药品批发企业内审报告

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1、 *年度内审*年*月*药品XX*年度内审目录1、 年度内审计划32、 年度内审方案 43、 年度内审通知 54、 年度内审首次会议签到表 65、 年度内审末次会议签到表 76、 年度内审报告 87、 年度缺陷项目整改汇总情况表 98、 年度内审检查记录表（01总则） 109、 年度内审检查记录表（02质量管理体系） 1110、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） 1411、 年度内审检查记录表（04人员与培训） 1812、 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） 2413、 年度内审检查记录表（06设施与设备） 3114、 年度内审检查记录表（07校准与验证） 4115、 年度内

2、审检查记录表（08计算机系统） 4816、 年度内审检查记录表（09采购） 5317、 年度内审检查记录表（10收货） 5918、 年度内审检查记录表（11验收） 6319、 年度内审检查记录表（12储存） 7020、 年度内审检查记录表（13养护） 7621、 年度内审检查记录表（14销售） 8122、 年度内审检查记录表（15出库） 8423、 年度内审检查记录表（16运输与配送） 8824、 年度内审检查记录表（售后管理） 93103 / 103*年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经

3、营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审X围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经营规模相适应性内审依据药品经营质量管理规X（2016版）及附录药品经营质量管理规X现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度内审标准药品经营质量管理规X现场检查指导原则内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间2017年12月01日9：00-9：30 首次会议；2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审计划制定质量管理部经理日期2017年1

4、1月20年度内审计划审核质量负责人日期2017年11月20年度内审计划批准总经理日期2017年11月20*年度内审方案根据药品经营质量管理规X和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总则31.查看相关档案和记录2.询问

5、相关岗位人员3.查看现场具体详见内审记录表具体详见内审记录表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2017年12月01日9：00-9：30 首次会议2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2017年11月24日年度内审方案批准质量负责人日期2017年月日*年度内审计划的通知一、 评审目的药品

6、经营质量管理规X2016版、药品经营质量管理规X现场检查指导原则和内部质量管理体系审核制度的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。二、 评审X围年度内审三、 评审依据药品经营质量管理规X2016版药品经营质量管理规X现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度四、 评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表五、 首次会议会议时间:2017年12月01日参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容：A、本次评审的目的、X围、依据； B、本次评审

7、具体时间安排； C、对评审组工作提出的要求 D、内审 E、宣读本次评审的缺陷项目 F、讨论并提出纠正措施六、 末次会议会议时间:2017年12月08日上午参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容：A、本次评审的情况总结； B、下一年工作的计划；七、 评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。 *药品XX2017年11月27日*年度内审首次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月01日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5

8、销售部6财务部7人事信息行政部*年度内审末次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月08日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。审核X围及内容质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营X围和经营规模相适应性审核依据药品经营质量管理规X（2016版）及附录药

9、品经营质量管理规X现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度受审核部门所有部门内审过程我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果内审结果如下：缺陷项目缺陷整改见2017年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准质量管理部经理2017年12月06日*年度内审缺陷项目整改报告*年度缺陷项目整改汇总情况表序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人监督整改部门责任人(岗位/职务)整改完成情况完成时间整改完成情况确认人12017年度内审检查记录（01总则）序号项目号审核内容检查方法检查结果记

10、录评审标准审核结果1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1. 查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；2. 没建立药品追溯系统；3. 不能实现药品追溯。符合规定不符合规定2. 查看是否建立药品追溯系统。有无3. 能否实现药品追溯。有无2*00401药品经营企业应当依法经营。1.检查企业的药品经营许可证、营业执照原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对

11、应。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规X认证证书等资质超出有效期无证明文件；2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；4. 企业经营的药品X围超出批准的经营X围；5.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。符合规定不符合规定2.查看药品经营许可证的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。有无3.查看药品经营许可证批准的经营方式、经营X围与企业开展的业务活动是否一致。有无3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1. 查看企业申报材料是否真

12、实，是否与企业的实际情况相符。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业申报材虚假，与实际不符；2. 企业隐瞒主观XX违规经营药品的行为；3. 企业编纂经营、管理数据。符合规定不符合规定2. 检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。有无2017年度内审检查记录（02质量管理体系）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规X（以下简称规X）的要求建立质量管理体系。1. 查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立质量

