口服液体药用聚丙烯瓶

《口服液体药用聚丙烯瓶》由会员分享，可在线阅读，更多相关《口服液体药用聚丙烯瓶（8页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、YBB00082002-2015口服 液 体药用聚丙烯瓶Kouf uyeti Yao yong Jubin gxi Pin gPP Bottle s for Ora l Liq ui d Preparation本 标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。【 外观 】 取本品适量， 在自然光线明亮处， 正 视目测 。 应 具有 均 匀一 致 的色 泽 ， 不得有 明显色差 。 瓶的表面应光洁、平整，不得有 变形和明显的 擦痕 。 不得有砂眼 、 油污 、 气泡。瓶口应平整 、 光滑。【鉴别】 ( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(

2、 YBB0262004-2015)第四法测定，应 与 对照图谱基本一 致 。(2 )密度取本品泣，加水I OOm(回流2小时，放冷，80.C干燥2 小时后，照密度测定法(YBB 1 32003-20 ( 5)测定，应为 0.900- 0. 915g/c m3 。【 密封性 】 ( 1) 取本品适 量，用测力扳手( 扭矩见表 1) 将瓶与盖 旋紧 ，瓶 口与 瓶盖应配合适宜，不得滑牙 。( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖 的试瓶用测力扳手将瓶 与 盖旋紧， 扭矩见 表 1 ) ， 置于带抽气装置的容器中， 用水 浸设，抽真空至 真 空度为 27 kPa ，维持

3、2 分钟 ， 瓶内 均不得有进水 或冒泡现象。表 1 瓶与盖的扭矩盖直径 ( mm) 扭矩 ( N. cm )、 15-2 0 25- 110飞、 r 21-30 25- 145; 31-40 25-180.、【 抗跌 落 】 取本品适量， 加入水溶液至 标示容量 ， 从规 定高度( 表2) 自然跌 落至 水 平 刚性 光滑表面 ， 应不得破 裂。表2 跌落 高度规格 ( 时) I 跌落 高度 ( m )120 I 1.2法1 20 I 1.0187【 水蒸 气 透过量】 取本 品 适量 ， H 水蒸 气 透过量测定法( YBBOOO92003-2015) 第兰法(1 )在温度 20. C 士

4、2. C ，相对 湿度 65%士5%的条件下， 放置 14 天 ， 重量损失不得过0.2 % 。【炽灼残渣 】 取本品 2.0g ， 依 法测定 （ 中国药典 2015 年版通则0841 ） ， 遗留残渣 不 得过0. 1% （ 含遮 光 剂 的 瓶遗留残渣不 得过 3 . 0%） 。【 溶出物试验】 供试液 的 制备 : 分 别取本 品 平整部 分 内 表面积 600cm2（ 分割成长 5cm ，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小 片，弃去水，重 复操作 一次。 在3040 . C 干燥后 ， 分别用水 （70 . C:l:2. C） 、 65% 乙醇（70 .

5、 C :l:2. C ）、正己炕C 58 . C:l: 2 . C）200ml 浸泡 24 小 时 后 ， 取出 放 冷 至室澡， 用 同 批 试 验 用洛剂补 充至 原 体积作 为供试液 ，以 向批水 、 65% 乙 醇 、 正己 炕 为 空白 液 ， 进行下列试验:澄清度取供试液适量， 依法检查 （ 中 国药典 2015 年 版通则0902 ） ，溶 液应澄清; 如 显浑浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。pH 变化值取水供试液与水空白 液各 20m， 分别加入氯 化钢溶液 （ 1?1000 ） I 时 ， 依法 测定（中国药典20 1 5年版通则063 1 ）,二者pH值之差不得过1.

