品质量管理；深化乙类非处方药进入放心店工作。七是加强机关部软硬件建设，完善各项配套制度，做好我局“四型机关”创建；积极开展调研和各项活动，做好群众宣传教育和报道工作。桐乡市食品药品监管局连续第四年被评为系统先进集体在刚刚结束的全市食品药品监管工作会议上传来喜讯，桐乡市食品药品监管局荣获2005年度市食品药品监管系统“先进集体”称号。这是我局第四次荣获该荣

7、誉称号。桐乡市食品药品监管局在上级局和桐乡市委市政府的领导下,围绕国家局提出的“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针，以省局提出争创“五个一流”目标，坚持以理论和“三个代表”重要思想为指导，结合保持共产党员先进性教育活动的开展，以保障桐乡人民群众饮食用药安全有效为己任，深入推进“食品药品放心工程”，勤奋务实、开拓创新，积极履行食品综合监管新职能，在机关队伍建设、整顿和规药械市场秩序、食品安全与药械信用体系建设等多个方面取得了较好的成绩，切实保障了全市人民饮食用药安全。桐乡局近日查获两起已注销药店无证经营药品案在近日开展的滋补品专项检查中，桐乡市食品药品监督管理局查获了两起已注销药店无证经

8、营药品案件。这两起案件的当事人都已将老药店注销，分别在新的地址另外开办了药店，新药店的药品经营许可证、营业执照和企业负责人均已重新申办完毕。案件当事人为了减少此过程中的药品退还麻烦，在明知这种经营行为的情况下，继续在注销后的老药店销售药品。我局执法人员在现场仔细查看了当事人的相关证照后，查封扣押了现场正在销售的阿莫西林、头孢拉定等百余种药品，涉案金额均达数千元。目前，这两起案件都在进一步处理之中。在这两起案件的处理中，我们也想到了一个问题老药店关停后原有的药品该如何处理。现在，由于各种原因，老药店关停、新药店开比较频繁，那老药店注销后，原库存的药品该如何处理呢？按药品管理法的要求，一般的处理方

9、法是将药品按原渠道退回批发企业，新开办药店再从药品批发企业购进。这样的操作流程对于药品监管无可厚非，但从便民角度上来说就显得比较繁琐，特别是地处相对偏远乡镇的药店。很多药店只不过变换了地址或负责人，但从本质上来说其实真正的出资人等容并没有变化，对于这部分药店来说，进货渠道、验收、储存等工作都是一贯在做的，从药品质量上来说是能够得到保障的。我们也了解到其他地区药监部门在处理此类问题时采取的是备案登记的做法，备案登记后的这部分药品允许在新开办药店继续经营。因此，我们地区的药品监管部门在处理老药店遗留药品方式上，能否也采取类似的办法，方便管理相对人，我们也能尽好监管职责。 桐乡局查获饮片关木通，凸现

10、经营使用单位意识薄弱近日，桐乡市食品药品监督管理局在辖区某医疗机构和某药品经营企业接连查获2起使用、销售中药饮片关木通的案件。由于中药饮片关木通对人的肾脏存在毒副作用，国家食品药品监管局早在2003年就下发了关于取消关木通药用标准的通知（国药监注2003121号），取消了关木通的药用标准，禁止其作为药品经营和使用。依据药品管理法第三款第一项之规定，此次查获的关木通定性为假药。上述情况从一定程度上反映了部分医疗机构和药品经营企业的药品质量管理意识还相对比较薄弱，对自己平时经营、使用药品的有关信息关注程度还很不够，也不重视自身相关的知识与时更新，对食品药品监管局的规定置若罔闻就不奇怪了。要形成良好

11、的药品质量管理意识，其实并不难。首先，各医疗机构和药品经营企业自身素质要不断提高，要积极、认真地参加药监部门举办的相关培训，与时贯彻落实国家局的有关文件和通知，在教育学习中不断更新自身的知识体系。其次，需要各医疗机构和药品经营企业在平时自觉关注和收集药品质量相关信息，做到心中有数。现在社会信息发达，药品质量信息取得的渠道是很多的，杂志、报刊、，食品药品监管局也会与时把有关信息刊登在分发的简报上，医疗机构和经营企业只要再多一点心，完全可以把绝大多数的假劣药品置之门外。在此提醒医疗机构和药品批发、经营企业：不加强药品质量管理，不关注药品的最新信息和有关政策，而仍然按照老一套的管理模式继续经营和使用