13、体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。符合规定不符合规定2. 提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况。有无200502企业应当确定质量方针。1. 查看企业是否制定了质量方针；有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无质量方针；2. 企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3. 大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。符合规定不符合规定2. 企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致。有无3. 随机提问工作人员，是否熟知质量方针。有无300503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质

14、量风险管理等活动。1. 查看企业是否制定了质量体系文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；2. 企业未开展相关质量活动。符合规定不符合规定2. 提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路。有无3. 查看企业是否开展了相关的质量活动。有无4*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.查看企业的质量目标，是否能体现质量方针的要求。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未确定质量目标；2. 质量目标未分解到各部门或环节；3. 企业未定期检查质量目标的达成情况；4. 未

15、分析质量目标的达成情况。符合规定不符合规定2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节。有无3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，企业是否关注质量目标的达成。有无4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对目标进行调整。有无5*00701企业质量管理体系应当与其经营X围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.查看企业提供的组织架构图、各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合理。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设立齐全的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素。2. 企业设立的各要素

16、与规模和经营X围不匹配。符合规定不符合规定2.查看质量管理人员的数量、业务能力，是否与企业规模匹配。有无3.设施设备、质量管理体系文件、计算机系统需对应相关章节条款检查。有无4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营X围相适应。有无6*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要求，如周期、X围、内容、审核人员等内容。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定内审的质量文件或文件不符合企业实际；2. 企业未按确定的周期开展内审；3. 内审不全面，未包含质量体系的全部要素；4. 内审的记录不齐全。符合规定不符合规定2.查看

17、企业的内审记录，是否每年进行一次。有无3.检查内审相关记录，是否已包括质量体系的全部要素。有无4. 内审记录是否齐全、真实。有无7*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1. 查看企业的药品经营许可证，是否有关键要素的变更情况，有的须进行专项内审，内审X围是否覆盖变更的所有环节。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化未开展专项内审；2. 专项内审未覆盖发生变化的所有环节。符合规定不符合规定2. 询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进行专项内审，内审X围是否覆盖整个计算机系统的功能。有无3. 查看内审记录，内容是否齐全

18、、真实。有无8*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。附录二：药品经营企业应当根据有关法律法规、规X以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。1. 检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足是否已提出纠正预防措施；有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未对内审情况进行分析，找到质量体系的不符合项或存在的不足之处；2. 对不符合项或不足未提出措施或提出的措施未得到实施；3. 未对纠正预防措施的实施情况进行跟踪检查；4. 未评价或分析计算机系统功能；5. 计算机系统功能不

19、能达到要求的未完善或升级。符合规定不符合规定2. 提出的措施是否已实施。有无符合规定不符合规定3. 内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否已升级或完善。有无符合规定不符合规定901001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相关内容是否清晰、合理。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无风险管理文件或质量体系文件不能体现风险管理；2. 企业不能识别风险；3. 企业识别的风险不准确；4. 对已识别的风险未采取措施进行有效控制。符合规定不符合规定2.查看风险管理相关记录，企业是否能持续发现并管

20、理风险。有无3.查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特点。有无4. 检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有效控制措施。有无1001101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记录，包括首营审核记录和定期评审记录。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未对供货单位、购货单位进行评审或无评审记录；2. 评审时未确认供货单位、购货单位的质量保证能力和质量信誉；3. 审核不合格的单位仍发生业务往来。符合规定不符合规定2.查看审核不合格的单位是否停止业务关系。有无11*01201

21、企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.查看企业的职责文件，是否已明确各岗位的质量职责。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未划分部门、岗位的职责或未形成文件；2. 职责文件中责权划分不合理或工作人员不了解自己的工作职责；3. 经营过程中体现的职责与文件不一致。符合规定不符合规定2.通过操作规程、工作记录、计算机系统权限、实际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文件一致。有无3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职责。有无2017年度内审检查记录（03机构和质量管理职责）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*

22、01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业设置的机构或岗位不全；2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。符合规定不符合规定2.查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。有无2*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件。有无出现下列情况

23、之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未规定部门或岗位职责、权限；2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配。符合规定不符合规定2.查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经营规模及经营X围是否适应。有无3.各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理。有无3*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规X要求经营药品。1. 查看企业药品经营许可证中载明的“企业负责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检查是否有授权文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药

