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1、-*储罐验证报告目 录1.概述32.设备验证结果33.偏差和纠偏行为.64.验证结论及建议.65.验证培训66.71.概述根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施验证工作，验证完毕后，作出验证报告，具体如下：2. 设备验证容2.1设备预确认供给商确认供给商名称市宜欣制药设备地 址省宜兴市徐舍镇宜丰联 系 06确 认 项 目确认要求确 认 结 果供给商资质确实认两证一照等证件 有 无供给商能力确实认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 无技术资料确实认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 有 无设备质量确实认该设备在其它企业的使用情况 有 无培训确实认培训时间、人员数量及费用
2、有 无GMP知识确实认供给商主要技术人员对GMP的认识情况 有 无检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 技术特性确认没有数据确认工程标准要求是否符合容器类别类外是 否工作压力(壳程)-0.10MPa是 否设计压力(壳程)0.2MPa是 否耐压试验水压0.25MPa是 否工作温度常温是 否设计温度70是 否介质乙酸乙酯是 否主要受压元件材料0Cr18Ni9是 否腐蚀裕量0是 否焊接接头系数 筒体/封头0.85是 否全容积500L是 否容器径800mm是 否壳体重量120kg是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 构造型式确认工程确认要求确认结果主体构造型式单层
3、是 否支座型式支座A1是 否安装型式焊接是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日资料检查序号文 件 名 称检查结果1产品合格证有无2材质报告 有 无3设备开箱验收入库单 有 无资料存放地点档案室检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日2.2 安装确认设备主要材质确实认确认工程要求确认方式结 论罐体304不锈钢见产品材质证明书合格 不合格壳体06Cr19Ni10见产品材质证明书合格 不合格封头06Cr19Ni10见产品材质证明书合格 不合格检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日设备安装测试确实认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和准确性，及安装过程中
4、使用的阀门、管材、焊接等进展检查并确认。确 认 项 目确认要求确认结果安装需要图纸是否收到安装需要图纸收到是 否材料证明书是否收到材料证明书收到是 否设备无损坏并且平安安装设备无损坏并且平安安装是 否设备水平度和垂直度符合要求设备水平度和垂直度符合要求是 否单台设备及相连管道试压单台设备及相连管道试压是 否结论检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日2.3运行确认OQ目的确认水通过泵从二甲苯储罐进入反响罐高位槽线路可行。可承受标准水能从二甲苯储罐进入反响罐高位槽。程序测试程序如下表序号程序可承受标准确认结果1翻开高位槽进料阀和排气阀门。阀门操作可靠是否2翻开二甲苯储罐出料阀及排气阀
5、。阀门操作可靠是 否3翻开二甲苯储罐上总阀门。阀门操作可靠是 否4启动气动隔膜泵。操作可靠、运行正常是 否5观察高位槽的进料情况。料液顺利进入 是 否6观察线路是否有泄漏现象。设备及管道无漏点是 否7翻开排污阀门是否有水排出。阀门操作可靠有水排出是 否检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日3. 偏差和纠偏行为在验证过程中没有发现不符合可承受标准工程。4. 验证结论及建议公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯储藏要求，同意验证报告。根据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，假设需进展重大构造改装、主要零部件进展检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进展再验证。5. 验证培训验证培训见中培训记录表。6. 培 训 记 录培 训 容培 训 时 间培 训 对 象培 训 讲 师主办部门被 培 训 人 员 签 名序号部门及岗位. z.
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