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1、药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案方案 ,.临床试验质量控制与质量保证管理制度文件编号JG-ZD-008-03版本号3.0编写者编写日期批准者批准日期颁发部门生效日期 目的：为建立本机构药物临床试验质量管理标准，保障受试者的合法权益和生命平安，确保试验记录和报告数据准确、完好可信，特制订此制度。 范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 制度：本机构采取机构、专业组、工程组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的平安。药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承当的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等施行终审和核查。药物临床试验
2、专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承当临床试验工程无关的具有一定药物临床试验经历、 熟悉药物临床试验 GCP 标准要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期施行质量控制与监视。药物临床试验工程组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程施行质量控制与监视。机构和专业应有合格的研究人员、 良好的试验设施、 相应的管理制度和 SOP 确保临床试验顺利开展。专业和工程组质控：专业质控员和工程质控员应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进展质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进展质控。其主要职责为：对临
3、床试验全过程进展质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改良；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效断定等进展审查和核对，对发现的问题及时与研究人员获得联络并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的文件是真实、准确、完好的，核对文件与 CRF 的一致性，确认 CRF 上的数据来于文件并,.与文件一致。机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按工程管理全过程负责制。其主要职责为：试验开场前协助专业负责人对研究者培训、考核、受权；临床试验进
4、展中负责不定期巡查工程进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进展，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按 GCP 标准管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯，是否真实。与申办者保持联络，定期承受监查员的访视。试验完毕后对工程资料完好性和试验操作标准性进展全面检查。药物临床试验机构要求各药物临床试验专业制定合适本专业的临床试验管理制度和相关 SOP，并报送机构办公室备案。对各药物临床试验专业承当的试验任务，药物临床试验机构办公室对试验的全过程进展质量监视， 为每一项
5、临床试验建立质量控制档案。一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进展培训，并对培训情况进展记录。一项临床试验启动后， 专业质控员应定期向机构办公室汇报试验进展情况， 发现问题时要求及时予以纠正。一项临床试验完毕后，专业质控员应及时对 CRF 中的数据资料进展复核，确保统计分析p 结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。试验过程中机构和专业科室认真承受和配合有关部门和人员对临床试验的监查、稽查和视察，以确保临床试验质量。参考根据 ：1.药物临床试验质量管理标准20_3 版；2.药物临床试验施行与质量管理人民军医出版社，2022，夏培元等编著。西安交通大学
6、第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程西安交通大学出版社， 20_，陆明莹编著。附件 :一、二级质控工作手册二级质控检查条目3.,.附件 1： 一 、二级质控工作手册一 、二级质控工作手册工程名称：工程编号：试验科室：工程负责人：一级质控员：二级质控员：试验启动会时间：年月日重庆市中医院20_ 年 2 月,.知情同意书核查第页药物编号核查结果备注不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者
7、签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签