24、品经营许可证中载明的“企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；2. 企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；3. 企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；4. 企业负责人或授权负责人对本企业质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。符合规定不符合规定2. 询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有哪些。有无3. 询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利。有无4. 查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人或授权负责人是否参与企业的经营管理。有无4*

25、01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1. 现场查看企业药品经营许可证中载明的“质量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一致。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药品经营许可证中载明的“质量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；2. 质量负责人不属于企业的高层管理人员；3. 质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。符合规定不符合规定2. 询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情况，包括质量管理体系文件的审核或批准、首营

26、品种及首营企业的审批、内审及验证等工作的组织开展等。有无3. 现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在职在岗，是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其它工作的情况。有无4. 查看企业的质量管理记录，核实质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。有无5*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1.查看企业的组织机构图，确定企业是否设置独立的质量管理部门，是否由质量负责人领导。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；2. 质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实际经营规模不相符；3. 质量管理人员

27、在本企业负责其它业务工作。符合规定不符合规定2. 查看企业配置的质量管理人员与经营规模是否相适应。有无3.查看企业的质量管理记录，确定质量管理部门有效开展质量管理工作。有无4.通过现场询问、记录检查等方式确认企业质量管理部是否兼职其他业务工作。有无6*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.查看企业是否制定了部门及岗位职责文件，岗位职责、权限是否清晰合理。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无部门及岗位设定或职责划分不清晰。2. 质量管理职能由其它部门或人员代替完成。符合规定不符合规定2.查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职责是否由其他部门或人员代替

28、完成。有无序号项目号审核内容701701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规X的要求。801702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。9*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。1001704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。11*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。12*01706质量管理部门应当负责不合格

29、药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。1301707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1401708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1501709质量管理部门应当负责药品质量查询。16*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录二：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的

30、审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。17*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。附录五：1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1801712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1901713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。2

31、0*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。2101715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。22*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。2301717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。2401718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。检查方法检查结果记录评审标准审核结果1.查看企业是否制定质量管理部门职责的文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理部门职责的文件；2. 质量管理部门的职责不全面，不能涵盖以上条款的要求；3. 质量管理

32、部门在实际工作中未履行以上条款的职责；4. 质量管理部门负责人不清楚质量管理部的职责。符合规定不符合规定2. 查看质量管理部门职责的文件是否包括以上条款的要求。有无3. 查看企业质量管理记录文件，质量管理部门在实际工作中是否履行了以上条款的职责。有无4. 现场提问质量管理部门负责人，是否清楚质量管理部的职责。有无2017年度内审检查记录（04人员与培训）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果101801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规X规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.查看企业是否制定人员花名册，花名册与企业实际人员相符。有无企

33、业从事药品经营和质量管理工作的人员存在药品管理法第七十六条或第八十三条规定的情形的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形。有无2*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规X。1.现场查看企业负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件是否符合本规X的要求。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业负责人学历或职称不符合要求；2. 企业负责人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品经营质量管理规X不熟悉。符合规定不符合规

34、定2.现场提问企业负责人及授权负责人是否了解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规及本规X。有无3*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1. 查看质量负责人的执业药师XX、注册证原件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量负责人执业资格不符合要求；2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；3. 企业质量体系不健全，质量负责人不具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。符合规定不符合规定2.查阅企业质量负责人的工作简历，是否具有3年以上的药品经营质量管理工作经历。有无3.

35、根据企业质量管理体系建立及运行情况判断质量负责人是否具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。有无4*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.查看质量管理部门负责人的执业药师XX、注册证原件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理部门负责人执业资格不符合要求；2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；3. 日常质量管理工作混乱，质量管理部门负责人不具备独立解决经营过程中质量问题的能力。符合规定不符合规定2.查阅企业质量管理部门负责人的工作简历，是否具有3年以上的药品经营质量管理工作经历。

36、有无3.根据企业日常质量管理工作的有效性来判断质量管理部门负责人是否具备独立解决经营过程中质量问题的能力。有无502201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1. 查看企业设立质量管理、验收、养护等相关岗位的文件，形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设置质量管理、验收、养护等相关质量管理岗位；2. 设置了相关岗位但人员未配备到位；3. 设置的岗位不合理或与企业经营规模及经营X围不匹配。符合规定不符合规定2. 查看企业设置的岗位是否合理，并与企业经营规模及经营X围相匹配。有无3. 查看各岗位人

