2022年药品质量验收细则

《2022年药品质量验收细则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药品质量验收细则（12页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、2022年药品质量验收细则石家庄市药品零售企业验收细则第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、石家庄市药品零售监督管理办法的有关规定，制定本细则。第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，药品经营许可证的变更、换发，适用本细则。第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。第四条药品零售企业法定代表人、企业

2、负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经

3、营质量管理工作经验。药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。第三章设施与设备第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在_米以上，但营业场所使用面积在_平方米以上(

4、营业场所为楼房的，底层营业面积不少于_平方米)的药品零售企业，不受此限制。药品零售(连锁)企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址重新设立的，不受此限制。第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。在石家庄市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米。在县(市)城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米。药品零售企业仓库面积不少于_平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于_平方米；中药饮片应分库或分区存放。药品批发企业、药品零售(

5、连锁)企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。药品零售(连锁)企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，

6、标明食品药品监督管理部门举报投诉电话。第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库(柜)2-10，阴凉库0-20，常温库0-30，仓库内相对湿度应保持在_。仓库内实行色标管理。待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：(一)营业场所应设置拆零专柜(箱)，并有相应拆零工具及包装用品；(二)经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫

7、生要求的调配处方和临方炮制设施设备；(三)经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放(四)营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；(五)营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；(六)药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售(连锁)企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。第四章制度与记录第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。(一)有关业务和管理岗位的质量责任制度；(二)药品购进、验

8、收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；(三)首营企业和首营品种审核制度；(四)药品销售及处方管理制度；(五)拆零药品管理制度；(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售制度；(七)近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；(八)质量事故的处理和报告制度；(九)质量信息管理的制度；(十)药品不良反应报告制度；(十一)卫生管理制度；(十二)人员教育培训制度；(十三)人员健康状况管理制度；(十四)服务质量管理制度；(十五)经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。第十九条药品零售企业换发药品经营许可证时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。(一)药品购进、验收储存记录；(二)药品质

9、量养护、检查记录；(三)处方留存和处方药销售记录；(四)销售凭证；(五)药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；(六)不合格药品退货记录；(七)营业场所、仓库温湿度记录；(八)计量器具使用、检定记录；(九)质量事故报告记录；(十)近效期药品催销记录；(十一)质量管理制度执行情况检查和考核记录。第二十条药品零售企业换发药品经营许可证时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。(一)员工健康检查档案；(二)员工培训档案；(三)药品质量档案；(四)药品养护档案；(五)供货方档案；(六)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；(七)计量器具管理档案；(八)不合格药品退货审批档案；(九)首营企业及首

10、营品种审批档案；(十)药品质量问题追踪档案；(十一)药品不良反应报告档案。第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。第五章附则第二十二条药品零售(连锁)企业的开办应符合河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准的要求。第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。第二十五条本细则自_年_月_日实施，有效期至_年_月_日。石家庄市药品零售企业申办管理办法同时废止。2022年药品质量验收细则（二）_市药品零售企业验收细则第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促

11、进药品零售企业规范发展，依照_药品管理法、_药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、_市药品零售监督管理办法的有关规定，制定本细则。第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，药品经营许可证的变更、换发，适用本细则。第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。从事药品经营活动人员无药品管理法第_条、第_条规定的情形。第五条药品

12、零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品

13、零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得_市医药行业工作人员健康合格证。第三章设施与设备第十一条药品零售企业的设立应遵循合理布局的原则。药品零售企业之间的直线距离应在_米以上，但营业场所使用面积在_平方米以上(营业场所为楼房的，底层营业面积不少于_平方米)的药品零售企业，不受此限制。药品零售(连锁)企业以联合、加盟、购并药品零售企业的形式在原地址