8、字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究者笔迹相似知情同意书未交予受试者不合格，原因：无研究者签字无签署日期修改未签字合格无受试者签字签字在入组后研究者签署日期与受试者签署日期不符受试者签署日期笔迹与研究
9、者笔迹相似知情同意书未交予受试者合格，病例号：不合格，病例号：问题已解决，病例号：问题未解决，病例号：描绘：一级质控员签名_：日期：年月日二级质控员签名_：日期：年月日主要研究者签名_：日期：年月日,.研究病历完好性核查第页药物异常结果存在逻辑关系漏填判断有误姓名的矛盾编号未断定未解释未复查合格，病例号：不合格，病例号：问题已解决，病例号：问题未解决，病例号：描绘：一级质控员签名_：日期：年月日二级质控员签名_：日期：年月日主要研究者签名_：日期：年月日,.研究病历完好性核查第页实际服药量与合并用药缺检验单不良事件超窗脱落误纳随机破坏其他病历记录不符合格，病例号：不合格，病例号：问题已解决，病
10、例号：问题未解决，病例号：描绘：一级质控员签名_：日期：年月日二级质控员签名_：日期：年月日主要研究者签名_：日期：年月日,.处方核查药物医师处方不完好其他姓名编号未签名_未盖章未签署日期合格，病例号：不合格，病例号：问题已解决，病例号：问题未解决，病例号：描绘：一级质控员签名_：日期：年月日二级质控员签名_：日期：年月日主要研究者签名_：日期：年月日,.附件 2：二级质控检查条目检查工程1.研究者文件夹2.研究执行3.研究记录二级质控检查条目详细内容1.完好性2.方案及知情同意书1方案及知情同意书版本是否是伦理委员会审批通过的版本2研究期间如有方案或知情同意的修改以审查伦理批件为准是否保存相
11、应版本的方案存档3所有方案是否有研究者的签名_4所有受试者包括挑选均签署知情同意书3、启动及研究者受权1所有研究者是否均参加启动培训2检查签名_样张是否包括全部研究者3所有参与试验的研究者是否有受权4研究者的履历是否齐全4、所有批次的药品是否有质检报告1.查看临床试验的完成率2.按照方案纳入排除标准入组受试者3.随机1中央随机：可在登录随机系统的情况下，查看抽查的病例其研究病历上记录的随机号是否与随机系统上的一致2按发药顺序随机：查看药品发放记录表，发药时间是否与随机顺序一致3查看是否做好随机隐藏4.核对整项试验药物接收、发放、使用、回收、返还数量5.检查是否所有挑选的病例均签署了知情同意书6
12、.研究者是否遵守退出或中止标准1.标准修改，对关键数据主要疗效指标或平安性指标的修改是否注明合理原因注：对于临床病症积分等主观性指标一般不能修改2.查看研究病历是否填写完好，没有明显逻辑矛盾3.研究病历原始数据LIS 溯受试者如为住院患者，还需与住院病历核对4.根据方案中有关AE 的规定，核对AE 是否记录完好，记录是否有明显逻辑错误如开场日期和完毕日期是否与合并用药或受试者日记卡记录相矛盾注：对于实验室检查指标异常是否报 AE的情况， 假设方案中无规定， 质控时以疗前正常，疗后异常且有临床意义；疗前异常，疗后异常加重且有临床意义作为报告的标准。5.假设有严重不良事件，查看是否有SAE 报告表
13、。是否填写完好，是否有明显逻辑错误6.知情同意书中受试者签名_是否与发药记录、回收记录、 受试者日记卡及其他受试者签名的相关文件的一致性4.其他其他质控人员认为应该进展质控检查的。可逐步补充完善。,.附件 3：三级质控质量评价表启动时质量评价表名称号主要研究者科室日期目12者启 前需要保存的文件是否 全研究者文件 ?是否研究者分工是否完 、合理是否用 品是否入 医 器械及 断 除外是否所有研究者是否 署 目培 ?是否注量 价合格可 不合格立即 停 检查日期应在第一例受试者入组前2 任何一项为 “否”，可要求研究者暂停试验质控人签名_：签名_日期：,.进展期间质量评价表名称号主要研究者日期 1目
14、 2注量 价科室者知情同意 署 断 除外合格不合格研究者 入 、排除及退出或中止 准的遵守合格不合格研究者 流程的遵守?合格不合格原始医 文件撰写合格不合格受 者真 性核 断 除外合格不合格用品 的放 、 使 用 、 回 收 、存 及 相 关 医器 械 及断除外?合格不合格CRF填写 量含数据的可溯性合格不合格不良事件的 价及相关 断 除外?合格不合格重不良事件 理、 价、 告及相关 断 除外合格不合格合格可 不合格立即 停 根本合格 以下研究者 行相关培 研究者姓名/ 培 内容：检查日期应在第 1 例受试者入组后以及 100受试者出组之前。任何一项为 “不合格 ”，可要求研究者暂停试验，或对
15、研究者进展再培训。质控人签名_：签名_日期：名称主要研究者日期目12,.完毕时质量评价表科室者完成率 2 完成病例数 / 入 病例数 80 80知情同意 署 断 除外合格不合格研究者 入 、排除及退出或中止 准的遵守合格不合格研究者 流程的遵守?合格不合格原始医 文件撰写合格不合格受 者真 性核 断 除外合格不合格用品 的放 、 使 用 、 回 收、存 及 相 关 医器 械 及断除外?合格不合格CRF填写 量含数据的可溯性合格不合格不良事件的 生假设 生不良事件 其 价 断 除外有无不良事件的 价及相关 断 除外?合格不合格重 不 良 事 件 的生 假设生重 不 良 事 件其价 断除外?有无重不良事件 理、 价、 告及相关 断 除外合格不合格注合格不合格量 价根本合格检查日期应在 100受试者出组之后及试验完毕报告审查之前。如完成率或挑选成功率 80 ，可要求研究者进展相应的说明。第 18 页 共 18 页
药物临床试验质量控制管理方案规章章程制度方案计划
