药事管理与法规考试全真模拟卷13（附答案）

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1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 住在富人区的她药事管理与法规考试全真模拟卷（附答案）一.单选题(共50题)1.2014年9月5日，山东省某药品生产企业生产的处方药阿莫西林在北京某医学类专业期刊刊登“鲁药广审（文）第2013010721号”药品广告，该广告宣称“九大医药科研单位联合推荐，治疗病症所必需，两个疗程痊愈，家庭急救之必备”。根据以上材料，回答题：对该广告审查批准的说法，正确的是A.药品广告批准文号不合法，因为要经北京市药品监督管理部门审查批准B.药品广告发布不合法，因为该药品广告批准文号已经失效C.该药品广告批准文号发布时，还应当向山东省药品监督管理部门备案D.为了扩大传播人群，该广

2、告可以发布在报纸和广播电视上面正确答案：B2.甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的A安全保障权B知悉真情权C自主选择权D监督权正确答案：A3.处方药不得（）。A在零售药店销售B在大众传播媒介发布广告C发布广告D在医学、药学专业刊物上介绍正确答案：B4.医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过（）。A.1例次B.2例次C.3例次D.5例次正确答案：D5.参与制定、修订G1P、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）。A中国食品药品检定研究院BCFDA食品药品审核查验中心CCFDA药品

3、审评中心DCFDA药品评价中心正确答案：B6.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施正确答案：C7.承担生物制品批签发的机构是（）。A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管

4、理部门执业药师资格认证中心C国家药品监督管理部门药品评价中心D国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心正确答案：A8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品正确答案：D9.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）。A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品正确答案：B10.符合生物制品批准文号格式要求的是（）。A.国药准字J20

5、090005B.国药准字1120090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003正确答案：C11.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息正确答案：A12.有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是（）。A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库B.药品接近有效期的不得出库C.药品出库复核应当建立记录D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传正确答案：B13.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于A违宪责任B刑事责任C民事责任D行政责任正确答案：D14.以下关于中

6、药保护品种的范围和等级划分不正确的是（）。A.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种B.对受保护的中药品种分为三级进行管理C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年正确答案：B15.负责对麻醉药品流入非法渠道的行为查处的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家公安部门D.国家农业主管部门正确答案：C16.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（）。A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门

7、的行政规章不符合法律规定的正确答案：D17.应当按照规定报告所发现的药品不良反应的是（）。A.药品批发企业、医疗门诊部、药品检验机构B.乡镇卫生院、药品经营企业、新药研发机构C.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业D.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心正确答案：C18.在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A.科学严谨，实事求是B.指导用药，做好药学服务C.保护环境，规范包装D.以德为先，尊重生命E.团结协作，尊重同仁正确答案：B19.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、

8、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼正确答案：A20.国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜正确答案：D21.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：B22.不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与急救、抢救除外)的药品是（）。A西药B中药饮片C中药D蛋白类制品正确答案：D23.消费者的权利不包括（）。A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.对购买的商

9、品不满意的，享有无理由退货的权利C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利正确答案：B24.非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的（）。A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径正确答案：C25.有关处方保存的说法，错误的是（）。A.麻醉药品处方保存3年B.第二类精神药品处方保存2年C.急诊处方保存2年D.普通处方保存1年正确答案：C26.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）。A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处理措施正确答案：C27.药物非临床研究档案的保存时间

10、为药物上市后至少（）。A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案：D28.特异体质反应属于（）。AA型药品不良反应BB型药品不良反应CC型药品不良反应D新的药品不良反应正确答案：B29.影响药物疗效的因素应列在（）。A【药物相互作用】B【不良反应】C【注意事项】D【适应症】正确答案：C30.提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息有（）。A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.非处方药正确答案：D31.药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职业道德的A激励作用B促进作用C调节作用D约束作用正确答案：C32.药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于（）。A侵犯商业秘密行为

11、B混淆行为C虚假宣传行为D诋毁商誉行为正确答案：D33.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）。A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件正确答案：D34.国家一级保护野生药材物种是指（）。A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.分布区域缩小的重要野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：D35.国家基本药物零售指导价格说法正确的是A.国家基本药物零售指导价格是

12、按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售正确答案：A36.药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）。A抽查性检验B注册检验C指定检验D复验正确答案：C37.李某考试合格取得执业药师资格证书后，李某可以（）。A.直接在所在省、市的药