6、0。吸光度取水供试液适量，照紫外可见分光光度法（中同药典2015年 版通则 0401 ） 测定，在 220 360nm 波长范围 内的 最大吸收度不得过0. 1 0易 氧化物精密量取水 供试液20ml精 密加入高健酸例 i 商定液( 0. 002mol/L ) 20mJ 与稀硫酸1m,煮沸3分钟，迅速冷却，加入腆化仰Q l g ,在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸铀 滴定液( O. Olmol/L ) 滴定 ， 滴定至 近终点时， 加入 淀粉指示 液 5 滴 ， 继续滴定至无色 ， 另取水 空白 液同法 操 作， 二者消 耗硫代硫 酸 饷 滴定液 ( 0 . 01 mol/L ) 之 差不得过1

7、.5 时。不挥 发 物分 别精 密 量 取水、65%乙 醇 、正 己炕供试 液 与空白液各50ml置于己恒重 的蒸发皿中 ， 水浴 蒸干 ， 105 0C 干燥2 小时 ， 冷却后，精 密称定 ，水 不挥发物残 渣与 其空白 液残 渣 之 差不得过 1 2.0 mg; 65%乙醉 不挥发物 残渣与其空白 液残渣之差不得过50.0 mg; 正 己皖 不挥 发物残 渣与 其 空白液残 渣之 差不得过 75 . 0 mg 。重金属精密量取水供试液20m,加醋酸盐缓冲液C pH3.5 ) 2ml ,依法 检查 ( 中国药典 2015年版 通则 082 1 第一法) ， 含 重金 属 不得过百万 分之一

8、 。【 脱色 试验 】 ( 着色瓶 ) 分 别取本品表 面积约 50 cm2 C 以内 表 面计 三 份 ，剪成 2 cmxO.3cm小片 ， 分 直 三 个 具塞 锥形瓶中 ， 分 别加入4%醋酸溶液(60.C :l: 2. C ) , 65 % 乙醇溶液C 25 .C :l: 2.C ),正 己炕( 25 . C :l:2. C ) 50mJ 浸泡2 小时，以 同批 4%醋 酸溶 液 、65% 乙 醇溶 液、 正 己 炕 为 空 臼液，浸 泡液颜 色不得深 于空白 液 。【 微生物限度】 取本品数 只 ，加入 1 / 2 标示容量 的 氯 化 制注射 液，将 盖旋紧， 振 摇 l 分 钟

9、，即得供 试液。 供试液进行薄膜过滤 后， 依 法检查( 中国药 典2015 年 版 通则 1105 、 (106 ) 。 细菌总数 每 瓶不得过 100cfu ， 霉菌 和酵母菌数每瓶不得过 100cfu ， 大肠 埃希菌每瓶不 得检 出 。【 异 常毒性】 * 将本品数 只 ， 用 水 清洗干净干燥后 ， 取约 500cm2 C 以内表面积计) ， 剪碎 ，加入氯化制注射液50m ,置高压蒸汽灭菌器11 0 .C保持30分钟后取出，冷却 后 ，作为供试液备用 ， 以同批 氯化纳 注射液 做空白， 静脉 注射 ， 依法检查( 中国药 典2015 年 版通则 114 1 ) ， 应符合 规定

10、。【 贮藏】 液体瓶的 内 包 装用药用 聚乙烯 塑 料袋 密封 ， 保 存于干燥、清洁 处 。188附件 : 检验规则l 、产品检验分为全项检验和部分检验。2 、有下列情况之一 时，应按标准的要求，进行全项检验( 1 ) 产品注册 ;(2) 产品出现重大质量事故后 ， 重新生产 :(3) 监督抽验 ;( 4 ) 产 品停产后， 重新恢复生产 :3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产 工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除 制外项目检验。4 、 外观 、 密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度 的检验 ，核计 数抽样 检验 程序第 l部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计戈心GEBf2828.1-2012 ) 规定 进行 ， 检验 项目、检验水平及接收质量限见表3 。表 3 检验项目、检验水平及接 收质 量限检验项目检验水平接收质 量限 ( AQL)外观 11 飞4.0密封性S-34.0抗跌落S-3F4.0水蒸气 透过量/S- 2 4.0微生物限度、 S-l 1.5注:1 、带 * 的项 目 半年内至少检验一次。、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。