37、员的资质是否符合规定。有无6*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1. 查看质量管理人员学历及专业证件原件，确认质量管理人员是否符合条件。有无质量管理人员不能提供学历或职称证明的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.提问质量管理人员，是否了解药学的专业知识。有无7*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查看人员学历及专业证件原件，确定人员是否符合以下条件之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以

38、上学历证明原件。2.药师、药士（含）等初级以上职称证书原件。3. 从业药师、药师协理等XX书原件；4. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。有无人员不能提供学历、职称、资格、入学证明的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定802204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。有无符合规定不符合规定9*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。查看验收人员学历及专业证件原件，确定养护人员是否符合以下条件之一：1. 中药学等相

39、关的专业中专（含）以上学历证明原件；2. 主管药师（中药类）（含）等中级以上职称证书原件；3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。有无验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1002206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。查看养护人员学历及专业证件原件，确定养护人员是否符合以下条件之一：1. 中药学等相关的专业中专（含）以上学历证明文件；2. 药师（中药类）（含）等初级以上职称证书原件；3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明原件。有无验收人员不能提供学历、职称、入学证明的

40、，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1102207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。合理缺陷12*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。合理缺陷13*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1. 查看企业质量管理部组织机构图确定是否配置专职的质量管理人员、验收人员，并且在职在岗。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理、验收人员配

41、置与质量管理部组织机构图不一致；2.质量管理人员、验收人员互相兼任；3. 质量管理人员、验收人员从事其它业务工作。符合规定不符合规定2.查看企业质量记录文件确定质量管理人员、验收人员是否互相兼任。有无3. 查看企业经营及质量管理文件确定质量管理人员、验收人员是否兼职采购、销售、储存、复核、运输等业务工作。有无1402401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查看采购人员学历证明，确定是否符合以下条件之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历证明原件；2. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上

42、学历入学证明原件。有无采购人员不能提供学历、入学证明的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定1502402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查看从事销售、储存等工作的人员高中等中等教育（含）及以上的学历证明，确定是否符合要求。有无从事销售、储存等工作的人员不能证明具有高中以上文化程度的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定16*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规X的要求。1. 查看企业制定的培训管理制度是否规定有岗前培训、继续培训要求。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业制定的培训管理制度中无岗前培训、继续培训的

43、要求；2新员工、转岗员工未进行岗前培训；3. 企业对与药品经营相关岗位的人员未开展继续培训。符合规定不符合规定2.入职的新员工、转岗员工是否进行岗前培训。有无3查看企业在岗的与药品经营相关岗位的人员是否按照培训制度的规定接受教训培训。有无1702601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.查看企业的培训内容是否与各岗位的特点及岗位职责想结合。有无企业培训的内容不全面，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.查看企业培训的内容是否包括法规、药学知识、岗位技能、岗位相关质量体系文件。有无3.查看新的法律法规、更新后的制度流程是否及时开展培训。有无

44、18*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。1.查看企业是否制定年度培训计划，培训计划的内容包括培训对象、培训时间及培训内容等。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定年度培训计划或内容不全；2. 未按培训计划开展培训；3. 已参加过培训的员工不知道培训内容。符合规定不符合规定2.查看企业是否按照培训计划开展培训。有无3.查看企业是否对评估培训效果进行评估。有无4.提问现场工作人员是否知晓培训内容。有无1902702培训工作应当做好记录并建立档案。1.查看企业建立的培训记录，记录是否清晰完整，与培训计划相对应。有无出

45、现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 企业未建立培训档案。符合规定不符合规定2查看企业建立的培训档案，档案内容是否与培训计划、培训记录相对应。20*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。合理缺陷21*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录一：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1.查看企业培训记录、培训档案，确定从事

46、冷藏、冷冻药品相关工作的人员是否接受过相应的培训。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 从事冷藏冷、冻药品的人员不熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。符合规定不符合规定2.查看从事冷藏、冷冻药品的人员，是否经培训及考核合格后上岗。有无3.提问从事冷藏冷、冻药品的人员是否熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理等。有无2202901企业应当制定员工个人卫生管理制度。1查看企业是否制定关于员工的个人卫生管理制度。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定员工的个人卫生管理制度；2. 员工的卫生状况不符合