12、药品，就可能既害了患者，又害了自己。药品作为特殊商品，使用者和经营者必须时刻保持高度的责任心和为民意识，岂能拿百姓的生命健康当儿戏？附：关木通与木通药材性状鉴别表性状关木通木通（正品）形态长圆柱形稍扭曲圆柱形稍扭曲大小长100200cm，直径 16cm长3070cm，直径0.52cm表面灰黄色或棕黄色灰棕色至灰褐色质地体轻、质硬、不易折断体轻、质坚实，不易折断断面皮部薄，黄色或淡黄色，木部宽广， 有多层整齐环状排列的导管、射线、放射线，髓部不明显摩擦残余粗皮皮部较厚，黄棕色，可见淡黄色颗粒状小点，木部黄白色，射线呈放射状排列，髓小或有时中空。气味有樟脑样臭。气微，味苦无臭，味微苦而涩桐乡市进一

13、步加强药品信用分类管理工作 通过近两年的扎实有效地工作，除新开零售药店外，桐乡市所有药品零售企业均已完成了药品经营质量管理规（GSP）认证，现在，对零售药店管理工作的重心己经转移到对认证后企业的监督检查上来。在认真分析了05年药品质量信用分类管理试点工作、GSP认证、药品分类管理以与规经营方面的情况和存在的不足后，我局确定了2006年的药品管理工作思路：一是进一步加强药品信用分类管理，强调药品零售企业应在GSP认证的基础上，加强自律、诚信经营；二是切实做好药品分类管理工作，加强对凭处方销售处方药制度以与处方药销售登记制度执行的检查，促进药品分类管理水平进一步提高。同时，将调整药品零售企业质量信

14、用评定的部分项目，把药师到岗、药品广告等突出问题作为日常监督检查的重点项目，实行一票否决制，只要发现一项不符合要求，该企业就不得评为守信企业；三是有计划地组织对各药店的驻店药师进行培训，不断提高药师的总体水平。桐乡局力争通过加强认证后企业的监管，促进全市药品零售企业的健康发展，努力营造药品零售业良性发展的格局。桐乡市召开药品安全分类管理工作会议2月22日，桐乡市食品药品监督管理局在梧桐大酒店召开了全市药品安全分类管理工作会议。桐乡市的180多家药品零售企业和28家医疗机构负责人参加了此次会议，市物价局、市卫生局的领导也出席了此次大会。会上向荣获2005年度桐乡市“诚信药房”称号的3家医疗机构和

15、“诚信药店”称号的7家药品零售企业颁发了奖牌。朱福祥局长在会上作了加强药品信用分类管理，促进企业信用体系建设的讲话。他首先回顾了去年我市药品信用分类管理工作开展情况，认为通过去年一年的工作，全市已建立了信用分类管理的考评标准和较完善的企业监管档案，确立了部门联合检查评议机制，企业职工自律意识不断提高，药品经营使用行为得到进一步规。同时对06年药品安全分类管理工作进行了部署，要求继续深化监督实施GSP工作、药房规化管理工作，解决监管中的簿弱环节和人民群众反映强烈的热点问题，做到事前监管和事后日常监管、形式监管和过程监管、定性监管和定量监管并重，着重做好七个方面的工作：一要完善信用评定办法；二要严

16、格工作制度，规工作流程；三要把信用分类管理与监督实施GSP、深化药房规化管理等工作结合起来；四要加强药品分类管理和驻店药师管理；五要加强高风险医疗器械管理；六要进一步完善信用档案；七要加强安全信用管理宣传。朱局长鼓励各医疗机构和药品零售企业积极争创“诚信药房”、“诚信药店”，要根据自身实际把信用体系建设工作进一步细化，解决好用药安全和药师到岗等问题，与时举报假劣药品线索，进一步规医药市场，切实保障人民用药安全有效。 市卫生局许亦农副局长就医疗机构诚信药房创建工作提出了指导性意见。桐乡市第三人民医院和桐乡市强生医药零售分别作为医疗机构和零售企业的代表，就创建工作进行了经验介绍。 会议现场 为“诚

17、信药房”、“诚信药店”颁奖政策信息 对第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的 第二类医疗器械产品名录有关问题的重申根据浙食药监械200574号转发国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知的有关问题作如下重申：一、今后凡仅限于“不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录”（下称“免证目录”）围从事医疗器械经营活动的，无需再办理许可证；超出该“免证目录”围又属第二、三类医疗器械的，根据医疗器械经营企业许可证管理办法的规定办理，按“省医疗器械经营企业验收标准”审查合格后发证，“免证目录”品种在许可证上不再体现。二、已取得医疗器械经营