14、重新设立的，不受此限制。第十二条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库，营业场所应在同一平面内，无明显隔断。在_市区内开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米。在县(市)城区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米；在乡镇农村以下地区开办药品零售企业，药品营业场所使用面积不少于_平方米。药品零售企业仓库面积不少于_平方米，设立分支机构的，共用仓库面积不少于_平方米；中药饮片应分库或分区存放。药品批发企业、药品零售(连锁)企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。第十三条在商业企业内开办药品零售企业的应具有独立的区域。药品

15、零售(连锁)企业可在火车站、长途汽车客运站、机场及商业企业内设立乙类非处方药门店，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。第十四条药品零售企业营业场所应有陈列摆放药品的货架和柜台。处方药与非处方药、内服药与外用药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的标识及警示语。柜组分类标志规范、醒目。处方药不得采用开架自选的销售方式。经营中药饮片的药品零售企业，中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。营业场所显著位置应悬挂药学技术人员资格或职称证书原件，标明食品药品监督管理部门_投诉电话。第十五条营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整；门窗结构严密牢固；周围环境整

16、洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。第十六条营业场所及仓库温湿度条件应符合药品特性要求，其中仓库冷库(柜)2-10，阴凉库0-20，常温库0-30，仓库内相对湿度应保持在45-_。仓库内实行色标管理。待验药品区和退货药品区为黄色、合格药品区为绿色、不合格药品区为红色。第十七条药品零售企业应配备以下设施设备：(一)营业场所应设置拆零专柜(箱)，并有相应拆零工具及包装用品；(二)经营中药饮片的药品零售企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方炮制设施设备；(三)经营含特殊药品制剂的药品零售企业，应配置存放(四)营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、

17、防霉变等设施设备，应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备；(五)营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备，应配置符合所经营药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的设备；(六)药品零售企业必须配置计算机管理系统，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。药品零售(连锁)企业门店与总部间计算机信息管理系统实现互联互通。第四章制度与记录第十八条药品零售企业应制定与经营品种相适应、保证药品质量的管理制度。(一)有关业务和管理岗位的质量责任制度；(二)药品购进、验收、养护、储存、陈列等环节的管理制度；(三)首营企业和首营品种审核制度；(四)药品销售及处方管理制度；(五)拆零药品管理制度；(六)特殊管

18、理药品的购进、储存、保管和销售制度；(七)近效期药品、不合格药品和退货药品管理制度；(八)质量事故的处理和报告制度；(九)质量信息管理的制度；(十一)卫生管理制度；(十二)人员教育培训制度；(十三)人员健康状况管理制度；(十四)服务质量管理制度；(十五)经营中药饮片的，应有中药饮片购、销、存管理制度等。第十九条药品零售企业换发药品经营许可证时，应有药品质量管理记录，内容应齐全、真实、完整。(一)药品购进、验收储存记录；(二)药品质量养护、检查记录；(三)处方留存和处方药销售记录；(四)销售凭证；(五)药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录；(六)不合格药品退货记录；(七)营业场所、仓库温湿度记

19、录；(八)计量器具使用、检定记录；(九)质量事故报告记录；(十)近效期药品催销记录；(十一)质量管理制度执行情况检查和考核记录。第二十条药品零售企业换发药品经营许可证时，应有药品质量管理档案，内容应齐全、真实、完整。(一)员工健康检查档案；(二)员工培训档案；(三)药品质量档案；(四)药品养护档案；(五)供货方档案；(六)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；(七)计量器具管理档案；(八)不合格药品退货审批档案；(九)首营企业及首营品种审批档案；(十)药品质量问题追踪档案；第二十一条药品零售企业营业场所应配备与药品经营有关的法律法规、药学的工具书。第五章附则第二十二条药品零售(连锁)企业的开办应符合_省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准的要求。第二十三条药学相关专业指医学、生物、化学专业。第二十四条对企业申请的基本数据应进行实际测量，实际测量营业场所使用面积以药品经营的总使用面积为准。第二十五条本细则自_年_月_日实施，有效期至_年_月_日。第12页共12页