13、品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：C38.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理（）。A不予注册B注销注册C再次注册D变更注册正确答案：C39.境内医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备正确答案：A40.A2年B3年C4年D5年根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存正确答案：

14、D41.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（）。A中国食品药品检定研究院BCFDA食品药品审核查验中心CCFDA药品审评中心D国家中药品种保护审评委员会正确答案：A42.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。A一级召回B二级召回C三级召回D责令召回正确答案：B43.经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（）。A限制竞争行为B商业贿赂行为C诋毁商誉行为D混淆行为正确答案：D44.可以申请中药一级保护品种的是（）。A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.对特定疾病有显著疗效的中药品

15、种正确答案：C45.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E.医疗机构从中药材市场采购中药饮片调剂使用正确答案：C46.1根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制正确答案：D47.以下

16、有关消费者权利的表述，错误的是（）。A.消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利B.消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利正确答案：D48.人体产生毒副反应的程度体现药品的A有效性B均一性C安全性D稳定性正确答案：C49.野生药材资源保护管理条例规定属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是A虎骨B紫草C人参D刺五加正确答案：A50.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处违法购进药品货值金额（）。A1倍以上3倍以下的罚款B

17、1倍以上5倍以下的罚款C2倍以上5倍以下的罚款D2倍以上10倍以下的罚款正确答案：C二.多选题(共30题)1.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品正确答案：ABCD2.根据药品经营质量管理规范，符合拆零药品管理要求的行为有A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查正确答案：ACD3.有关药品生产的说法，错误的有（）。A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品

18、监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验正确答案：ABC4.执业药师的职责包括（）。A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价正确答案：ABCD5.有关医疗机构药剂管理的说法，错误的有（）。A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验正确答案：BC6.申请中药一级保护品种应具备的条件是（

19、）。A.对特定疾病有特殊疗效的B.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的正确答案：ACD7.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件正确答案：ABD8.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿

20、权正确答案：ABD9.药品目录所列药品包括（）。A.西药B.中成药（含民族药）C.中药饮片（含民族药）D.生物制品正确答案：ABC10.医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.医疗用毒性药品处方B.普通处方C.急诊处方D.儿科处方正确答案：BCD11.关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为五年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动正确答案：BCD12.有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有（）。A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄

21、证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用正确答案：BCD13.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告正确答案：ACD14.根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B

22、.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品正确答案：ABCD15.某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有以下注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为国内产且合法的有A.国械注准字20142260557号B.苏徐械备20140001号C.国械备20140001号D.国械注许字20142260001正确答案：AB16.关于个例药品不良反应的报告与处理，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。A.主动收集药品不良反应B.详细记录C.分析和处理D.填写药品不良反应/事件报告表并报告正确答案：

23、ABCD17.下列属于商业贿赂行为的有（）。A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费正确答案：CD18.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有（）。A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C.对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D.对行政机关人员的奖惩决定不服的正确答案：ABC19.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买

24、A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有（）。A.甲购买A药为自用，可不予处罚B.A药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额13倍罚款正确答案：ABC20.关于非处方药的有效性的特点，叙述正确的为（）。A.用药对象明确，适应症或功能主治明确B.用法用量明确C.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用D.疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知正确答案：ABCD21.绿色专有标识用于（）。A.乙类非处方药药品B.用作指南性标志C.甲类非处方药D.处方药正

25、确答案：AB22.以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有A.承担拟订、调整非处方药目录技术工作B.药品标准制定C.新药审评D.参与国家基本药物目录拟订、调整工作正确答案：AD23.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的是A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容正确答案：ABC24.某药品批发企业，已经售出的

26、阿司匹林药品，发现批准文号是非法的，根据药品经营质量管理规范应该采取的措施有A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品监督管理部门报告D.召回并做好记录正确答案：ABC25.有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告正确答案：ABC26.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）。A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛正确答案：BC27.定点零售药店审查和确定的原则

27、包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制正确答案：ABD28.开办药品生产企业的条件包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种正确答案：ABC29.药品经营许可证许可事项变更包括（）。A.企业执业药师变更B.注册地址变更C.仓库地址变更D.质量负责人变更正确答案：BCD30.以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种（）。A.猪苓B.熊胆C.麝香D.蛇胆正确答案：BC