18、企业许可证的企业，若其实际经营围仅限于“免证目录”，在许可证有效期发生变更事项的，无需办理许可证变更手续；许可证有效期届满后，也无需再申请办理许可证。三、原实行备案管理的药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店和计生指导站等五类对象与其他一类企业的备案，其办理的备案表自行失效。若销售围超出“免证目录”又属第二、三类医疗器械的，应申办医疗器械经营企业许可证。四、为体现公平，凡企业涉与许可证换证或变更时，属“免证目录”品种在许可证经营围中不再予以保留。五、经营“免证目录”产品以外的第二、三类医疗器械产品，没有医疗器械经营企业许可证的，属于无证经营。附件： 第一批不需申请许可证的第

19、二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料与敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)医用高分子材料与制品避孕套、避孕帽病房护理设备与器具轮椅敷料医用无菌纱布备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版医疗器械分类目录（征求意见稿）制定。食品安全工作责任制出台 “六大”情形将追究行政或刑事责任省政府日前印发省食品安全工作责任制实施方案，对以下六种情形，要依照行政监察法、公务员法等有关法律法规，依法追究当地人民政府、有关部门负责人与相关人员的行

20、政责任，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任： 1、应当履行职责而未履行，或未按规定和程序履行，造成重大食品安全事故的；2、发生食品安全事故，未与时采取有效措施，导致事故危害和影响扩大的；3、发生严重区域性、行业性食品质量问题，在国外造成恶劣影响的；4、发生食品安全事故，对事故情况隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的；5、阻碍食品安全事故调查的；6、对重大食品安全事故和重大食品案件查处不力的以与其他应追究责任的情形。监察机关在依法追究违反行政纪律的同时，还要对责任人处理的落实情况进行监督。窗体顶端窗体底端公布2005年度桐乡市药品质量管理诚信单位医疗机构药房：桐乡市

21、第一人民医院桐乡市龙翔街道卫生院桐乡市第三人民医院桐乡市洲泉镇中心卫生院桐乡市中医医院桐乡市崇福镇留良卫生院桐乡市皮肤病防治院桐乡市屠甸镇卫生院药品零售企业：梧桐街道桐乡市振信医药零售凤鸣药店乌镇桐乡市新华医药零售乌镇阮恒德药店桐乡市健康医药零售桐乡市九康大药房桐乡市健康医药零售为民药店桐乡市乌镇诚信药店桐乡市仲景药品桐乡市乌镇民兴合盛药店桐乡市大药房石门桐乡市健春堂大药房桐乡市大药房桐乡市景天药品零售桐乡市益群大药房同福桐乡市同福康德药店桐乡市新世纪药店崇福桐乡市强生医药零售桐乡市新南大药房桐乡市强生医药零售德生药房桐乡市梧桐永泰药房桐乡市崇福济民中西药商店桐乡市梧桐以仁堂药店桐乡市留良中西

22、药商店桐乡市同益堂药店桐乡市德申堂医药桐乡市民盛药店桐乡市崇福福瑞达药房桐乡市康福来药店桐乡市崇福馨康药房桐乡市城东大药房屠甸桐乡市屠甸供销社医药商店药店桐乡市本草缘药店桐乡市平安大药房桐乡市宝芝堂药房河山桐乡市河山药店凤鸣街道桐乡市康盛大药房桐乡市利诚大药房桐乡市新千年大药房桐乡市五泾药店濮院桐乡市医药零售桐乡市河山王介弄药店桐乡市医药零售长生药店洲泉桐乡市景天药品零售洲泉景天药店桐乡市医药零售长寿药店桐乡市洲泉景天湘溪药房桐乡市正大药品永乐药店桐乡市洲泉朱氏中西药店桐乡市正大药品濮院万康大药房桐乡市洲泉同康药店桐乡市正大药品濮院永康药店高桥桐乡市高桥医药合作商店桐乡市益民大药房桐乡市南日供

23、销社医药商店亭桥门市部桐乡市濮院强生药店桐乡市新民药店桐乡市濮院百信大药房桐乡市百信大药房桐乡市濮院万寿堂医药连锁药店桐乡市诚信大药房桐乡市濮院康福来药店大麻桐乡市大麻泰昂大药房桐乡市濮院福寿堂药房桐乡市大麻天一堂药房2005年全市参加评定的药品零售企业总数为136家（2005年7月1日前开办）：A级62家（占总数的45.6） B级25家（18.4） C级35家（25.7） D级14家（10.3） 报：省食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局，桐乡市委、市政府、市人大、市政协、市纪委, 市食品药品监督管理局领导与相关处室发：市各县（市）食品药品监督管理局，桐乡市直各部门、各单位，各镇乡政府、各街道办事处药品监督联系领导，全市药品、医疗器械生产、经营、使用单位，行风监督员，药品监督联络员，各有关新闻媒体 共印300份