47、制度要求。符合规定不符合规定2. 查看员工的卫生状况是否符合制度要求。有无2302902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未配备符合工作条件的工作服或设备；2. 企业配备的工作服不适宜药品的作业；3. 现场员工未着工作服。符合规定不符合规定2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业。有无3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。有无2403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1. 查看企业

48、从事质量管理、收货、验收、养护、储存、复核员、搬运、送货等直接接触药品工作的人员是否有健康证明文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 新到岗的员工未进行岗前体检；2. 直接接触药品的工作人员健康证明文件过期；3. 未建立员工健康档案。符合规定不符合规定2查看企业是否建立员工健康档案。有无2503002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。1.查看直接接触药品人员的健康档案，核查是否患有传染病或可能污染药品的疾病。有无出现患有传染病的员工仍然从事直接接触药品的工作，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2.查看企业对患有传染病或可能污染药品疾病的人员是否调

49、离直接接触药品岗位。有无2603003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查看企业的工作人员的身体条件是否符合相应岗位特定要求。有无出现身体条件与岗位特定要求不符的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定2017年度内审检查记录（05质量管理体系文件）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。检查企业质量管理制度、部门及岗位职责和操作规程目录，判断企业质量体系文件层次结构是否合理、内容是否涵盖本规X规定必须包含的内容；有无出现下列情

50、况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定质量管理体系文件；2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。符合规定不符合规定2*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.查看企业质量管理体系文件管理的相关文件，检查企业质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布，以及内审相关要求是否合理、有效并符合企业实际。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 未制订质量体系文件管理的相关文件；2. 未按照企业

51、规定起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件；3. 质量体系文件未根据实际情况适时修订；4. 文件分发、修订、收回等工作无记录。符合规定不符合规定2.检查企业实际的文件管理行为应严格遵循本企业文件管理的规定，是否能体现文件的有效管理。有无3.检查企业文件管理的相关记录，是否能反映文件分发、修订、收回等工作。有无303301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。1.检查企业质量管理体系文件的管理文件是否制定文件格式、分类和编号等规则，是否体现文件层次、是否容易识别。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量体系文件未分类、编号；2. 企业质量体系文件的题目和编号不能体现文

52、件的种类、层次或版本。符合规定不符合规定2.检查企业质量管理体系文件是否按照本企业制定的规则进行分类、编号，同一层级的文件格式是否统一。有无403302文件文字应当准确、清晰、易懂。1.查看文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 文件条理不清晰，不能清楚的表达主题；2. 文件用词混乱、含糊不清。符合规定不符合规定2.查看文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。有无503303文件应当分类存放，便于查阅。1.检查企业文件管理分类方式，抽查不同层级文件，文件管理人员是否能快速检索找出。有无企业未按要求存放质量体系文件的，判定为该

53、条款缺陷。符合规定不符合规定2.该条款不包括操作人员现场查阅和使用的文件。有无603401企业应当定期审核、修订文件。1. 检查企业质量体系文件修订或内审的规定，是否要求定期评审文件，是否规文件修订的工作标准。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未定期对文件进行评审；2.不适宜的文件未进行修订；3.增加、修改、修订文件未按照企业的规定进行。符合规定不符合规定2.查看企业的文件增加、修改、修订等是否符合质量体系文件的管理文件的规定。有无3.查阅文件修订情况，了解企业文件修订的流程与标准，文件修订是否跟随质量活动保持动态改进。有无703402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或

54、者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 部门或岗位使用文件与文件管理部门有效文件内容不相符；2. 已失效的文件未回收或未做作废标示。符合规定不符合规定2.查阅修订文件情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。有无3.抽查文件发放、收回记录，查看文件标识情况，现场使用的文件是否能辨认是现行有效的文件。有无803501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1.检查各部门或岗位是否获得与工作相关的质量管理体系文件。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 各岗位未获得有效文件；2. 文件发放后未进行培训或不能提供相关培训记录；3. 工作现场的文件与实际工作不匹配；4. 实际工作与文件内容不一致。符合规定不符合规定2.检查培训记录，各部门、各岗位是否进行质量体系文件视为培训。有无3.检查